Kovaltry 3000 IE Pli (30 St)

Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Wirkstoff Octocog alfa
Wirkstoff Menge 3000 IE
ATC Code B02BD02
Preis 84105,42 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N3
Kovaltry 3000 IE Pli (30 St)

Medikamente Prospekt

Octocog alfaWirt: Babyhamster-Kidney (BHK)-Zellen3000IE
(H)Calcium chlorid 2-WasserHilfsstoff
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)GlycinHilfsstoff
(H)HistidinHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Natrium IonZusatzangabe3.59mg
Natrium Ion0.156mmol
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • jeweilige Fachinformation berücksichtigen in Hinblick auf bekannte Allergien gegen z.B. Rinder-, Maus- und/oder Hamsterprotein
    • Lonoctocog alfa, Moroctocog alfa, Turoctocog alfa, Turoctocog alfa pegol: bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine
    • Damoctocog alfa pegol, Octocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine
    • Rurioctocog alfa pegol: Überempfindlichkeit gegen das Ausgangsmolekül Octocog alfa, bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine

Art der Anwendung



  • intravenöse Injektion über 2 - 5 Minuten - je nach Gesamtvolumen
  • Verabreichungsgeschwindigkeit orientiert am Empfinden des Patienten
  • maximale Infusionsrate: 2 ml / Min.
  • Hinweise zur Rekonstitution siehe Gebrauchsinformation
  • gebrauchsfertige Lösung muss klar und farblos sein
  • vor Anwendung visuell auf Partikel überprüfen
  • Lösungen in denen Partikel oder Trübungen zu sehen sind, nicht verwenden
  • Lösung zum einmaligen Gebrauch
  • nicht verwendetes Arzneimittel verwerfen
  • gebrauchsfertige Lösung nicht kühl stellen
  • weitere Informationen siehe Fachinformation

Haltbarkeit

  • 3 Stunden nach Rekonstitution bei Raumtemperatur
  • aus mikrobiologischer Sicht Lösung nach Zubereitung umgehend verwenden

Inkompatibilität

  • nicht mit anderen Arzneimitteln mischen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche (5 ml) enthält 3000 I.E. rekombinanten humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa), 1 ml enthält 600 I.E. rekombinanten humanen Blutgerinnungsfaktor VIII

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)
    • Dosierung nach Schweregrad, klin. Zustand des Patienten, Ort und Ausmaß der Blutung
    • 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII-Aktivität = Menge an Faktor VIII in 1 ml normalen menschlichen Plasmas
    • Bedarfsbehandlung
      • Berechnung der erforderlichen Dosis
        • Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) × Kehrwert der beobachteten Recovery (d. h. 0,5 bei einer Recovery von 2,0 %)
      • Dosis und Häufigkeit orientiert an der erforderlichen klin. Wirksamkeit
      • Dosierungsanleitung für Blutungsereignisse und chirurgische Eingriffe
        • Blutungen
          • Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
            • Benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%): 20 - 40 I.E. / dl / 12 - 24 Stunden
            • Dauer: min. 1 Tag, bis Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht
          • Ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
            • Benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%): 30 - 60 I.E. / dl / 12 - 24 Stunden
            • Dauer: min. 3 - 4 Tage oder länger, bis Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt
          • Lebensbedrohliche Blutungen
            • Benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%): 60 - 100 I.E. / dl / 8 - 24 Stunden
            • Dauer: bis Gefahr für Patienten vorüber ist
        • Chirurgische Eingriffe
          • kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
            • Benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%): 30 - 60 I.E. / dl / 24 Stunden
            • Dauer: min. 1 Tag, bis Wundheilung erreicht
          • größere Eingriffe
            • Benötigter Faktor VIII-Plasmaspiegel (%): 80 - 100 I.E. (prä- und postoperativ) / dl / 8 - 24 Stunden
            • Dauer: bis Wundheilung erreicht, danach für 7 Tage Faktor VIII-Spiegel von 30 - 60 % I.E./dl aufrechterhalten
        • Faktor VIII-Aktivität sollte im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Werte ( in % der Norm) fallen
    • Prophylaxe
      • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei schwerer Hämophilie A, für Patienten >/= 12 Jahre
        • 20 - 40 I.E. / kg KG 2 - 3mal / Woche
        • bei Bedarf (besonders bei jüngeren Patienten), kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich
    • zuvor unbehandelte Patienten
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt, keine Daten
    • Kinder und Jugendliche
      • Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 0 - 12 Jahre durchgeführt
      • nur begrenzt Daten für Kinder < 1 Jahr
      • Dosierempfehlung zur Prophylaxe
        • 20 - 50 I.E. / kg KG 2mal / Woche, oder
        • 20 - 50 I.E. / kg KG 3mal / Woche, oder
        • 20 - 50 I.E. / kg KG / 2 Tag
        • gemäß den individuellen Anforderungen
      • Jugendliche >/= 12 Jahre
        • siehe Dosierungsanleitung Erwachsene

Indikation



  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv

Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Faktor-VIII-Inhibition (PUPs)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Faktor-VIII-Inhibition (PTPs)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Fieber

Damoctocog alfa pegol

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Faktor VIII-Inhibition bei vorbehandelten Patienten
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysguesie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzegefühl
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythem (einschl. Erythem, Erythem multiforme)
      • Ausschlag (einschl. Ausschlag und papulöser Ausschlag)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • Fieber

Efmoroctocog alfa

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Faktor-VIII-Inhibition (Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten. PUPs = zuvor unbehandelte Patienten)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Faktor-VIII-Inhibition (Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten. PTPs = vorbehandelte Patienten)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
      • Dysgeusie
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • Hitzewallung
      • Angiopathie (vaskuläre Schmerzen nach Injektion)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen im Unterbauch
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
      • Gelenkschwellung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
      • Thoraxschmerzen
      • Kältegefühl
      • Wärmegefühl
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie im Rahmen eines Eingriffs

Lonoctocog alfa

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • FVIII-Inhibition (bei vorbehandelten Patienten = PTPs)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Taubheitsgefühl
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautrötung
      • Pruritus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Schüttelfrost
      • Wärmegefühl

Moroctocog alfa

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anaphylaktische Reaktion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • FVIII-Inhibition (bei zuvor unbehandelten Patienten = PUPs)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • FVIII-Inhibition (bei vorbehandelten Patienten = PTPs)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neuropathie (peripher)
      • Somnolenz
      • Störungen des Geschmackssinns
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angina pectoris
      • Tachykardie
      • Herzklopfen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämorrhagie
      • Hämatom
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • niedriger Blutdruck
      • Thrombophlebitis
      • Hitzegefühl
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Husten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemnot
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
      • Erbrechen
      • abdominale Schmerzen
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Urtikaria
      • Ausschlag
      • Hautjucken
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperhidrose
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Arthralgie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pyrexie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schüttelfrost
      • katheterbedingte Reaktion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Reaktion an der Injektionsstelle
      • Schmerz an der Injektionsstelle
      • Entzündung an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Antikörpertest positiv
      • Anti-Faktor-VIII-Antikörpertest positiv
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aspartat-Aminotransferase erhöht
      • Alanin-Aminotransferase erhöht
      • Blutbilirubin erhöht
      • Blutkreatinphosphokinase erhöht

Octocog alfa

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
      • Überempfindlichkeit
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Influenza
      • Kehlkopfentzündung
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Faktor-VIII-Inhibition (PUPs)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Faktor-VIII-Inhibition (PTPs)
      • Lymphangitis
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Gedächtnisstörungen
      • Synkope
      • Tremor
      • Migräne
      • Geschmacksstörungen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenentzündung
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämatom
      • Hitzewallungen
      • Blässe
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemnot
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Durchfall
      • Oberbauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Juckreiz
      • Hautausschlag
      • übermäßiges Schwitzen
      • Urtikaria
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • peripheres +ANY-dem
      • Brustschmerzen
      • Brustkorbbeschwerden
      • Schüttelfrost
      • anomales Gefühl
      • Hämatom an der Gefäßpunktionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Müdigkeit
      • Reaktion an der Injektionsstelle
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Monozytenzahl
      • Abfall des Blutgerinnungsfaktor VIII
      • Hämatokritabfall
      • auffällige Laborwerte
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Komplikationen nach der Behandlung
      • Blutung nach der Behandlung
      • Reaktion am Verabreichungsort

Rurioctocog alfa pegol

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • vorbehandelte Patienten (PTPs)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Faktor-VIII-Inhibition (Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerz
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • flüchtige Hautrötungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag

Simoctocog alfa

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Faktor-VIII-Inhibition (PUPs)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Faktor-VIII-Inhibition (PTPs)
      • Hämorrhagische Anämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerz
      • Parästhesien
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Entzündung an der Injektionsstelle
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • nicht-neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII (bei zuvor behandelten Patienten)

Turoctocog alfa

  • zuvor unbehandelte Patienten (PUPs)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Faktor-VIII-Inhibition
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hitzewallungen
        • oberflächliche Thrombophlebitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Ausschlag
        • erythematöser Ausschlag
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hämarthrose
        • Muskelblutung
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erbrechen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Fieber
        • Erythem an der Katheterstelle
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Anti-Faktor-VIII-Antikörper positiv
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
    • Produktprobleme
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Thrombose im Zubehör
  • vorbehandelte Patienten (PTPs)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Faktor-VIII-Inhibition
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schlaflosigkeit
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
        • brennendes Gefühl
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sinustachykardie
        • akuter Myokardinfarkt
    • Gefäßerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypertension
        • Lymphödem
        • Hyperämie
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Ausschlag
        • lichenartige Keratose
        • Hautbrennen
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Muskelsteife
        • Gelenkerkrankung
        • Schmerz in den Extremitäten
        • Muskelschmerz
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Reaktionen an der Injektionsstelle, u.a.
          • Hautrötung an der Injektionsstelle
          • Flüssigkeitsaustritt aus einem Gefäß an der Injektionsstelle
          • Juckreiz an der Injektionsstelle
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Müdigkeit
        • Hitzegefühl
        • peripheres +ANY-dem
        • Fieber
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erhöhte Leberenzymwerte, u.a.
          • Alanin-Aminotransferase
          • Aspartat-Aminotransferase
          • Gamma-Glutamyltransferase
          • Bilirubin
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • erhöhte Herzfrequenz
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Verabreichung falscher Dosis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Prellung

Turoctocog alfa pegol

  • vorbehandelte Patienten (PTPs)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Faktor-VIII-Inhibition (inkl. Patienten mit schwerer Hämophilie A)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • allergische Reaktionen (wie ein Angioödem, ein brennendes oder stechendes Gefühl an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, pfeifendes Atmen)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Ausschlag
        • Erythem
        • Pruritus
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Reaktionen an der Injektionsstelle (Hämatom an der Gefäßpunktionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Gefäßpunktionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv

  • Behandlung muss unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Behandlung der Hämophilie vertraut ist
  • für den Fall einer Anaphylaxie muss eine entsprechende Notfallausrüstung unmittelbar zur Verfügung stehen
  • Überempfindlichkeit
    • Fälle von allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, nach Anwendung berichtet
    • wenn Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, sollen die Patienten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt kontaktieren
      • gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung der Überempfindlichkeit einzuleiten
    • Patienten sollen über die frühen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie z.B. Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchatmung, Hypotonie und Anaphlaxie aufgeklärt sein
    • im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardschocktherapie durchgeführt werden
  • Inhibitoren (neutralisierender Antikörper)
    • Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A
      • diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden
      • Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist
        • in seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 50- 100 Expositionstagen bilden
        • Risiko besteht lebenslang
    • bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung
      • nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt auf ein anderes wurde das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet
      • daher empfohlen, alle Patienten nach jeder Umstellung auf ein anderes Produkt sorgfältig auf die Inzidenz von Inhibitoren zu testen
    • klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren, die nur vorübergehend vorhanden sind oder dauerhaft niedrigtitrig bleiben, ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer
    • ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden
      • wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor-VIII-Hemmkörper hin untersucht werden
    • bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden
      • Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben
  • Chargen-Dokumentation
    • im Interesse des Patienten dringend empfohlen, jede Verabreichung an einen Patienten mit dem Namen und der Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren
  • kardiovaskuläre Ereignisse
    • bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen
  • Katheter-bezogene Komplikationen
    • wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden
  • Reisen
    • Personen mit Hämophilie A sollten auf der Basis ihres laufenden Behandlungsschemas angewiesen werden, bei Reisen eine angemessene Menge des Faktor VIII-Produkts für vorauszusehende Behandlungen mitzuführen
    • Patienten sollten angewiesen werden, sich vor Reisen mit ihrem Arzt oder Apotheker zu beraten
  • Kinder und Jugendliche
    • die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder

Ergänzende Hinweise für:

humaner Blutgerinnungsfaktor VIII

  • Virussicherheit
    • Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen
      • die Auswahl der Spender
      • die Prüfung individueller Spenden und der Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen
      • die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren
    • trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden
      • gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene
    • die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für
      • umhüllte Viren, wie z.B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV)
      • für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A (HAV) und Parvovirus B19
    • Impfung
      • für Patienten, die regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma einschließlich Faktor VIII Präparate erhalten, grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen
    • Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten

zusätzliche Hinweise für:

Damoctocog alfa pegol

  • Immunantwort auf PEG
    • klinische Immunantwort in Verbindung mit Antikörpern gegen PEG, die sich in Symptomen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion und/oder einem Verlust der Arzneimittelwirksamkeit zeigte, wurde überwiegend in den ersten 4 Expositionstagen beobachtet
    • niedrige Faktor VIII-Spiegel nach der Injektion ohne nachweisbare Faktor VIII-Inhibitoren deuten darauf hin, dass der Verlust der Arzneimittelwirksamkeit wahrscheinlich durch Anti-PEG-Antikörper verursacht wurde
    • in diesen Fällen sollte Jivi abgesetzt und die Patienten auf ein zuvor wirksames Faktor VIII-Produkt umgestellt werden
    • signifikante Abnahme des Risikos einer Immunantwort auf PEG mit zunehmendem Alter beobachtet
    • Wirkung könnte mit einer entwicklungsbedingten Veränderung des Immunsystems zusammenhängen, und auch wenn das Festlegen einer eindeutigen Altersgrenze für die Risikoänderung schwierig ist, tritt dieses Phänomen hauptsächlich bei jungen Kindern mit Hämophilie auf
    • Bedeutung eines möglichen Risikos für betroffene Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion gegen PEGylierte Proteine nicht bekannt
    • aus den vorliegenden Daten geht hervor, dass der Titer der IgM-Antikörper gegen PEG bei den Betroffenen nach dem Absetzen von Damoctocog alfa pegol abnahm und die Antikörper nach einiger Zeit nicht mehr nachweisbar waren
    • Kreuzreaktivität der IgM-Antikörper gegen PEG mit anderen, nicht modifizierten Faktor VIII-Produkten wurde nicht beobachtet
    • alle Patienten konnten mit ihren früher verwendeten Faktor VIII-Produkten erfolgreich behandelt werden
  • Labortest zur Überwachung
    • wenn zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben der Patienten ein In-vitro- Assay basierend auf der aktivierten Thromboplastinzeit (aPTT) im Einstufen-Gerinnungstest verwendet wird, kann die resultierende Faktor VIII-Aktivität im Plasma signifikant von dem verwendeten aPTT-Reagenz und dem verwendeten Referenzstandard beeinflusst werden, was eine Über- oder Unterschätzung der Faktor VIII-Aktivität zur Folge haben kann
      • zudem können signifikante Abweichungen zwischen den Ergebnissen eines mit spezifischen Reagenzien durchgeführten
        aPTT-basierten Einstufen-Gerinnungstests und dem chromogenen Test auftreten
    • bei Überwachung der Faktor VIII-Aktivität von Damoctocog alfa pegol bei einem Wechsel des Labors und/oder verwendeter Testreagenzien von großer Wichtigkeit
      • gilt auch für modifizierte, lang wirksame Faktor VIII-Produkte
    • Labore sollten ihre Methoden einer Genauigkeitsprüfung unterziehen, bevor sie die Aktivität von Damoctocog alfa pegol bestimmen
      • Feldstudie deutet darauf hin, dass die Faktor VIII-Aktivität von Damoctocog alfa pegol im Plasma entweder mit Hilfe eines validierten chromogenen Tests oder eines Einstufen-Gerinnungstests mit spezifischen Reagenzien bestimmt werden kann
    • mit einigen Silica-basierten Einstufen-Gerinnungstests (z. B. APTT-SP, STA-PTT) können bei Damoctocog alfa pegol zu geringe Werte für die Faktor VIII-Aktivität von Jivi in Plasmaproben bestimmt werden, während einige Reagenzien wie z. B. solche mit Kaolin-basierten Aktivatoren möglicherweise zu hohe Werte ergeben

Lonoctocog alfa

  • Labortest zur Überwachung
    • bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen in vitro Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten
      • Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma können sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden
      • zudem können signifikante Unterschiede in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur. auftreten
        • ist insbesondere beim Wechsel des Labors und/oder der Test-Reagenzien zu berücksichtigen
    • Faktor VIII-Aktivität im Plasma von Patienten, die mit Lonoctocog alfa behandelt werden, soll entweder unter Verwendung des chromogenen Substrat-Tests oder des einstufigen Gerinnungs-Tests überwacht werden um die Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung festzulegen
      • da die mit dem chromogenen Substrat-Test erhaltenen Ergebnisse sehr genau das klinische Gerinnungspotential von Lonoctocog alfa darstellen, ist dieser Test zu bevorzugen
      • der einstufige Gerinnungstest zeigt gegenüber dem chromogenen Substrat-Test einen um 45 % niedrigeren Faktor VIII-Aktivitätsspiegel an
        • sofern der einstufige Gerinnungstest verwendet wird, müssen die Werte mit einem Konversionsfaktor von 2 multipliziert werden, um die Faktor-VIII Aktivität des Patienten zu bestimmen

Moroctocog alfa

  • Berichte über mangelhafte Wirksamkeit
    • während der klinischen Studien und nach Markteinführung von Moroctocog alfa über mangelhafte Wirksamkeit, besonders bei Patienten in der Prophylaxe, berichtet
    • diese mangelhafte Wirksamkeit von Moroctocog alfa beschrieben als ,Blutung in die Zielgelenke+ACY-quot,, ,Blutung in neue Gelenke+ACY-quot, oder ,das subjektive Gefühl einer neuen Blutung+ACY-quot, beim Patienten
    • bei einer Umstellung auf Moroctocog alfa ist es wichtig, die Dosis individuell einzustellen und den Faktorenspiegel jedes Patienten zu überwachen, um ein adäquates Ansprechen auf die Therapie sicherzustellen
    • nachdrücklich empfohlen, jede Verabreichung an einen Patienten mit dem Produktnamen und der Chargennummer zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Chargennummer des Arzneimittels herzustellen
  • bei der Überwachung der Spiegel der Faktor- VIII-Aktivität während der Behandlung mit Moroctocog alfa Verwendung des chromogenen Assays empfohlen
    • bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen in vitro Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten
      • Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma können sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden
      • zudem können signifikante Unterschiede in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur. auftreten
        • typischerweise sind die Ergebnisse des einstufigen Gerinnungstests 20 - 50 % niedriger als die des chromogenen Assays
        • der Moroctocog alfa (ReFacto-AF)-Laborstandard kann zur Korrektur dieser Abweichung eingesetzt werden
        • besonders dann wichtig, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden

Octocog alfa

  • falsche Anwendung
    • falsche Anwendung (intra-arteriell oder paravenös) von Octocog alfa, aufgelöst in sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, kann zu leichten, kurzfristigen Reaktionen an der Injektionsstelle führen, wie z.B. blaue Flecken und Erythem

Rurioctocog alfa pegol

  • Immuntoleranz-Induktion (ITI)
    • keine klinischen Daten zur Anwendung von Rurioctocog alfa pegol zur ITI vorliegend

Simoctocog alfa

  • bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitro-Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten
    • Ergebnisse der Faktor VIII-Aktivität können sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden
    • zudem können signifikante Unterschiede in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur. auftreten
      • besonders dann wichtig, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden

Turoctocog alfa

  • bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen in vitro Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten
    • Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma können sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden
    • zudem können signifikante Unterschiede in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur. auftreten
      • besonders dann wichtig, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv

  • Faktor VIII sollte nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft angewendet werden
  • keine Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft vorliegend, da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionsstudien mit Faktor VIII am Tier nicht durchgeführt
  • Fertilität
    • keine Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität vorliegend
    • zusätzlich Damoctocog alfa pegol:
      • Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt
      • nach wiederholter Gabe von Damoctocog alfa pego an Ratten und Kaninchen in Studien zur systemischen Toxizität wurden keine behandlungsbedingten Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv

  • Faktor VIII sollte nur nach strenger Indikationsstellung während der Stillzeit angewendet werden
  • keine Erfahrungen zur Anwendung während der Stillzeit vorliegend, da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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