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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Phytomenadion

Art der Anwendung

• Orale Gabe, i.m. oder i.v. Anwendung
• Orale Verabreichung
  • erforderliche Menge mittels einer Spritze mit aufgesetzter Kanüle oder einer beiliegender Dosierhilfe der Ampulle entnehmen
  • Kanüle von der Spritze entnehmen
  • Abgemessene Dosis direkt in den Mund geben
• Parenterale Verabreichung
  • nicht verdünnen, nicht mit anderen Arzneimitteln vermischen
  • i.v. Applikation besonders langsam, um starke Verdünnung mit Blutstrom zu gewährleisten
• Hinweis
  • Ampullen Lösung muss bei Verwendung klar sein
  • Lösung mit Trübung / Phasentrennung nicht verwenden
  • nach Anbruch der Ampulle verbleibende Reste an Lösung verwerfen
    

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle (0,2 ml) enthält 2 mg Phytomenadion (synthetisches Vitamin K₁) in einer klaren Lösung

• Prophylaxe
  • Gesunde Neugeborene ab der 36. Gestationswoche
    • initial: 1 mg Vitamin K₁ i.m. bei oder kurz nach der Geburt, oder
    • initial: 2 mg Vitamin K₁ oral bei oder kurz nach der Geburt
      • zweite Dosis nach 4 - 7 Tage: 2 mg Vitamin K₁ oral
      • dritte Dosis nach 1 Monat: 2 mg Vitamin K₁ oral
        • dritte Dosis bei Säuglingen, die ausschließlich künstlich ernährt werden, weglassen
      • wenn zweite oder dritte orale Dosis nicht gewährleistet werden kann, i.m. Gabe (s.o.) empfohlen
  • Frühgeborene vor der 36. Gestationswoche, die 2,5 kg oder mehr wiegen, und Neugeborene mit speziellen Risiken (z.B. Prämaturität, Geburtsasphyxie, obstruktive Gelbsucht, Schluckstörung, Anwendung von Antikoagulanzien oder Antiepileptika mütterlicherseits)
    • 1 mg Vitamin K₁ i.v. oder i.m. bei oder kurz nach der Geburt
    • Dosiserhöhung und Häufigkeit weiterer Dosen nach dem Koagulationsstatus richten
  • Frühgeborene vor der 36. Gestationswoche, die weniger als 2,5 kg wiegen
    • 0,4 mg / kg KG (Körpergewicht) (äquivalent zu 0,04 ml / kg) Vitamin K₁ i.m. oder i.v. bei oder kurz nach der Geburt
      • diese parenterale Dosis nicht überschreiten
    • Dosiserhöhung und Häufigkeit weiterer Dosen nach dem Koagulationsstatus richten
    • Patienten mit cholestatischer Lebererkrankungen und Malabsorption
      • orale Prophylaxe möglicherweise nicht ausreichend
      • orale Verabreichung nicht empfohlen
    • Vorsicht beim Berechnen der Dosis (Dosierungsfehler um eine Zehnerpotenz sind häufig)
    • Dosierungsinformation auf Basis des Körpergewichts für gesunde Neugeborene und Frühgeborene bei der Geburt, zur Prophylaxe einer Vitamin K-Mangelblutung (VKMB)
      • 1 kg KG: 0,04 ml Lösung (0,4 mg Vitamin K₁) bei Geburt i.m. oder i.v.
      • 1,5 kg KG: 0,06 ml Lösung (0,6 mg Vitamin K₁) bei Geburt i.m. oder i.v.
      • 2 kg KG: 0,08 ml Lösung (0,8 mg Vitamin K₁) bei Geburt i.m. oder i.v.
      • 2,5 lg KG: 0,1 ml Lösung 1 mg Vitamin K₁) bei Geburt i.m. oder i.v.
      • AJg-gt, 2,5 kg KG: 0,1 ml Lösung 1 mg Vitamin K₁) bei Geburt i.m. oder i.v.
    • weitere orale Dosen bei gestillten Säuglingen empfohlen, Sicherheit und Wirksamkeitsdaten jedoch begrenzt
• Therapie
  • Initial:
    • 0,1 ml Lösung (1 mg Vitamin K₁) bei Reifgeborenen i.v.
    • 0,04 ml / kg KG (0,4 mg Vitamin K₁ / kg) bei Frühgeborenen i.v.
    • Bei Bedarf erneute Gaben abhängig von klinischem Bild und Gerinnungsstatus
  • Ergänzende Maßnahmen (Transfusion von Vollblut oder Gerinnungsfaktoren) ggf. notwendig, um schwere Blutverluste / verzögertes Ansprechen auf Vitamin K₁ zu kompensieren

Indikation

• Prophylaxe und Therapie der Vitamin-K-Mangelblutung bei Neugeborenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktion)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • venöse Irritation oder Phlebitis in Verbindung mit intravenöser Verabreichung
    • sklerodermiformen Infiltrationen und Pigmentierungen im Injektionsbereich (i.m.)+ACo
    • lokalisierten und generalisierten Erythemen, Purpura und Urtikaria (i.m.)+ACoAKgA8-/li>
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schmerzen, Entzündungen, Hämatome an der Injektionsstelle

AKg- insbesondere bei Lebererkrankungen

AKgAq- insbesondere bei Lebererkrankungen, 4 bis 16 Tage nach der Injektion

• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Neugeborene
  • Neugeborene (nur für diese Altersgruppe vorgesehene Formulierungen verwenden)
  • intravenöse Gabe kann zu einer vorübergehenden Erniedrigung der Albumin-Bindungskapazität für Bilirubin mit Kernikterus als Folge führen
    • Lösung zur Prophylaxe bei Neugeborenen mit besonderem Risiko i. m. applizieren
  • generell soll bei Notwendigkeit einer i. v.-Gabe aufgrund des potenziellen Risikos der Entstehung eines Kernikterus die Dosis von 0,4 mg Phytomenadion pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml Lösung pro kg Körpergewicht) nicht überschritten werden
  • Überwachung der Plasmaspiegel von indirekt reagierendem Bilirubin bei ikterischen Neugeborenen
  • Frühgeborenen, die weniger als 2,5 kg wiegen, kann die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko für einen Kernikterus verbunden sein
  • Vorsicht ist geboten, wenn die Dosis in Relation zum Gewicht des Säuglings berechnet und abgemessen wird (Dosierungsfehler um eine Zehnerpotenz sind häufig)
• Bei angestrebter Aufhebung einer blutgerinnungshemmenden Behandlung mit Cumarinderivaten:
  • Wiedereinsetzende Gerinnungsfähigkeit des Blutes kann mit erhöhtem Thromboserisiko verbunden sein und Gefahr eines Gefäßverschlusses erneut oder verstärkt aufkommen lassen
  • Selbstbehandlung des Patienten mit Phytomenadion sehr gefährlich und zu unterlassen
  • Bei Kontrolle der Gerinnung im Selbstmanagement muss bei einem erhöhtem INR-Wert von +ACY-gt+ADsAPQ- 5 ärztliche Rücksprache gehalten werden
• darf Patienten mit erhöhtem INR-Wert wegen der Gefahr ausgedehnter Hämatome nicht intramuskulär gespritzt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• wie bei allen Medikamenten, Anwendung bei schwangeren Frauen nur dann geben, wenn der Nutzen für die Mutter größer ist als das Risiko für den Fötus
• nicht empfehlenswert Vitamin K1 werdenden Müttern als Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborernen zu geben
  • Vitamin K1 passiert die Plazenta nur in geringem Maße
• keine kontrollierten Studien bei Tieren oder schwangeren Frauen durchgeführt
• aufgrund langjähriger Erfahrung kann davon ausgegangen werden, dass es bei empfohlener Dosierung keine reproduktionstoxikologischen Auswirkungen gibt
• Gabe von Vitamin K3 kurz vor der Geburt kann, besonders bei Kindern mit Glucose- 6-phosphat-dehydrogenase-Mangel und Frühgeborenen, zu hämolytischer Anämie, Hyperbilirubinämie und Kernikterus des Neugeborenen führen
  • für Vitamin K1 liegen bisher keine Hinweise für derartige Risiken vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Vitamin K1 geht in die Muttermilch über
• bisherige Erfahrungen bei der Anwendung von Vitamin K1 bei stillenden Frauen zeigen in therapeutischer Dosis keine schädigende Wirkung auf das Kind
• nicht empfohlen für stillende Mütter als Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborenen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Vitamin K als Monopräparate nur bei nachgewiesenem, schwerwiegendem Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.