Laxbene Junior 4g Ple (50 St)

Hersteller Recordati Pharma GmbH
Wirkstoff Macrogol 4000
Wirkstoff Menge 4000 mg
ATC Code A06AD15
Preis 32,17 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) PLE
Norm N3
Laxbene Junior 4g Ple (50 St)

Medikamente Prospekt

Macrogol 40004g
(H)Erdbeer AromaAromastoff
Maltodextrin
Arabisches Gummi
Benzyl alkohol
Schwefel dioxid64AtQ-g
DL-alpha-Tocopherol
Triethyl citrat
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff
[Basiseinheit = 4 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Macrogol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Macrogole (= Polyethylenglykol)
  • schwere entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon mit symptomatischer Stenose
  • Perforation oder Perforationsrisiko im Gastrointestinaltrakt
  • Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion
  • Bauchschmerzen ungeklärter Ursache

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Macrogol - peroral

  • zum Einnehmen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Macrogol - peroral

  • Chronische Obstipation
    • Dosis sollte entsprechend der klinischen Wirkung angepasst werden
    • Wirkung setzt innerhalb von 24 - 48 Stunden nach Einnahme ein
    • normal freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene
        • 10 - 20 g Macrogol 4000 / Tag
          • vorzugsweise Einnahme als eine Dosis morgens
      • Kinder und Jugendliche (ab 8 Jahre)
        • 10 - 20 g Macrogol 4000 / Tag
          • vorzugsweise Einnahme als eine Dosis morgens
      • Kinder (4 - 8 Jahre)
        • 8 - 16 g Macrogol 4000 / Tag
          • Aufteilung auf morgens und abends
      • Kinder (1 - 4 Jahre)
        • 4 - 8 g Macrogol 4000 / Tag
          • Aufteilung auf morgens und abends
      • Kinder (6 Monate bis 1 Jahr)
        • 4 g Macrogol 4000 / Tag
          • vorzugsweise Einnahme als eine Dosis morgens
    • Behandlungsdauer
      • sollte nach 2-wöchiger Einnahme noch keine Besserung eingetreten sein, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen
      • Kinder
        • sollte 3 Monate nicht überschreiten, da keine klinischen Daten über länger als 3 Monate dauernde Behandlungen vorliegen
      • behandlungsbedingte Verbesserung der Darmtätigkeit wird durch eine gesunde Lebensführung und diätetische Maßnahmen aufrechterhalten
      • Dosis sollte schrittweise verringert und beim erneuten Auftreten einer Obstipation wieder aufgenommen werden

Indikation



  • Kinder (6 Monate - 8 Jahre)
    • symptomatische Behandlung der Obstipation
  • Hinweise, insbesondere für Kinder (< 2 Jahre)
    • vor Behandlungsbeginn muss ärztlicherseits eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden
    • Behandlung der Obstipation darf nur vorübergehend über max. 3 Monate und nur zusammen mit einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden
    • wenn die Symptome trotz gesunder Lebensführung und Ernährung fortbestehen, ist davon auszugehen, dass eine organische Ursache zu Grunde liegt, die zu behandeln ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Macrogol - peroral

Erwachsene

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Hautausschlag, Gesichtsödem, Quincke-+ANY-dem, Urtikaria, anaphylaktischer Schock)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie)
      • Dehydratation, insbesondere und / oder bei älteren Patienten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Völlegefühl
      • Meteorismus
      • Flatulenz
      • abdominale Schmerzen
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Drang zur Defäkation
      • Stuhlinkontinenz
      • Tenesmus
      • epigastrische Schmerzen
      • Dyspepsie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel

Kinder und Jugendliche (6 Monate bis 15 Jahre)

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Diarrhoe (kann perianales Wundsein verursachen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Blähungen
      • Übelkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Macrogol - peroral

  • vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden
    • besonders bei Kindern < 2 Jahren
  • Behandlung sollte nur vorübergehend und unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und diätetischen Maßnahmen zur Beseitigung der Obstipation durchgeführt werden
    • bei Kindern sollte Behandlungsdauer höchstens 3 Monate betragen
    • wenn die Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen bestehen bleiben, sollte abgeklärt werden, ob eine organische Ursache zu Grunde liegt, die behandelt werden muss
  • Behandlung der Obstipation mit einem Arzneimittel sollte nur unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden, wie z.B.:
    • erhöhte Aufnahme von Flüssigkeit und Ballaststoffen
    • angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmreflexe
  • Vorsicht im Fall von Diarrhoe bei Patienten, die zu Störungen des Wasser- bzw. Elektrolyt-Haushalts neigen (z.B. ältere Patienten, Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen)
    • Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung ziehen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • im Zusammenhang mit Macrogol- (Polyethylenglycol-) haltigen Arzneimitteln Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria und +ANY-dem) gemeldet
    • Berichte über äußerst seltene Fälle von anaphylaktischem Schock

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Macrogol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Macrogol - peroral

  • Macrogol 4000 kann während der Schwangerschaft angewendet werden
  • da die systemische Bioverfügbarkeit von Macrogol 4000 sehr gering ist, keine Auswirkungen auf eine Schwangerschaft zu erwarten
  • nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung
    von Macrogol bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • mit Macrogol keine Fertilitätsstudien durchgeführt
    • da Macrogol 4000 jedoch nicht in nennenswertem Umfang resorbiert wird, keine Auswirkungen zu erwarten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Macrogol - peroral

  • Macrogol kann während der Stillzeit angewendet werden
  • keine Daten zur Ausscheidung von Macrogol in die Muttermilch
  • Auswirkungen auf den gestillten Säugling/das Kleinkind nicht zu erwarten, da die systemische Bioverfügbarkeit von Macrogol 4000 in der stillenden Mutter sehr gering ist

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Abführmittel nur zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mucoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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