Kyntheum 210mg Fer (6 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Brodalumab
• aktiver Morbus Crohn
• klinisch bedeutende aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose)

Art der Anwendung

• zur subkutanen (s.c.) Injektion
• nicht in schmerzempfindliche, geprellte, rote, harte, dicke, schuppige oder von Psoriasis betroffene Hautbereiche injizieren
• Fertigspritzen zur einmaligen Anwendung nicht schütteln
• nach Schulung können sich Patienten Brodalumab selbst s.c. injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält
  • Patienten anweisen, die vollständige Menge gem. den Anweisungen der Packungsbeilage zu injizieren
  • umfassende Informationen zur Anwendung in der Packungsbeilage

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 140 mg Brodalumab, jede Fertigspritze enthält 210 mg Brodalumab in 1,5 ml Lösung

• Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, für die eine systemische Therapie in Frage kommt
  • Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes, der in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahren ist
  • Woche 0, 1, 2
    • 210 mg Brodalumab s.c.
  • danach
    • 210 mg Brodalumab s.c. / 2 Wochen
  • bei Nicht-Ansprechen nach 12 - 16 Wochen
    • Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
    • bei einigen Patienten mit anfänglich nur partiellem Ansprechen kann sich der Zustand ihrer Erkrankung bei Fortsetzung der Behandlung über 16 Wochen hinaus verbessern

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung empfohlen
• Nieren- und Leberfunktionsstörungen
  • Anwendung nicht untersucht, daher keine Dosisempfehlungen
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht belegt, keine Daten

Indikation

• Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, für die eine systemische Therapie in Frage kommt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Grippe
    • Tinea-Infektionen, einschließlich
      • Tinea pedis
      • Tinea versicolor
      • Tinea cruris
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Candida-Infektionen, einschließlich
      • oraler und genitaler Infektionen
      • Infektionen der Speiseröhre
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kryptokokkenmeningitis
    • Coccidioides-Infektion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Infektionen, wie
      • Nasopharyngitis
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Pharyngitis
      • Harnwegsinfektionen
      • Bronchitis
      • Sinusitis
    • Pilzinfektionen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Neutropenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anaphylaktische Reaktion (nach Markteinführung)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Konjunktivitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen im Oropharynx
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
    • Übelkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Auftreten oder Verschlechterung von entzündlichen Darmerkrankungen, einschließlich
      • Morbus Crohn
      • Colitis ulcerosa
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
    • Myalgie
• allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ermüdung
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich
      • Erythem
      • Schmerzen
      • Juckreiz
      • blauer Fleck
      • Blutung an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemein
  • Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes, der in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahren ist
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels deutlich dokumentiert werden
• Entzündliche Darmerkrankungen (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
  • bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankung nicht empfohlen
  • es wurde über Fälle neu aufgetretener oder sich verschlechternder entzündlicher Darmerkrankungen im Zusammenhang mit IL-17-Inhibitoren berichtet
  • wenn ein Patient klinische Zeichen und Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung entwickelt oder sich eine vorbestehende entzündliche Darmerkrankung verschlechtert
    • Behandlung sollte beendet werden
    • entsprechende medizinische Behandlung sollte eingeleitet werden
• Suizidgedanken und suizidales Verhalten
  • Berichte vorliegend über Suizidgedanken und suizidales Verhalten, einschließlich vollendeten Suizids, bei mit Brodalumab behandelten Patienten
  • Die meisten Patienten mit suizidalem Verhalten wiesen Depressionen und / oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten in der Anamnese auf
  • Kausalzusammenhang zwischen der Behandlung mit Brodalumab und einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurde nicht nachgewiesen
  • Risiko und Nutzen der Behandlung mit Brodalumab sorgfältig abwägen bei
    • Patienten mit Depressionen und / oder Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten in der Anamnese
    • Patienten, die diese Symptome entwickeln
  • Patienten, Pflegepersonal und Familien darauf hinweisen
    • auf ein Auftreten oder eine Verschlechterung von Depressionen, Suizidgedanken, Angst oder anderen Stimmungsschwankungen zu achten
      • bei Auftreten den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kontaktieren
  • Behandlung mit Brodalumab beenden
    • wenn ein Patient an neuen oder sich verschlechternden Symptomen einer Depression leidet und / oder
    • wenn Suizidgedanken oder suizidales Verhalten festgestellt werden
      
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • nach Markteinführung über seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen berichtet
  • Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder einer anderen schweren allergischen Reaktion
    • Anwendung abbrechen
    • geeignete Therapie einleiten
• Infektionen
  • Brodalumab kann das Risiko für Infektionen erhöhen
  • während einer 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit Psoriasis
    • Beobachtung schwerwiegender Infektionen bei 0,5 % der Patienten, die Brodalumab erhielten
  • Vorsicht bei der Anwendung von Brodalumab bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder rezidivierenden Infektionen in der Anamnese
  • Patienten anweisen, ärztlichen Rat aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen
  • wenn Patient eine schwere Infektion entwickelt
    • Patient engmaschig überwachen
    • Therapie mit Brodalumab unterbrechen, bis die Infektion zurückgegangen ist
  • Tuberkulose
    • keine Berichte von Fällen aktiver Tuberkulose in klinischen Studien
    • Brodalumab dennoch nicht verabreichen bei Patienten mit aktiver Tuberkulose
    • bei Patienten mit latenter Tuberkulose
      • vor Beginn der Behandlung mit Brodalumab eine Therapie gegen Tuberkulose in Betracht ziehen
• Impfungen
  • vor Beginn der Behandlung mit Brodalumab empfohlen
    • Impfschutz der Patienten gemäß den lokalen Impfempfehlungen aktualisieren
  • Brodalumab nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen verabreichen
  • keine Daten vorliegend
    • zum Ansprechen auf Lebendimpfstoffe oder
    • zum Risiko einer Infektion oder
    • der Übertragung einer Infektion nach Verabreichung von Lebendimpfstoffen bei mit Brodalumab behandelten Patienten
  • Impfung von Säuglingen
    • Impfung von Säuglingen mit Lebendimpfstoffen nach einer Exposition mit Brodalumab im dritten Trimenon sollte mit einem Arzt besprochen werden
• Gleichzeitige immunsuppressive Therapie
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Brodalumab in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, nicht untersucht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• vorsichtshalber soll eine Anwendung von Brodalumab während der Schwangerschaft vermieden werden
• humanes IgG2 passiert die Plazentaschranke und Brodalumab ist ein humanes IgG2
  • daher besitzt Brodalumab das Potenzial, von der Mutter auf den Fötus übertragen zu werden
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung von Brodalumab bei Schwangeren vorliegend
• Metabolisierung von Brodalumab bei Säuglingen unbekannt
  • Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Exposition des Säuglings mit Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit Brodalumab im dritten Trimester mit dem behandelnden Arzt besprechen
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • während und bis mindestens 12 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Fertilität
  • keine Daten zur Wirkung von Brodalumab auf die menschliche Fertilität vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten keine Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Geschlechtsorgane und die Anzahl, die Motilität und die Morphologie von Spermien

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob entweder auf das Stillen verzichtet oder die Behandlung mit Brodalumab unterbrochen wird
  • dabei sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
• nicht bekannt, ob Brodalumab in die Muttermilch übergeht
  • da Brodalumab ein monoklonaler Antikörper ist, kann Brodalumab im Kolostrum und in niedrigen Konzentrationen in der späteren Milch vorkommen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Brodalumab