Lamivudin Mylan 300mg Fta (60 St)

Hersteller Bb Farma S.R.L.
Wirkstoff Lamivudin
Wirkstoff Menge 300 mg
ATC Code J05AF05
Preis 388,95 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Lamivudin Mylan 300mg Fta (60 St)

Medikamente Prospekt

Lamivudin300mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Lamivudin

Art der Anwendung



  • Therapiebeginn von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt
  • Einnahme der Tabletten mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon
  • Tabletten idealerweise unzerkleinert schlucken
  • wenn Tabletten nicht geschluckt werden können
    • Lamivudin steht als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung
    • alternativ: Tabletten zerkleinern und mit kleiner Menge an halbfester Nahrung oder Flüssigkeit vermischen, wobei gesamte Einnahme unmittelbar danach erfolgen soll

Dosierung



  • als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV-Infektionen
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 25 kg KG (Körpergewicht))
      • 300 mg Lamivudin / Tag, verteilt auf 2 Dosen (je 150 mg) oder als Einzelgabe
    • Kinder (< 25 kg KG)
      • nach Gewicht dosieren
        • AJg-gt,/= 20 - < 25 kg KG
          • 225 mg Lamivudin / Tag, verteilt auf 2 Dosen (75 mg morgens, 150 mg abends) oder als Einzelgabe
        • AJg-gt,/= 14 - < 20 kg KG
          • 150 mg Lamivudin / Tag, verteilt auf 2 Dosen (75 mg) oder als Einzelgabe
    • Kinder < 3 Monate
      • Daten reichen nicht aus, um spezifische Dosierung zu empfehlen
    • Kinder > 3 Monate und < 14 kg KG oder Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken:
      • geeignetere Darreichungsform (Lösung zum Einnehmen) steht zur Verfügung
    • Umstellung von 2mal täglicher Gabe auf Einzelgabe
      • empfohlene 1mal tägl. Dosis (s.o.) ca. 12 Stunden nach der letzten 2mal tägl. Dosis einnehmen
      • danach alle 24 Stunden die empfohlene Dosis für die 1mal tägl. Gabe einnehmen
    • Umstellung von Einzelgabe auf 2mal tägliche Gabe
      • empfohlene 2mal tägl. Dosis 24 Stunden nach der letzten 1mal tägl. Dosis einnehmen
      • danach alle 12 Stunden die empfohlene Dosis für die 2mal tägl. Gabe einnehmen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine spezifischen Daten vorhanden
    • Anwendung mit Vorsicht (aufgrund von altersbedingten Veränderungen, z. B. Einschränkung der Nierenfunktion, Änderung der hämatologischen Parameter)
  • Niereninsuffizienz
    • mäßig bis stark
      • Lamivudin-Konzentrationen aufgrund verringerter Ausscheidung erhöht
      • Dosisanpassung:
        • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 25 kg KG)
          • Kreatinin-Clearance >/= 50 ml / Min.
            • 1. Dosis: 300 mg oder 150 mg
            • Erhaltungsdosis: 300mg 1mal / Tag oder 150 mg 2mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance 30 - < 50 ml / Min.
            • 1. Dosis: 150 mg
            • Erhaltungsdosis: 150 mg 1mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
            • Anwendung der Lösung zum Einnehmen empfohlen
          • Kreatinin-Clearance 15 - < 30 ml / Min.
            • 1. Dosis: 150 mg
            • Erhaltungsdosis: 100 mg 1mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance 5 - < 15 ml / Min.
            • 1. Dosis: 150 mg
            • Erhaltungsdosis: 50 mg 1mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance < 5 ml / Min.
            • 1. Dosis: 50 mg
            • Erhaltungsdosis: 25 mg 1mal / Tag
        • Kinder >/= 3 Monaten und < 25 kg KG
          • Kreatinin-Clearance >/= 50 ml / Min.
            • 1. Dosis: 10 mg / kg oder 5 mg / kg KG
            • Erhaltungsdosis: 10 mg / kg 1mal / Tag oder 5 mg / kg KG 2mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance 30 - < 50 ml / Min.
            • 1. Dosis: 5 mg / kg KG
            • Erhaltungsdosis: 5 mg / kg KG 1mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance 15 - < 30 ml / Min.
            • 1. Dosis: 5 mg / kg KG
            • Erhaltungsdosis: 3,3 mg / kg KG 1mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance 5 - < 15 ml / Min.
            • 1. Dosis: 5 mg / kg KG
            • Erhaltungsdosis: 1,6 mg / kg KG 1mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance < 5 ml / Min.
            • 1. Dosis: 1,36mg / kg KG
            • Erhaltungsdosis: 0,9 mg / kg KG 1mal / Tag
      • Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • keine Daten
        • Dosisreduktion gemäß Kreatinin-Clearance und im gleichen Verhältnis wie bei Erwachsenen
        • Anwendung der Lösung zum Einnehmen empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Ausnahme: gleichzeitige Nierenfunktionsstörung

Indikation



  • als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Kindern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin - peroral

  • Indikation HIV
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Neutropenie (gelegentlich in schwerer Form)
        • Anämie (gelegentlich in schwerer Form)
        • Thrombozytopenie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Erythroblastopenie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Schlaflosigkeit
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • periphere Neuropathie (oder Parästhesie)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Husten
        • nasale Symptome
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen
        • Krämpfe
        • Durchfall
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Pankreatitis
        • Erhöhungen der Serumamylase
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme (AST (GOT), ALT (GPT))
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hepatitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag
        • Alopezie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Angioödem
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Arthralgie
        • Muskelbeschwerden
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Rhabdomyolyse
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Lactatazidose
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Müdigkeit
        • Unwohlsein
        • Fieber
  • Indikation Hepatitis B
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Angioödem
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • erhöhte ALT-Werte:
          • über Exazerbationen einer Hepatitis, die primär anhand von Erhöhungen der Serum-ALT-Werte erkannt worden waren, wurde unter Behandlung und nach Absetzen von Lamivudin berichtet. Die meisten Nebenwirkungen waren selbstlimitierend, jedoch wurden sehr selten auch fatale Ausgänge beobachtet
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag
        • Juckreiz
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erhöhte CPK-Werte
        • Muskelerkrankungen einschließlich Myalgie und Krämpfe
          • in Phase III-Studien war die in der Lamivudin-Behandlungsgruppe beobachtete Häufigkeit nicht größer als die in der Placebo-Gruppe
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Rhabdomyolyse

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin - peroral

  • Therapie mit Lamivudin sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der jeweiligen Indikation, begonnen werden
  • Laktatazidose
    • über das Auftreten von Laktatazidosen, die in der Regel mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert waren, wurde unter Behandlung mit Nukleosidanaloga berichtet
    • Laktatazidosen treten im Allgemeinen nach wenigen oder mehreren Monaten Behandlung auf
    • frühe Anzeichen (symptomatische Hyperlaktatämie)
      • gutartige Verdauungsbeschwerden
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen
      • unspezifische Beeinträchtigungen des Wohlbefindens
      • Appetitlosigkeit
      • Gewichtsverlust
      • respiratorische Symptome
        • schnelle und/oder tiefe Atmung
      • neurologische Symptome, einschließlich
        • motorische Schwäche
    • verbunden mit einer hohen Mortalität
    • assoziiert mit Pankreatitis, Leberversagen/hepatischer Steatose, Nierenversagen und höheren Laktat-Serumspiegel
    • Auftreten i.A. nach wenigen oder mehreren Monaten
    • Therapieabbruch beim Auftreten
      • symptomatischer Hyperlaktatämie
      • metabolischer Azidose/Laktatazidose
      • progressiver Hepatomegalie
      • rasch ansteigenden Transaminasespiegeln
    • Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Nukleosidanaloga an jeden Patienten (v.a. adipöse Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen, z.B. Hepatosteatose, einschl. bestimmter Arzneimittel und Alkohol
      • besondere Risikogruppe
        • Patienten mit Hepatitis-C-Koinfektion, die mit Interferon alpha und Ribavirin behandelt werden
    • Patienten mit einem erhöhten Risiko müssen engmaschig überwacht werden
  • Mitochondriale Funktionsstörung
    • für Nukleosid- und Nukleotidanaloga in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen
    • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei Kleinkindern, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren
      • hauptsächlich berichtete unerwünschte Ereignisse (meist vorübergehend)
        • hämatologische Störungen
          • Anämie
          • Neutropenie
        • Stoffwechselstörungen
          • Hyperlaktatämie
          • erhöhte Serum-Lipase-Werte
    • selten auch Berichte über einige spät auftretende neurologische Störungen
      • Hypertonus
      • Konvulsionen
      • Verhaltensänderungen
      • neurologische Störungen können vorübergehend oder bleibend sein
    • Erkenntnisse bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- und Nukleotid-Analoga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist berücksichtigen
    • jedes Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- bzw. Nukleotidanaloga exponiert war, klinisch und anhand von Laborparametern nachuntersuchen
      • im Falle relevanter Anzeichen oder Symptome vollständig auf mögliche mitochondriale Funktionsstörungen hin untersuchen
    • ergänzende Hinweise zur Anwendung bei HIV:
      • Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission
      • Beeinträchtigung der mitochondrialen Funktion unter Stavudin, Didanosin und Zidovudin am stärksten ausgeprägt
      • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren, vorliegend
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • Lamivudin soll nicht zusammen mit anderen Lamivudin-haltigen Arzneimitteln oder mit Emtricitabin-haltigen Arzneimitteln eingenommen werden
    • Kombination von Lamivudin mit Cladribin wird nicht empfohlen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • bei mäßiger bis starker Niereninsuffizienz ist terminale Plasmahalbwertszeit von Lamivudin aufgrund der verringerten Clearance erhöht
      • Dosisanpassung erforderlich
  • Indikation HIV
    • Anwendung in der Monotherapie nicht empfohlen
    • Dreifache Nukleosidtherapie
      • Bericht über hohe Rate an virologischem Versagen und über frühzeitige Entwicklung von Resistenzen bei Kombination mit Tenovir Disoproxilfumarat und Abacavir, sowie mit Tenovir Disoproxilfumarat und Didanosin in einer 1mal täglichen Therapie
    • Opportunistische Infektionen
      • weiterhin Entwicklung opportunistischer Infektionen oder anderer Komplikationen einer HIV-Infektion möglich
        • daher enge klinische Überwachung durch Ärzte, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HIV-Begleiterkrankungen besitzen
    • Übertragung von HIV
      • obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden
      • angemessene Vorsichtsmaßnahmen daher weiterhin anwenden gemäß nationaler Richtlinien
      • Patientenaufklärung, dass die derzeit zur Verfügung stehenden antiretroviralen Therapien, einschließlich der Behandlung mit Lamivudin das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere durch sexuellen Kontakt oder Kontamination mit Blut nicht herabsetzen
    • Pankreatitis
      • nicht geklärt ob die seltenen Fälle von Pankreatitis auf die antiretrovirale Behandlung oder auf die HIV-Erkrankung selbst zurückzuführen waren
      • sofortiger Behandlungsabbruch notwendig bei klinischen Anzeichen, Symptomen oder abnormen Laborwerten, die auf eine Pankreatitis hindeuten
    • Lipodystrophie
      • antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Fettumverteilung (Lipodystrophie) bei HIV-Patienten in Verbindung gebracht
        • Langzeitwirkungen dieser Ereignisse derzeit nicht bekannt
        • Kenntnisse über den Mechanismus sind unvollständig
      • Zusammenhang zwischen der viszeralen Lipomatose und Proteasehemmern (PI) sowie der Lipoatrophie und nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI) hergestellt
      • erhöhtes Risiko für eine Lipodystrophie assoziiert mit individuellen Faktoren, wie z.B. höherem Alter, und mit Arzneimittel-abhängigen Faktoren, wie einer länger andauernden antiretroviralen Behandlung und den damit verbundenen metabolischen Störungen
      • im Rahmen klinischer Untersuchung auf körperliche Anzeichen von Fettumverteilung achten
      • mögliche Gewichtszunahme und Anstieg von Blutlipid- und Blutglucosewerte unter antiretroviraler Therapie
        • Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen
      • Messung der Serumlipide im Nüchternzustand und der Blutglucose erwägen
      • Lipidstörungen entsprechend der klinischen Situation behandeln
    • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
      • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) entzündliche Reaktion gegen asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen möglich
        • führt zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen
      • typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet
        • entsprechende Beispiele sind:
          • CMV-Retinitis
          • disseminierte mykobakterielle Infektionen
          • lokalisierte mykobakterielle Infektionen
          • Pneumocystis-carinii-Pneumonie
        • jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten
        • falls notwendig Behandlung einleiten
      • Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow) vorliegend, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten
        • Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel, Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten
    • Lebererkrankungen
      • falls Lamivudin gleichzeitig für die Behandlung einer HIV- und HBV-Infektion angewendet wird, tilt es ebenfalls die zusätzlichen Informationen zur Anwendung von Lamivudin in der entsprechenden Fachinformation des HBV-Therapeutikums beachten
      • Patienten, die an chronischer Hepatitis B oder C leiden und mit antiretroviraler Kombinationstherapie behandelt werden, haben erhöhtes Risiko für schwere hepatische Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf
        • für den Fall einer gleichzeitigen antiviralen Therapie von Hepatitis B oder C ebenfalls die betreffenden Fachinformationen dieser Arzneimittel dieser Arzneimittel beachten
      • wenn Lamivudin bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Hepatitis-B-Infektion abgesetzt wird, regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte und der HBV-Replikationsmarker empfohlen
        • Absetzen von Lamivudin kann zu einer akuten Exazerbation der Hepatitis führen
      • Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis haben erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter ART
        • Überwachung entsprechende der klinischen Praxis
        • bei Anzeichen einer Verschlechterung der Lebererkrankung Unterbrechung oder Absetzen der Behandlung erwägen
    • Kinder und Jugendliche
      • in einer pädiatrischen Studie (siehe Abschnitt 5.1 ARROW-Studie) wurde bei Kindern, die die flüssiger perorale Darreichungsform erhielten, über geringere Raten an Virussuppression und häufigere virale Resistenzen berichtet, im Vergleich zu denen, die die feste perorale Darreichungsform erhielten
      • wenn möglich sollte bei Kindern vorzugsweise die feste perorale Darreichungsform angewendet werden
    • Osteonekrose
      • trotz Annahme einer multifaktoriellen Ätiologie (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwerer Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index) wurden Fälle von Osteonekrose, insbes. bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet
      • Patienten darauf hinweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen
  • Indikation Hepatitis B
    • Co-Infektion mit HIV
      • falls bereits Behandlung mit Lamivudin oder Kombination Lamivudin-Zidovudin erfolgt oder geplant ist, sollte die zur Behandlung der HIV-Infektion verschriebene Dosis von Lamivudin (i.d.R. 2mal 150 mg / Tag in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) beibehalten werden
      • für HIV co-infizierte Patienten, die keine antiretrovirale Therapie benötigen, besteht Risiko einer HIV-Mutation, wenn Lamivudin allein zur Behandlung einer chronischen Hepatitis B angewendet wird
    • Kinder und Jugendliche
      • Lamivudin wurde Kindern (ab 2 Jahren) und Heranwachsenden mit kompensierter chronischer Hepatitis B verabreicht
        • wegen begrenzter Aussagekraft der Daten, Behandlung dieser Patientengruppe nicht empfohlen
    • Hepatitis D oder Hepatitis C
      • Wirksamkeit von Lamivudin bei Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-D- oder Hepatitis-C-Infektion bisher nicht belegt, daher ist Vorsicht geboten
    • Immunsuppressive Behandlung
      • über Anwendung von Lamivudin bei HBeAg-negativen Patienten (Prä-Core-Stopcodon-Mutante) und bei Patienten unter immunsuppressiver Medikation einschl. Krebschemotherapie liegen nur begrenzte Daten vor
        • Lamivudin bei diesen Patienten nur mit Vorsicht anwenden
    • Überwachung
      • regelmäßige Therapieüberwachung
        • Serum-ALT (GPT)- und HBV-DNA-Werte in 3-monatlichen Abständen
        • HBeAg bei HBeAg-positiven Patienten alle 6 Monate
    • Exazerbation der Hepatitis
      • Exazerbationen unter der Behandlung
        • spontane Exazerbationen der chronischen Hepatitis B relativ häufig, durch vorübergehende Serum-ALT (GPT)-Anstiege gekennzeichnet
        • nach Beginn der antiviralen Therapie kann ALT (GPT) bei einigen Patienten ansteigen, während die Serum-HBV-DNA-Spiegel abnehmen
        • bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung wurden diese Serum-ALT (GPT)-Anstiege nicht von einem Anstieg der Serum-Bilirubin-Konzentrationen oder Anzeichen einer hepatischen Dekompensation begleitet
        • bei längerer Therapiedauer sind HBV-Subpopulationen mit einer reduzierten Empfindlichkeit auf Lamivudin (YMDD-Mutante des HBV) identifiziert worden
          • bei manchen Patienten kann die Entwicklung der YMDD-Mutante des HBV zu einer Verschlechterung der Hepatitis führen, die v.a. durch Erhöhung der Serum-ALT (GPT) und das Wiederauftreten der HBV-DNA nachgewiesen werden kann
          • bei Patienten mit der YMDD-Mutante des HBV zusätzliche Gabe eines 2. Arzneimittels ohne Kreuzresistenz zu Lamivudin in Betracht ziehen
      • Exazerbationen nach Absetzen der Behandlung
        • nach Absetzen der Hepatitis B - Behandlung bei Patienten akute Exazerbationen der Hepatitis beobachtet, die üblicherweise anhand von Serum-ALT (GPT)-Anstiegen und Wiederauftreten von HBV-DNA nachgewiesen werden
        • in kontrollierten Phase-III-Studien mit behandlungsfreier Nachbeobachtung war nach Absetzen der Behandlung Auftreten von ALT (GPT)-Erhöhungen (> 3-Fache des Ausgangswerts) bei mit Lamivudin behandelten Patienten häufiger (21%) als bei Patienten, die Placebo erhielten (8%)
          • jedoch war Anteil der Patienten, bei denen nach Behandlungsende Erhöhungen in Verbindung mit Bilirubin-Erhöhungen auftraten, gering und in beiden Behandlungsarmen ähnlich
          • bei mit Lamivudin behandelten Patienten trat nach Ende der Behandlung Mehrzahl der ALT (GPT)-Erhöhungen zwischen 8 und 12 Wochen nach Behandlungsende auf
        • die meisten Ereignisse waren selbst-limitierend, jedoch wurden auch tödliche Verläufe bei einer kleinen Anzahl von Fällen beobachtet
        • bei Absetzen von Lamivudin, Patienten sowohl klinisch als auch durch Bestimmung der Leberfunktionstests (ALT [GPT]- und Bilirubinspiegel) regelmäßig für mind. 4 Monate und anschließend wie nach klinischer Indikation überwachen
      • Exazerbationen bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose
        • für Transplantatempfänger und Patienten mit dekompensierter Zirrhose besteht größeres Risiko einer aktiven Virusreplikation
        • aufgrund der eingeschränkten Leberfunktion dieser Patienten kann Reaktivierung der Hepatitis bei Absetzen von Lamivudin oder ein Verlust der Wirksamkeit während der Behandlung möglicherweise eine schwere und lebensbedrohliche Dekompensation hervorrufen
        • diese Patienten auf klinische, virologische und serologische Parameter, die mit Hepatitis B verbunden sind, auf Leber- und Nierenfunktion und auf das antivirale Ansprechen während der Behandlung (mind. 1mal / Monat), und für mind. weitere 6 Monate nach Behandlung, falls diese abgebrochen wird, überwachen
          • Laborparameter
            • Serum-ALT (GPT)
            • Bilirubin
            • Albumin
            • Blutharnstoff
            • Kreatinin
          • virologische Parameter
            • HBV-Antigen/Antikörper
            • Serum-HBV-DNA-Konzentration
        • Patienten, die Anzeichen einer Leberinsuffizienz während oder nach der Behandlung zeigen, entsprechend häufiger überwachen
    • für Patienten, die nach Absetzen der Behandlung Hepatitis-Rückfall erleiden, liegen nur unzureichende Daten über Nutzen einer Wiederaufnahme der Lamivudin-Behandlung vor
    • Übertragung von Hepatitis B
      • Informationen zur materno-fetalen Transmission des Hepatitis-B-Virus bei Schwangeren unter Lamivudin Behandlung liegen begrenzt vor
        • empfohlene Standardtherapien zur Hepatitis-B-Virus-Immunisierung bei Kindern sollten angewendet werden
      • Patienten darauf hinweisen, dass es nicht erwiesen ist, dass Behandlung mit Lamivudin das Risiko der Übertragung des Hepatitis-B-Virus auf andere herabsetzt, und dass daher weiterhin angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden sollten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin - peroral

  • sofern klinisch indiziert, kann Lamivudin während der Schwangerschaft angewendet werden
  • es wurde gezeigt, dass Lamivudin beim Menschen plazentagängig ist
  • verfügbare Humandaten des antiretroviralen Schwangerschaftsregisters, die von über 1.000 Schwangerschaftsausgängen nach Exposition im 1. Trimester und über 1.000 Schwangerschaftsausgängen nach Exposition im 2. und 3. Trimester berichten
    • deuten nicht auf Fehlbildungsrisiko und fetale/neonatale Toxizitäten hin
    • AJg-lt, 1 % dieser Frauen wurden aufgrund von HBV behandelt, die Mehrheit wurde aufgrund von HIV mit höheren Dosen und anderen Begleitmedikationen behandelt
  • in vitro und in vivo Nachweis mitochondrialer Funktionsstörung unterschiedlichen Ausmaßes für Nukleosid- und Nukleotidanaloga
    • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei Kleinkindern vorhanden, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren
  • Indikation Hepatitis B
    • Daten über eine große Anzahl von schwangeren Frauen (> 1000 exponierte Geburten) lassen weder auf Missblidungen noch auf fetale/neonatale Toxizitäten schließen
    • bei mit Hepatitis infizierten Patientinnen, die unter der Behandlung mit Lamivudin schwanger werden, sollte die Möglichkeit eines Hepatitis-Rückfalls nach Absetzen von Lamivudin in Betracht gezogen werden
    • tierexperimentelle Studien mit Lamivudin
      • zeigten einen Anstieg der frühen Embryoletalität bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten
  • Indikation HIV
    • Erfahrungen an schwangeren Frauen mit mehr als 1.000 Schwangerschaften nach Exposition im ersten Trimester und mehr als 1.000 Schwangerschaften nach Exposition im zweiten und dritten Trimester deuten nicht auf eine erhöhte Rate an Fehlbildungen oder eine fetale/neonatale Toxizität hin
    • durch die Behandlung einer HIV-Infektion während der Schwangerschaft wird das Risiko einer vertikalen Transmission von HIV auf das Neugeborene verringert
    • generell sollten für die Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den Tierstudien sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht gezogen werden
    • bei mit Hepatitis infizierten Patientinnen, die unter der Behandlung mit Lamivudin schwanger werden, sollte die Möglichkeit eines Hepatitis-Rückfalls nach Absetzen von Lamivudin in Betracht gezogen werden
    • tierexperimentelle Studien mit Lamivudin
      • in Tierstudien keine Hinweise auf eine eventuelle Teratogenität oder Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität
      • tierexperimentelle Studien mit Lamivudin zeigten einen Anstieg an frühen embryonalen Todesfällen bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien haben keine Wirkung von Lamivudin auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin - peroral

  • Indikation HIV
    • da sowohl Lamivudin als auch das Virus in die Muttermilch übergehen, wird empfohlen, dass Mütter, die mit Lamivudin behandelt werden, ihre Kinder nicht stillen
    • nach oraler Verabreichung geht Lamivudin in ähnlicher Konzentration wie im Blut in die Muttermilch über
    • es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen unter keinen Umständen ihre Kinder stillen sollen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden
    • keine Daten zur Sicherheit von Lamivudin bei Verabreichung an Kinder unter 3 Monaten vorliegend
  • Indikation Hepatitis B
    • Gesamtmenge an Lamivudin, die ein gestillter Säugling zu sich nehmen kann, ist sehr niedrig und führt daher zu einer Exposition, bei der wahrscheinlich nur eine suboptimale Wirkung zu erwarten ist
    • wenn Maßnahmen zur Hepatitis-B-Prävention bei der Geburt durchgeführt wurden, stellt eine mütterliche Hepatitis B keine Kontraindikation für das Stillen dar
    • keine Hinweise, dass niedrige Lamivudin-Konzentrationen in der Muttermilch zu unerwünschten Wirkungen bei gestillten Säuglingen führen können
    • Stillen kann unter einer Hepatitis-B-Behandlung mit Lamivudin angesichts des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung der Mutter in Betracht gezogen werden
    • bei einer maternalen HBV-Transmission trotz ausreichender Prophylaxe sollte eine Unterbrechung des Stillens in Betracht gezogen werden, um das Risiko eines Auftretens von Lamivudin-resistenten Mutanten beim Säugling zu verringern
  • basierend auf Daten von mehr als 200 gegen HIV behandelten Mutter-Kind-Paaren ist die Konzentration von Lamivudin im Serum von gestillten Säuglingen, deren Mütter gegen HIV behandelt werden, sehr niedrig (< 4 % der mütterlichen Serum-Konzentration) und nimmt kontinuierlich ab, bis sie bei Säuglingen im Alter von 24 Wochen nicht mehr nachweisbare Werte erreicht hat

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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