Konakion Mm 10 mg (10 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Phytomenadion
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code B02BA01
Preis 16,96 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) LOE
Norm N2
Konakion Mm 10 mg (10 St)

Medikamente Prospekt

Phytomenadion10mg
(H)3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)Hilfsstoff
(H)GlycocholsäureHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phytomenadion - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Phytomenadion

Art der Anwendung



  • zur oralen oder intravenösen Anwendung
  • partenterale Anwendung
    • sicherer Schutz vor Vitamin-K-Mangelblutungen
    • keine Anwendung bei cholestatischem Ikterus
  • orale Anwendung
    • geringere Nebenwirkungen
    • erforderliche Menge mittels Spritze mit aufgesetzter Kanüle der Ampulle entnehmen
    • Kanüle von der Spritze abnehmen
    • Inhalt der Spritze direkt in den Mund des Patienten applizieren
    • der Patient sollte anschließend Flüssigkeit nachtrinken
  • orale Gabe bei Behandlung der Blutungsgefahr infolge Vitamin-K-Mangels bei schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen
  • bei Patienten mit vermehrter Blutungsneigung nicht intramuskulär injizieren
  • Hinweis:
    • Ampullenlösung muss bei Verwendung klar sein
    • nach Anbruch der Ampulle verbleibende Reste an Lösung verwerfen
    • nicht verdünnen oder mit anderen parenteral zu applizierenden Arzneimittel mischen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle (1 ml) enthält 10 mg Phytomenadion (synthetisches Vitamin K1) in einer klaren Lösung

  • Therapie von Vitamin-K- Mangelblutungen sowie Prävention von Vitamin-K-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können
    • Vitamin-K-Prophylaxe
      • Schwangere, die Antikonvulsiva oder Tuberkulostatika einnehmen
        • 1 - 2 ml (10 - 20 mg Vitamin K1) oral
        • Einzelapplikation 48 bis einige Stunden vor der Entbindung
    • Vitamin-K-Therapie
      • schwere oder lebensbedrohliche Blutungen z.B. unter oraler Antikoagulantientherapie
        • Absetzen der Cumarin-Antikoagulanz-Therapie bei antikoagulierten Patienten empfohlen
        • 5 - 10 mg Vitamin K1 langsam (min. 30 Sek.) i.v. zusammen mit Gefrierfrischplasma oder einem Prothrombinkomplexpräparat (30 E/kg)
        • Dosis nach Bedarf wiederholen
        • bei schwerer Überdosierung oder Vergiftung mit Vitamin-K-Antagonisten
          • ggf. wiederholte Vitamin-K-Gaben und INR-Kontrollen über einen längeren Zeitraum erforderlich, um Rebound-Effekt zu vermeiden
        • Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit asymptomatisch hohem INR mit oder ohne leichte Blutungen
          • Phenprocoumon
            • INR 5 - 9: 2,0 - 5,0 mg Vitamin K1 i.v. oder oral
            • INR > 9: 2,0 - 5,0 mg Vitamin K1 i.v. oder oral
            • INR > 10: orale Gabe nicht empfohlen, i.v. Gabe individuell anpassen
          • Warfarin
            • INR 5 - 9:
              • initiale Aufhebung: 1,0 - 2,5 mg Vitamin K1 oral, 0,5 - 1,0 mg Vitamin K1 i.v.
              • schnelle Aufhebung: 2,0 - 5,0 mg Vitamin K1 (zusätzlich 1,0 - 2,0 mg, wenn der INR nach 24 Std. noch erhöht ist) oral, 0,5 - 1,0 mg Vitamin K1 i.v.
            • INR > 9: 2,5 - 5,0 mg (bis zu 10 mg) Vitamin K1 oral, 1,0 mg Vitamin K1 i.v.
          • Acenocoumarol
            • INR 5 - 8: 1,0 - 2,0 mg Vitamin K1 oral oder i.v.
            • INR > 8: 3,0 - 5,0 mg Vitamin K1 oral, 1,0 - 2,0 mg Vitamin K1 i.v.
        • Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Blutungen
          • Warfarin
            • schwere Blutung: 5,0 - 10,0 mg Vitamin K1 i.v., Begleittherapie mit FFP (Gefrierfrischplasma) oder PCC (Prothrombinkomplexkonzentrat)
            • lebensbedrohliche Blutung: 10,0 mg Vitamin K1 i.v., Begleittherapie mit FFP, PCC oder rekombinanter Faktor VIIa
          • Acenocoumarol
            • schwere Blutung: 5,0 mg Vitamin K1 i.v., Begleittherapie mit FFP, PCC oder Prothrombinkonzentrate und Faktor VII
          • Phenprocoumon
            • schwere Blutung (INR < 5,0): 5,0 mg Vitamin K1 i.v., Begleittherapie mit PCC
            • schwere Blutung (INR > 5,0): 10,0 mg Vitamin K1 i.v., Begleittherapie mit PCC

Dosisanpassung

  • Patienten mit Resorptionsstörungen
    • parenterale Applikation empfohlen
    • Dosierung sollte im unteren Bereich liegen
  • ältere Patienten
    • reagieren ggf. empfindlich auf Aufhebung der Antikoagulation
    • Dosierung sollte im unteren Bereich liegen
    • 0,5 - 1,0 mg Vitamin K1 i.v oder oral, zeigen wirksame Abnahme des INR bis < 5,0 innerhalb 24 Stunden
  • Kinder > 1 Jahr
    • Dosierung vom Arzt anhand der Indikation und Gewicht festzulegen
    • Einzeldosis von 1/10 der i.v. Gabe bei Erwachsenen führt zur wirksamen Aufhebung des asymptomatisch hohen (> 8) INR bei klinisch gesunden Kindern
  • Kinder < 1 Jahr
    • es stehen andere geeignetere Wirkstoffstärken zur Verfügung

Indikation



  • Therapie von Vitamin-K- Mangelblutungen sowie Prävention von Vitamin-K-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können
    • Vitamin-K-Prophylaxe für das Neugeborene durch Vitamin-K-Gabe an die Schwangere vor der Entbindung, wenn sie Antikonvulsiva und Tuberkulostatika oder Cumarinderivate eingenommen hatte
    • Vitamin-K-Prophylaxe bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin-K-Mangels, sobald der INR-Wert über die Normgrenze ansteigt
    • Vitamin-K-Therapie bei Patienten mit Vitamin-K-Mangelblutung, die zumeist mit einem INR-Wert >/= 5 einhergehen
      • Vitamin-K-Mangelblutung kann durch echten Vitamin-K-Mangel oder durch zu hohe Dosierung von Cumarinderivaten verursacht sein

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phytomenadion - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktion)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • venöse Irritation oder Phlebitis in Verbindung mit intravenöser Verabreichung
      • sklerodermiformen Infiltrationen und Pigmentierungen im Injektionsbereich (i.m.)+ACo
      • lokalisierten und generalisierten Erythemen, Purpura und Urtikaria (i.m.)+ACoAKgA8-/li>
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen, Entzündungen, Hämatome an der Injektionsstelle

AKg- insbesondere bei Lebererkrankungen

AKgAq- insbesondere bei Lebererkrankungen, 4 bis 16 Tage nach der Injektion

  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phytomenadion - invasiv

  • Neugeborene
    • Neugeborene (nur für diese Altersgruppe vorgesehene Formulierungen verwenden)
    • intravenöse Gabe kann zu einer vorübergehenden Erniedrigung der Albumin-Bindungskapazität für Bilirubin mit Kernikterus als Folge führen
      • Lösung zur Prophylaxe bei Neugeborenen mit besonderem Risiko i. m. applizieren
    • generell soll bei Notwendigkeit einer i. v.-Gabe aufgrund des potenziellen Risikos der Entstehung eines Kernikterus die Dosis von 0,4 mg Phytomenadion pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml Lösung pro kg Körpergewicht) nicht überschritten werden
    • Überwachung der Plasmaspiegel von indirekt reagierendem Bilirubin bei ikterischen Neugeborenen
    • Frühgeborenen, die weniger als 2,5 kg wiegen, kann die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko für einen Kernikterus verbunden sein
    • Vorsicht ist geboten, wenn die Dosis in Relation zum Gewicht des Säuglings berechnet und abgemessen wird (Dosierungsfehler um eine Zehnerpotenz sind häufig)
  • Bei angestrebter Aufhebung einer blutgerinnungshemmenden Behandlung mit Cumarinderivaten:
    • Wiedereinsetzende Gerinnungsfähigkeit des Blutes kann mit erhöhtem Thromboserisiko verbunden sein und Gefahr eines Gefäßverschlusses erneut oder verstärkt aufkommen lassen
    • Selbstbehandlung des Patienten mit Phytomenadion sehr gefährlich und zu unterlassen
    • Bei Kontrolle der Gerinnung im Selbstmanagement muss bei einem erhöhtem INR-Wert von +ACY-gt+ADsAPQ- 5 ärztliche Rücksprache gehalten werden
  • darf Patienten mit erhöhtem INR-Wert wegen der Gefahr ausgedehnter Hämatome nicht intramuskulär gespritzt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phytomenadion - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phytomenadion - invasiv

  • wie bei allen Medikamenten, Anwendung bei schwangeren Frauen nur dann geben, wenn der Nutzen für die Mutter größer ist als das Risiko für den Fötus
  • nicht empfehlenswert Vitamin K1 werdenden Müttern als Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborernen zu geben
    • Vitamin K1 passiert die Plazenta nur in geringem Maße
  • keine kontrollierten Studien bei Tieren oder schwangeren Frauen durchgeführt
  • aufgrund langjähriger Erfahrung kann davon ausgegangen werden, dass es bei empfohlener Dosierung keine reproduktionstoxikologischen Auswirkungen gibt
  • Gabe von Vitamin K3 kurz vor der Geburt kann, besonders bei Kindern mit Glucose- 6-phosphat-dehydrogenase-Mangel und Frühgeborenen, zu hämolytischer Anämie, Hyperbilirubinämie und Kernikterus des Neugeborenen führen
    • für Vitamin K1 liegen bisher keine Hinweise für derartige Risiken vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phytomenadion - invasiv

  • Vitamin K1 geht in die Muttermilch über
  • bisherige Erfahrungen bei der Anwendung von Vitamin K1 bei stillenden Frauen zeigen in therapeutischer Dosis keine schädigende Wirkung auf das Kind
  • nicht empfohlen für stillende Mütter als Prophylaxe der hämorrhagischen Krankheit bei Neugeborenen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Vitamin K als Monopräparate nur bei nachgewiesenem, schwerwiegendem Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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