Lanicor (5X1 ml)

• Lanicor (50 St) [13,76 €]
• Lanicor (100 St) [16,53 €]
• Digacin 0.25 (6X14 St) [16,98 €]
• Lenoxin (100 St) [16,53 €]
• Lenoxin Mite (100 St) [15,08 €]
• Lenoxin (60 ml) [15,72 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Digoxin oder andere herzwirksame Glykosiden
• Verdacht auf Digitalisintoxikation
• Kammertachykardie oder Kammerflimmern
• AV-Block II. oder III. Grades, pathologische Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)
• akzessorische atrioventrikuläre Leitungsbahnen (z.B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche
• Hypokaliämie
• Hyperkalziämie, Hypomagnesiämie
• Hypoxie
• hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion
• thorakales Aortenaneurysma
• gleichzeitige intravenöse Gabe von Kalziumsalzen
  

Art der Anwendung

• Anwendung der Injektionslösung bis orale Medikation begonnen werden kann
• Verabreichung der Injektionslösung langsam über 5 - 10 Min., unverdünnt oder verdünnt mit 5%iger Glukoselösung bzw. isotonischer NaCl-Lösung, streng i.v.
• auf streng i.v. Injektion achten (versehentliche paravenöse Verabreichung kann zu Gewebereizungen führen)
• regelmäßige Kontrolle des klin. Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Digoxin-Serumkonzentrationen empfohlen
• bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten bei Umstellung auf Digoxin bes. engmaschig kontrollieren

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,25 mg Digoxin.

• manifeste chronische Herzinsuffizienz, Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/ Vorhofflattern, paroxysmales Vorhofflimmern/ Vorhofflattern
  • sorgfältig überwachte Einstellung auf individuelle therapeutische Dosis (geringe therapeutische Breite von Digoxin)
  • individuell dosieren, abhängig von Glykosidbedarf sowie Eliminationsgeschwindigkeit
  • Anfangsdosis
    • langsame Aufsättigung über ca. 8 - 10 Tage: 1 Ampulle 1mal / Tag
    • schnelle Aufsättigung über 2 Tage: 1 Ampulle 2 - 3mal / Tag
  • Erhaltungsdosis (Patienten +ACY-lt+ADsAPQ- 65 Jahre ohne Einschränkung der Nierenfunktion): 1 Ampulle 1mal / Tag
  • Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 13 Jahre)
    • therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum: 0,8 - 2,0 ng Digoxin / ml
  • Kinder
    • Dosierung nach KG
    • Schnellsättigung (nur für Notfälle)
      • notwendige Dosis, verteilt auf 3 Einzeldosen im Verhältnis 1/2:1/4:1/4, innerhalb von 24 Stunden
    • angestrebter Plasmaspiegel: 1,5 - 2,5 ng Digoxin / ml
    • Frühgeborene
      • Schnellabsättigungsdosis: 20 +ALU-g Digoxin / kg KG
      • Erhaltungsdosis: 5 +ALU-g Digoxin / kg KG
      • herabgesetze renale Clearance von Digoxin zusätzlich berücksichtigen
    • Neugeborene
      • Schnellabsättigungsdosis: 30 +ALU-g Digoxin / kg KG
      • Erhaltungsdosis: 5 - 10 +ALU-g Digoxin / kg KG
    • Kinder (1 - 12 Monate)
      • Schnellabsättigungsdosis: 35 - 40 +ALU-g Digoxin / kg KG
      • Erhaltungsdosis: 10 +ALU-g Digoxin / kg KG
    • Kinder (1 - 3 Jahre)
      • Schnellabsättigungsdosis: 30 +ALU-g Digoxin / kg KG
      • Erhaltungsdosis: 5 - 10 +ALU-g Digoxin / kg KG
    • Kinder (4 - 12 Jahre)
      • Schnellabsättigungsdosis: 15 - 20 +ALU-g Digoxin / kg KG
      • Erhaltungsdosis: 5 +ALU-g Digoxin / kg KG
• Behandlungsdauer
  • entscheidet behandelnder Arzt
  • Digitalisbedürftigkeit bei Langzeittherapie durch kontrollierte Auslassversuche überprüfen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz Verminderung der Glykosidausscheidung möglich
  • ggf. Dosisanpassung
  • max. Erhaltungsdosis
    • AJg-lt, 65 Jahre: 0,375 mg Digoxin
    • AJg-gt, 65 Jahre: 0,25 mg Digoxin
    • AJg-gt, 80 Jahre: 0,125 mg Digoxin
• Niereninsuffizienz
  • Dosisanpassung entsprechend der renalen Clearance
    • Kreatinin-Clearance > 100 ml / Min.: normale Erhaltungsdosis
    • Kreatinin-Clearance: 50 - 100 ml / Min.: 1/2 normale Erhaltungsdosis
    • Kreatinin-Clearance: 20 - 50 ml / Min.: 1/2-1/3 normale Erhaltungsdosis
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.: 1/3 normale Erhaltungsdosis
    • stärkere Ausprägung der Niereninsuffizienz: individuelle Dosisanpassung
• Leberinsuffizienz
  • keine Dosisanpassung notwendig

Indikation

• manifeste chronische Herzinsuffizienz aufgrund systolischer Dysfunktion
• Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/ Vorhofflattern
• paroxysmales Vorhofflimmern/ Vorhofflattern
• Hinweis
  • parenterale Applikation nur, wenn schneller Wirkungseintritt erwünscht oder orale Gabe nicht angezeigt ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Müdigkeit
    • Schlaflosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • psychische Veränderungen (z.B. Alpträume, Agitiertheit, Verwirrtheit)
    • Depressionen
    • Halluzinationen
    • Psychosen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Aphasien
    • Schwäche
    • Apathie
    • Unwohlsein
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Veränderung des Farbsehens (Grün-Gelb-Bereich), im Bereich therapeutischer Dosierungen
• Herzerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Herzrhythmusstörungen
      • grundsätzlich ist jede Form von Herzrhythmusstörungen möglich
      • gewöhnlich werden als erstes Anzeichen vorzeitige Kammerkontraktionen beobachtet, denen oftmals eine Bigeminie oder sogar Trigeminie folgt
      • Vorhoftachykardien, die normalerweise eine Indikation für Digoxin darstellen, können bei exzessiver Dosierung auftreten
      • insbesondere Vorhoftachykardien mit AV-Block verschiedenen Grades sind charakteristisch, wobei die Herzfrequenz nicht notwendigerweise hoch sein muss
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitlosigkeit
    • Übelkeit (Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden)
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Durchfälle
    • abdominelle Beschwerden (z.B. Bauchschmerzen)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Mesenterialinfarkt
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelschwäche und allergische Reaktionen (z.B. urtikarielle oder scharlachartige Hautausschläge mit ausgeprägter Eosinophilie, Erythem)
    • Thrombozytopenie
    • Lupus erythematodes
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gynäkomastie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei:
  • Bradykardie infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades
  • Hyperkaliämie, da vermehrt Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten können
  • ältere Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die renale Clearance von Digoxin vermindert ist
  • Schilddrüsenerkrankungen
    • bei einer Hypothyreose sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden
    • bei einer Hyperthyreose kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein)
  • einer geplanten elektrischen Kardioversion
    • Digoxin soll 24 Stunden vor einergeplanten Kardioversion nicht verabreicht werden
    • Risiko, gefährliche Arrhythmien durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig
    • in Notfällen, wie z.B. bei Defibrillation soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden
    • Defibrillation ist ungeeignet bei von Herzglykosiden hervorgerufenen Arrhythmien
  • akutem Myokardinfarkt (Patienten mit akutem Myokardinfarkt sind z.B. häufig hypokaliämisch und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)
  • akuter Myokarditis, Cor pulmonale oder Hypoxämie infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht
  • Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben
    • verringerte Aufsättigungsdosierung kann nötig sein
    • bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Digoxin besonders engmaschig kontrolliert werden
• Glykosidempfindlichkeit
  • erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit
  • erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z.B. bei Patienten höheren Lebensalters, Hypothyreose, Hypoxämie, Myokarditis, akutem Myokardinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes
    • entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden
• Überwachung der Serumspiegel
  • Digoxin-Serum-Konzentrationen können wie folgt umgerechnet werden: ng/ml x 1,28 entspr. nmol/l
  • Digoxin-Serum-Spiegel können mittels Radioimmunoassay bestimmt werden
    • Blutentnahme sollte 6 Stunden oder mehr nach der letzten Digoxin-Dosis erfolgen
    • im Konzentrationsbereich von 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) bis 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l) kann für die meisten erwachsenen Patienten ein therapeutischer Nutzen bei geringem Nebenwirkungsrisiko erwartet werden
      • oberhalb dieses Bereichs werden die Nebenwirkungen aufgrund der Digoxin-Toxizität häufiger
      • oberhalb von 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) ist eine Digoxin-Toxizität wahrscheinlich
    • andere Glykoside, Spironolacton und dessen Metabolite sowie die Metaboliten von Digoxin können mit den Radioimmunoassays interferieren
      • daher sollten Messwerte, die mit dem klinischen Zustand des Patienten nicht im Einklang stehen, mit Vorsicht interpretiert werden
• Digoxin-Toxizität
  • Digoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Arrhythmien äußern, von denen einige solchen Arrhythmien ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte
    • besondere Vorsicht z.B. erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht
  • Digoxin kann ST-T Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Myokardischämie vorliegt
    • für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden
• Kaliummangel
  • bei Kaliummangel wird das Myokard für Digoxin sensibilisiert, obwohl die Digoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann
  • Kaliummangel kann z.B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen, sowie bei hohem Alter oder bei chronischer Herzinsuffizienz (z.B. infolge von Diuretikatherapie)
• Elektrolyte
  • im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z.B. Magnesium, Calcium) vermieden werden
• Kontrollen der Serum-Elektrolyte und der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen
  

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Schwangerschaft Patientin besonders sorgfältig überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung achten
• bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben
• Dosisanpassung
  • während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen
  • nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt
• Tachyarrhythmien des Föten konnten mit Erfolg behandelt werden, indem der Mutter Digitalis verabreicht wurde
• nach Digitalis-Vergiftung der Mutter auch beim Föten über Intoxikationserscheinungen berichtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Digoxin wird in die Muttermilch abgegeben
  • aufgrund der hohen maternalen Proteinbindung der Substanz ist die tatsächliche Exposition des Säuglings gering, so dass das Stillen unter der Therapie möglich ist
• nachteilige Effekte auf den Säugling bislang nicht beobachtet

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.