Lamisil (28 St)

Hersteller Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff Terbinafin
Wirkstoff Menge 250 mg
ATC Code D01BA02
Preis 145,96 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Lamisil (28 St)

Medikamente Prospekt

Terbinafin250mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • LamisilArgA8-/sup> soll nicht angewendet werden bei Nagelmykosen, bei denen die Nagelveränderung Folge einer primär bakteriellen Infektion ist.
  • LamisilArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen.
  • Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen liegen bisher nicht vor.

Art der Anwendung



  • Die Tablette wird unzerkaut mit ausreichend Wasser eingenommen. Sie sollte vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
  • Die Einnahme kann vor oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Die Bioverfügbarkeit von Terbinafin wird durch Nahrungsmittel nicht beeinträchtigt.

Dosierung



  • Täglich 1 Tablette.
  • Subunguale Onychomykose
    • Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 3 Monate.
    • Bei alleinigem Befall der Fingernägel (Onychomykose der Fingernägel) kann eine kürzere Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichen.
    • Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen (Onychomykose der Zehennägel), insbesondere bei Befall des Großzehennagels, ist in einigen Fällen eine längere Therapiedauer (>/= 6 Monate) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (unter 1 mm/Monat) während der ersten 12 Behandlungswochen ist ein Indiz für die Notwendigkeit einer längeren Therapie. Der optimale klinische Effekt wird erst einige Monate nach der Behandlung sichtbar, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Nachwachsen benötigen.
    • Bei Mischinfektionen mit Hefen sollte die Behandlung nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten 2 - 3 Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) fortgesetzt werden.
  • Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassin-Typ), Tinea corporis und Tinea cruris
    • Die mittlere Behandlungsdauer beträgt jeweils 4 - 6 Wochen.
    • Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst einige Wochen nach der Behandlung eintreten.
  • Weitere Informationen für spezielle Patientengruppen
    • Patienten mit Erkrankungen der Leber
      • LamisilArgA8-/sup>-Tabletten sind bei Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen kontaindiziert.
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • Die Anwendung von LamisilArgA8-/sup>-Tabletten wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht ausreichend untersucht und wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • LamisilArgA8-/sup>-Tabletten werden für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, da nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
    • Ältere Patienten
      • Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind. LamisilArgA8-/sup>-Tabletten können ab einem Alter von 65 Jahren in der gleichen Dosierung wie bei jüngeren Erwachsenen eingenommen werden.
      • Wenn LamisilArgA8-/sup>-Tabletten für diese Altersgruppe verschrieben werden, sollte jedoch die Möglichkeit einer bestehenden Leber- oder Nierenfunktionsstörung bedacht werden.
  • Die Behandlungszeit ist abhängig vom Anwendungsgebiet, der Ausdehnung und der Schwere der durch Dermatophyten verursachten Nagelpilzerkrankungen (subunguale Onychomykose).

Indikation



  • Behandlung von
    • 1. Durch Dermatophyten verursachte Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel (distal-subunguale Onychomykose). Bei Mischinfektionen der Nägel mit Hefen vom distal-subungualen Typ ist ein Behandlungsversuch angezeigt.
    • 2. Schwere therapieresistente Pilzinfektionen der F+APwA3w-e (Tinea pedis) und des Körpers (Tinea corporis und Tinea cruris), die durch Dermatophyten verursacht werden und durch eine äußerliche Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
  • Hinweise
    • Im Gegensatz zu lokal angewendetem LamisilArgA8-/sup> sind LamisilArgA8-/sup> 250 mg Tabletten bei Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor [auch als Tinea versicolor bekannt]) der Haut nicht wirksam.
    • Zur Sicherung der Diagnose empfiehlt es sich, vor Beginn der Behandlung mit LamisilArgA8-/sup> 250 mg Tabletten1 geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests (KOH-Präparation, Pilzkultur oder Nagelbiopsie) zu entnehmen.
      • 1Im folgenden Text steht ,LamisilArgA8-/sup>AJg-quot, für ,LamisilArgA8-/sup> 250 mg Tabletten+ACY-quot,.

Nebenwirkungen



  • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder nach Markteinführung auftraten, sind gemäß den MedDRA-Organklassen nachfolgend aufgeführt. Innerhalb jeder Klasse sind Nebenwirkungen nach deren Häufigkeit beginnend mit den häufigsten Nebenwirkungen aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
  • Zusätzlich werden bei der Bewertung von Nebenwirkungen Häufigkeiten gemäß der folgenden Konvention (CIOMS III) zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich: Anämie.
    • Sehr selten: Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten: Anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich angioneurotisches +ANY-dem), kutaner oder systemischer Lupus erythematodes.
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Sehr häufig: Verminderter Appetit.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig: Depression.
    • Gelegentlich: Angst.
  • Augenerkrankungen
    • Häufig: Störung des Sehvermögens.
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Gelegentlich: Tinnitus.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig: Kopfschmerzen.
    • Häufig: Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust - in der Regel innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen von LamisilArgA8-/sup> reversibel. Geschmacksstörungen oder -verlust können in Einzelfällen auch länger (bis zu zwei Jahren) dauern. In sehr seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachte. Schwindel.
    • Gelegentlich: Parästhesie und Hypästhesie.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden (abdominale Distension, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie Durchfall).
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Selten: Leberversagen, Hepatitis, Gelbsucht, Cholestase, erhöhte Spiegel von Leberenzymen.
    • Sehr selten: Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr häufig: Allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria).
    • Gelegentlich: Blässe der Haut, Schleimhaut oder Nagelbett (mögliche Anzeichen einer Anämie), Lichtempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Photodermatose, allergische Lichtempfindlichkeitsreaktion und polymorphe Lichtdermatose).
    • Sehr selten: Psoriasiformer Hautausschlag oder Verschlechterung einer Psoriasis, Alopezie. Es wurden schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema exsudativum multiforme [EEM], Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulosis [AGEP]), toxischer Hautausschlag, exfoliative Dermatitis und bullöse Dermatitis beobachtet.
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Sehr häufig: Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Myalgien, Arthralgien).
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Müdigkeit.
    • Gelegentlich: Fieber.
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich: Gewichtsabnahme infolge von Geschmacksstörungen.
  • Nebenwirkungen, die in Spontanberichten und in der Literatur beschrieben wurden (Häufigkeit nicht bekannt)
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Marktzulassung von LamisilArgA8-/sup> in spontanen Fallberichten und in der Literatur beschrieben. Da diese Nebenwirkungen freiwillig über eine Population unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit verlässlich zu schätzen. Ihre Häufigkeit wird daher als nicht bekannt eingestuft. Nebenwirkungen sind gemäß den MedDRA-Organklassen aufgeführt. Innerhalb jeder Klasse sind Nebenwirkungen nach deren Häufigkeit beginnend mit den häufigsten Nebenwirkungen aufgeführt. Innerhalb jeder Organklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Anaphylaktische Reaktionen, serumkrankheitähnliche Reaktion.
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Depressive Symptome infolge von Geschmacksstörungen.
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Herabgesetztes Hörvermögen, Hörstörung.
    • Gefäßerkrankungen
      • Vaskulitis.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Anosmie einschließlich dauerhafter Anosmie, Hyposmie.
    • Augenerkrankungen
      • Sehtrübung, verminderte Sehschärfe.
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Pankreatitis.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Rhabdomyolyse.
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Grippeähnliche Erkrankung.
    • Untersuchungen
      • Erhöhte Blutspiegel der Kreatinphosphokinase.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Leberfunktion
      • LamisilArgA8-/sup>-Tabletten sind bei Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen kontraindiziert. Vor der Verordnung von LamisilArgA8-/sup> sollten die Leberfunktionswerte bestimmt werden, weil Lebertoxizität bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankung auftreten kann. Aus diesem Grund wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktionswerte (nach 4 - 6 Behandlungswochen) empfohlen. LamisilArgA8-/sup>-Tabletten sollten bei einer Erhöhung der Leberfunktionswerte sofort abgesetzt werden. Bei Patienten, die mit LamisilArgA8-/sup>-Tabletten behandelt wurden, trat in sehr seltenen Fällen schweres Leberversagen auf, das in manchen Fällen zum Tod oder zur Lebertransplantation führte. In der Mehrzahl der Fälle von Leberversagen hatten die Patienten schwerwiegende systemische Grunderkrankungen.
      • Patienten, denen LamisilArgA8-/sup> (Terbinafin) verschrieben wurde, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie unverzüglich ihren Arzt informieren sollten, wenn sie Symptome wie unerklärliche länger anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen GI-Trakt, Ikterus, dunklen Urin oder blassen Stuhl feststellen. Orales Terbinafin sollte abgesetzt werden, wenn diese Symptome auftreten, die Leberfunktionen des betreffenden Patienten sollten sofort untersucht werden, um zu überprüfen, ob eine Leberfunktionsstörung oder -erkrankung vorliegt.
    • Dermatologische Effekte
      • In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die LamisilArgA8-/sup>-Tabletten einnahmen, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) berichtet. Falls ein progredientes Exanthem auftritt, muss die Behandlung mit LamisilArgA8-/sup>-Tabletten beendet werden.
      • LamisilArgA8-/sup>-Tabletten sollten bei Patienten mit vorbestehender Psoriasis oder vorbestehendem Lupus erythematodes mit Vorsicht angewendet werden, da nach Markteinführung Fälle und Verschlechterungen von Psoriasis sowie kutanem und systemischem Lupus erythematodes berichtet wurden.
    • Hämatologische Effekte
      • Sehr seltene Fälle von Dyskrasie (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie) wurden bei Patienten, die mit LamisilArgA8-/sup>-Tabletten behandelt wurden, berichtet. Die Ätiologie jeder Blutbildveränderung bei Patienten unter Behandlung mit LamisilArgA8-/sup>-Tabletten muss untersucht und eine mögliche Änderung der Medikation, einschließlich des Absetzens der Behandlung mit LamisilArgA8-/sup>-Tabletten, überdacht werden.
    • Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance /= 300 Mikromol/l bzw. 3 mg/dl) wurde die Anwendung mit LamisilArgA8-/sup>-Tabletten nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen.
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
      • In-vitro- und In-vivo-Befunde zeigen, dass Terbinafin den über CYP2D6, einem Isoenzym des Cytochrom-P450-Systems, vermittelten Metabolismus hemmt.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wirkung anderer Arzneimittel auf LamisilArgA8-/sup>
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die den Metabolismus fördern, kann die Plasma-Clearance von Terbinafin beschleunigt werden. Rifampicin erhöhte die Plasma-Clearance von Terbinafin um 100%. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Cytochrom-P450 hemmen, kann die Plasma-Clearance von Terbinafin gehemmt werden. Cimetidin reduzierte die Plasma-Clearance von Terbinafin um 33%.
      • Wenn die gleichzeitige Anwendung solcher Medikamente notwendig ist, sollte die Dosis von LamisilArgA8-/sup> entsprechend angepasst werden.
      • Fluconazol erhöhte die Cmax und AUC von Terbinafin um 52% bzw. 69%, bedingt durch die Hemmung der beiden Enzyme CYP2C9 und CYP3A4. Bei gleichzeitiger Gabe von Terbinafin mit anderen Arzneimitteln, die die beiden Enzyme CYP2C9 und CYP3A4 hemmen (wie z. B. Ketoconazol und Amiodaron), tritt möglicherweise eine ähnlich erhöhte Exposition auf.
    • Wirkung von LamisilArgA8-/sup> auf andere Arzneimittel
      • Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken bzw. deren Plasma-Konzentration erhöhen:
        • Terbinafin reduzierte die Clearance von Koffein (nach intravenöser Anwendung) um 19%.
        • Substanzen, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden
          • Aus In-vitro- und In-vivo-Studien geht hervor, dass Terbinafin den durch das Isoenzym CYP2D6 vermittelten Metabolismus hemmt. Dieser Befund könnte von klinischer Relevanz für solche Substanzen sein, die überwiegend durch CYP2D6 verstoffwechselt werden, insbesondere wenn sie gleichzeitig ein enges therapeutisches Fenster haben, wie z. B. bestimmte Vertreter folgender Arzneistoffgruppen: trizyklische Antidepressiva (TCA), selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe (SSRI), Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-I) vom Typ B, Antiarrhythmika (einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C) und Beta-Rezeptorenblocker.
        • Terbinafin reduzierte die Clearance von Desipramin um 82%.
        • Bei Studien an gesunden Probanden, die als starke Metabolisierer von Dextromethorphan (Antitussivum und CYP2D6-Testsubstrat) identifiziert worden waren, erhöhte Terbinafin das metabolische Verhältnis von Dextromethorphan/Dextrorphan im Urin im Durchschnitt um das 16- bis 97-Fache. Daher kann Terbinafin möglicherweise die starke CYP2D6-Metabolisierung bei diesen Personen in eine schwache Metabolisierung umwandeln.
    • Informationen zu anderen Arzneimitteln, die bei gleichzeitiger Anwendung mit LamisilArgA8-/sup> zu keinen oder geringfügigen Wechselwirkungen führen
      • In-vitro-Studien und Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass Terbinafin nur ein geringfügiges Potenzial hat, die Clearance von Arzneimitteln, die über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden (z. B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol [z. B. in oralen Kontrazeptiva]) zu hemmen oder zu fördern, mit Ausnahme solcher Arzneimittel, die über CYP2D6 metabolisiert werden (siehe oben).
      • Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Clearance von Phenazon oder Digoxin.
      • Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Fluconazol. Weiterhin gab es keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Terbinafin und den möglichen Komedikationen Cotrimoxazol (Trimethoprim und Sulfamethoxazol), Zidovudin oder Theophyllin.
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z. B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Kontrazeptiva einnahmen.
      • Daten, die besondere Empfehlungen für gebärfähige Frauen unterstützen, liegen nicht vor.
    • Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel abschwächen bzw. deren Plasma-Konzentration erniedrigen:
      • Terbinafin erhöhte die Plasma-Clearance von Ciclosporin um 15%.
      • Es wurde in Spontanmeldungen über eine Erhöhung oder Senkung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die gleichzeitig Terbinafin und Warfarin einnahmen. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme von LamisilArgA8-/sup> und den beobachteten Veränderungen ist jedoch nicht gesichert.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Zur Auswirkung von LamisilArgA8-/sup>-Tabletten auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Patienten, bei denen als Nebenwirkung Schwindelgefühl auftritt, sollen vermeiden, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
  • Überdosierung
    • a) Symptome der Intoxikation
      • Wenige Fälle von Überdosierungen (bis zu 5 g Terbinafin) sind bekannt geworden, die zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel geführt haben.
    • b) Therapie von Intoxikationen
      • Zunächst sollte Aktivkohle zur Elimination des Wirkstoffs gegeben werden. Falls erforderlich, wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Terbinafin wirkt am Versuchstier weder embryotoxisch noch teratogen. Da die dokumentierte klinische Erfahrung bei schwangeren Frauen jedoch sehr begrenzt ist, sollten LamisilArgA8-/sup>-Tabletten während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, außer bei positiver Nutzen/Risiko-Abwägung.
  • Fertilität
    • Relevante Informationen aus der humanen Anwendung liegen nicht vor. Studien an Ratten zur fetalen Toxizität und Fertilität ergaben keine Hinweise auf schädigende Wirkungen.

Stillzeithinweise



  • Terbinafin geht in die Muttermilch über. Stillende Mütter sollten daher nicht mit LamisilArgA8-/sup>-Tabletten behandelt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Warnung

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