Laventair Ellipta 55/22 (1 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Umeclidinium
• Überempfindlichkeit gegen Vilanterol

Art der Anwendung

• ausschließlich zur Inhalation
• weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 Einzeldosis enthält 55 Mikrogramm Umeclidinium und 22 Mikrogramm Vilanterol

• bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • 1 Inhalation (entsprechend 55 Mikrogramm Umeclidinium plus 22 Mikrogramm Vilanterol) 1mal / Tag
  • Maximaldosis: 1 Inhalation 1mal / Tag
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte oder mittelschwere Einschränkung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Einschränkung
      • Anwendung nicht untersucht, daher mit Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • kein relevanter Nutzen

Indikation

• bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektion der Harnwege
    • Sinusitis
    • Nasopharyngitis
    • Pharyngitis
    • Infektion der oberen Atemwege
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
      • Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anaphylaxie
    • Angioödem
    • Urtikaria
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tremor
    • Geschmacksstörung
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verschwommenes Sehen
    • Glaukom
    • erhöhter Augeninnendruck
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vorhofflimmern
    • supraventrikuläre Tachykardie
    • idioventrikulärer Rhythmus
    • Tachykardie
    • supraventrikuläre Extrasystolen
    • Palpitationen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
    • Schmerzen im Oropharynx
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysphonie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • paradoxer Bronchospasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • trockener Mund
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Harnverhalt
    • Dysurie
    • Blasenhalsobstruktion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Asthma
  • Anwendung nicht bei Patienten mit Asthma, da keine Untersuchung an dieser Patientengruppe
• paradoxer Bronchospasmus
  • wie andere Inhalationstherapien kann auch diese einen unter Umständen lebensbedrohlichen paradoxen Bronchospasmus hervorrufen
  • bei Auftreten eines paradoxen Bronchospasmus
    • Behandlung mit Umeclidinium und Vilanterol sofort absetzen
    • falls erforderlich alternative Therapie einleiten
• keine Akutbehandlung
  • nicht zur Behandlung akuter Episoden eines Bronchospasmus angezeigt
• Verschlechterung der Erkrankung
  • erhöhter Gebrauch kurzwirksamer Bronchodilatatoren zur Symptomlinderung: Anzeichen für Verschlechterung der Krankheitskontrolle
  • bei Verschlechterung der Krankheitskontrolle während der Umeclidinium/Vilanterol-Behandlung
    • Patienten erneut untersuchen
    • COPD-Behandlung überdenken
• kardiovaskuläre Wirkungen
  • Auftreten kardiovaskulärer Wirkungen bei Anwendung von Muscarinrezeptor-Antagonisten und Sympathomimetika (einschließlich Umeclidinium/Vilanterol) möglich
    • Symptome z.B. Vorhofflimmern und Tachykardie
  • von den Studien ausgeschlossen: Patienten mit klinisch bedeutsamer unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung
  • Umeclidinium/Vilanterol bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung daher nur mit Vorsicht anwenden
• antimuscarinerge Aktivität
  • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit Harnverhalt oder Engwinkelglaukom
• Hypokaliämie
  • beta₂-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen - kann möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verursachen
    • Abfall des Serumkalium-Wertes üblicherweise vorübergehend
    • keine Supplementierung erforderlich
  • klinische Studien mit Vilanterol-Umeclidinium-Kombination
    • keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet bei Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis
  • Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können
    • Anwendung mit Vorsicht
• Hyperglykämie
  • beta₂-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten zu einem vorübergehenden Anstieg der Blutzuckerkonzentration führen
  • klinische Studien mit Vilanterol-Umeclidinium-Kombination
    • keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hyperglykämie beobachtet bei Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis
  • Patienten mit Diabetes: engmaschigere Kontrolle der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Therapie mit Umeclidinium und Vilanterol angeraten
• Begleiterkrankungen
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten
    • mit konvulsiven Erkrankungen
    • mit Thyreotoxikose
    • die ungewöhnlich stark auf beta₂-adrenerge Agonisten ansprechen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft nur, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt
• bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • nach Verabreichung von Vilanterol Reproduktionstoxizität bei Expositionen, die nicht klinisch relevant sind, gezeigt
• Fertilität
  • keine Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen
  • tierexperimentelle Studien: keine Auswirkungen von Umeclidinium oder Vilanterol auf die Fertilität festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Umeclidinium/Vilanterol zu unterbrechen ist
  • dabei Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigen
• nicht bekannt, ob Umeclidinium oder Vilanterol in die Muttermilch übergehen
  • jedoch andere beta₂-adrenerge Agonisten in der Muttermilch nachweisbar
• Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.