L-Poladdict 20mg (56 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Levomethadon
Wirkstoff Menge 17,89 mg
ATC Code N07BC05
Preis 56,31 €
Menge 56 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm Keine Angabe
L-Poladdict 20mg (56 St)

Medikamente Prospekt

Levomethadon17.89mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Stärke HydrolysatHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Behandlung mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzen.
  • Opioidantagonisten oder andere Opioidagonisten/-antagonisten (z. B. Pentazocin und Buprenorphin) dürfen, außer zur Behandlung einer Überdosierung, während der Behandlung mit Levomethadon nicht angewendet werden.

Art der Anwendung



  • L-PoladdictArgA8-/sup> ist zum Einnehmen. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden (z. B. 1/2 Glas Wasser).
  • Die Tabletten sind erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Packung zu entnehmen. Die Tabletten dürfen nicht vorzeitig für eine spätere Einnahme aus der Packung entnommen werden.
  • Der Patient erhält vom Arzt oder von dem von ihm Beauftragten die erforderliche Dosis/Anzahl der Tabletten zur unmittelbaren Einnahme.
  • Take-home-Verordnung
    • Nach Prüfung der entsprechenden Voraussetzungen kann der behandelnde Arzt das Substitutionsmittel zur eigenverantwortlichen Einnahme verordnen.
    • Im Falle einer Take-home-Verordnung hat der Arzt dafür Sorge zu tragen, dass die aus der Mitgabe des Substitutionsmittels resultierenden Risiken einer Selbst- oder Fremdgefährdung soweit wie möglich ausgeschlossen werden und dass der Patient das ihm verordnete Substitutionsmittel bestimmungsgemäß anwendet.

Dosierung



  • Levomethadon darf nur bei opiat-/opioidabhängigen Patienten angewendet werden, die durch zur Substitution ermächtigte Ärzte überwacht werden. Die üblichen Dosierungen, die in der Substitutionstherapie angewendet werden, können bei vorher nicht mit Opiaten behandelten Patienten zu schweren und sogar tödlichen Intoxikationen führen.
  • Dosierung
    • Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden.
    • Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigstmögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.
    • Zur Vermeidung von Überdosierungen werden von der Anfangsdosis am 1. Tag morgens 15 - 20 mg Levomethadonhydrochlorid eingenommen. Abhängig von der subjektiven und objektiven Wirkung wird am Abend des 1. Tages die zusätzlich erforderliche Menge von 10 - 25 mg Levomethadonhydrochlorid eingenommen. Bei Patienten mit niedriger oder unklarer Toleranzschwelle (z. B. nach Gefängnisentlassung) sollte die Anfangsdosis 15 mg Levomethadonhydrochlorid nicht überschreiten.
    • Innerhalb von 1 - 6 Tagen wird auf eine einmalige morgendliche Gabe der Tagesdosis umgestellt. Die Umstellung auf die einmalige morgendliche Gabe wird üblicherweise in Schritten von 5 mg Levomethadonhydrochlorid vorgenommen.
    • Bei unzureichender Wirksamkeit (z. B. Auftreten von Entzugssymptomen) kann der behandelnde Arzt die Dosis täglich schrittweise um jeweils 5 - 10 mg Levomethadonhydrochlorid erhöhen.
    • Die Erhaltungsdosis kann bis zu 60 mg Levomethadonhydrochlorid betragen und unter Umständen wesentlich höher liegen.
    • Bei einer Dosis von mehr als 50 - 60 mg Levomethadonhydrochlorid ist aus medizinischen Gründen der missbräuchliche Konsum psychoaktiver Stoffe auszuschließen.
    • Bei Auftreten von Symptomen einer übermäßigen Levomethadon-Wirkung ist eine Dosisreduktion erforderlich.
    • Die Beendigung der Substitutionstherapie muss langsam ausschleichend in kleinstmöglichen Schritten über mehrere Wochen bis Monate erfolgen und orientiert sich außerdem am subjektiven Empfinden des Patienten. Falls erforderlich, kann zum Ausschleichen der Therapie auf andere Levomethadon-haltige Arzneimittel zur Substitution umgestellt werden.
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich im Rahmen des therapeutischen Gesamtkonzeptes nach dem Verlauf der Substitutionstherapie und dem individuellen Empfinden des Patienten. Ziel der Behandlung sind die Sicherung des Überlebens, die Reduktion des Gebrauchs anderer Suchtmittel, die gesundheitliche Stabilisierung und Behandlung von Begleiterkrankungen und die Opiatfreiheit. Die Dauer der Anwendung kann von einer kurzfristigen Gabe (z. B. zur Substitution bei Drogenabhängigen während einer notwendigen stationären Behandlung) bis zur Dauermedikation reichen.
  • Hinweise
    • Durch Wechselwirkungen und/oder Enzyminduktion durch andere Mittel kann sich der tägliche Bedarf an Levomethadon erhöhen. Deshalb ist auch bei stabil eingestellten Patienten auf mögliche Entzugssymptome zu achten und gegebenenfalls die Dosis entsprechend anzupassen.
    • Levomethadon ist etwa doppelt so wirksam wie das Methadon-Razemat.
    • Es gibt Hinweise darauf, dass der Abbau von Levomethadon bei Gabe von Methadon-Razemat verstärkt erfolgt, sodass dieses Verhältnis möglicherweise verschoben wird. Dies muss bei der Dosierung bzw. Umstellung auf Levomethadon berücksichtigt werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Es wird empfohlen, in höherem Lebensalter die Dosis anzupassen.
    • Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
      • Es wird empfohlen, bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder schweren chronischen Lebererkrankungen die Dosis zu verringern.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levomethadon zur Substitution bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor.

Indikation



  • Levomethadon wird angewendet zur oralen Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychologischer Maßnahmen bei Erwachsenen.

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Häufig treten zu Beginn der Substitutionsbehandlung Opiat-Entzugssymptome auf, z. B. Angstzustände, Anorexie, unwillkürliche zuckende und stoßende Bewegungen, Darmkrämpfe, Depression, Diarrhö, Erbrechen, Fieber, wechselweise Frösteln und Hitzewallungen, Gähnen, Gänsehaut, Gewichtsverlust, Tachykardie, laufende Nase, Niesen, Mydriasis, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, allgemeine körperliche Schmerzen, plötzliche Asthenie, starkes Schwitzen, verstärkter Tränenfluss, Nausea, Unruhe, Unterleibskrämpfe und Tremor.
  • Weitere mögliche Nebenwirkungen:
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Gelegentlich bis häufig: Anorexie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich bis häufig: Euphorie und Dysphorie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich bis häufig: Benommenheit, Sedierung, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Kopfschmerzen, Insomnie, Unruhe
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich bis häufig: Sehstörungen
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich bis häufig: Palpitationen, Bradykardie
      • Selten bis sehr selten: kardiale Arrhythmien (Synkopen), Herzstillstand
    • Gefäßerkrankungen
      • Selten bis sehr selten: Sickerblutungen (Hämorrhagie), orthostatische Hypotonie, Einschränkung der Kreislauffunktion, Schock
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich bis häufig: Atemdepression
      • Selten bis sehr selten: Apnoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Gelegentlich bis häufig: Erbrechen, Nausea, Mundtrockenheit, Verstopfung
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich bis häufig: Gallenwegskrämpfe
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich bis häufig: Urtikaria und andere Hautausschläge, Juckreiz
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich bis häufig: verminderte Harnmenge, Blasenentleerungsstörungen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich bis häufig: eingeschränkte Libido und/oder eingeschränkte Potenz
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich bis häufig: vermehrtes Schwitzen, Mattigkeit, plötzliche Asthenie, +ANY-deme
      • Selten bis sehr selten: Flush

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Individuelle Evaluation und Behandlungsplanung, einschließlich stationärer Versorgung, sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz angemessener pharmakotherapeutischer Intervention unkontrollierten Drogenkonsum und persistierendes selbstgefährdendes Verhalten zeigen.
    • Strenge Indikationsstellung und besondere ärztliche Überwachung sind erforderlich bei
      • Schwangerschaft und Stillzeit
      • Vorliegen einer Bewusstseinsstörung
      • gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden bzw. atemdepressiven Arzneimitteln und Substanzen
      • Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
      • erhöhtem Hirndruck
      • Hypotonie bei Hypovolämie
      • Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
      • Pankreatitis
      • Gallenwegserkrankungen
      • obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
      • Phäochromozytom
      • Hypothyreose
      • mittelschwerer bis schwerer Beeinträchtigung des Atmungszentrums und der Atemfunktion
      • Bradykardie
      • Behandlung mit Antiarrhythmika der Klassen I und III.
    • Lunge und Atmung
      • Levomethadon sollte mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit
        • Asthma
        • chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
        • Cor pulmonale
        • erheblich eingeschränkter Atemreserve
        • vorbestehender Beeinträchtigung der Atemfunktion
        • Hypoxie oder Hyperkapnie.
      • Selbst bei den üblichen therapeutischen Dosen kann bei diesen Patienten die Atemtätigkeit herabgesetzt werden, während gleichzeitig der Widerstand der Atemwege erhöht wird, was zu Apnoe führen kann.
      • Bei Patienten mit atopischer Prädisposition können eine Exazerbation eines bereits bestehenden Asthmas, Hautausschläge und Blutbildveränderungen (Eosinophilie) auftreten.
    • Hirndruck
      • Die atemdepressorische Wirkung von Opioiden und ihre Eigenschaft, den Liquordruck zu erhöhen, kann bei bereits vorliegendem erhöhtem Hirndruck klinisch relevant verstärkt werden. Angesichts des Wirkprofils von Levomethadon als +ALU--Agonist sollte seine Anwendung mit äußerster Vorsicht erfolgen und nur dann, wenn dies für die Behandlung solcher Patienten für unerlässlich gehalten wird.
    • Weitere Hinweise
      • Das Absetzen nach wiederholter Anwendung oder die Anwendung eines Opiatantagonisten kann ein Entzugssyndrom auslösen.
      • Die Einnahme von Levomethadon durch nicht mit Opiaten vorbehandelte Personen ist lebensgefährlich und kann zum Tod durch Atemstillstand führen.
      • Levomethadon ist nur zum Einnehmen bestimmt. Die missbräuchliche intravenöse Anwendung von Levomethadon kann zu schweren Nebenwirkungen mit potentiell tödlichem Ausgang, beispielsweise Sepsis, Venenentzündungen oder Lungenembolien, führen.
    • Beikonsum
      • Drogen-, Alkohol- und Arzneimittelmissbrauch während der Substitutionsbehandlung können zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen und müssen unbedingt vermieden werden.
      • Um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen, sind regelmäßige Harnkontrollen durchzuführen.
    • Risikopatienten
      • Die Behandlung muss mit äußerster Vorsicht erfolgen bei
        • stark gefährdeten Patienten:
          • Suizidversuche mit Opiaten, vor allem in Kombination mit Antidepressiva, Alkohol und weiteren auf das zentrale Nervensystem einwirkenden Stoffen, sind Bestandteil des klinischen Zustandsbildes der Substanzabhängigkeit.
        • akuten abdominalen Krankheitszuständen:
          • Die Behandlung mit Levomethadon kann, wie bei anderen +ALU--Agonisten auch, die Diagnose oder den klinischen Verlauf bei Patienten mit akuten abdominalen Krankheitszuständen verschleiern. Deshalb sollten Patienten mit Anzeichen eines akuten Abdomens unter der Behandlung engmaschig überwacht werden, bis eine genaue Diagnose feststeht.
        • Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytungleichgewicht, insbesondere Hypokaliämie/Herzrhythmusstörungen:
          • Unter Behandlung mit +ALU--Opiatrezeptoragonisten muss mit einer Verlängerung des QT-Intervalls und folglich mit dem Auftreten einer polymorphen ventrikulären Tachykardie (Torsade de pointes) gerechnet werden.
      • Grundsätzlich müssen alle Patienten vor Therapieeinleitung über kardiale Vorerkrankungen und ungeklärte Synkopen befragt werden. Der Patient soll dabei über die Möglichkeit von Herzrhythmusstörungen informiert werden.
      • Vor Therapiebeginn und nach 2 Behandlungswochen ist ein EKG durchzuführen, um die Wirkung des Substitutionsmittels auf das QT-Intervall nachzuweisen und zu quantifizieren. Ebenso ist es ratsam, vor einer Dosiserhöhung ein EKG durchzuführen sowie mindestens 1-mal pro Jahr eine EKG-Kontrolle. Im Fall von ungeklärten Synkopen sollte an die Möglichkeit einer kardialen Ursache gedacht werden. Bei jeder Änderung der Begleitmedikation muss die Möglichkeit von QT-Intervall-beeinflussender Interaktion berücksichtigt werden.
    • Abhängigkeitspotential
      • Levomethadon besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential und kann bei längerer und wiederholter Anwendung Sucht erzeugen. Es entwickelt sich eine psychische und physische Abhängigkeit sowie Toleranz. Bei abruptem Absetzen sind schwere, z. T. lebensbedrohliche, Entzugssymptome zu erwarten.
    • Dopingkontrollen
      • Die Anwendung des Arzneimittels L-PoladdictArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von L-PoladdictArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die Wirkungen von Levomethadon können sowohl durch pharmakodynamische als auch pharmakokinetische Wechselwirkungen beeinflusst werden. In Abhängigkeit vom klinischen Erscheinungsbild ist im Falle der im folgenden Abschnitt beschriebenen Wechselwirkungen eine Dosisanpassung von Levomethadon und/oder der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erforderlich.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Levomethadon und anderen Arzneimitteln bzw. Substanzen müssen folgende Wechselwirkungen in Betracht gezogen werden:
      • Die Anwendung von MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Opioid-Anwendung (z. B. Pethidin) kann zu lebensbedrohlichen, in ihrer Symptomatik sowohl depressorischen als auch exzitatorischen Wirkungen auf Zentralnervensystem, Atmung und Kreislauffunktion führen. Solche Reaktionen sind auch für Levomethadon nicht auszuschließen.
      • Pentazocin und Buprenorphin können bei heroinabhängigen oder methadonsubstituierten Patienten zu Entzugserscheinungen führen. Buprenorphin darf frühestens 20 Stunden nach Absetzen von Levomethadon zur Substitution angewendet werden.
    • Mit zentraldämpfenden und atemdepressiven Arzneimitteln und Substanzen kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentralnervösen bzw. atemdepressiven Wirkung kommen, z. B. mit
      • stark wirkenden Analgetika (einschließlich anderer Opiate)
      • Alkohol
      • Phenothiazinderivaten
      • Benzodiazepinen
      • Barbituraten und anderen Schlafmitteln/Narkosemitteln
      • trizyklischen Antidepressiva.
    • Die Wirkung von Levomethadon kann verstärkt werden durch Antihypertensiva wie z. B.
      • Reserpin
      • Clonidin
      • Urapidil
      • Prazosin.
    • Durch Arzneimittel und Substanzen, die den enzymatischen Abbau von Levomethadon in der Leber (Cytochrom-P450-System) hemmen, kann die Plasmakonzentration von Levomethadon erhöht bzw. die Wirkdauer verlängert werden, z. B. durch
      • Cimetidin
      • Antimykotika (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol)
      • Makrolidantibiotika
      • Antiarrhythmika
      • Kontrazeptiva
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI = selective serotonin reuptake inhibitor, z. B. Sertralin, Fluvoxamin, Fluoxetin und Paroxetin)
      • Ciprofloxacin.
    • Durch Arzneimittel und Substanzen, die den enzymatischen Abbau von Levomethadon in der Leber fördern, kann die Plasmakonzentration von Levomethadon verringert bzw. die Wirkdauer verkürzt werden, z. B. durch
      • Carbamazepin
      • Phenobarbital
      • Phenytoin
      • Rifampicin
      • Johanniskraut
      • Spironolacton
      • Fusidinsäure
      • Flunitrazepam
      • Efavirenz
      • Nevirapin
      • Nelfinavir
      • Ritonavir
      • Amprenavir.
    • Möglicherweise können dadurch Entzugserscheinungen ausgelöst werden.
    • Eine sorgfältige Überwachung hinsichtlich der klinischen Symptome einer Überdosierung, Unterdosierung bzw. Entzugssymptomen und eine entsprechende Dosisanpassung wird empfohlen, wenn
      • Levomethadon zusammen mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen angewendet wird, die durch Leberenzyme metabolisiert werden
      • Levomethadon zusammen mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen angewendet wird, die die Proteinbindung beeinflussen (Levomethadon wird überwiegend an alpha-saures Glykoprotein und Albumin gebunden)
      • Arzneimittel oder Wirkstoffe, die die oben erwähnten Wirkungen hervorrufen, abgesetzt werden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Levomethadon wurden erniedrigte (Didanosin und Stavudin) oder erhöhte (Zidovudin) Plasmakonzentrationen von antiretroviralen Arzneimitteln beschrieben, während die Plasmakonzentration von Levomethadon unverändert blieb. Für diese Patienten ist eine engmaschige Überwachung auf adäquates klinisches Ansprechen bzw. auf Anzeichen einer Toxizität erforderlich.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann Levomethadon das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
    • Die Entscheidung über die Fahrtüchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
  • Überdosierung
    • Insbesondere bei vorher nicht mit Opioiden behandelten Personen (vor allem Kinder) können bereits durch niedrigere als in der Substitutionstherapie übliche Dosen bedrohliche Intoxikationen hervorgerufen werden. Bei Kindern bis 5 Jahre ist dies ab ca. 0,5 mg, bei älteren Kindern ab ca. 1,5 mg und bei vorher nicht mit Opioiden behandelten Erwachsenen ab ca. 10 mg Levomethadon möglich.
    • Eine Dosisreduktion wird in den Fällen empfohlen, in denen Patienten Anzeichen und Symptome einer übermäßigen Levomethadon-Wirkung zeigen, die durch Beschwerden wie ,sich komisch fühlen+ACY-quot,, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen gekennzeichnet ist.
    • Des Weiteren sind Überdosierungen durch Atemdepression (Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit mit Tendenz zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Miosis, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, feuchtkalte Haut und manchmal durch Bradykardie und Hypotonie charakterisiert. Massive Überdosen können Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und Tod verursachen.
    • Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen einzuleiten (z. B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können spezifische Opiatantagonisten (z. B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiatantagonisten unterscheidet sich voneinander (Produktinformationen beachten!-). Insbesondere ist zu bedenken, dass Levomethadon lang dauernde atemdepressive Wirkungen haben kann (bis zu 75 Stunden), während die Wirkung von Opiatantagonisten viel kürzer ist (1 - 3 Stunden). Nach Abklingen der antagonistischen Wirkungen können daher Nachinjektionen erforderlich sein. Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und Volumenersatz können notwendig werden.
    • Bei oraler Levomethadon-Vergiftung darf eine Magenspülung erst nach Antagonisierung durchgeführt werden. Besonders wichtig ist ein Schutz der Atemwege durch Intubation, sowohl bei der Durchführung von Magenspülungen als auch vor der Gabe von Antagonisten (Auslösen von Erbrechen möglich). Bei der Behandlung von Intoxikationen dürfen Alkohol, Barbiturate, Bemegrid, Phenothiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen.
    • Levomethadon ist nicht dialysierbar.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • In der Schwangerschaft darf Levomethadon nur bei strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher Überwachung angewendet werden, vorzugsweise in einem darauf spezialisierten medizinischen Zentrum. Levomethadon passiert die Plazentaschranke. Die Langzeitanwendung während der Schwangerschaft kann zu Gewöhnung und Abhängigkeit des Fetus sowie nach der Geburt zu Entzugserscheinungen, Atemdepression und niedrigem Körpergewicht beim Neugeborenen führen.
  • Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Levomethadon wurde jedoch nicht mit angeborenen Fehlbildungen in Zusammenhang gebracht.
  • In der Schwangerschaft muss auf eine ausreichende Substitution und Vermeidung von Entzugssymptomen geachtet werden, um eine Schädigung des Fetus zu minimieren. Aufgrund der Enzyminduktion während der Schwangerschaft kann eine Dosiserhöhung notwendig sein. Mit Rücksicht auf das Ungeborene kann es sinnvoll sein, die Tagesdosis aufzuteilen, um hohe Plasmaspitzenkonzentrationen zu vermeiden und den beschleunigten Abbau von Levomethadon zu kompensieren und somit Entzugssymptomen vorzubeugen.
  • Eine Dosisreduktion bzw. ein Entzug während der Schwangerschaft ist immer unter sorgfältiger Beobachtung der Mutter und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchzuführen. Der Entzug des Neugeborenen muss auf einer geeigneten Kinder-Intensivstation erfolgen, da die Behandlung mit Levomethadon zur Gewöhnung und Abhängigkeit beim Fetus sowie zu behandlungsbedürftigen Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann. Ungefähr 60 - 80% der Neugeborenen müssen wegen des neonatalen Entzugssyndroms stationär behandelt werden. Innerhalb von 1 - 2 Wochen nach der Geburt kann eine Dosisanpassung (insbesondere eine Dosisreduktion) notwendig sein.
  • Fertilität
    • Levomethadon scheint beim Menschen die weibliche Fertilität nicht zu beeinträchtigen.
    • Studien bei Männern in Methadon-Programmen haben gezeigt, dass Methadon die Testosteron-Spiegel im Serum reduziert und das Ejakulatvolumen und die Beweglichkeit der Spermien deutlich verringert. Die Spermienzahl von mit Methadon behandelten Männern war doppelt so hoch wie die der Kontrollen, aber dies spiegelt die mangelnde Verdünnung durch Samenflüssigkeit wider.

Stillzeithinweise



  • Levomethadon tritt in die Muttermilch über. Levomethadon-Konzentrationen in der Muttermilch sind üblicherweise niedrig und nehmen innerhalb der ersten 30 Tage zu. Ob während der Substitutionsbehandlung gestillt werden darf, entscheidet der Arzt. Die Menge an Levomethadon, die in die Muttermilch ausgeschieden wird, reicht nicht aus, um eventuell auftretende Entzugserscheinungen beim Neugeborenen zu unterdrücken.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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