Laxatan M Granulat (20 St)

Hersteller MCM KLOSTERFRAU Vertr. GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code A06AD65
Preis 17,12 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) GRA
Norm Keine Angabe
Laxatan M Granulat (20 St)

Medikamente Prospekt

Trimagnesium dicitrat0.25g
(H)Zitronen AromaAromastoff
(H)Gesamt KohlenhydrateZusatzangabe0.007BE
[Basiseinheit = 15.35 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Macrogol, Kombinationen - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile (Macrogol)
  • Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand
  • Gefahr der gastrointestinalen Perforation
  • Ileus, Verdacht auf Ileus
  • Ileostoma
  • schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon
  • akute Magen- und Darmulcera
  • hochfloride Kolitis
  • Entleerungsstörungen des Magens (z. B. Magenatonie, Retention des Mageninhalts)
  • kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)
  • bewusstlose Patienten
  • Macrogol sollte nicht angewendet werden bei
    • bewusstseinsgestörte Patienten und Patienten mit Neigung zur Aspiration oder Regurgitation sowie gestörtem Schluckreflex
    • Patienten mit allgemeiner Schwäche
    • Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz
    • Patienten mit Lebererkrankungen
    • Patienten mit schwerer Dehydratation

Art der Anwendung



  • Granulat aufgelöst in einem Glas Wasser (125 ml) trinken
  • Einnahme zu jeder Tageszeit unabhängig von der Mahlzeiten

Dosierung



Basiseinheit: 1 Doppelbeutel mit 15,35 g Granulat (= 2 Beutel +AOA- 7,675 g) enthält:
Macrogol 13,125g, Mg Citrat 0,250g, Ca Citrat 0,125g, Kalium Chlorid 0,015g, Inulin 1,000g

  • Obstipation
    • 1 Doppelbeutel 1-2mal / Tag
    • Dosisreduktion bei längerfristiger Anwendung:1 Beutel 1-2mal / Tag
    • Behandlungsdauer: kann sowohl über längere Zeit als auch wiederholt eingenommen werden

Indikation



  • (chronische ) Obstipation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Macrogol, Kombinationen - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit gegenüber den wirksamen Bestandteilen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaxie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vermutlich allergischer Genese:
        • Urtikaria
        • Rhinorrhoe
        • Dermatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
      • Hautreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie
      • Dehydratation
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypomagnesiämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Elektrolytverschiebungen
        • insbesondere Hyper- und Hypokaliämie
        • Bicarbonatkonzentration im Blut vermindert
        • Hyper- und Hypocalcämie
        • Phosphatkonzentration im Blut vermindert
        • Hyponatriämie
        • Änderungen der Chloridkonzentration im Blut
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Migräne
      • Somnolenz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • neurologische Erscheinungen, die als Folge eines gestörten Elektrolythaushaltes von leichter Desorientiertheit/ Verwirrtheit bis hin zu generalisierten Krampfanfällen reichen können
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzrhythmusstörungen
      • Tachykardien
      • Lungenödem
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Sinsutachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehende Blutdruckerhöhung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Völlegefühl
      • Blähungen
      • Abdominalschmerzen
      • Borborygmus (Darmgeräusche)
      • perianale Entzündung und Wundheit
      • abdominelle Aufblähungen
      • Reizung des Anus
      • Diarrhoe oder weiche Stühle(leicht Diarrhoe kann oft durch Dosisreduktion gemildert werden)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Magen- / Abdominalkrämpfe
      • Flatulenz
      • Beschwerden im Analbereich
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphagie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Mallory-Weiss-Syndrom (in Folge des Erbrechens nach Gabe polyethylenglykolhaltigen Darmspüllösungen)
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberfunktionstests anormal
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Hautreaktionen, einschließlich Angioödem, Urtikaria, Erythem
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vorübergehender Anstieg des Blutdruckes
      • Hitzewallungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • allgemeines Unwohlsein
      • Pyrexie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere +ANY-deme
      • Muskelzittern / Frösteln
      • Durst
      • Hunger
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
      • Fatigue
      • Asthenie
      • Schüttelfrost
      • Schmerzen
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vorübergehen der Anstieg der Leberenzyme
      • Hypernatriämie
      • Hypercalcämie
      • Hypophosphatämie
      • Hypokaliämie
      • erniedrigtes Bicarbonat
      • Anionenlücke vergrössert/verkleinert
      • hyperosmolarer Zustand
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • klinisch relevanter Abfall der Serumwerte von Calcium, Kalium und Natrium

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Macrogol, Kombinationen - peroral

  • Macrogol zur Darmspülung sollte nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden bei
    • ältere Patienten
    • Patienten mit Refluxösophagitis
    • Patienten mit Vorbestehen kardialer Arrhythmien, vermutetem oder bekanntem S-A-Block oder Sick-Sinus-Syndrom
  • Anwendung sollte nicht erfolgen (siehe Kontraindikation, absolut, Sicherheit der Anwendung nicht ausreichend belegt) bei
    • Niereninsuffizienz
    • Lebererkrankungen
    • Patienten mit schwerer Dehydratation
  • Anwendung nur mit Vorsicht
    • bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika behandelt werden
    • bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium I und II)
    • bei anfälligen Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand oder schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigungen wie z.B.
      • eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz
      • getrübtem Bewusstseinszustand
      • Gefahr von Arrhythmien, z. B. bei Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen oder bei Vorliegen einer Schilddrüsenerkrankung
      • Dehydratation
        • vor Anwendung Dehydratation korrigieren
      • beeinträchtigtem Schluckreflex
      • Refluxösophagitis
  • Patienten, die nicht bei vollem Bewusstsein sind und Patienten, bei denen es zu einer Aspiration oder Regurgitation kommen könnte
    • engmaschige Überwachung notwendig
    • insbesondere, wenn die Verabreichung über eine nasogastrale Sonde erfolgt
      • auf korrekte Platzierung der Sonde achten
    • Fälle von Lungenödemen nach Aspiration einer Macrogol-Lavage-Lösung wurden berichtet, die eine sofortige Behandlung erforderten
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
    • Anwendung möglich (Ausnahme: u.a hochfloride Stadien und toxisches Megakolon, siehe Kontraindikation, absolut)
    • Anwendung jedoch mit Vorsicht, möglichst unter ärztlicher Aufsicht
      • jeweilige Fachinformation zur Verwendung bei Colitis ulcerosa beachten
  • sorgfältige Überwachung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes
    • bei bestimmten (Hoch-)Risikopatienten (z. B. älteren oder geschwächten Patienten, Patienten mit einem schlechten Gesundheitszustand, mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmie)
      • zur Vermeidung kardialer und pulmonärer Komplikationen
      • zusätzlich Durchführung von Nierenfunktionstests und eines EKG in Betracht ziehen
    • bei Patienten mit Gefahr von Elektrolyterschiebungen
      • Plasmaelektrolytwerte unabhängig von der verwendeten Darmreinigungsmethode überwachen
    • die Einnahme des Arzneimittels ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr
      • diese weiterhin gewährleisten
    • falls Anzeichen von Arrhythmie oder Flüssigkeits- / Elektrolytverschiebungen auftreten (z. B. +ANY-deme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz)
      • Arzneimittel absetzen
      • Elektrolytplasmakonzentrationen bestimmen
      • EGK überwachen
      • Abweichungen adäquat behandeln
  • Konvulsionen
    • Berichte über Konvulsionen in Kombination mit schwerwiegender Hyponatriämie bei Einnahme von Macrogol-haltigen Arzneimitteln
    • in Verbindung mit Hyponatriämie können bei Patienten auch Verwirrtheit bzw. Desorientiertheit auftreten
  • Diabetes mellitus
    • Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus benötigen u.U. eine besondere Beratung aufgrund der Ernährungseinschränkungen vor und während der Darmreinigung
  • ältere Patienten mit relevanten Begleiterkrankungen
    • insbesondere mit Herz- oder Nierenerkrankungen
    • Überwachung der Serumlektrolyte dringend empfohlen
  • Störung von Laboruntersuchungen
    • bei diagnostischen Untersuchungen der sich entleerenden Darmflüssigkeit mit Hilfe von Enzymtestverfahren (z. B. ELISA) kann es zu Wechselwirkungen zwischen Macrogol und den Enzymtests kommen
  • Arrhythmien
    • Fälle von Arrythmien, einschließlich Vorhofflimmern berichtet
    • gehen mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxantien zur Darmvorbereitung einher
    • treten hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren udn Elektrolytstörungen auf
  • Einnahme verlangsamen / unterbrechen und ggf. den behandelnden Arzt konsultieren
    • falls Symptome auftreten wie schwerer Meteorismus, Blähungen, Bauchschmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die das Fortsetzen der Darmvorbereitung erschweren
  • Diagnose der Koprostase / Kotstau im Rektum
    • sollte durch klinische oder radiologische Untersuchungen von Abdomen und Rektum gesichert werden
  • Behandlung von Koprostase
    • Einnahme großer Mengen dieses Arzneimittels bei eingeschränktem Würgereflex, Refluxösophagitis oder herabgesetztem Bewußtsein nur mit Vorsicht
  • Hinweise für die Anwendung
    • der gebrauchsfertigen Lösung dürfen keine anderen Lösungen oder Zusätze (insbesondere Aromastoffe oder Zucker jedweder Art) zugesetzt werden
      • dies kann eine Veränderung der Osmolalität oder der Elektrolytzusammensetzung zur Folge haben oder es kann zur Entwicklung von Gasgemischen im Darm beim Abbau der zugefügten Zusätze durch Darmbakterien kommen
  • Resorption anderer Arzneimittel kann vorübergehend reduziert werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Macrogol, Kombinationen - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Macrogol, Kombinationen - peroral

  • das Arzneimittel kann Schwangeren nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden
  • klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition vernachlässigbar ist
  • begrenzte Daten zur Anwendung bei Schwangeren vorliegend
  • Tierversuche / tierexperimentelle Studien
    • keine teratogenen Effekte beobachtet
    • haben indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • keine Daten zu den Auswirkungen auf die menschliche Fertilität vorliegend
    • Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Macrogol, Kombinationen - peroral

  • das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn der Arzt es für erforderlich hält
  • keine Daten vorliegend, ob Macrogol in die Muttermilch übergeht
  • Macrogol wird kaum resorbiert

Enthält Ethanol. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigte, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Bisher keine Hinweise auf embryotox. / teratogene Risiken beim Menschen (Trimenon 1).

Bisher gibt es bei Anwendung des Arzneistoffs während des ersten Drittels der Schwangerschaft keine Hinweise auf Risiken beim Menschen, die auf Missbildungen oder Organschäden beim Ungeborenen deuten würden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Der Arzneistoff geht nicht oder nur geringfügig in die Muttermilch über. Eine Anwendung ist auf Basis bisheriger Kenntnisse unbedenklich.

 

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