Lanitop (100 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Metildigoxin
Wirkstoff Menge 0,097 mg
ATC Code C01AA08
Preis 15,82 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Lanitop (100 St)

Medikamente Prospekt

Metildigoxin0.097mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metildigoxin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Metildigoxin oder andere herzwirksame Glykoside
  • Verdacht auf Digitalisintoxikation
  • Kammertachykardie oder Kammerflimmern
  • AV-Block II. oder III. Grades, pathologische Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)
  • akzessorische atrioventrikuläre Leitungsbahnen (z.B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche
  • Hypokaliämie
  • Hyperkalziämie
  • Hypomagnesiämie
  • hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion
  • thorakales Aortenaneurysma
  • gleichzeitige intravenöse Gabe von Kalziumsalzen

Art der Anwendung



  • regelmäßige Kontrolle des klin. Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Serumkonzentrationen empfohlen
  • bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten bei Umstellung auf Metildigoxin bes. engmaschig kontrollieren
  • auf regelmäßige Einnahme in der vom Arzt verordneten Menge achten
  • Tabletten vorzugsweise nach einer Mahlzeit mit Flüssigkeit einnehmen
  • gleichzeitige Anwendung von Antacida
    • Metildigoxin mind. 2 Stunden vor Antacidum einnehmen

Dosierung



  • manifeste chronische Herzinsuffizienz, Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/ Vorhofflattern, paroxysmales Vorhofflimmern/ Vorhofflattern
    • sorgfältig überwachte Einstellung auf individuelle therapeutische Dosis (geringe therapeutische Breite von Metildigoxin)
    • individuell dosieren, abhängig von Glykosidbedarf sowie Eliminationsgeschwindigkeit
    • Anfangsdosis
      • langsame Aufsättigung über 10 Tage
        • durchschnittlicher Glykosidbedarf: 0,15 mg Metildigoxin 1mal / Tag
        • niedrigerer Glykosidbedarf: 1/2 - 1 Tablette (0,05 - 0,1 mg Metildigoxin) 1mal / Tag
        • höherer Glykosidbedarf: 2 - 3 Tabletten (0,2 - 0,3 mg Metildigoxin) 1mal / Tag
      • mittelschnelle Aufsättigung über 3 Tage
        • durchschnittlicher Glykosidbedarf: 0,3 mg Metildigoxin 1mal / Tag
        • höherer Glykosidbedarf: 2 Tabletten 2mal / Tag (0,4 mg Metildigoxin / Tag)
      • schnelle Aufsättigung über 2 (- 4) Tage
        • 2 Tabletten 3mal / Tag (0,6 Metildigoxin / Tag)
    • Erhaltungsdosis (Patienten +ACY-lt+ADsAPQ- 65 Jahre ohne Einschränkung der Nierenfunktion)
      • durchschnittlicher Glykosidbedarf: 0,15 mg Metildigoxin 1mal / Tag
      • niedrigerer Glykosidbedarf: 1/2 - 1 Tablette (0,05 - 0,1 mg Metildigoxin) 1mal / Tag
      • höherer Glykosidbedarf: 2 - 3 Tabletten (0,2 - 0,3 mg Metildigoxin) 1mal / Tag
    • Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 13 Jahre)
      • therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum: 0,8 - 2,0 ng Digoxin / ml
    • Kinder
      • Dosierung nach KG, Schnellsättigung nur für Notfälle
      • Darreichungsform Tropfen verwenden
    • Behandlungsdauer
      • entscheidet behandelnder Arzt
      • Digitalisbedürftigkeit bei Langzeittherapie durch kontrollierte Auslassversuche überprüfen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz Verminderung der Glykosidausscheidung möglich
    • ggf. Dosisanpassung
  • Niereninsuffizienz
    • Dosisanpassung entsprechend der renalen Clearance
      • Kreatinin-Clearance > 100 ml / Min.: normale Erhaltungsdosis
      • Kreatinin-Clearance: 50 - 100 ml / Min.: 1/2 normale Erhaltungsdosis
      • Kreatinin-Clearance: 20 - 50 ml / Min.: 1/2 - 1/3 normale Erhaltungsdosis
      • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.: 1/3 normale Erhaltungsdosis
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung notwendig

Indikation



  • manifeste chronische Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer Dysfunktion)
  • Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/ Vorhofflattern
  • paroxysmales Vorhofflimmern/ Vorhofflattern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metildigoxin - peroral

  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzrhythmusstörungen
        • gewöhnlich als erstes Anzeichen vorzeitige Kammerkontraktionen beobachtet, denen oftmals eine Bigeminie oder sogar Trigeminie folgt
        • Vorhoftachykardien, die normalerweise eine Indikation für Metildigoxin darstellen, können bei exzessiver Dosierung auftreten
          • insbesondere Vorhoftachykardien mit AV-Block verschiedenen Grades charakteristisch, wobei die Herzfrequenz nicht notwendigerweise hoch sein muss
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
      • Übelkeit (Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden)
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Durchfälle
      • abdominelle Beschwerden (z.B. Bauchschmerzen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Mesenterialinfarkt
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Aphasien
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Veränderung des Farbsehens (Grün-/Gelb-Bereich), auch bereits im Bereich therapeutischer Dosierungen
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelschwäche
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen (z.B. urtikarielle oder scharlachartige Hautausschläge mit ausgeprägter Eosinophilie, Erythem)
      • Lupus erythematodes
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwäche
      • Unwohlsein
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • psychische Veränderungen (z.B. Albträume, Agitiertheit, Verwirrtheit)
      • Depressionen
      • Halluzinationen
      • Psychose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Apathie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metildigoxin - peroral

  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei
    • Bradykardie infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades
    • Hyperkaliämie, da vermehrt Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten können
    • älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die renale Clearance von Metildigoxin vermindert ist
    • Schilddrüsenerkrankungen
      • bei einer Hypothyreose sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden
      • bei einer Hyperthyreose kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein
    • Malabsorption oder nach operativen Eingriffen im Gastrointestinaltrakt, wenn Metildigoxin oral verabreicht wird (hierbei können höhere Metildigoxin-Dosen erforderlich sein)
    • einer geplanten elektrischen Kardioversion
      • Metildigoxin soll 24 Stunden vor einer geplanten Kardioversion nicht verabreicht werden
      • Risiko, gefährliche Arrhythmien durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig
      • in Notfällen, wie z.B. bei Defibrillation, soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden
        • Defibrillation ist ungeeignet bei von Herzglykosiden hervorgerufenen Arrhythmien
    • akutem Myokardinfarkt (Patienten mit akutem Myokardinfarkt sind häufig hypokaliämisch und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)
    • akuter Myokarditis, Cor pulmonale oder Hypoxämie infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht
    • Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben
      • verringerte Aufsättigungsdosierung kann nötig sein
      • bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Metildigoxin besonders engmaschig kontrolliert werden
  • Glykosidempfindlichkeit
    • erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit
      • erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z.B. bei Patienten höheren Lebensalters, Hypothyreose, Hypoxie, Myokarditis, akutem Myokardinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes
    • entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden
  • Überwachung der Serumspiegel
    • Metildigoxin-Serumkonzentrationen können wie folgt umgerechnet werden:
      • ng/ml × 1,26 entspricht nmol/l
    • Metildigoxin-Serumspiegel können mittels Radioimmunoassay bestimmt werden
      • Blutentnahme sollte 6 Stunden oder mehr nach der letzten Metildigoxin-Dosis erfolgen
      • im Konzentrationsbereich von 0,8 ng/ml (1,01 nmol/l) bis 2,0 ng/ml (2,52 nmol/l) kann für die meisten erwachsenen Patienten ein therapeutischer Nutzen bei geringem Nebenwirkungsrisiko erwartet werden
        • oberhalb dieses Bereichs werden die Nebenwirkungen aufgrund der Metildigoxintoxizität häufiger, und oberhalb von 3,0 ng/ml (3,77 nmol/l) ist eine Metildigoxintoxizität wahrscheinlich
      • andere Glykoside, Spironolacton und dessen Metaboliten sowie die Metaboliten von Metildigoxin und Digoxin können mit den Radioimmunoassays interferieren
        • daher sollten Messwerte, die mit dem klinischen Zustand des Patienten nicht im Einklang stehen, mit Vorsicht interpretiert werden
    • für die Entscheidung über eine eventuelle Dosiserhöhung kann die Bestimmung der Serum-Metildigoxin-Konzentration hilfreich sein
      • allerdings sollte bedacht werden, dass der Assay auch auf andere Glykoside anspricht und somit falsch-positive Messergebnisse liefern kann
  • Metildigoxintoxizität
    • Metildigoxintoxizität kann sich durch das Auftreten von Arrhythmien äußern, von denen einige solchen Arrhythmien ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte
      • z.B. besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht
    • für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Metildigoxin zurückzuführen ist, sollten der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serumkaliumspiegeln sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden
  • Kaliummangel
    • bei Kaliummangel wird das Myokard für Metildigoxin sensibilisiert, obwohl die Metildigoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann
    • Kaliummangel kann z.B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z.B. infolge Diuretikatherapie)
  • im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z.B. Magnesium, Kalzium) vermieden werden.
  • Nierenfunktionsstörung
    • Nierenfunktionsstörung ist der häufigste Grund für die Auslösung einer Digitalisintoxikation
  • Metildigoxin kann ST-T-Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Myokardischämie vorliegt
  • Kontrollen der Serumelektrolyte sowie der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metildigoxin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metildigoxin - peroral

  • Patientin besonders sorgfältig überwachen
  • bisherige Erfahrungen mit Digitalisglykosiden in therapeutischen Dosierungen haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder des Fötus ergeben
  • Dosierung
    • auf individuelle, bedarfsgerechte Dosierung achten
    • während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen
    • nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt
  • nach Digitalisvergiftung der Mutter auch beim Fötus über Vergiftungserscheinungen berichtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metildigoxin - peroral

  • Metildigoxin wird in die Muttermilch abgegeben
    • die vom Säugling aufgenommene Menge ist jedoch gering, sodass das Stillen möglich ist
  • nachteilige Effekte auf den Säugling bislang nicht beobachtet

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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