Lamotrigin dura 25mg (200 St)

Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Wirkstoff Lamotrigin
Wirkstoff Menge 25 mg
ATC Code N03AX09
Preis 14,14 €
Menge 200 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Lamotrigin dura 25mg (200 St)

Medikamente Prospekt

Lamotrigin25mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Povidon K29-32Hilfsstoff
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Schwarze Johannisbeer AromaAromastoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.3mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamotrigin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Lamotrigin
  • Akuttherapie manischer Episoden
  • Akuttherapie depressiver Episoden

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen
  • im Ganzen schlucken und nicht zerkauen oder zerkleinern
  • wenn berechnete Dosis von Lamotrigin (z.B. Behandlung von Kindern mit Epilepsie oder von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, verabreichen

Dosierung



  • Epilepsie, bipolare Störungen
    • für Behandlungsbeginn und anschließende Dosissteigerung empfohlene Dosen nicht überschreiten (Risiko von Hautausschlägen minimieren)
    • Epilepsie
      • Monotherapie
        • Erwachsene und Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 13 Jahre)
          • Anfangsdosis
            • 1. und 2. Woche: 25 mg Lamotrigin 1mal / Tag
            • 3. und 4. Woche: 50 mg Lamotrigin 1mal / Tag
          • ab 5. Woche
            • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 50 - 100 mg Lamotrigin (bis gewünschter Effekt erreicht)
            • übliche Erhaltungsdosis: 100 - 200 mg Lamotrigin / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
            • in Einzelfällen bis 500 mg Lamotrigin / Tag erforderlich
        • Kinder und Jugendliche (2 - 12 Jahre) (Monotherapie: Therapie typischer Absencen)
          • Einnahme der Tagesdosis als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
          • Anfangsdosis
            • 1. und 2. Woche: 0,3 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
            • 3. und 4. Woche: 0,6 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
          • ab 5. Woche
            • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 0,6 mg Lamotrigin / kg KG (bis gewünschter Effekt erreicht)
            • übliche Erhaltungsdosis: 1 - 15 mg Lamotrigin / kg KG / Tag als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
            • Kinder (2 - 6 Jahre)
              • Erhaltungsdosis im oberen Bereich der Dosierungsempfehlung
            • max. Erhaltungsdosis der Zusatztherapie: 200 mg Lamotrigin / Tag
      • Zusatztherapie MIT Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin) oder zu Arzneimitteln, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind
        • Erwachsene und Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 13 Jahre)
          • Anfangsdosis
            • 1. und 2. Woche: 25 mg Lamotrigin 1mal / 2 Tage
            • 3. und 4. Woche: 25 mg Lamotrigin 1mal / Tag
          • ab 5. Woche
            • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 25 - 50 mg Lamotrigin (bis gewünschter Effekt erreicht)
            • übliche Erhaltungsdosis: 100 - 200 mg Lamotrigin / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
        • Kinder und Jugendliche (2 - 12 Jahre)
          • Anfangsdosis
            • 1. und 2. Woche: 0,15 mg Lamotrigin / kg KG 1mal / Tag
            • 3. und 4. Woche: 0,3 mg Lamotrigin / kg KG 1mal / Tag
          • ab 5. Woche
            • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 0,3 mg Lamotrigin / kg KG (bis gewünschter Effekt erreicht)
            • übliche Erhaltungsdosis: 1 - 5 mg Lamotrigin / kg KG / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
            • Kinder (2 - 6 Jahre)
              • Erhaltungsdosis im oberen Bereich der Dosierungsempfehlung
            • max. Erhaltungsdosis: 200 mg Lamotrigin / Tag
      • Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin, z.B.
        • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Rifampicin, Lopinavir/ Ritonavir
          • Erwachsene und Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 13 Jahre)
            • Anfangsdosis
              • 1. und 2. Woche: 50 mg Lamotrigin 1mal / Tag
              • 3. und 4. Woche: 50 mg Lamotrigin 2mal / Tag
            • ab 5. Woche
              • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 100 mg Lamotrigin (bis gewünschter Effekt erreicht)
              • übliche Erhaltungsdosis: 200 - 400 mg Lamotrigin / Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
              • in Einzelfällen bis 700 mg Lamotrigin / Tag erforderlich
          • Kinder und Jugendliche (2 - 12 Jahre)
            • Einnahme der Tagesdosis aufgeteilt auf 2 Einzeldosen morgens und abends
            • Anfangsdosis
              • 1. und 2. Woche: 0,6 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
              • 3. und 4. Woche: 1,2 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
            • ab 5. Woche
              • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 1,2 mg Lamotrigin / kg KG (bis gewünschter Effekt erreicht)
              • übliche Erhaltungsdosis: 5 - 15 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
              • Kinder (2 - 6 Jahre)
                • Erhaltungsdosis im oberen Bereich der Dosierungsempfehlung
            • max. Erhaltungsdosis: 400 mg Lamotrigin / Tag
      • Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin
        • Erwachsene und Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 13 Jahre)
          • Anfangsdosis
            • 1. und 2. Woche: 25 mg Lamotrigin 1mal / Tag
            • 3. und 4. Woche: 50 mg Lamotrigin 1mal / Tag
          • ab 5. Woche
            • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 50 - 100 mg Lamotrigin (bis gewünschter Effekt erreicht)
            • übliche Erhaltungsdosis: 100 - 200 mg Lamotrigin / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
        • Kinder und Jugendliche (2 - 12 Jahre)
          • Einnahme der Tagesdosis als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
          • Anfangsdosis
            • 1. und 2. Woche: 0,3 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
            • 3. und 4. Woche: 0,6 mg Lamotrigin / kg KG / Tag
          • ab 5. Woche
            • Dosiserhöhung der Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um max. 0,6 mg Lamotrigin / kg KG (bis gewünschter Effekt erreicht)
            • übliche Erhaltungsdosis: 1 - 10 mg Lamotrigin / kg KG / Tag als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
            • Kinder (2 - 6 Jahre)
              • Erhaltungsdosis im oberen Bereich der Dosierungsempfehlung
            • max. Erhaltungsdosis der Zusatztherapie: 200 mg Lamotrigin / Tag
      • wenn mit Zusatztherapie die Epilepsie unter Kontrolle gebracht wurde, können gleichzeitig verabreichte Antiepileptika möglicherweise abgesetzt und Patienten mit Lamotrigin als Monotherapie weiterbehandelt werden
      • Kinder und Jugendliche (2 - 12 Jahre)
        • Gewicht überwachen und bei Gewichtsänderungen ggfs Dosisanpassung (Erhaltungsdosis gewährleisten)
        • empfohlenes Dosierungsschema kann möglicherweise nicht mit den zur Verfügung stehenden Stärken der Tabletten erreicht werden
      • Kinder (1 Monat - 2 Jahre) (Zusatztherapie partieller Anfälle)
        • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit)
      • Kinder (< 1 Monat)
        • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten vorliegend)
    • bipolare Störungen (Erwachsene (+ACY-gt+ADsAPQ- 18 Jahre))
      • Monotherapie, Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin
        • 1. und 2. Woche: 25 mg Lamotrigin 1mal / Tag
        • 3. und 4. Woche: 50 mg Lamotrigin / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
        • 5. Woche: 100 mg Lamotrigin / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
        • ab 6. Woche: Zieldosis, abhängig von klin. Wirksamkeit
          • 200 mg Lamotrigin / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
          • in klin. Studien: 100 - 400 mg Lamotrigin / Tag
        • nach Absetzen von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin NICHT signifikant hemmen oder induzieren
          • Erhaltung der bei der Dosissteigerung erreichten Zieldosis (100 mg Lamotrigin 2mal / Tag)
          • Dosisbereich: 100 - 400 mg Lamotrigin / Tag)
      • Zusatztherapie MIT Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin) oder zu Arzneimitteln, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind
        • 1. und 2. Woche: 25 mg Lamotrigin 1mal / 2 Tage
        • 3. und 4. Woche: 25 mg Lamotrigin 1mal / Tag
        • 5. Woche: 50 mg Lamotrigin / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
        • ab 6. Woche: Zieldosis, abhängig von klin. Wirksamkeit
          • 100 mg Lamotrigin / Tag, als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen
          • max. Erhaltungsdosis: 200 mg Lamotrigin / Tag
        • nach Absetzen von Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin)
          • Verdopplung der stabilisierenden Lamotrigin-Dosis, jedoch um max. 100 mg Lamotrigin / Woche
          • z.B. Dosiserhöhung bei gegenwärtiger stabilisierender Lamotrigin-Dosis (vor dem Absetzen) von
            • 100 mg Lamotrigin / Tag
              • 1. und 2. Woche: 100 mg Lamotrigin 2mal / Tag
              • ab 3. Woche: Erhaltungsdosis: 200 mg Lamotrigin 2mal / Tag
            • 200 mg Lamotrigin / Tag
              • 1. Woche: 150 mg Lamotrigin 2mal / Tag
              • ab 2. Woche: Erhaltungsdosis: 200 mg Lamotrigin 2mal / Tag
      • Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin, z.B.
        • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Rifampicin, Lopinavir/ Ritonavir
        • 1. und 2. Woche: 50 mg Lamotrigin 1mal / Tag
        • 3. und 4. Woche: 50 mg Lamotrigin 2mal / Tag
        • 5. Woche: 100 mg Lamotrigin 2mal / Tag
        • 6. Woche: 150 mg Lamotrigin 2mal / Tag
        • ab 7. Woche: Zieldosis, abhängig von klin. Wirksamkeit
          • 200 mg Lamotrigin 2mal / Tag
        • nach Absetzen von Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin
          • stufenweise Dosisreduktion abhängig von ursprünglicher Dosis über 3 Wochen
          • 1. Woche (derzeitige Dosis): 400 mg, 300 mg oder 200 mg Lamotrigin / Tag
          • 2. Woche: Reduktion auf 300 mg, 225 mg oder 150 mg Lamotrigin / Tag
          • ab 3. Woche: Reduktion auf 200 mg, 150 mg oder 100 mg Lamotrigin / Tag
      • Anpassung der täglichen Lamotrigin-Dosis nach Zugabe anderer Arzneimittel
        • Zugabe von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin NICHT signifikant hemmen oder induzieren
          • Erhaltung der bei der Dosissteigerung erreichten Zieldosis (100 mg Lamotrigin 2mal / Tag)
          • Dosisbereich: 100 - 400 mg Lamotrigin / Tag)
        • Zugabe von Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin) oder von Arzneimitteln, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, in Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis
          • ursprüngliche Dosis: 200 mg , 300 mg oder 400 mg Lamotrigin / Tag
          • angepasste Dosis ab 1. Woche: 100 mg , 150 mg oder 200 mg Lamotrigin / Tag
        • Zugabe von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin induzieren, bei Patienten, die NICHT Valproat einnehmen, in Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis, z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Rifampicin, Lopinavir/ Ritonavir
          • ursprüngliche Dosis: 200 mg, 150 mg oder 100 mg Lamotrigin / Tag
          • angepasste Dosis
            • 1. Woche: 200 mg, 150 mg oder 100 mg Lamotrigin / Tag
            • 2. Woche: 300 mg, 225 mg oder 150 mg Lamotrigin / Tag
            • ab 3. Woche: 400 mg, 300 mg oder 200 mg Lamotrigin / Tag
      • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
      • Behandlungsdauer
        • Absetzen ohne schrittweise Reduktion der Dosis (in klin. Studien nach abruptem Absetzen kein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades oder der Art von Nebenwirkungen)
    • Wiederaufnahme der Therapie
      • Abwägen, ob erneut bis zur Erhaltungsdosis aufdosiert werden sollte (Risiko eines Hautausschlages im Zusammenhang mit hohen Anfangsdosen von Lamotrigin und Überschreiten der empfohlenen Dosissteigerungen)
      • je größer zeitlicher Abstand zur vorherigen Dosis, desto eher Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht ziehen
      • zeitlicher Abstand seit Absetzen von Lamotrigin > 5 HWZ: Aufdosierung gemäß entsprechendem Dosierungsschema bis Erreichen der Erhaltungsdosis
      • bei früherem Behandlungsabbruch auf Grund eines Hautausschlages Behandlungswiederaufnahme nur wenn möglicher Nutzen klar die Risiken überwiegt

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der einer Population jüngerer Erwachsener
  • Leberfunktionsstörungen
    • mittelschwer, Child-Pugh Grad B: Initial-, Steigerungs- und Erhaltungsdosen um ca. 50% reduzieren
    • schwer, Child-Pugh Grad C: Initial-, Steigerungs- und Erhaltungsdosen um ca. 75% reduzieren
    • Steigerungs- und Erhaltungsdosen dem klin. Ansprechen anpassen
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Anwendung mit Vorsicht
    • terminale Niereninsuffizienz
      • Anpassung der Lamotrigin-Anfangsdosen an Begleitmedikation
    • signifikante Nierenfunktionsstörung
      • reduzierte Erhaltungsdosis kann wirksam sein
  • Einnahme hormoneller Kontrazeptiva bei Frauen
    • gleichzeitige Anwendung einer Kombination aus 30 +ALU-g Ethinylestradiol und 150 +ALU-g Levonorgestrel mit Lamotrigin erhöht Clearance von Lamotrigin um ca. das 2fache (Abnahme der Lamotriginspiegel)
    • nach Aufdosierung daher höhere Erhaltungsdosen erforderlich, um max. therapeutisches Ansprechen zu erzielen
    • dosisabhängige Nebenwirkungen nicht auszuschließen (während pillenfreier Woche 2fache Zunahme der Lamotriginspiegel)
    • Anwendung einer Kontrazeption ohne pillenfreie Woche als Therapie der ersten Wahl erwägen, z.B. kontinuierliche hormonelle Kontrazeptiva oder nicht-hormonelle Methoden
    • Patientinnen, die bereits Lamotrigin als Erhaltungsdosis einnehmen und KEINE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen
      • Behandlungsbeginn mit hormonellen Kontrazeptiva
        • Dosiserhöhung der Erhaltungsdosis von Lamotrigin je nach individuellem Ansprechen bis auf das 2fache
      • Behandlungsbeendigung mit hormonellen Kontrazeptiva
        • Dosiserniedrigung der Erhaltungsdosis je nach individuellem Ansprechen bis auf 50+ACU
    • Beginn der Behandlung mit Lamotrigin bei Patientinnen, die bereits hormonelle Kontrazeptiva einnehmen
      • Aufdosierung entsprechend der empfohlenen Dosierungsschemata
    • Beginn und Beendigung der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen
      • Anpassung der empfohlenen Erhaltungsdosis von Lamotrigin möglicherweise nicht erforderlich

Indikation



  • Epilepsie
    • Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 13 Jahre)
      • Zusatz- oder Monotherapie partieller und generalisierter Anfälle einschließl. tonisch-klonischer Anfälle
      • Anfälle in Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom
        • als Zusatztherapie oder auch als initiales Antiepileptikum, um die Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms zu beginnen
    • Kinder und Jugendliche (2 - 12 Jahre)
      • Zusatztherapie bei
        • partiellen und generalisierten Anfällen einschließl. tonisch-klonischer Anfälle
        • Anfällen in Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom
      • Monotherapie typischer Absencen
  • bipolare Störung
    • Erwachsene (+ACY-gt+ADsAPQ- 18 Jahre)
      • Prävention depressiver Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Störung und überwiegend depressiven Episoden
    • Hinweis
      • nicht für Akuttherapie manischer oder depressiver Episoden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamotrigin - peroral

  • Epilepsie
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Blutbildveränderungen einschließlich
          • Neutropenie
          • Leukopenie
          • Anämie
          • Thrombozytopenie
          • Panzytopenie
          • aplastische Anämie
          • Agranulozytose
          • hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
      • Blutbildveränderungen können sowohl in Verbindung mit einem Überempfindlichkeitssyndrom als auch allein auftreten
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Lymphadenopathie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Überempfindlichkeitssyndrom
          • einschließlich Symptomen wie
            • Fieber
            • Lymphadenopathie
            • Gesichtsödem
            • abnormen Blut- und Leberwerten
            • disseminierter intravaskulärer Gerinnung
            • Multiorganversagen
          • Hautausschläge wurden auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit einem variablen Muster systemischer Symptome berichtet, wie
            • Fieber
            • Lymphadenopathie
            • Gesichtsödem
            • abnorme Blutwerte
            • abnorme Leberwerte
          • Syndrom zeigt breites Spektrum klinischer Ausprägung und kann in seltenen Fällen zu disseminierter intravaskulärer Gerinnung und Multiorganversagen führen
          • frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) können auch ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten
          • bei Auftreten derartiger Symptome umgehende Untersuchung und sofortiges Absetzen, wenn keine andere Ursache festgestellt werden kann
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypogammaglobulinämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Aggressivität
        • Reizbarkeit
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Verwirrtheit
        • Halluzinationen
        • Tics
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Albträume
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Monotherapie
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Kopfschmerzen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Somnolenz
          • Schwindel
          • Tremor
          • Insomnie
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Ataxie
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • Nystagmus
      • Nebenwirkungen aus anderer klinischer Anwendung
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Somnolenz
          • Ataxie
          • Schwindel
          • Kopfschmerzen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Nystagmus
          • Tremor
          • Insomnie
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • aseptische Meningitis
        • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
          • Standunsicherheit
          • Bewegungsstörungen
          • Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit
          • extrapyramidale Nebenwirkungen
          • Choreoathetose
          • Zunahme der Anfallsfrequenz
          • bei vorbestehender Parkinson-Krankheit
            • Berichte vorhanden über
              • Verschlimmerung der Parkinson-Symptome
            • auch ohne diese Grunderkrankung extrapyramidale Wirkungen und Choreoathetose möglich
    • Augenerkrankungen
      • Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Monotherapie
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Diplopie
          • Verschwommensehen
      • Nebenwirkungen aus anderer klinischer Anwendung
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Diplopie
          • Verschwommensehen
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • Konjunktivitis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Monotherapie
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • gastrointestinale Beschwerden
          • Übelkeit
          • Erbrechen
          • Diarrh+APY
      • Nebenwirkungen aus anderer klinischer Anwendung
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Übelkeit
          • Erbrechen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Diarrh+APY
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Leberversagen
        • Leberfunktionsstörungen
        • erhöhte Leberfunktionswerte
      • Leberfunktionsstörungen treten i.A. in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf
        • aber auch Einzelfälle ohne offenkundige Zeichen von Überempfindlichkeit
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hautausschlag
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • bei Kindern
          • ernste Hautausschläge
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Alopezie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • schwere, potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge mit tödlichem Ausgang
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
      • in doppelblinden klinischen Studien mit Erwachsenen, in denen Lamotrigin als Zusatztherapie angewendet wurde
        • Hautausschläge bei bis zu 10 % der Patienten (bei 5 % der Patienten unter Placebo)
        • Hautausschläge führten bei 2 % der mit Lamotrigin behandelten Patienten zum Therapieabbruch
        • Auftreten der makulopapulären Hauterscheinungen i.d.R. innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen
        • Abklingen der makulopapulären Hauterscheinungen nach Absetzen von Lamotrigin
      • Hautausschläge treten häufiger auf, wenn Lamotrigin zusammen mit anderen Antiepileptika eingenommen wird
      • Berichte über schwere, potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge einschließlich
        • Stevens-Johnson-Syndrom und toxische
        • epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
        • Mehrzahl bildet sich nach Absetzen der Lamotrigintherapie zurück, jedoch bei einigen Patienten irreversible Narben
      • Risiko eines Hautausschlages scheinbar in engem Zusammenhang mit
        • hohen Anfangsdosen von Lamotrigin und einem Überschreiten der empfohlenen Dosissteigerung
        • gleichzeitiger Anwendung von Valproat
      • Hautausschläge auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit einem
        variablen Muster systemischer Symptome
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Lupus-ähnliche Reaktionen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Müdigkeit
  • bipolare Störung
    • zur Abwägung des gesamten Sicherheitsprofils von Lamotrigin folgende Nebenwirkungen zusätzlich zu jenen heranziehen, die unter der Behandlung der Epilepsie auftreten
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Kopfschmerzen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Agitiertheit
          • Somnolenz
          • Schwindel
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Mundtrockenheit
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten
        • unter Berücksichtigung aller (kontrollierten und unkontrollierten) Studien, die mit Lamotrigin bei bipolaren Störungen durchgeführt wurden
          • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
            • Hautausschlag
        • in kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit bipolaren Störungen
          • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
            • Hautausschlag
        • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
          • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Arthralgie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Schmerzen
          • Rückenschmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamotrigin - peroral

  • erstmalige Anwendung nur durch einen Neurologen oder pädiatrischen Neurologen, der mit der Behandlung von Epilepsien vertraut ist, oder in neurologischen Abteilungen und ähnlichen Einrichtungen
  • Behandlungshinweise Epilepsie
    • die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen wegen des Risikos von Hautausschlägen nicht überschreiten
    • wenn eine Begleitmedikation mit Antiepileptika abgesetzt wird oder andere Antiepileptika/ Arzneimittel den Lamotrigin-haltigen Behandlungsschemata hinzugefügt werden, mögliche Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin hat beachten
    • um die Aufrechterhaltung einer therapeutischen Dosis zu gewährleisten Überwachung des KG des Kindes
      • ggf. Dosisanpassung bei einer Gewichtsänderung
      • Kinder (2 - 6 Jahre)
        • i.A. Erhaltungsdosis erforderlich, die sich am oberen Ende des empfohlenen Dosisbereichs befindet
    • wenn mit der Zusatztherapie die Epilepsie unter Kontrolle gebracht wurde, können die gleichzeitig verabreichten Antiepileptika möglicherweise abgesetzt und mit der Laamotrigin-Monotherapie weiterbehandelt werden
    • Kinder < 2 Jahre
      • zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lamotrigin als Zusatztherapie partieller Anfälle bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren nur begrenzte Daten vorhanden
      • Kinder < 1 Monat
        • keine Daten vorhanden
      • daher Lamotrigin nicht für die Anwendung bei Kindern < 2 Jahren empfohlen
        • falls aufgrund klinischer Notwendigkeit eine Entscheidung für eine Behandlung getroffen wird, Vorsichtsmaßnahmen und pharmakologische Eigenschaften beachten
  • Behandlungshinweise bipolare Störung
    • die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen wegen des Risikos von Hautausschlägen nicht überschreiten
    • Absetzen von Lamotrigin bei Patienten mit bipolarer Störung
      • in klinischen Studien nach abruptem Absetzen kein Anstieg der Häufigkeit, des Schweregrades oder der Art von Nebenwirkungen von Lamotrigin gegenüber Placebo
        • Lamotrigin kann ohne schrittweise Reduktion der Dosis abgesetzt werden
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • randomisierte Studie wies keine signifikante Wirksamkeit nach und zeigte erhöhte Meldung von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (Suizidalität) zeigte
      • Anwendung von Lamotrigin zur Behandlung bipolarer Störungen bei Kindern und Jugendlichen daher nicht empfohlen
  • Hautausschläge
    • Berichte über unerwünschte Hautreaktionen vorhanden
      • i. A. innerhalb der ersten 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamotrigin
      • Mehrzahl der Hautausschläge leicht und selbstlimitierend
      • auch Berichte über potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen, die eine stationäre Behandlung und das Absetzen von Lamotrigin erforderten, wie
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), auch bekannt als Hypersensitivitätssyndrom (HSS)
    • bei Erwachsenen, die an Studien teilnahmen, in denen die derzeitigen Dosierungsempfehlungen
      für Lamotrigin befolgt wurden, Inzidenz schwerer Hautausschläge etwa 1 von 500 Patienten mit Epilepsie
      • ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 von 1000 Patienten)
    • In klinischen Studien mit Patienten mit bipolarer Störung lag die Inzidenz schwerer Hautausschläge bei etwa 1 von 1000
    • Risiko schwerer Hautausschläge bei Kindern höher als bei Erwachsenen
      • bisher vorliegende Daten aus einer Reihe von Studien bei epileptischen Kindern Inzidenz stationär zu behandelnder Hautausschläge von 1 von 300 bis 1 von 100
      • erstmaliges Auftreten eines Hautausschlages kann fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden
      • bei Kindern, die während der ersten acht Behandlungswochen Anzeichen eines Hautausschlages und Fieber entwickeln, Möglichkeit einer Reaktion auf die Therapie
        mit Lamotrigin in Betracht ziehen
    • Risiko eines Hautausschlages generell in engem Zusammenhang mit
      • hohen Anfangsdosen von Lamotrigin und einem Überschreiten der empfohlenen schrittweisen Dosissteigerung
      • gleichzeitiger Anwendung von Valproat
    • Vorsicht geboten bei der Behandlung von Patienten, die in ihrer Vorgeschichte bereits eine Allergie oder einen Hautausschlag auf andere Antiepileptika entwickelt haben
      • Häufigkeit von nicht schwerwiegenden Hautausschlägen unter der Behandlung mit Lamotrigin bei diesen Patienten ungefähr 3mal höher war als bei Patienten ohne eine solche Anamnese
    • Vorgehen bei Patienten (Erwachsene und Kinder), die einen Hautausschlag entwickeln
      • umgehende Untersuchung
      • sofortiger Therapieabbruch
        • Ausnahme: Hautausschlag steht eindeutig nicht mit der Lamotrigintherapie in Zusammenhang
      • Therapiewiederaufnahme bei Patienten, die Lamotrigin aufgrund eines in Zusammenhang mit der vorangegangenen Behandlung aufgetretenen Hautausschlages abgesetzt haben, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • nach Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), einer Toxisch-Epidermalen Nekrolyse (TEN) oder eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin darf der Patient/die Patientin nie wieder mit Lamotrigin behandelt werden
    • Hautausschläge auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit einem variablen Muster systemischer Symptome, wie
      • Fieber
      • Lymphadenopathie
      • Gesichtsödemen
      • abnormen Blutwerten
      • abnormen Leberwerten
      • aseptische Meningitis
      • Syndrom zeigt breites Spektrum klinischer Ausprägung und kann in seltenen Fällen zu
        disseminierter intravaskulärer Gerinnung und Multiorganversagen führen
      • frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) können ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten
        • bei Auftreten derartiger Symptome
          • umgehende Untersuchung
          • sofortiger Therapieabbruch, wenn keine andere Ursache festgestellt werden kann
      • aseptische Meningitis war nach Beendigung der Lamotrigin-Einnahme in den meisten Fällen reversibel
        • trat aber in mehreren Fällen bei erneuter Anwendung von Lamotrigin wieder auf
        • bei erneuter Anwendung kam es zu schnellem Wiederauftreten der Symptome, die häufig schwerwiegender waren
        • Patienten, die aufgrund der Anwendung von Lamotrigin an einer aseptischen Meningitis erkrankt waren, sollten das Arzneimittel nicht wieder einnehmen
  • klinische Verschlechterung und Suizidrisiko
    • Berichte über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, vorhanden
      • Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
      • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt
      • verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Lamotrigin nicht aus
    • Patienten mit einer bipolaren Störung
      • Verschlechterung der depressiven Symptome und/oder das Aufkommen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (Suizidalität) möglich, unabhängig von der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung der bipolaren Störung einschließlich Lamotrigin
      • Patienten, die Lamotrigin zur Behandlung einer bipolaren Störung erhalten, insbesondere zu Beginn einer Behandlung oder bei Dosisanpassungen
        • engmaschige Überwachung auf
          • klinische Verschlechterung (einschließlich der Entwicklung neuer Symptome)
          • Suizidalität
      • bei bestimmten Patienten, wie Patienten mit suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken in der Anamnese, jungen Erwachsenen und jenen, die vor Therapiebeginn in erheblichem Umfang Suizidgedanken (Suizidalität) gezeigt haben
        • Risiko von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
        • daher sorgfältige Überwachung während der Behandlung
    • Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwachen und eine geeignete Behandlung in Erwägung ziehen bzw. medizinische Hilfe einholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
    • bei klinischer Verschlechterung (einschließlich des Auftretens neuer Symptome) und/oder beim Aufkommen von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten
      • Wechsel des Therapieregimes einschließlich der Möglichkeit eines Abbruchs der medikamentösen Behandlung in Betracht ziehen,
        • insbesondere dann, wenn es sich um schwerwiegende, plötzlich auftretende oder bisher bei dem Patienten noch nicht vorhandene Symptome handelt
  • Hormonelle Kontrazeptiva
    • Beeinflussung der Wirksamkeit von Lamotrigin durch hormonelle Kontrazeptiva
    • bei gleichzeitiger Anwendung einer Kombination aus Ethinylestradiol / Levonorgestrel (30 +ALU-g / 150 +ALU-g) mit Lamotrigin
      • erhöhte Clearance um ca. das Zweifache, was zu einer Abnahme der Lamotriginspiegel
        führt
      • Abnahme der Lamotriginspiegel mit dem Verlust der Anfallskontrolle in Zusammenhang
        gebracht
      • nach der Aufdosierung daher in den meisten Fällen höhere Erhaltungsdosen (bis zum Zweifachen) erforderlich, um ein maximales therapeutisches Ansprechen zu erzielen
    • nach Beendigung der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva Clearance von Lamotrigin um die Hälfte reduziert
      • Anstiege der Lamotriginkonzentrationen können mit dosisabhängigen Nebenwirkungen verbunden sein (Patientinnen diesbezüglich überwachen)
    • Frauen, die nicht bereits einen Induktor der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen und ein orales Kontrazeptivum anwenden, bei dem eine Woche des Zyklus aus einer inaktiven Behandlung besteht (zum Beispiel ,pillenfreie Woche+ACY-quot,), kommt es während dieser Woche der inaktiven Behandlung zu graduellen vorübergehenden Ansteigen der Lamotriginspiegel
      • Schwankungen der Lamotriginspiegel in dieser Größenordnung können mit Nebenwirkungen verbunden sein
      • Anwendung einer Kontrazeption ohne pillenfreie Woche als Therapie der ersten Wahl erwägen, z. B.
        • kontinuierliche hormonelle Kontrazeptiva
        • nicht-hormonelle Methoden
    • Wechselwirkungen zwischen anderen oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien und Lamotrigin nicht untersucht, obgleich diese möglicherweise die pharmakokinetischen Parameter von Lamotrigin in ähnlicher Weise beeinflussen
  • Beeinflussung der Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva durch Lamotrigin
    • in Wechselwirkungsstudie mit 16 gesunden Probandinnen bei gleichzeitiger Verabreichung von Lamotrigin und einem hormonellen kontrazeptiven Kombinationspräparat (Ethinylestradiol/Levonorgestrel) mäßiger Anstieg der Levonorgestrel-Clearance und Änderung der FSH- und LH-Spiegel im Serum ändern
    • Einfluss dieser Änderungen auf die Ovulationsaktivität in den Ovarien nicht bekannt
    • Möglichkeit, dass diese Änderungen bei einigen Patientinnen, die Hormonpräparate zusammen mit Lamotrigin einnehmen, zu einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit führen, nicht auszuschließen
      • daher Patientinnen anhalten, jede Veränderung ihrer Menstruation wie z.B. Zwischenblutungen umgehend zu berichten
  • Dihydrofolatreduktase
    • Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolatreduktase
    • während der Langzeittherapie besteht die Möglichkeit einer Beeinflussung des Folsäurestoffwechsels
    • bei langfristiger Gabe bis zu 1 Jahr induzierte Lamotrigin jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen
      • der Hämoglobinkonzentration
      • des mittleren Erythrozytenvolumens
      • der Folsäurekonzentration im Serum oder in den Erythrozyten
      • gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den Erythrozyten nach Verabreichung von Lamotrigin über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
  • Niereninsuffizienz
    • in Einzeldosisstudien mit Probanden mit Niereninsuffizienz Plasmakonzentrationen von Lamotrigin nicht signifikant verändert
    • HWZ kann bei schweren Nierenfunktionsstörungen verlängert sein
    • dennoch Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht, da eine Anreicherung des Glucuronidmetaboliten erwartet wird
  • Leberfunktionsstörung
    • Haupteliminationsweg ist der hepatische Metabolismus
    • aufgrund der pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird eine Dosisanpassung entsprechend dem Schweregrad (Child-Pugh-Klassifizierung) empfohlen
  • Patienten, die andere Lamotriginhaltige Präparate einnehmen
    • Lamotrigin sollte von Patienten, die bereits mit einem anderen Lamotrigin-haltigen Präparat behandelt werden, nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden
  • Entwicklung von Kindern
    • über die Wirkung von Lamotrigin auf Wachstum, sexuelle Reifung sowie kognitive, emotionale und verhaltensbezogene Entwicklung bei Kindern keine Daten vorhanden
  • Andere Organe
    • in der Literatur Berichte, dass schwerwiegende Krampfanfälle einschließlich des Status epilepticus zu Rhabdomyolyse, Multiorganversagen und zu disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC) mit teils tödlichem Ausgang führen können
    • ähnliche Fälle traten im Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin auf
  • Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit Epilepsie
    • wie bei anderen Antiepileptika kann das plötzliche Absetzen von Lamotrigin Rebound-Anfälle hervorrufen
    • schrittweise Dosisreduktion von Lamotrigin über einen Zeitraum von 2 Wochen
      • Ausnahme: Sicherheitserwägungen (z. B. Hautausschlag) erfordern einen plötzlichen
        Abbruch
    • Berichte in der Literatur vorhanden, wonach schwere Krampfanfälle einschließlich eines Status epilepticus zu Rhabdomyolyse, Multiorganversagen und disseminierter intravaskulärer Gerinnung mit gelegentlich tödlichem Ausgang führen können
      • ähnliche Fälle sind in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin aufgetreten
    • möglicherweise kann es zu einer klinisch signifikanten Verschlechterung der Anfallsfrequenz statt zu einer Besserung kommen
      • bei Patienten mit mehr als einer Anfallsart ist der beobachtete Nutzen der Kontrolle einer Anfallsart gegen jede beobachtete Verschlechterung einer anderen Anfallsart abzuwägen
    • myoklonische Anfälle können durch Lamotrigin verstärkt werden
    • vorliegende Daten liefern Hinweise, dass das Ansprechen in Kombination mit Enzyminduktoren geringer ist als in Kombination mit nicht enzyminduzierenden Antiepileptika (Grund nicht bekannt)
    • bei Kindern, die Lamotrigin zur Behandlung typischer Absencen einnehmen, lässt sich die Wirksamkeit möglicherweise nicht bei allen Patienten aufrechterhalten
  • Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit bipolarer Störung
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Behandlung mit Antidepressiva bei Kindern und Jugendlichen mit einer depressiven
        Störung (Major Depression) und anderen psychiatrischen Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko suizidaler Gedanken und suizidalen Verhaltens verbunden
  • Absetzen von Lamotrigin
    • plötzliches Absetzen kann zu Rebound-Anfällen führen
    • stufenweises Absetzenüber einen Zeitraum von 2 Wochen
      • Ausnahme: plötzlicher Abbruch aus Sicherheitsgründen (z. B. Hautreaktionen) erforderlich
    • bei jeglicher Änderung der Behandlung (z. B. Beginn oder Absetzen weiterer Antiepileptika)
      potentielle pharmakokinetische Wechselwirkungen bedenken
    • Lamotrigin kann bei manchen Patienten die Häufigkeit von Anfällen erhöhen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und in der Schwangerschaft
    • wann immer möglich Antiepileptika als Monotherapie anwenden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöhen kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamotrigin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamotrigin - peroral

  • Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen
    • Frauen im gebärfähigen Alter: Beratung durch den Facharzt
    • bei geplanter Schwangerschaft: Notwendigkeit einer antiepileptischen Therapie überdenken
    • bei Frauen, die wegen ihrer Epilepsie behandelt werden, plötzliches Absetzen der antiepileptischen Therapie vermeiden, da dies zu Durchbruchsanfällen mit schwerwiegenden
      Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind führen kann
    • erhöhtes Risiko von kongenitalen Fehlbildungen bei Nachkommen von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, im Vergleich mit der zu erwartenden Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung von ungefähr 3% um den Faktor 2 - 3
    • häufigsten berichteten Fehlbildungen
      • Lippenspalten
      • kardiovaskuläre Fehlbildungen
      • Neuralrohrdefekte
    • Therapie mit mehreren Antiepileptika im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für kongenitale Fehlbildungen verbunden
      • wann immer möglich Monotherapie durchführen
  • Risiko im Zusammenhang mit Lamotrigin
    • bei als notwendig erachteter Lamotrigintherapie während der Schwangerschaft niedrigstmögliche therapeutische Dosis empfohlen
    • anhand von Daten aus epidemiologischen Studien mit insgesamt ca. 2000 Frauen, die Lamotrigin als Monotherapie während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen nicht ausgeschlossen werden
      • ein Register berichtete eine erhöhte Inzidenz von oralen Spaltbildungen
      • andere Datensätze haben diese Beobachtung nicht bestätigt
      • große Menge an Daten über schwangere Frauen, die während des 1. Trimenon eine Lamotrigin-Monotherapie erhalten haben (mehr als 8700), zeigt keinen wesentlichen Anstieg des Risikos für große kongenitale Fehlbildungen, einschließlich Lippen-Kiefer-Gaumenspalten
    • in Tierstudien Entwicklungstoxizität
    • Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolatreduktase und könnte daher theoretisch durch Senkung der Folsäurespiegel zu einem erhöhten Risiko einer embryofetalen Schädigung führen
      • bei Planung einer Schwangerschaft und während der Frühschwangerschaft kann die Einnahme von Folsäure in Betracht gezogen werden
    • physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die Lamotriginspiegel und/oder die therapeutische Wirkung beeinflussen
    • Berichte über erniedrigte Lamotriginspiegel während der Schwangerschaft mit einem potenziellen Risiko des Verlusts der Anfallskontrolle
    • nach der Entbindung können die Lamotriginspiegel rasch ansteigen mit dem Risiko dosisabhängiger Nebenwirkungen
      • Überwachung der Serumkonzentrationen vor, während und nach der Schwangerschaft sowie kurz nach der Entbindung
      • falls erforderlich Dosisanpassung um die Serumkonzentration von Lamotrigin auf der gleichen Höhe wie vor der Schwangerschaft zu halten, oder sie muss dem klinischen Ansprechen angepasst werden
      • auf dosisabhängige Nebenwirkungen nach der Entbindung achten
  • Fertilität
    • in tierexperimentellen Studien keine Beeinträchtigung der Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamotrigin - peroral

  • potenzielles Nutzen des Stillens gegen das potenzielle Risiko von Nebenwirkungen beim Säugling abwägen oder das Stillen abbrechen
    • sollte sich eine Frau während der Therapie mit Lamotrigin für das Stillen entscheiden Säugling auf mögliche Nebenwirkungen überwachen
  • Übergang in die Muttermilch
    • bis zu 50 % des Spiegels der Mutter
  • zur Anwendung in der Stillzeit nur begrenzte Daten vorhanden
  • bei einigen gestillten Säuglingen erreichten die Serumkonzentrationen von Lamotrigin Werte, bei denen es zu pharmakologischen Wirkungen kommen kann (Serumkonzentrationen im Bereich therapieüblicher Konzentrationen der Mutter)
    • In einer begrenzten Gruppe von Säuglingen, die Lamotrigin ausgesetzt waren, wurden keine Nebenwirkungen beobachtet

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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