Lamotrigin Heumann 200mg (100 St)

Hersteller Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Wirkstoff Lamotrigin
Wirkstoff Menge 200 mg
ATC Code N03AX09
Preis 38,99 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Lamotrigin Heumann 200mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Lamotrigin200mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff390mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamotrigin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Lamotrigin
  • Akuttherapie manischer Episoden
  • Akuttherapie depressiver Episoden

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen
  • im Ganzen schlucken und nicht zerkauen oder zerkleinern
  • wenn berechnete Dosis von Lamotrigin (z.B. Behandlung von Kindern mit Epilepsie oder von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, verabreichen

Dosierung



  • Epilepsie
    • für Behandlungsbeginn und anschließende Dosissteigerung empfohlene Dosen nicht überschreiten (Risiko von Hautausschlägen minimieren)
    • Monotherapie
      • Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 13 Jahre)
        • Anfangsdosis
          • 1. und 2. Woche: 25 mg Lamotrigin 1mal / Tag
          • 3. und 4. Woche: 50 mg Lamotrigin 1mal / Tag
        • ab 5. Woche
          • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 50 - 100 mg Lamotrigin (bis gewünschter Effekt erreicht)
          • übliche Erhaltungsdosis: 100 - 200 mg Lamotrigin / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
          • in Einzelfällen bis 500 mg Lamotrigin / Tag erforderlich
    • Monotherapie typischer Absencen
      • Kinder (2 - 12 Jahre)
        • Einnahme der Tagesdosis als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
        • Anfangsdosis
          • 1. und 2. Woche: 0,3 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
          • 3. und 4. Woche: 0,6 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
        • ab 5. Woche
          • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 0,6 mg Lamotrigin / kg KG (bis gewünschter Effekt erreicht)
          • übliche Erhaltungsdosis: 1 - 15 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
          • Kinder (2 - 6 Jahre)
            • Erhaltungsdosis im oberen Bereich der Dosierungsempfehlung
          • max. Erhaltungsdosis: 200 mg / Tag
    • Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin
      • Dosierschema sollte mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die die Glucuronidierung von Lamotrigin nicht signifikant hemmen oder induzieren
      • Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 13 Jahre)
        • Anfangsdosis
          • 1. und 2. Woche: 25 mg Lamotrigin 1mal / Tag
          • 3. und 4. Woche: 50 mg Lamotrigin 1mal / Tag
        • ab 5. Woche
          • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 50 - 100 mg Lamotrigin (bis gewünschter Effekt erreicht)
          • übliche Erhaltungsdosis: 100 - 200 mg Lamotrigin / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
      • Kinder (2 - 12 Jahre)
        • Einnahme der Tagesdosis als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
        • Anfangsdosis
          • 1. und 2. Woche: 0,3 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
          • 3. und 4. Woche: 0,6 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
        • ab 5. Woche
          • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 0,6 mg Lamotrigin / kg KG (bis gewünschter Effekt erreicht)
          • übliche Erhaltungsdosis: 1 - 10 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
          • Kinder (2 - 6 Jahre)
            • Erhaltungsdosis im oberen Bereich der Dosierungsempfehlung
          • max. Erhaltungsdosis: 200 mg Lamotrigin / Tag
    • Zusatzbehandlung MIT Valproat (Hemmer der Glucoronidierung von Lamotrigin), unabhängig von weiterer Begleitmedikation sowie mit Arzneimitteln, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind
      • Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 13 Jahre)
        • Anfangsdosis
          • 1. und 2. Woche: 12,5 mg Lamotrigin 1mal / Tag oder 25 mg Lamotrigin 1mal / 2 Tage
          • 3. und 4. Woche: 25 mg Lamotrigin 1mal / Tag
        • ab 5. Woche
          • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 25 - 50 mg Lamotrigin (bis gewünschter Effekt erreicht)
          • übliche Erhaltungsdosis: 100 - 200 mg Lamotrigin / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
      • Kinder (2 - 12 Jahre)
        • Anfangsdosis
          • 1. und 2. Woche: 0,15 mg Lamotrigin / kg KG 1mal / Tag
          • 3. und 4. Woche: 0,3 mg Lamotrigin / kg KG 1mal / Tag
        • ab 5. Woche
          • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 0,3 mg Lamotrigin / kg KG (bis gewünschter Effekt erreicht)
          • übliche Erhaltungsdosis: 1 - 5 mg Lamotrigin / kg KG / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
          • Kinder (2 - 6 Jahre)
            • Erhaltungsdosis im oberen Bereich der Dosierungsempfehlung
          • max. Erhaltungsdosis: 200 mg Lamotrigin / Tag
    • Zusatzbehandlung OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin, z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Rifampicin, Lopinavir/ Ritonavir
      • Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 13 Jahre)
        • Anfangsdosis
          • 1. und 2. Woche: 50 mg Lamotrigin 1mal / Tag
          • 3. und 4. Woche: 50 mg Lamotrigin 2mal / Tag
        • ab 5. Woche
          • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 100 mg Lamotrigin (bis gewünschter Effekt erreicht)
          • übliche Erhaltungsdosis: 200 - 400 mg Lamotrigin / Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
          • in Einzelfällen 700 mg Lamotrigin / Tag erforderlich
      • Kinder (2 - 12 Jahre)
        • Anfangsdosis
          • Einnahme der Tagesdosis aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
          • 1. und 2. Woche: 0,6 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
          • 3. und 4. Woche: 1,2 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
        • ab 5. Woche
          • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 1,2 mg Lamotrigin / kg KG (bis gewünschter Effekt erreicht)
          • übliche Erhaltungsdosis: 5 - 15 mg Lamotrigin / kg KG / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
          • Kinder (2 - 6 Jahre)
            • Erhaltungsdosis im oberen Bereich der Dosierungsempfehlung
          • max. Erhaltungsdosis: 400 mg Lamotrigin / Tag
    • wenn eine Begleitmedikation mit Antiepileptika abgesetzt wird oder andere Antiepileptika/Arzneimittel den Lamotrigin-haltigen Behandlungsschemata hinzugefügt werden, sollte berücksichtigt werden, welche Auswirkungen dies möglicherweise auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin hat
    • wenn Epilepsie mit Zusatztherapie unter Kontrolle gebracht wurde
      • ggf. Absetzen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika und Weiterbehandlung mit Lamotrigin als Monotherapie
    • Kinder
      • Gewicht überwachen und bei Gewichtsänderungen ggf. Dosisanpassung (Erhaltungsdosis gewährleisten)
      • Kinder < 6 Jahre, Darreichungsform ungeeignet
      • AJg-lt, 2 Jahre
        • Anwendung nicht empfohlen
        • 1 Monat - 2 Jahre: begrenzte Daten zur Zusatztherapie partieller Anfälle
        • AJg-lt, 1 Monat: keine Daten

  • Bipolare Störung bei Erwachsenen ab 18 Jahre
    • für Behandlungsbeginn und anschließende Dosissteigerung empfohlene Dosen nicht überschreiten (Risiko von Hautausschlägen minimieren)
    • Monotherapie mit Lamotrigin ODER Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin
      • 1. und 2. Woche: 25 mg Lamotrigin 1mal / Tag
      • 3. und 4. Woche: 50 mg Lamotrigin / Tag (1mal / Tag oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
      • 5. Woche: 100 mg / Tag (1mal / Tag oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
      • stabilisierende Zieldosis (Woche 6):
        • 200 mg / Tag (1mal / Tag oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) - übliche Zieldosis für optimales Ansprechen
        • in klinischen Studien wurden Dosen im Bereich von 100 - 400 mg / Tag angewendet
    • Zusatztherapie MIT Valproat (unabhängig von weiterer Begleitmedikation)
      • 1. und 2. Woche: 25 mg Lamotrigin alle 2 Tage
      • 3. und 4. Woche: 25 mg Lamotrigin 1mal / Tag
      • 5. Woche: 50 mg / Tag (1mal / Tag oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
      • stabilisierende Zieldosis (Woche 6):
        • 100 mg / Tag (1mal / Tag oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) - übliche Zieldosis für optimales Ansprechen
        • Maximaldosis, in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen: bis 200 mg / Tag
    • Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin, z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Rifampicin, Lopinavir/Ritonavir
      • 1. und 2. Woche: 50 mg Lamotrigin 1mal / Tag
      • 3. und 4. Woche: 100 mg Lamotrigin / Tag (aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
      • 5. Woche: 200 mg / Tag (aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
      • stabilisierende Zieldosis (Woche 6):
        • 300 mg / Tag
        • Dosissteigerung, falls erforderlich, in Woche 7 auf übliche Zieldosis von 400 mg / Tag (aufgeteilt in zwei Einzeldosen), um optimales Ansprechen zu erreichen
    • Hinweis
      • bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, das Behandlungsschema anwenden, das für die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird
    • stabilisierende Gesamterhaltungsdosis nach Absetzen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel (sobald stabilisierende Zielerhaltungsdosis erreicht wurde, können andere Arzneimittel wie folgt abgesetzt werden):
      • Absetzen von Valproat
        • gegenwärtige stabilisierende Lamotrigin-Dosis (vor dem Absetzen): 100 mg / Tag
          • Woche 1 (beginnend mit dem Absetzen): 200 mg / Tag
          • Woche 2: Erhaltung dieser Dosis (200 mg / Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
          • ab Woche 3: Dosissteigerung, nur bei Bedarf: 400 mg / Tag
        • gegenwärtige stabilisierende Lamotrigin-Dosis (vor dem Absetzen): 200 mg / Tag
          • Woche 1 (beginnend mit dem Absetzen): 300 mg / Tag
          • Woche 2: 400 mg / Tag
          • ab Woche 3: Erhaltung dieser Dosis (400 mg / Tag)
      • Absetzen von Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin, z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Rifampicin, Lopinavir/Ritonavir
        • gegenwärtige stabilisierende Lamotrigin-Dosis (vor dem Absetzen): 400 mg / Tag
          • Woche 1 (beginnend mit dem Absetzen): 400 mg / Tag
          • Woche 2: 300 mg / Tag
          • ab Woche 3: 200 mg / Tag (Dosissteigerung, bei Bedarf: 400 mg / Tag)
        • gegenwärtige stabilisierende Lamotrigin-Dosis (vor dem Absetzen): 300 mg / Tag
          • Woche 1 (beginnend mit dem Absetzen): 300 mg / Tag
          • Woche 2: 225 mg / Tag
          • ab Woche 3: 150 mg / Tag (Dosissteigerung, bei Bedarf: 400 mg / Tag)
        • gegenwärtige stabilisierende Lamotrigin-Dosis (vor dem Absetzen): 200 mg / Tag
          • Woche 1 (beginnend mit dem Absetzen): 200 mg / Tag
          • Woche 2: 150 mg / Tag
          • ab Woche 3: 100 mg / Tag (Dosissteigerung, bei Bedarf: 400 mg / Tag)
      • Absetzen von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin NICHT signifikant hemmen oder induzieren
        • Erhaltung der bei der Dosissteigerung erreichten Zieldosis (200 mg / Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen) (Dosisbereich 100 - 400 mg / Tag)
      • Hinweis
        • bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, Behandlungsschema, zu Beginn die derzeit angewendete Dosis beibehalten und Behandlung mit Lamotrigin auf Grundlage des klinischen Ansprechens anpassen
    • Anpassung der täglichen Lamotrigin-Dosis nach Zugabe anderer Arzneimittel
      • Zugabe von Valproat, unabhängig von weiterer Begleitmedikation
        • gegenwärtige stabilisierende Lamotrigin-Dosis (vor der Zugabe): 200 mg / Tag
          • Woche 1 (beginnend mit der Zugabe): 100 mg / Tag
          • ab Woche 2: Erhaltung dieser Dosis (100 mg / Tag)
        • gegenwärtige stabilisierende Lamotrigin-Dosis (vor der Zugabe): 300 mg / Tag
          • Woche 1 (beginnend mit der Zugabe): 150 mg / Tag
          • ab Woche 2: Erhaltung dieser Dosis (150 mg / Tag)
        • gegenwärtige stabilisierende Lamotrigin-Dosis (vor der Zugabe): 400 mg / Tag
          • Woche 1 (beginnend mit der Zugabe): 200 mg / Tag
          • ab Woche 2: Erhaltung dieser Dosis (200 mg / Tag)
      • Zugabe von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin induzieren, z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Rifampicin, Lopinavir/Ritonavir, bei Patienten, die NICHT Valproat einnehmen
        • gegenwärtige stabilisierende Lamotrigin-Dosis (vor der Zugabe): 200 mg / Tag
          • Woche 1 (beginnend mit der Zugabe): 200 mg / Tag
          • Woche 2: 300 mg / Tag
          • ab Woche 3: 400 mg / Tag
        • gegenwärtige stabilisierende Lamotrigin-Dosis (vor der Zugabe): 150 mg / Tag
          • Woche 1 (beginnend mit der Zugabe): 150 mg / Tag
          • Woche 2: 225 mg / Tag
          • ab Woche 3: 300 mg / Tag
        • gegenwärtige stabilisierende Lamotrigin-Dosis (vor der Zugabe): 100 mg / Tag
          • Woche 1 (beginnend mit der Zugabe): 100 mg / Tag
          • Woche 2: 150 mg / Tag
          • ab Woche 3: 200 mg / Tag
      • Zugabe von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin NICHT signifikant hemmen oder induzieren
        • Erhaltung der bei der Dosissteigerung erreichten Zieldosis (200 mg / Tag, Dosisbereich 100 - 400 mg / Tag)
      • Hinweis
        • bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte das Behandlungsschema angewendet werden, das für die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird
    • Absetzen von Lamotrigin
      • Absetzen ohne schrittweise Reduktion der Dosis möglich (keine erhöhten Nebenwirkungen)
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
      • Anwendung nicht empfohlen (Fehlen von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
  • Wiederaufnahme der Therapie
    • bei Patienten, die Lamotrigin aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob schrittweise Steigerung bis zur Erhaltungsdosis erforderlich ist, da Risiko eines schweren Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen und Überschreiten der empfohlenen Dosissteigerung in Zusammenhang steht
    • je länger Absetzen von Lamotrigin zurückliegt, desto eher sollte schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden
    • wenn zeitlicher Abstand seit Absetzen von Lamotrigin mehr als fünf Halbwertszeiten beträgt, Lamotrigin generell gemäß dem entsprechenden Dosierungsschema bis zur Erhaltungsdosis schrittweise aufdosieren
    • Therapie mit Lamotrigin bei Patienten, die die vorangegangene Behandlung mit Lamotrigin aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufnehmen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der einer Population jüngerer Erwachsener
  • Leberfunktionsstörungen
    • mittelschwer, Child-Pugh Grad B
      • Initial-, Steigerungs- und Erhaltungsdosen um ca. 50% reduzieren
    • schwer, Child-Pugh Grad C
      • Initial-, Steigerungs- und Erhaltungsdosen um ca. 75% reduzieren
    • Steigerungs- und Erhaltungsdosen dem klin. Ansprechen anpassen
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Anwendung mit Vorsicht
    • terminale Niereninsuffizienz
      • Anpassung der Lamotrigin-Anfangsdosen an Begleitmedikation
    • signifikante Nierenfunktionsstörung
      • reduzierte Erhaltungsdosis kann wirksam sein
  • Einnahme hormoneller Kontrazeptiva bei Frauen
    • gleichzeitige Anwendung von 30 +ALU-g Ethinylestradiol plus 150 +ALU-g Levonorgestrel
      • ca. um das 2fache erhöhte Clearance von Lamotrigin, Abnahme der Lamotrigin-Spiegel
      • nach Aufdosierung ggf. höhere Erhaltungsdosen (bis zum 2fachen) erforderlich
      • Anwendung einer Kontrazeption ohne pillenfreie Woche als Therapie der 1. Wahl, z.B. kontinuierliche hormonelle Kontrazeptiva oder nicht-hormonelle Methoden
    • Beginn der Anwendung bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin als Erhaltungsdosis einnehmen und KEINE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen
      • Dosiserhöhung der Erhaltungsdosis von Lamotrigin je nach individuellem Ansprechen bis auf das 2fache
      • nach Einnahmebeginn des hormonellen Kontrazeptivums Dosiserhöhung jede Woche um 50 - 100 mg Lamotrigin / Tag, je nach klin. Ansprechen
      • Dosissteigerungen sollten dieses Maß nicht übersteigen, es sei denn, das klinische Ansprechen verlangt größere Steigerungen
      • Serumkonzentrationen von Lamotrigin vor und nach Beginn der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva als Bestätigung für die Aufrechterhaltung der Ausgangskonzentration von Lamotrigin messen, ggf. Dosisanpassung
      • Kontrazeptivum mit +ACY-quot,pillen-freier Woche+ACY-quot,: Überwachung der Lamotrigin-Spiegel in Woche 3 der aktiven Behandlung (Tage 15 - 21 des Pillenzyklus)
      • daher Anwendung einer Kontrazeption ohne pillenfreie Woche als Therapie der 1. Wahl, z.B. kontinuierliche hormonelle Kontrazeptiva oder nicht-hormonelle Methoden
    • Beendigung der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin und KEINE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen
      • Dosisreduktion der Erhaltungsdosis je nach individuellem Ansprechen bis um 50 +ACU
      • nach Absetzen des Kontrazeptivums Dosisreduktion der Tagesdosis wöchentlich um 50 - 100 mg Lamotrigin / Tag über 3 Wochen (max. 25 % der ges. Tagesdosis / Woche), sofern klin. Ansprechen nichts anderes erfordert
      • Serumkonzentrationen von Lamotrigin vor und nach Beendigung der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva als Bestätigung für die Aufrechterhaltung der Ausgangskonzentration von Lamotrigin messen
      • Kontrazeptivum mit +ACY-quot,pillen-freier Woche+ACY-quot,: Überwachung der Lamotrigin-Spiegel in Woche 3 der aktiven Behandlung (Tage 15 - 21 des Pillenzyklus)
      • Blutproben zur Beurteilung der Lamotriginspiegel nach dauerhafter Beendigung der Anwendung des hormonellen Kontrazeptivums sollten nicht in der ersten Woche nach Absetzen der Pille entnommen werden.
    • Beginn der Behandlung mit Lamotrigin bei Patientinnen, die bereits hormonelle Kontrazeptiva einnehmen
      • Aufdosierung entsprechend der empfohlenen Dosierungsschemata
    • Beginn und Beendigung der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen
      • möglicherweise keine Anpassung der Lamotrigin-Erhaltungsdosis erforderlich
  • gleichzeitige Einnahme von Atazanavir/Ritonavir
    • normalerweise keine Anpassungen an die empfohlene Dosissteigerung von Lamotrigin notwendig, wenn Lamotrigin zu bestehender Behandlung mit Atazanavir/Ritonavir hinzugefügt wird
    • bei Patienten, die schon Erhaltungsdosen von Lamotrigin und keine Induktoren der Glucuronidierung einnehmen, muss Lamotrigin- Dosis möglicherweise erhöht werden, wenn Atazanavir/Ritonavir zusätzlich eingenommen wird, oder verringert werden, wenn Atazanavir/Ritonavir abgesetzt wird
    • Plasmaspiegel von Lamotrigin vor und innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Einnahme oder Absetzen von Atazanavir/Ritonavir durchführen, um zu sehen, ob Anpassung der Lamotrigin-Dosis notwendig ist
  • gleichzeitige Einnahme von Lopinavir/ Ritonavir
    • normalerweise keine Anpassungen an die empfohlene Dosissteigerung von Lamotrigin notwendig, wenn Lamotrigin zu einer bestehenden Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir hinzugefügt wird
    • bei Patienten, die schon Erhaltungsdosen von Lamotrigin und keine Induktoren der Glucuronidierung einnehmen, muss Lamotrigin-Dosis möglicherweise erhöht werden, wenn Lopinavir/Ritonavir zusätzlich eingenommen wird, oder verringert werden, wenn Lopinavir/Ritonavir abgesetzt wird
    • Plasmaspiegel von Lamotrigin vor und innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Einnahme oder Absetzen von Lopinavir/Ritonavir durchführen, um zu sehen, ob Anpassung der Lamotrigin-Dosis notwendig ist

Indikation



  • Epilepsie
    • Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
      • Zusatz- oder Monotherapie von partiellen Anfällen und generalisierten Anfällen, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle
      • Anfälle beim Lennox-Gastaut-Syndrom (als Zusatztherapie, kann jedoch zur Initialbehandlung eingesetzt werden)
    • Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 12 Jahren
      • Zusatzbehandlung von partiellen Anfällen und generalisierten Anfällen, einschließlich tonisch- klonischer Anfälle und Anfälle beim Lennox-Gastaut-Syndrom
      • Monotherapie typischer Absence-Anfälle
  • Bipolare Störung
    • Prävention depressiver Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Störung und überwiegend depressiven Episoden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamotrigin - peroral

  • Epilepsie
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Blutbildveränderungen einschließlich
          • Neutropenie
          • Leukopenie
          • Anämie
          • Thrombozytopenie
          • Panzytopenie
          • aplastische Anämie
          • Agranulozytose
          • hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
      • Blutbildveränderungen können sowohl in Verbindung mit einem Überempfindlichkeitssyndrom als auch allein auftreten
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Lymphadenopathie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Überempfindlichkeitssyndrom
          • einschließlich Symptomen wie
            • Fieber
            • Lymphadenopathie
            • Gesichtsödem
            • abnormen Blut- und Leberwerten
            • disseminierter intravaskulärer Gerinnung
            • Multiorganversagen
          • Hautausschläge wurden auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit einem variablen Muster systemischer Symptome berichtet, wie
            • Fieber
            • Lymphadenopathie
            • Gesichtsödem
            • abnorme Blutwerte
            • abnorme Leberwerte
          • Syndrom zeigt breites Spektrum klinischer Ausprägung und kann in seltenen Fällen zu disseminierter intravaskulärer Gerinnung und Multiorganversagen führen
          • frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) können auch ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten
          • bei Auftreten derartiger Symptome umgehende Untersuchung und sofortiges Absetzen, wenn keine andere Ursache festgestellt werden kann
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypogammaglobulinämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Aggressivität
        • Reizbarkeit
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Verwirrtheit
        • Halluzinationen
        • Tics
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Albträume
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Monotherapie
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Kopfschmerzen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Somnolenz
          • Schwindel
          • Tremor
          • Insomnie
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Ataxie
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • Nystagmus
      • Nebenwirkungen aus anderer klinischer Anwendung
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Somnolenz
          • Ataxie
          • Schwindel
          • Kopfschmerzen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Nystagmus
          • Tremor
          • Insomnie
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • aseptische Meningitis
        • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
          • Standunsicherheit
          • Bewegungsstörungen
          • Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit
          • extrapyramidale Nebenwirkungen
          • Choreoathetose
          • Zunahme der Anfallsfrequenz
          • bei vorbestehender Parkinson-Krankheit
            • Berichte vorhanden über
              • Verschlimmerung der Parkinson-Symptome
            • auch ohne diese Grunderkrankung extrapyramidale Wirkungen und Choreoathetose möglich
    • Augenerkrankungen
      • Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Monotherapie
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Diplopie
          • Verschwommensehen
      • Nebenwirkungen aus anderer klinischer Anwendung
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Diplopie
          • Verschwommensehen
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • Konjunktivitis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Monotherapie
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • gastrointestinale Beschwerden
          • Übelkeit
          • Erbrechen
          • Diarrh+APY
      • Nebenwirkungen aus anderer klinischer Anwendung
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Übelkeit
          • Erbrechen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Diarrh+APY
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Leberversagen
        • Leberfunktionsstörungen
        • erhöhte Leberfunktionswerte
      • Leberfunktionsstörungen treten i.A. in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf
        • aber auch Einzelfälle ohne offenkundige Zeichen von Überempfindlichkeit
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hautausschlag
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • bei Kindern
          • ernste Hautausschläge
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Alopezie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • schwere, potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge mit tödlichem Ausgang
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
      • in doppelblinden klinischen Studien mit Erwachsenen, in denen Lamotrigin als Zusatztherapie angewendet wurde
        • Hautausschläge bei bis zu 10 % der Patienten (bei 5 % der Patienten unter Placebo)
        • Hautausschläge führten bei 2 % der mit Lamotrigin behandelten Patienten zum Therapieabbruch
        • Auftreten der makulopapulären Hauterscheinungen i.d.R. innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen
        • Abklingen der makulopapulären Hauterscheinungen nach Absetzen von Lamotrigin
      • Hautausschläge treten häufiger auf, wenn Lamotrigin zusammen mit anderen Antiepileptika eingenommen wird
      • Berichte über schwere, potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge einschließlich
        • Stevens-Johnson-Syndrom und toxische
        • epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
        • Mehrzahl bildet sich nach Absetzen der Lamotrigintherapie zurück, jedoch bei einigen Patienten irreversible Narben
      • Risiko eines Hautausschlages scheinbar in engem Zusammenhang mit
        • hohen Anfangsdosen von Lamotrigin und einem Überschreiten der empfohlenen Dosissteigerung
        • gleichzeitiger Anwendung von Valproat
      • Hautausschläge auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit einem
        variablen Muster systemischer Symptome
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Lupus-ähnliche Reaktionen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Müdigkeit
  • bipolare Störung
    • zur Abwägung des gesamten Sicherheitsprofils von Lamotrigin folgende Nebenwirkungen zusätzlich zu jenen heranziehen, die unter der Behandlung der Epilepsie auftreten
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Kopfschmerzen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Agitiertheit
          • Somnolenz
          • Schwindel
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Mundtrockenheit
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten
        • unter Berücksichtigung aller (kontrollierten und unkontrollierten) Studien, die mit Lamotrigin bei bipolaren Störungen durchgeführt wurden
          • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
            • Hautausschlag
        • in kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit bipolaren Störungen
          • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
            • Hautausschlag
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Arthralgie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Schmerzen
          • Rückenschmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamotrigin - peroral

  • erstmalige Anwendung nur durch einen Neurologen oder pädiatrischen Neurologen, der mit der Behandlung von Epilepsien vertraut ist, oder in neurologischen Abteilungen und ähnlichen Einrichtungen
  • Behandlungshinweise Epilepsie
    • die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen wegen des Risikos von Hautausschlägen nicht überschreiten
    • wenn eine Begleitmedikation mit Antiepileptika abgesetzt wird oder andere Antiepileptika/ Arzneimittel den Lamotrigin-haltigen Behandlungsschemata hinzugefügt werden, mögliche Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin hat beachten
    • um die Aufrechterhaltung einer therapeutischen Dosis zu gewährleisten Überwachung des KG des Kindes
      • ggf. Dosisanpassung bei einer Gewichtsänderung
      • Kinder (2 - 6 Jahre)
        • i.A. Erhaltungsdosis erforderlich, die sich am oberen Ende des empfohlenen Dosisbereichs befindet
    • wenn mit der Zusatztherapie die Epilepsie unter Kontrolle gebracht wurde, können die gleichzeitig verabreichten Antiepileptika möglicherweise abgesetzt und mit der Laamotrigin-Monotherapie weiterbehandelt werden
    • Kinder < 2 Jahre
      • zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lamotrigin als Zusatztherapie partieller Anfälle bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren nur begrenzte Daten vorhanden
      • Kinder < 1 Monat
        • keine Daten vorhanden
      • daher Lamotrigin nicht für die Anwendung bei Kindern < 2 Jahren empfohlen
        • falls aufgrund klinischer Notwendigkeit eine Entscheidung für eine Behandlung getroffen wird, Vorsichtsmaßnahmen und pharmakologische Eigenschaften beachten
  • Behandlungshinweise bipolare Störung
    • die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen wegen des Risikos von Hautausschlägen nicht überschreiten
    • Absetzen von Lamotrigin bei Patienten mit bipolarer Störung
      • in klinischen Studien nach abruptem Absetzen kein Anstieg der Häufigkeit, des Schweregrades oder der Art von Nebenwirkungen von Lamotrigin gegenüber Placebo
        • Lamotrigin kann ohne schrittweise Reduktion der Dosis abgesetzt werden
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • randomisierte Studie wies keine signifikante Wirksamkeit nach und zeigte erhöhte Meldung von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (Suizidalität) zeigte
      • Anwendung von Lamotrigin zur Behandlung bipolarer Störungen bei Kindern und Jugendlichen daher nicht empfohlen
  • Hautausschläge
    • Berichte über unerwünschte Hautreaktionen vorhanden
      • i. A. innerhalb der ersten 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamotrigin
      • Mehrzahl der Hautausschläge leicht und selbstlimitierend
      • auch Berichte über potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen, die eine stationäre Behandlung und das Absetzen von Lamotrigin erforderten, wie
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), auch bekannt als Hypersensitivitätssyndrom (HSS)
    • bei Erwachsenen, die an Studien teilnahmen, in denen die derzeitigen Dosierungsempfehlungen
      für Lamotrigin befolgt wurden, Inzidenz schwerer Hautausschläge etwa 1 von 500 Patienten mit Epilepsie
      • ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 von 1000 Patienten)
    • In klinischen Studien mit Patienten mit bipolarer Störung lag die Inzidenz schwerer Hautausschläge bei etwa 1 von 1000
    • Risiko schwerer Hautausschläge bei Kindern höher als bei Erwachsenen
      • bisher vorliegende Daten aus einer Reihe von Studien bei epileptischen Kindern Inzidenz stationär zu behandelnder Hautausschläge von 1 von 300 bis 1 von 100
      • erstmaliges Auftreten eines Hautausschlages kann fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden
      • bei Kindern, die während der ersten acht Behandlungswochen Anzeichen eines Hautausschlages und Fieber entwickeln, Möglichkeit einer Reaktion auf die Therapie
        mit Lamotrigin in Betracht ziehen
    • Risiko eines Hautausschlages generell in engem Zusammenhang mit
      • hohen Anfangsdosen von Lamotrigin und einem Überschreiten der empfohlenen schrittweisen Dosissteigerung
      • gleichzeitiger Anwendung von Valproat
    • Vorsicht geboten bei der Behandlung von Patienten, die in ihrer Vorgeschichte bereits eine Allergie oder einen Hautausschlag auf andere Antiepileptika entwickelt haben
      • Häufigkeit von nicht schwerwiegenden Hautausschlägen unter der Behandlung mit Lamotrigin bei diesen Patienten ungefähr 3mal höher war als bei Patienten ohne eine solche Anamnese
    • Vorgehen bei Patienten (Erwachsene und Kinder), die einen Hautausschlag entwickeln
      • umgehende Untersuchung
      • sofortiger Therapieabbruch
        • Ausnahme: Hautausschlag steht eindeutig nicht mit der Lamotrigintherapie in Zusammenhang
      • Therapiewiederaufnahme bei Patienten, die Lamotrigin aufgrund eines in Zusammenhang mit der vorangegangenen Behandlung aufgetretenen Hautausschlages abgesetzt haben, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • nach Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), einer Toxisch-Epidermalen Nekrolyse (TEN) oder eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin darf der Patient/die Patientin nie wieder mit Lamotrigin behandelt werden
    • Hautausschläge auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit einem variablen Muster systemischer Symptome, wie
      • Fieber
      • Lymphadenopathie
      • Gesichtsödemen
      • abnormen Blutwerten
      • abnormen Leberwerten
      • aseptische Meningitis
      • Syndrom zeigt breites Spektrum klinischer Ausprägung und kann in seltenen Fällen zu
        disseminierter intravaskulärer Gerinnung und Multiorganversagen führen
      • frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) können ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten
        • bei Auftreten derartiger Symptome
          • umgehende Untersuchung
          • sofortiger Therapieabbruch, wenn keine andere Ursache festgestellt werden kann
      • aseptische Meningitis war nach Beendigung der Lamotrigin-Einnahme in den meisten Fällen reversibel
        • trat aber in mehreren Fällen bei erneuter Anwendung von Lamotrigin wieder auf
        • bei erneuter Anwendung kam es zu schnellem Wiederauftreten der Symptome, die häufig schwerwiegender waren
        • Patienten, die aufgrund der Anwendung von Lamotrigin an einer aseptischen Meningitis erkrankt waren, sollten das Arzneimittel nicht wieder einnehmen
  • klinische Verschlechterung und Suizidrisiko
    • Berichte über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, vorhanden
      • Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
      • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt
      • verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Lamotrigin nicht aus
    • Patienten mit einer bipolaren Störung
      • Verschlechterung der depressiven Symptome und/oder das Aufkommen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (Suizidalität) möglich, unabhängig von der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung der bipolaren Störung einschließlich Lamotrigin
      • Patienten, die Lamotrigin zur Behandlung einer bipolaren Störung erhalten, insbesondere zu Beginn einer Behandlung oder bei Dosisanpassungen
        • engmaschige Überwachung auf
          • klinische Verschlechterung (einschließlich der Entwicklung neuer Symptome)
          • Suizidalität
      • bei bestimmten Patienten, wie Patienten mit suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken in der Anamnese, jungen Erwachsenen und jenen, die vor Therapiebeginn in erheblichem Umfang Suizidgedanken (Suizidalität) gezeigt haben
        • Risiko von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
        • daher sorgfältige Überwachung während der Behandlung
    • Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwachen und eine geeignete Behandlung in Erwägung ziehen bzw. medizinische Hilfe einholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
    • bei klinischer Verschlechterung (einschließlich des Auftretens neuer Symptome) und/oder beim Aufkommen von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten
      • Wechsel des Therapieregimes einschließlich der Möglichkeit eines Abbruchs der medikamentösen Behandlung in Betracht ziehen,
        • insbesondere dann, wenn es sich um schwerwiegende, plötzlich auftretende oder bisher bei dem Patienten noch nicht vorhandene Symptome handelt
  • Hormonelle Kontrazeptiva
    • Beeinflussung der Wirksamkeit von Lamotrigin durch hormonelle Kontrazeptiva
    • bei gleichzeitiger Anwendung einer Kombination aus Ethinylestradiol / Levonorgestrel (30 +ALU-g / 150 +ALU-g) mit Lamotrigin
      • erhöhte Clearance um ca. das Zweifache, was zu einer Abnahme der Lamotriginspiegel
        führt
      • Abnahme der Lamotriginspiegel mit dem Verlust der Anfallskontrolle in Zusammenhang
        gebracht
      • nach der Aufdosierung daher in den meisten Fällen höhere Erhaltungsdosen (bis zum Zweifachen) erforderlich, um ein maximales therapeutisches Ansprechen zu erzielen
    • nach Beendigung der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva Clearance von Lamotrigin um die Hälfte reduziert
      • Anstiege der Lamotriginkonzentrationen können mit dosisabhängigen Nebenwirkungen verbunden sein (Patientinnen diesbezüglich überwachen)
    • Frauen, die nicht bereits einen Induktor der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen und ein orales Kontrazeptivum anwenden, bei dem eine Woche des Zyklus aus einer inaktiven Behandlung besteht (zum Beispiel ,pillenfreie Woche+ACY-quot,), kommt es während dieser Woche der inaktiven Behandlung zu graduellen vorübergehenden Ansteigen der Lamotriginspiegel
      • Schwankungen der Lamotriginspiegel in dieser Größenordnung können mit Nebenwirkungen verbunden sein
      • Anwendung einer Kontrazeption ohne pillenfreie Woche als Therapie der ersten Wahl erwägen, z. B.
        • kontinuierliche hormonelle Kontrazeptiva
        • nicht-hormonelle Methoden
    • Wechselwirkungen zwischen anderen oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien und Lamotrigin nicht untersucht, obgleich diese möglicherweise die pharmakokinetischen Parameter von Lamotrigin in ähnlicher Weise beeinflussen
  • Beeinflussung der Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva durch Lamotrigin
    • in Wechselwirkungsstudie mit 16 gesunden Probandinnen bei gleichzeitiger Verabreichung von Lamotrigin und einem hormonellen kontrazeptiven Kombinationspräparat (Ethinylestradiol/Levonorgestrel) mäßiger Anstieg der Levonorgestrel-Clearance und Änderung der FSH- und LH-Spiegel im Serum ändern
    • Einfluss dieser Änderungen auf die Ovulationsaktivität in den Ovarien nicht bekannt
    • Möglichkeit, dass diese Änderungen bei einigen Patientinnen, die Hormonpräparate zusammen mit Lamotrigin einnehmen, zu einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit führen, nicht auszuschließen
      • daher Patientinnen anhalten, jede Veränderung ihrer Menstruation wie z.B. Zwischenblutungen umgehend zu berichten
  • Dihydrofolatreduktase
    • Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolatreduktase
    • während der Langzeittherapie besteht die Möglichkeit einer Beeinflussung des Folsäurestoffwechsels
    • bei langfristiger Gabe bis zu 1 Jahr induzierte Lamotrigin jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen
      • der Hämoglobinkonzentration
      • des mittleren Erythrozytenvolumens
      • der Folsäurekonzentration im Serum oder in den Erythrozyten
      • gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den Erythrozyten nach Verabreichung von Lamotrigin über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
  • Niereninsuffizienz
    • in Einzeldosisstudien mit Probanden mit Niereninsuffizienz Plasmakonzentrationen von Lamotrigin nicht signifikant verändert
    • HWZ kann bei schweren Nierenfunktionsstörungen verlängert sein
    • dennoch Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht, da eine Anreicherung des Glucuronidmetaboliten erwartet wird
  • Leberfunktionsstörung
    • Haupteliminationsweg ist der hepatische Metabolismus
    • aufgrund der pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird eine Dosisanpassung entsprechend dem Schweregrad (Child-Pugh-Klassifizierung) empfohlen
  • Patienten, die andere Lamotriginhaltige Präparate einnehmen
    • Lamotrigin sollte von Patienten, die bereits mit einem anderen Lamotrigin-haltigen Präparat behandelt werden, nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden
  • Entwicklung von Kindern
    • über die Wirkung von Lamotrigin auf Wachstum, sexuelle Reifung sowie kognitive, emotionale und verhaltensbezogene Entwicklung bei Kindern keine Daten vorhanden
  • Andere Organe
    • in der Literatur Berichte, dass schwerwiegende Krampfanfälle einschließlich des Status epilepticus zu Rhabdomyolyse, Multiorganversagen und zu disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC) mit teils tödlichem Ausgang führen können
    • ähnliche Fälle traten im Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin auf
  • Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit Epilepsie
    • wie bei anderen Antiepileptika kann das plötzliche Absetzen von Lamotrigin Rebound-Anfälle hervorrufen
    • schrittweise Dosisreduktion von Lamotrigin über einen Zeitraum von 2 Wochen
      • Ausnahme: Sicherheitserwägungen (z. B. Hautausschlag) erfordern einen plötzlichen
        Abbruch
    • Berichte in der Literatur vorhanden, wonach schwere Krampfanfälle einschließlich eines Status epilepticus zu Rhabdomyolyse, Multiorganversagen und disseminierter intravaskulärer Gerinnung mit gelegentlich tödlichem Ausgang führen können
      • ähnliche Fälle sind in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin aufgetreten
    • möglicherweise kann es zu einer klinisch signifikanten Verschlechterung der Anfallsfrequenz statt zu einer Besserung kommen
      • bei Patienten mit mehr als einer Anfallsart ist der beobachtete Nutzen der Kontrolle einer Anfallsart gegen jede beobachtete Verschlechterung einer anderen Anfallsart abzuwägen
    • myoklonische Anfälle können durch Lamotrigin verstärkt werden
    • vorliegende Daten liefern Hinweise, dass das Ansprechen in Kombination mit Enzyminduktoren geringer ist als in Kombination mit nicht enzyminduzierenden Antiepileptika (Grund nicht bekannt)
    • bei Kindern, die Lamotrigin zur Behandlung typischer Absencen einnehmen, lässt sich die Wirksamkeit möglicherweise nicht bei allen Patienten aufrechterhalten
  • Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit bipolarer Störung
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Behandlung mit Antidepressiva bei Kindern und Jugendlichen mit einer depressiven
        Störung (Major Depression) und anderen psychiatrischen Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko suizidaler Gedanken und suizidalen Verhaltens verbunden
  • Absetzen von Lamotrigin
    • plötzliches Absetzen kann zu Rebound-Anfällen führen
    • stufenweises Absetzenüber einen Zeitraum von 2 Wochen
      • Ausnahme: plötzlicher Abbruch aus Sicherheitsgründen (z. B. Hautreaktionen) erforderlich
    • bei jeglicher Änderung der Behandlung (z. B. Beginn oder Absetzen weiterer Antiepileptika)
      potentielle pharmakokinetische Wechselwirkungen bedenken
    • Lamotrigin kann bei manchen Patienten die Häufigkeit von Anfällen erhöhen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und in der Schwangerschaft
    • wann immer möglich Antiepileptika als Monotherapie anwenden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöhen kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamotrigin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamotrigin - peroral

  • Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen
    • Frauen im gebärfähigen Alter: Beratung durch den Facharzt
    • bei geplanter Schwangerschaft: Notwendigkeit einer antiepileptischen Therapie überdenken
    • bei Frauen, die wegen ihrer Epilepsie behandelt werden, plötzliches Absetzen der antiepileptischen Therapie vermeiden, da dies zu Durchbruchsanfällen mit schwerwiegenden
      Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind führen kann
    • erhöhtes Risiko von kongenitalen Fehlbildungen bei Nachkommen von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, im Vergleich mit der zu erwartenden Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung von ungefähr 3% um den Faktor 2 - 3
    • häufigsten berichteten Fehlbildungen
      • Lippenspalten
      • kardiovaskuläre Fehlbildungen
      • Neuralrohrdefekte
    • Therapie mit mehreren Antiepileptika im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für kongenitale Fehlbildungen verbunden
      • wann immer möglich Monotherapie durchführen
  • Risiko im Zusammenhang mit Lamotrigin
    • bei als notwendig erachteter Lamotrigintherapie während der Schwangerschaft niedrigstmögliche therapeutische Dosis empfohlen
    • anhand von Daten aus epidemiologischen Studien mit insgesamt ca. 2000 Frauen, die Lamotrigin als Monotherapie während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen nicht ausgeschlossen werden
      • ein Register berichtete eine erhöhte Inzidenz von oralen Spaltbildungen
      • andere Datensätze haben diese Beobachtung nicht bestätigt
      • große Menge an Daten über schwangere Frauen, die während des 1. Trimenon eine Lamotrigin-Monotherapie erhalten haben (mehr als 8700), zeigt keinen wesentlichen Anstieg des Risikos für große kongenitale Fehlbildungen, einschließlich Lippen-Kiefer-Gaumenspalten
    • in Tierstudien Entwicklungstoxizität
    • Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolatreduktase und könnte daher theoretisch durch Senkung der Folsäurespiegel zu einem erhöhten Risiko einer embryofetalen Schädigung führen
      • bei Planung einer Schwangerschaft und während der Frühschwangerschaft kann die Einnahme von Folsäure in Betracht gezogen werden
    • physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die Lamotriginspiegel und/oder die therapeutische Wirkung beeinflussen
    • Berichte über erniedrigte Lamotriginspiegel während der Schwangerschaft mit einem potenziellen Risiko des Verlusts der Anfallskontrolle
    • nach der Entbindung können die Lamotriginspiegel rasch ansteigen mit dem Risiko dosisabhängiger Nebenwirkungen
      • Überwachung der Serumkonzentrationen vor, während und nach der Schwangerschaft sowie kurz nach der Entbindung
      • falls erforderlich Dosisanpassung um die Serumkonzentration von Lamotrigin auf der gleichen Höhe wie vor der Schwangerschaft zu halten, oder sie muss dem klinischen Ansprechen angepasst werden
      • auf dosisabhängige Nebenwirkungen nach der Entbindung achten
  • Fertilität
    • in tierexperimentellen Studien keine Beeinträchtigung der Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamotrigin - peroral

  • potenzielles Nutzen des Stillens gegen das potenzielle Risiko von Nebenwirkungen beim Säugling abwägen oder das Stillen abbrechen
    • sollte sich eine Frau während der Therapie mit Lamotrigin für das Stillen entscheiden Säugling auf mögliche Nebenwirkungen überwachen
  • Übergang in die Muttermilch
    • bis zu 50 % des Spiegels der Mutter
  • zur Anwendung in der Stillzeit nur begrenzte Daten vorhanden
  • bei einigen gestillten Säuglingen erreichten die Serumkonzentrationen von Lamotrigin Werte, bei denen es zu pharmakologischen Wirkungen kommen kann (Serumkonzentrationen im Bereich therapieüblicher Konzentrationen der Mutter)
    • In einer begrenzten Gruppe von Säuglingen, die Lamotrigin ausgesetzt waren, wurden keine Nebenwirkungen beobachtet

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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