Latanoprost+Timo Stada50µg (6X2.5 ml)

Hersteller STADAPHARM GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code S01ED51
Preis 76,49 €
Menge 6X2.5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N3
Latanoprost+Timo Stada50µg (6X2.5 ml)

Medikamente Prospekt

Timolol5mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff0.2mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 12-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Gesamt Phosphat IonZusatzangabe6.31mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Latanoprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär

Kombination aus Latanoprost und Timolol

  • Überempfindlichkeit gegen Latanoprost und/oder Timolol
  • reaktive Atemwegserkrankungen, einschließlich Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese
  • schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
  • Sinusbradykardie
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • sinuatrialer Block
  • atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades ohne Herzschrittmacher
  • offensichtliche/manifeste Herzinsuffizienz
  • kardiogener Schock

Art der Anwendung



  • in den Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen
  • bei Therapie mit verschiedenen topischen Ophtalmologika diese jeweils im Abstand von mind. 5 Min. verabreichen
  • zur Verringerung der systemischen Resorption und zur Verbesserung der lokalen Wirksamkeit:
    • nasolakrimale Okklusion oder 2-minütiges Schließen des Auges nach der Applikation
  • Kontaktlinsen sollten vor dem Eintropfen herausgenommen und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Augentropfen enthält 5,0 mg Timolol und 0,05 mg Latanoprost

  • Senkung des Augeninnendrucks beim Offenwinkelglaukom und bei okulärer Hypertension
    • Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
      • 1 Tropfen 1mal / Tag in den Bindehautsack des erkrankten Auges
      • max. Tagesdosis: 1 Tropfen pro erkranktes Auge
      • falls eine Dosis vergessen wurde: Behandlung mit der nächsten Dosis normal fortsetzen
      • Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht

Indikation



  • Senkung des Augeninnendrucks beim Offenwinkelglaukom und bei okulärer Hypertension bei Patienten, bei denen als Augentropfen angewendete Betablocker oder Prostaglandinanaloga nicht ausreichend wirksam sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Latanoprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär

Kombination aus Latanoprost und Timolol

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperpigmentation der Iris
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Augenreizung (einschließlich Stechen, Brennen , Fremdkörpergefühl und Jucken)
      • Augenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperämie des Auges
      • Konjunktivitits
      • verschwommenes Sehen
      • verstärkte Tränensekretion
      • Blepharitis
      • Hornhauterkrankungen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Juckreiz

Für Latanoprost (ohne Häufigkeitsangaben)

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Keratitis herpetica
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Schwindel
  • Augenerkrankungen
    • Veränderungen an Wimpern und Flaumhaaren (länger, dicker, stärker pigmentiert sowie erhöhte Anzahl)
    • punktförmige Erosionen
    • periorbitale +ANY-deme
    • Iritis/Uveitis
    • Makulaödeme einschließlich zystoides Makulaödem (bei aphaken, pseudophaken Patienten mit gerissener hinterer Linsenkapsel oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödeme)
    • trockene Augen
    • Keratitis
    • Hornhautödeme und -erosionen
    • Trichiasis , falsch auswachsende Wimpern, die manchmal zu Augenreizungen führen
    • Iriszyste
    • Photophobie
    • Veränderungen des Perorbitalbereichs und des Lides, die zu einer Vertiefung des Oberlidsulkus führen
    • Augenlidödem
  • Herzerkrankungen
    • Verschlechterung einer bestehenden Angina pectoris
    • Palpitationen
    • Angina pectoris
    • instabile Angina pectoris
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Asthma
    • Verstärkung von bestehendem Asthma
    • Dyspnoe
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Dunkelfärbung der Lidhaut
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Gelenkschmerzen
    • Muskelschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Brustschmerzen

Für Timolol (ohne Häufigkeitsangaben)

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, lokalisierter und generalisierter Ausschlag, Juckreiz, anaphylaktische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Depression
    • Gedächtnisverlust
    • Schlaflosigkeit
    • Albträume
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Synkope
    • zerebrovaskuläre Zwischenfälle
    • zerebrale Ischämie
    • vermehrte Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis
    • Schwindel
    • Parästhesien
    • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • okuläre Irritation (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränenfluss, Rötung)
    • Blepharitis
    • Keratitis
    • verschwommenes Sehen
    • Ablösung der Choroidea nach einer filtrierenden Operation
    • verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut
    • trockene Augen
    • Hornhauterosion
    • Ptosis
    • Diplopie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Calcifikation der Hornhaut wurde bei Patienten, die bei einer ausgeprägten Schädigung der Hornhaut phosphathaltige Augentropfen anwenden, beobachtet
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • Bradykardie
    • Schmerzen im Brustbereich
    • Palpitationen
    • A1g-deme
    • Arrhythmien
    • Stauungsinsuffizienz
    • atrioventrikulärer Block
    • Herzstillstand
    • Herzinsuffizienz
  • Gefäßerkrankungen
    • Hypotonie
    • Raynaud-Syndrom
    • kalte Hände und F+APwA3w-e
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehendem bronchospastischem Leiden)
    • Dyspnoe
    • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Geschmacksstörungen
    • Übelkeit
    • Diarrhoe
    • Dyspepsie
    • Mundtrockenheit
    • Bauchschmerzen
    • Erbrechen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Alopezie
    • psoriasisartiger Ausschlag oder Verschlechterung von Psoriasis
    • Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Muskelschmerzen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sexuelle Dysfunktion
    • verringerte Libido
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Asthenie/Müdigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Latanoprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär

Kombination aus Latanoprost und Timolol

  • Systemische Wirkungen
    • wie andere topisch angewendete Ophthalmika wird auch die Kombination aus Latanoprost und Timolol systemisch absorbiert
    • aufgrund des beta-adrenergen Bestandteils Timolol können dieselben Arten von kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen auftreten, wie bei systemisch angewendeten Betablockern
    • die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen ist bei topischer Anwendung niedriger als bei systemischer Anwendung
    • um die systemische Absorption zu reduzieren
      • nach Anwendung etwa 2 Minuten lang mit dem Finger Druck auf den Tränenkanal ausüben oder die Augenlider schließen
      • kann zu einer Reduktion von systemischen Nebenwirkungen und zu einer Verstärkung der lokalen Wirkung beitragen
  • Herzerkrankungen
    • Therapie mit Betablockern kritisch beurteilen und eine Therapie mit anderen Wirkstoffen in Betracht ziehen bei Patienten mit
      • kardiovaskulären Erkrankungen wie z. B.
        • koronarer Herzkrankheit
        • Prinzmetal-Angina
        • Herzinsuffizienz
      • Hypotonie
    • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sind auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen und auf Nebenwirkungen zu überwachen
    • Betablocker nur mit Vorsicht an Patienten mit AV-Block ersten Grades anwenden
      • aufgrund ihres negativen Effekts auf die Überleitungszeit
    • über kardiale Reaktionen und seltene Todesfälle im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz wurde nach der Anwendung von Timolol berichtet
  • Gefäßerkrankungen
    • Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen (z. B. schwere Formen der Raynaud-Krankheit oder des Raynaud-Syndroms)
      • mit Vorsicht behandeln
  • Erkrankungen der Atemwege
    • Berichte über respiratorische Reaktionen, darunter Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmapatienten nach Anwendung von manchen ophthalmologischen Betablockern
    • Patienten mit milder / mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
      • Latanoprost / Timolol mit Vorsicht anwenden
      • nur, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
  • Hypoglykämie / Diabetes
    • bei Patienten mit spontaner Hypoglykämie oder bei Patienten mit labilem Diabetes sollen Betablocker nur mit Vorsicht angewendet werden
    • Betablocker können die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren
  • Hyperthyreose
    • Betablocker können auch Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren
  • Erkrankungen der Hornhaut
    • ophthalmische Beta-Blocker können Trockenheit der Augen verursachen
    • Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut müssen mit Vorsicht behandelt werden
  • andere Beta-Blocker
    • der Effekt auf den intraokulären Druck oder die bekannten Effekte einer systemischen Beta-Blockade können potenziert werden, wenn Timolol an Patienten verabreicht wird, die bereits eine Therapie mit systemischen Beta-Blockern erhalten
    • die Reaktionen dieser Patienten sollen engmaschig überwacht werden
    • die Verwendung von zwei topischen beta-blockierenden Wirkstoffen wird nicht empfohlen
  • anaphylaktische Reaktionen
    • Risiko anaphylaktischer Reaktionen: Während der Behandlung mit Betarezeptorenblockern können Patienten mit einer Atopie oder einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf eine Vielfalt von Allergenen in der Vorgeschichte stärker auf die wiederholte zufällige, diagnostische oder therapeutische Exposition gegenüber diesen Allergenen reagieren
    • diese Patienten können unter Umständen nicht auf die Adrenalindosis ansprechen, die üblicherweise zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen angewendet wird
  • Aderhautabhebung
    • Fälle von Aderhautabhebung wurden bei Anwendung von wässriger Supprimierungstherapie (z. B. Timolol, Acetazolamid) nach Filtrationsverfahren berichtet
  • Anästhesie im Rahmen von Operationen
    • ophthalmologische Betablocker können die Effekte von systemischen Beta-Agonisten hemmen, z. B. von Adrenalin
    • der Anästhesist ist zu informieren, wenn der Patient Timolol erhält
  • Begleitmedikation
    • Timolol kann mit anderen Arzneimitteln interagieren
    • die lokale Anwendung von zwei Betablockern oder zwei lokalen Prostaglandinen wird nicht empfohlen
  • Wirkungen am Auge
    • Latanoprost kann durch Zunahme des braunen Pigmentanteils der Iris die Augenfarbe langsam verändern
      • bei 16 bis 20 % aller Patienten, die mit Latanoprost Augentropfen bis zu ein Jahr behandelt wurden, war ähnlich zu der Erfahrung mit der Behandlung mit Latanoprost und Timolol Augentropfen eine verstärkte Irispigmentierung zu sehen (belegt durch Fotografien)
      • dieser Effekt wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Iriden beobachtet, d. h. bei grünbraunen, gelb-braunen oder blau/grau-braunen Iriden
        • wird durch einen erhöhten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris verursacht
        • die braune Pigmentierung breitet sich typischerweise konzentrisch um die Pupille gegen die Peripherie der betroffenen Augen aus
        • es können aber auch die ganze Iris oder Teile davon bräunlicher werden
      • bei Patienten mit homogen blauen, grauen, grünen oder braunen Agen wurde die Veränderung über eine Behandlungsdauer von zwei Jahren hinweg in klinischen Prüfungen mit Latanoprost nur selten beobachtet
      • die Veränderung der Irisfarbe erfolgt langsam und wird möglicherweise über mehrere Monate bis Jahre nicht wahrgenommen
      • sie wird weder von anderen Symptomen noch von pathologischen Veränderungen begleitet
      • nach Absetzen der Behandlung wurde keine weitere Zunahme der braunen Pigmentierung der Iris beobachtet, die Farbveränderung ist jedoch möglicherweise dauerhaft
    • Nävi oder Sommersprossen der Iris wurden durch die Behandlung nicht verändert
    • bisher wurde keine Pigmentansammlung im Trabekelwerk oder an anderer Stelle in der Vorderkammer beobachtet
      • die Patienten sollen jedoch regelmäßig untersucht werden
      • falls eine verstärkte Pigmentierung der Iris auftritt, kann in Abhängigkeit von der klinischen Situation die Behandlung abgesetzt werden
    • es wird empfohlen, Patienten vor Behandlungsbeginn über mögliche Veränderungen der Augenfarbe zu informieren
      • eine unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie (unterschiedliche Färbung der Augen) zur Folge haben
  • Glaukom
    • keine dokumentierten Erfahrungen mit Latanoprost vorliegend
      • beim entzündlich bedingten Glaukom
      • beim neovaskulären oder chronischen Engwinkel-Glaukom
      • bei pseudophaken Patienten mit Offenwinkelglaukom
      • bei Pigmentglaukom
    • Latanoprost hat keine oder nur geringe Wirkungen auf die Pupille
    • dokumentierte Erfahrungen über den Einsatz von Latanoprost beim akuten Winkelblockglaukom fehlen jedoch
    • es wird daher empfohlen, das Arzneimittel in diesen Situationen bis zum Vorliegen weiterer Untersuchungsergebnisse nur mit Vorsicht anzuwenden
  • Veränderungen von Augenlidern und Wimpern
    • in Verbindung mit der Anwendung von Latanoprost wurde über eine Dunklerfärbung der Lidhaut berichtet, die reversibel sein kann
    • Latanoprost kann zu allmählichen Veränderungen von Wimpern und Flaumhaaren des behandelten Auges führen
      • Wimpern und Flaumhaare können länger und dicker werden und ihre Pigmentierung und Anzahl kann sich erhöhen
    • außerdem kann es zu fehlgerichtetem Wachstum der Wimpern kommen
    • Veränderungen der Wimpern sind nach einem Absetzen der Behandlung reversibel
  • Keratitis herpetica
    • Latanoprost ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Keratitis herpetica in der Anamnese
    • die Anwendung soll vermieden werden
      • bei Fällen von aktiver Herpes-simplex-Keratitis und
      • bei Patienten mit rezidivierender Keratitis herpetica in der Anamnese, insbesondere wenn sie im Zusammenhang mit Prostaglandinanaloga steht
  • Makulaödeme
    • Makulaödeme, einschließlich zystoider Makulaödeme, wurden während der Behandlung mit Latanoprost berichtet
    • diese Berichte bezogen sich hauptsächlich auf aphake Patienten, pseudophake Patienten mit gerissener hinterer Linsenkapsel oder Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödeme
    • bei diesen Patienten Anwendung mit besonderer Vorsicht
  • Doping
    • die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • die gesundheitlichen Folgen der Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen
  • Kontaktlinsen
    • Kontaktlinsen sollen vor dem Eintropfen herausgenommen und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden
  • Kombination mehrerer ophthalmischer Arzneimittel
    • wenn mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel angewendet werden soll, müssen diese Arzneimittel mit einem Abstand von mindestens 5 Minuten voneinander angewendet werden
  • langfristige Anwendung
    • bei häufiger oder langfristiger Anwendung von Latanoprost / Timolol bei Patienten mit trockenem Auge oder vorgeschädigter Hornhaut ist eine sorgfältige Überwachung notwendig

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Latanoprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Latanoprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär

Kombination aus Latanoprost und Timolol

  • das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • Latanoprost
    • keine aussagekräftigen Daten zur Anwendung von Latanoprost bei schwangeren Frauen vorliegend
    • Studien mit Latanoprost an Tieren haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • mögliches Risiko für den Menschen ist unbekannt
  • Timolol
    • keine aussagekräftigen Daten zur Anwendung von Timolol bei Schwangeren vorliegend
    • Timolol darf nicht bei Schwangeren angewendet werden, außer es ist unbedingt notwendig
    • epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, jedoch ein Risiko für ein retardiertes intrauterines Wachstum unter Therapie mit oralen Betablockern
    • außerdem wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Atembeschwerden und Hypoglykämie) bei Neugeborenen beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung angewendet wurden
    • wenn das Arzneimittel bis zur Entbindung angewendet wird, soll das Neugeborene während der ersten Lebenstage engmaschig überwacht werden
  • Fertilität
    • weder Latanoprost noch Timolol zeigten in Tierstudien Effekte auf die männliche oder weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Latanoprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär

Kombination aus Latanoprost und Timolol

  • das Arzneimittel darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden
  • Latanoprost
    • Latanoprost und seine Metabolite können in die Muttermilch übergehen
  • Timolol
    • Betablocker werden in die Muttermilch ausgeschieden
      • in therapeutischen Dosen von Timolol in Augentropfen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in der Muttermilch zu finden sind, um klinische Symptome einer Betablockade beim Säugling auszulösen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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