L Carn Trinkloesung (10X10 ml)

• L Carn 1g (30X5 ml) [61,78 €]
• L Carn 1g (50X5 ml) [95,83 €]
• L Carn Trinkloesung (30X10 ml) [60,02 €]
• L Carn Trinkloesung (50X10 ml) [96,76 €]
• Nefrocarnit (25 St) [56,38 €]
• Nefrocarnit (10X10 St) [193,16 €]
• Biocarn (50 ml) [36,17 €]
• Biocarn (3X50 ml) [98,63 €]
• L Carn 1g (10X5 ml) [28,95 €]
• L Carn 1g (25X5 ml) [55,44 €]
• L Carn 1g (5X5 ml) [19,86 €]
• Nefrocarnit (10 St) [29,01 €]
• Nefrocarnit (50 ml) [33,69 €]
• Nefrocarnit (150 ml) [91,47 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Levocarnitin

Art der Anwendung

• Einnahme der Trinklösung verdünnt oder unverdünnt

Dosierung

Basiseinheit: 1 Trinkfläschchen mit 10 ml Flüssigkeit enthält 1 g Levocarnitin.

• Substitution bei primärem und sekundärem Carnitinmangel und Behandlungsversuch bei Sonderformen der Muskeldystrophie mit Lipidakkumulation, die auf einem primären muskulären Carnitinmangel beruhen
  
  • Erwachsene
    • 1 Trinkfläschchen 3mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 5 Trinkfläschchen (5 g Levocarnitin)
  • Kinder und Jugendliche
    • 25 - 100 mg Levocarnitin / kg KG / Tag, verteilt auf mehrere Einzelgaben
  • Behandlungsdauer
    • richtet sich nach Krankheitsbild
    • grundsätzlich keine Begrenzung der Anwendungsdauer
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • GFR < 10 ml / Min.
      • Gabe unter Serumspiegelkontrolle (renale Ausscheidung)
      • Hämodialyse
        • 1 - 2 Trinkfläschchen (1 - 2 g Levocarnitin) nach jeder Hämodialyse
      • keine Verabreichung hoher oraler Dosen über einen längeren Zeitraum
  • ältere Patienten
    • keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen erforderlich
    • klinische Studien: beobachtetes Sicherheitsprofil ist bei älteren und jüngeren Erwachsenen vergleichbar
  • Diabetiker
    • wenngleich die Glukoseverwertung verbessert wird, kann die Verabreichung von Levocarnitin bei Diabetikern, die entweder Insulin oder eine hypoglykämische orale Behandlung erhalten, zu einer Hypoglykämie führen
    • regelmäßige Überwachung des Plasmaglucosespiegels, um die hypoglykämische Behandlung ggf. sofort anpassen zu können

Indikation

• Substitution bei primärem und sekundärem systemischen Carnitinmangel
• Ersatz dialysebedingter L-Carnitin-Verluste bei chronischer Hämodialyse (sekundärer Carnitinmangel)
• Behandlungsversuch bei Sonderformen der Muskeldystrophie mit Lipidakkumulation, die auf einem primären muskulären Carnitinmangel beruhen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • zerebrale Krampfanfälle
      • in Einzelfällen nach Gabe von Levocarnitin beobachtet, wobei keine Abhängigkeit von einer zuvor bekannten Anfallsbereitschaft festgestellt werden konnte
      • bei Patienten mit vorbestehender Krampfneigung wurde über eine Zunahme der Häufigkeit und / oder Schwere der Krämpfe berichtet
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • nach der Einnahme von Levocarnitin, insbesondere von hohen Dosen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhöe
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bauchkrämpfe
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anzeichen von Muskelschwäche
      • bei Patienten mit Urämie beobachtet
      • in solchen Fällen sollte die Einnahme von Levocarnitin sofort abgesetzt werden
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Atemgeruch
    • fischähnlicher Körpergeruch
      • nach längerer Anwendung in hoher Dosierung
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anstieg des INR (International Normalized Ratio)
      • bei Patienten die gleichzeitig mit Levocarnitin und Cumarin-Derivaten (Acenocumarol, Warfarin) behandelt wurden, wurde ein beobachtet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• regelmäßige Überprüfung auf das Ansprechen auf die Therapie
  • das Ansprechen auf die Behandlung sollte in dreimonatigen Abständen überprüft werden
  • sollte sich innerhalb von 9 bis 12 Monaten keine klinische Besserung einstellen, sollte die Therapie beendet werden
  • Nachweis und Diagnose des dialysebedingten Levocarnitin-Mangels (DCD) und seine dauerhafte Behandlung müssen auf den klinischen Anzeichen und Symptomen beruhen
• Anstieg INR (International Normalized Ratio)
  • in sehr selten Fällen wurde ein Anstieg der INR (International Normalized Ratio) bei Patienten mit gleichzeitiger Behandlung von Levocarnitin und Cumarinen berichtet
  • bei Patienten, die diese blutgerinnungshemmenden Arzneimittel zusammen mit Levocarnitin einnehmen, sollten die INR oder die Ergebnisse anderer geeigneter Blutgerinnungstests bis zu deren Stabilisierung zunächst wöchentlich und danach monatlich geprüft werden
• Nierenfunktionsstörungen
  • Erhöhungen des dosisabhängigen Levocarnitin-Plasmaspiegels in Abhängigkeit vom Grad der Funktionsstörung möglich
    • da Levocarnitin eine endogene Substanz ist, die nach den vorliegenden Untersuchungen nicht katabolisiert, sondern unverändert über den Urin eliminiert wird
  • bei schweren Nierenfunktionsstörungen sind die entsprechenden Angaben zur Dosierung zu beachten (siehe Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,)
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Einnahme hoher Dosen Levocarnitin über längere Zeiträume
    • bislang keine ausreichenden Untersuchungen der Sicherheit und Wirksamkeit oraler Darreichungsformen von Levocarnitin bei Patienten mit Niereninsuffizienz
  • ausgeprägte Nierenfunktionsstörungen, insbesondere terminale Niereninsuffizienz unter Dialyse
    • keine Einnahme hoher Dosen Levocarnitin über längere Zeiträume bei Patienten mit
      ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, insb. bei terminaler Niereninsuffizienz unter
      Dialyse
      • die Einnahme von Levocarnitin über längere Zeit in hoher Dosierung kann dazu führen, dass die durch die Darmflora aus Levocarnitin gebildeten, in größerer Anreicherung giftigen Ausscheidungsprodukte Trimethylamin (TMA) bzw. Trimethylamin-N-oxid (TMAO), im Blut angereichert, anstatt mit dem Urin ausgeschieden werden
• Cholesterinspiegel
  • kurzfristige Senkung der Triglyceridspiege druch die Gabe von Levocarnitin bei Patienten unter Dauerbehandlung durch chronische Hämodialyse möglich
  • in einigen Fällen auch Beobachtungen eines Anstiegs der HDL-Cholesterin-Konzentration
  • resultierende Maßnahmen
    • regelmäßige Überwachung von Triglyceriden sowie VLDL- und HDL-Cholesterin
    • ggf. Anpassung der Dosierung von Lipidsenkern nötig
• Fischgeruchsyndrom
  • durch ungenügende Entfernung von TMA aus dem Blut kann es zur Entwicklung des sog. Fischgeruchsyndroms führen (fischiger Geruch in Atem, Urin und Schweiß)
  • bei intravenöser Gabe von Levocarnitin weitgehende Vermeidung dieser unerwünschten Begleiterscheinungen für Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft nur falls dies unbedingt notwendig erscheint
• keine ausreichenden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft
  • gut durchgeführte epidemiologische Studien lassen nicht auf Nebenwirkungen von Levocarnitin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
  • da es sich um eine körpereigene Substanz handelt, sind Risiken nicht zu erwarten
• tierexperimentelle Studien
  • Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend
  • das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei stillenden Frauen, die Levocarnitin erhalten, muss ein mögliches Überschreiten der Levocarnitin Aufnahme gegen den therapeutischen Nutzen für die Mutter abgewogen werden
  • Levocarnitin ist ein physiologischer Bestandteil der Muttermilch
  • da es sich um eine körpereigene Substanz handelt, sind Risiken nicht zu erwarten
• keine Erfahrungen über die Anwendung bzw. keine expliziten Untersuchungen der Substitution von Levocarnitin bei stillenden Frauen

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Levocarnitin nur zur Behandlung bei endogenem Carnitinmangel. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.