Latanoprost HEXAL Atr (2.5 ml)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Latanoprost
Wirkstoff Menge 0,05 mg
ATC Code S01EE01
Preis 19,37 €
Menge 2.5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N1
Latanoprost HEXAL Atr (2.5 ml)

Medikamente Prospekt

Latanoprost0.05mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff0.2mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Phosphat IonZusatzangabe6.34mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung



  • Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung am Auge bestimmt.

Dosierung



  • Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
    • Die empfohlene Therapie ist 1 Tropfen in das bzw. die betroffene(n) Auge(n) einmal täglich. Eine optimale Wirkung wird erreicht, wenn Latanoprost HEXALArgA8-/sup> am Abend verabreicht wird.
    • Latanoprost sollte nur einmal täglich verabreicht werden, da eine häufigere Verabreichung die augendrucksenkende Wirkung vermindert.
    • Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden.
    • Um eine eventuelle systemische Resorption zu minimieren, wird, wie bei anderen Augentropfen auch, empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für eine Minute zu komprimieren (punktueller Verschluss). Dies sollte unmittelbar nach jeder Instillation eines Tropfens erfolgen.
    • Kontaktlinsen sollten vor dem Eintropfen der Augentropfen herausgenommen und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
    • Bei einer Therapie mit verschiedenen topischen Ophthalmika sollten diese jeweils im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Latanoprost HEXALArgA8-/sup> Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor. Für die Altersgruppe unter einem 1 Jahr (4 Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten vor.

Indikation



  • Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und bei okulärer Hypertension.
  • Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom.

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die meisten Nebenwirkungen wurden im Bereich des Auges beobachtet. In einer offenen Verträglichkeitsstudie zu Latanoprost über 5 Jahre entwickelten 33% der Patienten eine Irispigmentierung. Weitere Nebenwirkungen am Auge sind im Allgemeinen von vorübergehender Dauer und treten bei der Anwendung der Dosis auf.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Tabelle 1: Nebenwirkungen
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Sehr selten (< 1/10.000)
          • Keratitis herpetica+ACoApwA8-/sup>
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
          • Kopfschmerzen+ACo-, Benommenheit+ACo
      • Augenerkrankungen
        • Sehr häufig (>/= 1/10)
          • Hyperpigmentierung der Iris, leichte bis mittelschwere Bindehauthyperämie, Augenreizung (Brennen, sandiges Gefühl, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl), Veränderungen der Wimpern und Flaumhaare (länger, dicker, erhöhte Pigmentierung und höhere Anzahl von Wimpern)
        • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
          • meist symptomfreie, punktförmige Keratitis, Blepharitis, Schmerzgefühl im Auge, Photophobie, Konjunktivitis+ACo
        • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
          • Augenlidödem, trockenes Auge, Keratitis, verschwommenes Sehen, Makulaödem einschließlich zystoides Makulaödem+ACo-, Uveitis+ACo
        • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
          • Iritis+ACo-, Hornhautödem+ACo-, Hornhauterosion, periorbitales +ANY-dem, Trichiasis+ACo-, Distichiasis, Iriszyste+ACoApwA8-/sup>, lokal begrenzte Hautreaktionen auf dem Augenlid, Dunkelfärbung der Lidhaut Pseudo-Pemphigoid der Bindehaut+ACoApwA8-/sup>
        • Sehr selten (< 1/10.000)
          • periorbitale Veränderungen sowie Veränderungen des Augenlids, die zu einer Vertiefung des Oberlidsulkus führten
      • Herzerkrankungen
        • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
          • Angina pectoris, Palpitationen+ACo
        • Sehr selten (< 1/10.000)
          • instabile Angina pectoris
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
          • Asthma+ACo-, Atemnot+ACo
        • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
          • Verstärkung von bestehendem Asthma
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
          • Ausschlag
        • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
          • Pruritus
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
          • Myalgie+ACo-, Arthralgie+ACo
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
          • Brustschmerzen+ACo
      • AKg- UAW nach dem Inverkehrbringen
      • ApwA8-/sup> Berechnung der UAW-Frequenz gemäß ,Dreierregel+ACY-quot+ADs
    • In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Es liegen keine Informationen vor.
  • Kinder und Jugendliche
    • In zwei klinischen Kurzzeitstudien (

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Latanoprost kann durch Zunahme des braunen Pigmentanteils der Iris die Augenfarbe langsam verändern. Die Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über mögliche dauerhafte Veränderungen ihrer Augenfarbe informiert werden. Eine unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben.
    • Die Veränderung der Augenfarbe wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris, d. h. blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun, beobachtet.
    • In Studien zu Latanoprost setzte die Veränderung im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungsmonate ein, selten wurde sie im zweiten oder dritten Jahr beobachtet und überhaupt nicht nach dem vierten Behandlungsjahr. Die Progressionsrate einer Irispigmentierung verringert sich im Lauf der Zeit und ist bis zum fünften Jahr stabil. Die Auswirkungen einer erhöhten Pigmentierung über das fünfte Jahr hinaus wurden nicht ausgewertet. In einer offenen Verträglichkeitsstudie zu Latanoprost über 5 Jahre entwickelten 33% der Patienten eine Irispigmentierung.
    • Die Veränderung der Irisfarbe ist in den meisten Fällen geringfügig und wird klinisch oft nicht wahrgenommen. Die Inzidenz bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris lag zwischen 7 und 85%, wobei die höchste Inzidenz bei gelb-brauner Iris beobachtet wurde.
    • Bei Patienten mit homogen blauen Augen wurde keine Veränderung, bei Patienten mit homogen grauen, grünen oder braunen Augen wurde eine verstärkte Irispigmentierung nur selten beobachtet.
    • Die Veränderung der Augenfarbe wird durch einen erhöhten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris verursacht - die Anzahl der Melanozyten selbst nimmt nicht zu. Die braune Pigmentierung breitet sich typischerweise konzentrisch um die Pupille gegen die Peripherie der betroffenen Augen aus, es können aber auch die ganze Iris oder Teile davon bräunlicher werden. Nach Absetzen der Behandlung wurde keine weitere Zunahme der Pigmentierung beobachtet. Bisher war sie in klinischen Studien weder von anderen Symptomen noch von pathologischen Veränderungen begleitet.
    • Naevi (Muttermale) oder Epheliden (Sommersprossen) der Iris wurden durch die Behandlung nicht verändert. In klinischen Studien wurde bisher keine Pigmentansammlung im Trabekelwerk oder an anderer Stelle in der Vorderkammer des Auges beobachtet. Die 5-jährige klinische Erfahrung zeigte bisher keine negativen klinischen Folgen der Irispigmentierung, und die Behandlung mit Latanoprost kann auch bei Auftreten einer Irispigmentierung fortgesetzt werden. Die Patienten sollten jedoch regelmäßig untersucht werden.
    • Wenn die klinische Situation es rechtfertigt, kann die Behandlung mit Latanoprost abgebrochen werden.
    • Beim chronischen Winkelblock-Glaukom, bei pseudophaken Patienten mit Offenwinkel-Glaukom und beim Pigment-Glaukom sind die Erfahrungen mit Latanoprost begrenzt. Beim entzündlich bedingten Glaukom, beim Neovaskularisationsglaukom oder bei entzündlichen Prozessen am Auge liegen keine Erfahrungen mit Latanoprost vor.
    • Latanoprost hat keine oder nur geringe Wirkung auf die Pupille. Erfahrungen über den Einsatz von Latanoprost beim akuten Winkelblockglaukom fehlen. Latanoprost sollte daher in diesen Situationen bis zum Vorliegen weiterer Untersuchungsergebnisse nur mit Vorsicht angewendet werden.
    • Zum perioperativen Einsatz von Latanoprost in der Kataraktchirurgie liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Latanoprost ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
    • Latanoprost ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Keratitis herpetica in der Anamnese. Die Anwendung sollte vermieden werden bei Fällen von aktiver Herpes-simplex-Keratitis und bei Patienten mit rezidivierender Keratitis herpetica in der Anamnese, insbesondere wenn sie im Zusammenhang mit Prostaglandinanaloga steht.
    • Über Makulaödeme wurde berichtet, vorwiegend bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit gerissener Hinterkapsel oder mit Vorderkammerlinse oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten eines zystoiden Makulaödems (z. B. diabetische Retinopathie oder Netzhautvenenthrombosen). Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit gerissener Hinterkapsel oder mit Vorderkammerlinse oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten eines zystoiden Makulaödems sollte Latanoprost mit Vorsicht angewendet werden.
    • Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten einer Iritis/Uveitis ist Latanoprost mit Vorsicht anzuwenden.
    • Erfahrungen bei Patienten mit Asthma liegen begrenzt vor, jedoch wurde nach Markteinführung in einigen Fällen über Verstärkung von bestehendem Asthma und/oder Atemnot berichtet. Daher müssen Asthma-Patienten mit Vorsicht behandelt werden, bis weitere Erfahrungen vorliegen.
    • Eine periorbitale Entfärbung der Haut wurde, vorwiegend bei Patienten japanischer Herkunft, beobachtet. Die bislang vorliegenden Erkenntnisse zeigen, dass die periorbitale Entfärbung der Haut nicht dauerhaft ist und in einigen Fällen auch unter Fortführung der Behandlung mit Latanoprost reversibel war.
    • Durch Latanoprost können sich allmählich die Wimpern und Flaumhaare am behandelten Auge und in dessen Umgebung verändern. Es kann zu Veränderungen wie längere, dickere oder mehr Wimpern oder Haare sowie deren erhöhter Pigmentierung kommen und das Wachstum der Wimpern kann fehlgerichtet sein.
    • Derartige Veränderungen an den Wimpern sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.
    • Kinder und Jugendliche
      • Für die Altersgruppe unter einem 1 Jahr (4 Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor. Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.
      • Für Kinder im Alter von 0 bis unter 3 Jahre, die überwiegend an PCG (primär kongenitalem Glaukom) leiden, stellt die chirurgische Therapie (z. B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor die Therapie der ersten Wahl dar.
      • Die Langzeitverträglichkeit bei Kindern wurde noch nicht nachgewiesen.
    • Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.
      • Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen.
      • Kontaktlinsen sind vor der Anwendung dieses Arzneimittels zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
      • Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
      • Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
      • Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Abschließende Erfahrungen zu Wechselwirkungen mit anderen Mitteln liegen nicht vor.
    • Es gibt Berichte über paradoxe Erhöhungen des Augeninnendrucks nach der gleichzeitigen Gabe von zwei Prostaglandinanaloga am Auge. Daher wird die Anwendung von zwei oder mehreren Prostaglandinen, Prostaglandinanaloga oder Prostaglandinderivaten nicht empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wie bei anderen Augenpräparaten kann die Instillation von Latanoprost HEXALArgA8-/sup> zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehens führen. Bis sich dies wieder normalisiert hat, sollte der Patient nicht Auto fahren und keine Maschine bedienen.
  • Überdosierung
    • Bei Überdosierung von Latanoprost können okuläre Reizungen und Bindehauthyperämien auftreten. Darüber hinaus sind keine weiteren okulären Nebenwirkungen bekannt.
    • Sollte Latanoprost HEXALArgA8-/sup> unbeabsichtigterweise verschluckt werden, können folgende Informationen von Nutzen sein: Eine Flasche enthält 125 Mikrogramm Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert.
    • Eine intravenöse Infusion von 3 Mikrogramm/kg erzeugte bei gesunden Probanden 200-mal höhere durchschnittliche Plasmakonzentrationen als unter klinischer Behandlung und verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5,5 bis 10 Mikrogramm/kg verursachte jedoch Übelkeit, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen.
    • Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 Mikrogramm/kg infundiert, ohne dass deutliche Wirkungen auf das Herzkreislaufsystem beobachtet werden konnten.
    • Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen von einer vorübergehenden Verengung der Bronchien begleitet. Dagegen verursachte das 7fache der empfohlenen Dosis von Latanoprost, topisch an den Augen verabreicht, keine Bronchokonstriktion bei Patienten mit Bronchialasthma.
    • Eine Überdosierung von Latanoprost sollte symptomatisch behandelt werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Es weist möglicherweise gefährliche pharmakologische Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das Ungeborene oder das Neugeborene auf.
  • Latanoprost sollte deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Fertilität
    • In tierexperimentellen Studien hat sich gezeigt, dass Latanoprost keine Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.

Stillzeithinweise



  • Latanoprost und dessen Metaboliten können in die Muttermilch übergehen. Deswegen sollte Latanoprost bei stillenden Frauen nicht angewendet werden oder stillende Frauen sollten abstillen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.