Lanicor (50 St)

• Lanicor (5X1 ml) [19,94 €]
• Lanicor (100 St) [16,53 €]
• Lenoxin (100 St) [16,53 €]
• Lenoxin Mite (100 St) [15,08 €]
• Lenoxin (60 ml) [15,72 €]
• Digacin 0.25 (6X14 St) [16,98 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Digoxin oder andere herzwirksame Glykosiden
• Verdacht auf Digitalisintoxikation
• Kammertachykardie oder Kammerflimmern
• AV-Block II. oder III. Grades, pathologische Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)
• akzessorische atrioventrikuläre Leitungsbahnen (z.B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche
• Hypokaliämie
• Hyperkalziämie, Hypomagnesiämie
• hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion
• thorakales Aortenaneurysma
• gleichzeitige intravenöse Gabe von Kalziumsalzen
  

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten vorzugsweise nach einer Mahlzeit mit Flüssigkeit
• unbedingt auf regelmäßige Einnahme in der vom Arzt verordneten Menge achten
• gleichzeitige Anwendung von Antacida: Einnahme mind. 2 Stunden vor dem Antacidum

Dosierung

• manifeste chronische Herzinsuffizienz, Tachyarrhythmia absoluta, paroxysmales Vorhofflimmern/Vorhofflattern
  • individuelle Dosierung je nach Glykosidbedarf und Eliminationsgeschwindigkeit
  • therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentration im Serum bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 13 Jahre): in der Regel 0,8 - 2 ng / ml
  • individuelle Dosierung abhängig vom Behandlungserfolg und orientiert an:
    • Vollwirkdosis (= Körperbestand in mg): 0,8 - 1,5 mg Digoxin
    • Abklingquote (Verlust der klinischen Wirkung / Tag) von 20 - 25% (0,2 - 0,4 mg Digoxin / Tag)
  • regelmässige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Serumkonzentrationen empfohlen
  • Therapieeinleitung
    • langsame Aufsättigung über ca. 10 Tage
      • 1 Tablette (entsprechend 0,25 mg Digoxin) 1mal / Tag
    • mittelschnelle Aufsättigung über 3 Tage
      • 1 - 2 Tabletten (entsprechend 0,25 - 0,50 mg Digoxin) 1mal / Tag
  • Erhaltungsdosis (Patienten bis 65 Jahre ohne Einschränkung der Nierenfunktion)
    • 1 Tablette 1mal / Tag bzw. 0,2 - 0,4 mg Digoxin 1mal / Tag
  • Anwendungsdauer:
    • vom Arzt bestimmt
    • Digitalisbedürftigkeit bei Langzeittherapie durch kontrollierte Auslassversuche überprüfen

Dosisanpassung

• Leberinsuffizienz:
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Niereninsuffizienz und ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Digoxin-Dosis der renalen Clearance anpassen
    • Kreatinin-Clearance > 100 ml / min
      • normale Erhaltungsdosis
    • Kreatinin-Clearance 50 - 100 ml / min
      • 1/2 normale Erhaltungsdosis
    • Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml / min
      • 1/2 - 1/3 normale Erhaltungsdosis
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min
      • 1/3 normale Erhaltungsdosis
    • stärkere Ausprägung der Niereninsuffizienz
      • individuelle Dosisanpassung vornehmen
  • bei ältere Patienten Verminderung der Glykosidausscheidung auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz möglich
    • Kreatininkonzentration im Serum muss dabei nicht erhöht sein
    • auch bei normalen Serumkreatininwerten an reduzierte Glykosidausscheidung denken und Dosis ggf. anpassen
    • Maximale Erhaltungsdosis
      • ältere Patienten (bis 65 Jahre): 0,375 mg Digoxin
      • ältere Patienten (> 65 Jahre): 0,25 mg Digoxin
      • ältere Patienten (> 80 Jahre): 0,125 mg Digoxin
• bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten:
  • bei Umstellung auf Digoxin besonders engmaschig kontrollieren
• Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern (z. B. Patienten höheren Lebensalters,
  Hypothyreose, Hypoxie, Myokarditis, akutem Myokardinfarkt, Störungen des Säure-,
  Basen- und Elekrolythaushaltes):
  • reduzierte Glykosiddosierung und sorgfältige ärztliche Überwachung

Indikation

• manifeste chronische Herzinsuffizienz aufgrund systolischer Dysfunktion
• Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern
• paroxysmales Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Müdigkeit
    • Schlaflosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • psychische Veränderungen (z.B. Alpträume, Agitiertheit, Verwirrtheit)
    • Depressionen
    • Halluzinationen
    • Psychosen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Aphasien
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Veränderung des Farbsehens (Grün-Gelb-Bereich), im Bereich therapeutischer Dosierungen
• Herzerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Herzrhythmusstörungen
      • grundsätzlich jede Form von Herzrhythmusstörungen möglich
      • gewöhnlich werden als erstes Anzeichen vorzeitige Kammerkontraktionen beobachtet, denen oftmals eine Bigeminie oder sogar Trigeminie folgt
      • Vorhoftachykardien, die normalerweise eine Indikation für Digoxin darstellen, können bei exzessiver Dosierung auftreten
      • insbesondere Vorhoftachykardien mit AV-Block verschiedenen Grades sind charakteristisch, wobei die Herzfrequenz nicht notwendigerweise hoch sein muss
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitlosigkeit
    • Übelkeit (Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden)
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Durchfälle
    • abdominelle Beschwerden (z.B. Bauchschmerzen)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Mesenterialinfarkt
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen (z.B. urtikarielle oder scharlachartige Hautausschläge mit ausgeprägter Eosinophilie, Erythem)
    • Thrombozytopenie
    • Lupus erythematodes
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gynäkomastie
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelschwäche
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Thrombozytopenie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwäche
    • Apathie
    • Unwohlsein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei:
  • Bradykardie infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades
  • Hyperkaliämie, da vermehrt Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten können
  • ältere Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die renale Clearance von Digoxin vermindert ist
  • Malabsorption oder nach operativen Eingriffen im Gastrointestinaltrakt
    • hierbei können höhere Digoxin-Dosen erforderlich sein
  • Schilddrüsenerkrankungen
    • bei einer Hypothyreose sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden
    • bei einer Hyperthyreose kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein)
  • einer geplanten elektrischen Kardioversion
    • Digoxin soll 24 Stunden vor einergeplanten Kardioversion nicht verabreicht werden
    • Risiko, gefährliche Arrhythmien durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig
    • in Notfällen, wie z.B. bei Defibrillation soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden
    • Defibrillation ist ungeeignet bei von Herzglykosiden hervorgerufenen Arrhythmien
  • akutem Myokardinfarkt (Patienten mit akutem Myokardinfarkt sind z.B. häufig hypokaliämisch und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)
  • akuter Myokarditis, Cor pulmonale oder Hypoxämie infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht
  • Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben
    • verringerte Aufsättigungsdosierung kann nötig sein
    • bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Digoxin besonders engmaschig kontrolliert werden
• Glykosidempfindlichkeit
  • erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit
  • erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z.B. bei Patienten höheren Lebensalters, Hypothyreose, Hypoxämie, Myokarditis, akutem Myokardinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes
    • entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden
• Überwachung der Serumspiegel
  • Digoxin-Serum-Konzentrationen können wie folgt umgerechnet werden: ng/ml x 1,28 entspr. nmol/l
  • Digoxin-Serum-Spiegel können mittels Radioimmunoassay bestimmt werden
    • Blutentnahme sollte 6 Stunden oder mehr nach der letzten Digoxin-Dosis erfolgen
    • im Konzentrationsbereich von 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) bis 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l) kann für die meisten erwachsenen Patienten ein therapeutischer Nutzen bei geringem Nebenwirkungsrisiko erwartet werden
      • oberhalb dieses Bereichs werden die Nebenwirkungen aufgrund der Digoxin-Toxizität häufiger
      • oberhalb von 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) ist eine Digoxin-Toxizität wahrscheinlich
    • andere Glykoside, Spironolacton und dessen Metabolite sowie die Metaboliten von Digoxin können mit den Radioimmunoassays interferieren
      • daher sollten Messwerte, die mit dem klinischen Zustand des Patienten nicht im Einklang stehen, mit Vorsicht interpretiert werden
• Digoxin-Toxizität
  • Digoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Arrhythmien äußern, von denen einige solchen Arrhythmien ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte
    • besondere Vorsicht z.B. erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht
• Digoxin kann ST-T Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Myokardischämie vorliegt
  • für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden
• Langzeittherapie
  • obgleich viele Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz von einer kurzzeitigen Verabreichung von Digoxin profitieren, werden hingegen bei einigen keine konstanten, ausgeprägten oder anhaltenden Verbesserungen der hämodynamischen Parameter erzielt
  • daher wichtig, die Reaktion jedes einzelnen Patienten zu beurteilen, wenn Digoxin in der Langzeittherapie angewendet wird
• Digoxin verbessert die Belastbarkeit bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Funktionsstörung und normalem Sinusrhythmus, was mit oder ohne Verbesserung hämodynamischer Parameter einhergehen kann
  • dennoch ist der Nutzen einer Therapie mit Digoxin bei Patienten mit supraventrikulären Arrhythmien in Ruhe am größten, weniger groß unter Belastung
• Patienten, die Diuretika und einen ACE-Hemmer oder ein Diuretikum allein erhalten
  • Absetzen von Digoxin hat zur klinischen Verschlechterung geführt
• Kaliummangel
  • bei Kaliummangel wird das Myokard für Digoxin sensibilisiert, obwohl die Digoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann
  • Kaliummangel kann z.B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen, sowie bei hohem Alter oder bei chronischer Herzinsuffizienz (z.B. infolge von Diuretikatherapie)
• Elektrolyte
  • im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z.B. Magnesium, Calcium) vermieden werden
• Nierenfunktionsstörung ist einer der häufigsten Gründe für die Auslösung einer Digitalisintoxikation
• Kontrollen der Serum-Elektrolyte und der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen
  

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Schwangerschaft Patientin besonders sorgfältig überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung achten
• bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben
• Dosisanpassung
  • während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen
  • nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt
• obgleich zu vermuten ist, dass ein direkter Digoxin-Effekt auf das Myometrium zu einer relativen Frühreife und erniedrigtem Geburtsgewicht führen kann, ist nicht auszuschließen, dass die vorliegende Herzerkrankung der Mutter hierbei eine Rolle spielt
• Tachykardie oder dekompensierte Herzinsuffizienz des Föten konnte mit Erfolg behandelt werden, indem der Mutter Digitalis verabreicht wurde
• nach Digitalis-Vergiftung der Mutter auch beim Föten über Intoxikationserscheinungen berichtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Digoxin wird in die Muttermilch abgegeben
  • aufgrund der hohen maternalen Proteinbindung der Substanz ist die tatsächliche Exposition des Säuglings gering, so dass das Stillen unter der Therapie möglich ist
• nachteilige Effekte auf den Säugling bislang nicht beobachtet

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Beim selektierten Präparat handelt es sich um ein von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenes Arzneimittel gemäß § 129 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Arzneimittel, die einen in der Arzneimittelrichtlinie Anlage VII, Teil B gelisteten Wirkstoff in einer der aufgeführten Darreichungsformen enthalten, dürfen nicht gemäß § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1b SGB V in Verbindung mit dem Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ersetzt werden. Weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen sind von dieser Regelung erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen.