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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Estradiol

• Überempfindlichkeit gegen Estradiol oder Levonorgestrel
• bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
• estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
• nicht abgeklärte Blutungen im Genitalbereich
• unbehandelte Endometriumhyperplasie
• frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• bekannte thrombophile Erkrankungen (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
• bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
• akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
• Porphyrie
• Stillzeit
• Schwangerschaft
• Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
  • Auftreten einer Kontraindikation
  • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
  • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
  • Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
  • Schwangerschaft
  • plötzliche Sehstörungen

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, möglichst immer zur gleichen Tageszeit
• abendliche Einnahme empfohlen zur Verringerung gastrointestinaler Beschwerden

Dosierung

Basiseinheit: Monatspackung mit 9 gelben überzogenen Tabletten zu je 2 mg Estradiolvalerat und 12 braunen überzogenen Tabletten zu je 2 mg Estradiolvalerat und 0,15 mg Levonorgestrel

• Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause
  • Tag 1 - 9: 1 gelbe Tablette 1mal / Tag
  • Tag 10 - 21: 1 braune Tablette 1mal / Tag
  • danach Einnahmepause von 7 Tagen (regelmässiges Auftreten von menstruationsähnlichen Blutungen möglich)
  • nach Einnahmepause Wiederholung des Einnahmezyklus, unabhängig davon, ob Blutung eingetreten ist oder noch andauert
  • Behandlungsbeginn
    • bei Frauen ohne bisherige HRT: beliebig
    • bei Frauen mit Umstellung von kontinuierlicher, kombinierter HRT: Tag nach Abschluss des Behandlungszyklus der vorherigen Therapie
    • bei Frauen mit Umstellung von zyklischer HRT: Tag nach Einnahmepause der vorherigen Therapie
  • Behandlungsdauer: Bestimmung durch Arzt
  • vergessene Tabletteneinnahme
    • Nachholung der Einnahme innerhalb 12 Stunden
    • bei mehr als 12 Stunden: Fortsetzung der Einnahme zur gewohnten Tageszeit am nächsten Tag unter Auslassen der vergessenen Tablette

Indikation

• Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause
• Hinweise
  • nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen > 65 Jahre
  • keine empfängnisverhütende Wirkung und kein Schutz vor HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten durch Therapie mit Estradiolvalerat

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Estradiol

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen / Allergie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogen zugeführte Estrogene zu einer Verschlimmerung oder Auslösung von Symptome eines Angioödems führen
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhtes Risiko für das Auftreten maligner Erkrankungen (Endometriumkarzinomrisiko, Ovarialkarzinom, Brustkrebsrisiko, Lebertumoren) unter Estrogen-Monoarzneimitteln bzw. kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln beobachtet (Details siehe jeweilige Herstellerinformation)
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektionen der Atmungsorgane / Bronchitis
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitzunahme
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Stimmungsschwankungen einschließlich Ängstlichkeit und depressiven Verstimmungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Veränderungen der Libido
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Migräne
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Benommenheit / Schwindel
    • Gedächtnisstörung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schlafstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • im Zusammenhang mit Estrogen- Gestagen-Behandlung berichtet: wahrscheinliche Demenz bei Frauen im Alter > 65 Jahren
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
    • Palpitationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzinfarkt
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit (bei Anwenderinnen einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT im Alter > 60 Jahre)
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Thrombophlebitis
    • Hypertonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Varikose
    • Hämorrhoiden
    • Herz-Kreislauf-Störungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Thrombose
    • Hypotonie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhtes Risiko für einen ischämischen Schlaganfall unter Estrogen-Monotherapie
      oder einer kombinierten Estrogen- Gestagen-Therapie (Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall unter einer HRT nicht erhöht)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • abdominale Schmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspepsie
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Blähungen
    • Obstipation
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Cholangitis
    • Cholezystitis
    • Leberfunktionsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erkrankungen der Gallenblase im Zusammenhang mit Estrogen- Gestagen-Behandlung berichtet
    • gutartige und bösartige Lebertumoren (selten), in Einzelfällen mit lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle
      • wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschläge
    • Chloasma im Zusammenhang mit Estrogen- Gestagen-Behandlung berichtet
    • Akne / Seborrh+APY
    • Pruritus / Jucken
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Haarausfall
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • im Zusammenhang mit Estrogen- Gestagen-Behandlung berichtet:
      • Erythema multiforme
      • Erythema nodosum
      • vaskuläre Purpura
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Beinkrämpfe
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brustvergrößerung
    • Brustneoplasie (benigne Mastopathie)
    • Brustspannen / Brustschmerzen
    • Durchbruch- bzw. Schmierblutungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mastitis
    • Vaginitis
    • Zervixhyperplasie/-dysplasie
    • Endometriumhypertrophie
    • Endometriumhyperplasie
    • vulvovaginale Beschwerden
    • Brustkrebs
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • A1g-deme /,schwere Beine+ACY-quot+ADs
    • Hitzewallungen
    • Asthenie
    • Schmerzen im Beckenbereich
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung der Blutzuckerwerte
    • Anämie
    • Bilirubinämie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Estradiol

• Ältere Patientinnen
  • nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vorliegend
• Hormonsubstitutionstherapie (HRT)
  • HRT sollte nur zur Behandlung solcher estrogenmangelbedingter Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
  • Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mind. jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden
  • HRT sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
  • nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger Menopause vorliegend
    • da jedoch das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist, könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen günstiger sein als bei älteren
• Medizinische Untersuchung / Kontrolluntersuchungen
  • vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer HRT vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin erheben
  • körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren
  • während der Behandlung regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten
  • die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen (siehe ,Brustkrebs+ACY-quot, weiter unten)
  • die Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen
• Situationen, die eine Überwachung erfordern
  • Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat
  • gilt auch für den Fall, dass diese Situationen oder Erkrankungen im Laufe der Hormonsubstitutionstherapie mit dem Arzneimittel erneut auftreten bzw. sich verschlechtern können:
    • Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
    • Risikofaktoren für Thromboembolien (siehe unten)
    • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
    • Hypertonie
    • Lebererkrankungen (z.B. Leberadenom)
    • Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
    • Cholelithiasis
    • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
    • systemischer Lupus erythematodes (SLE)
    • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten)
    • Epilepsie
    • Asthma
    • Otosklerose
    • fibrozystische Mastopathie
    • angeborene schwere Fettstoffwechselstörungen
    • Adipositas permagna
    • Sichelzellenanämie
• Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
  • bei Auftreten einer Kontraindikation
  • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
  • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
  • Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
  • Schwangerschaft
  • plötzliche Sehstörungen
• Endometriumhyperplasie und -krebs
  • bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie erhöht
    • der berichtete Anstieg des Risikos für die Entstehung eines Endometriumkarzinoms bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie schwankt zwischen einer zweifachen bis zu einer zwölffachen Zunahme, verglichen mit Frauen ohne HRT, abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis
    • nach Beendigung der Behandlung kann das Risiko für mind. 10 Jahre erhöht bleiben
  • zusätzliche zyklische Gabe eines Gestagens für die Dauer von mind. 12 Tagen pro Monat bzw. pro 28-Tage-Zyklus oder die kontinuierliche kombinierte Estrogen-Gestagen-Behandlung von Frauen mit intaktem Uterus kompensiert das zusätzliche Risiko, das von der Estrogen-Monotherapie ausgeht
  • Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten
    • wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten bzw. nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u.U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen
• Brustkrebs
  • die vorliegenden Erkenntnisse weisen auf ein insgesamt erhöhtes, von der Anwendungsdauer abhängiges Brustkrebsrisiko für Frauen hin, die Estrogen-Gestagen-Kombinationen anwenden
    • möglicherweise gilt dies auch für eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten
  • kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
    • in einer randomisierten placebokontrollierten Studie, der Women's Health Initiative study (WHI-Studie), und in epidemiologischen Studien ergab sich übereinstimmend ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Gestagen-Kombinationen angewendet haben
    • erhöhtes Risiko zeigte sich nach etwa 3 Jahren
  • Estrogen-Monotherapie:
    • WHI-Studie zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie
    • Beobachtungsstudien haben unter einer Estrogen-Monotherapie meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationen
  • das erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige (spätestens 5) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
  • eine HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, führt zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie, was sich nachteilig auf die radiologische Brustkrebsdiagnostik auswirken kann
• Ovarialkarzinom
  • Oarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs
  • epidemiologische Erkenntnisse einer großen Metaanalyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Monoarzneimittel oder kombinierte Estrogen-Gestagen-Arzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt
  • einige weitere Studien einschließlich der WHI-Studie deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist
• Venöse Thromboembolie
  • eine HRT ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, d.h. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien
    • im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später
  • Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko
    • HRT kann dieses Risiko erhöhen und ist daher bei diesen Patientinnen kontraindiziert
  • zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören
    • die Anwendung von Estrogenen
    • ein höheres Alter
    • größere Operationen
    • längere Immobilisierung
    • erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m²)
    • Schwangerschaft / Wochenbett
    • systemischer Lupus erythematodes (SLE)
    • Krebs
    • es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE
  • Operation
    • wie bei allen postoperativen Patienten müssen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigt werden
    • bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation wird empfohlen, die HRT 4 - 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen
    • Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist
  • Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten
    • Thrombophilie-Screening kann in Erwägung gezogen werden
    • vorher sollte die Patientin eingehend über die begrenzte Aussagekraft dieses Verfahrens beraten werden (es wird nur ein Teil der Defekte identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen)
    • wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend (z.B. Antithrombin-, Protein-S- und/oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten), so ist eine HRT kontraindiziert
  • Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulanzien
    • vor der Anwendung einer HRT sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden
  • sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden
    • Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot)
• Koronare Herzkrankheit
  • gibt keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt, unabhängig davon, ob bei ihnen eine koronare Herzkrankheit vorliegt oder nicht
  • kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie:
    • das relative Risiko einer koronaren Herzkrankheit ist unter einer kombinierten HRT mit Estrogen und Gestagen geringfügig erhöht
    • da das Ausgangsrisiko für eine koronare Herzkrankheit in hohem Maß altersabhängig ist, ist die Zahl der zusätzlich auftretenden Fälle, die auf die HRT mit Estrogen und Gestagen zurückgehen, bei prämenopausalen gesunden Frauen sehr gering
    • die Zahl steigt jedoch mit zunehmendem Alter
  • Estrogen-Monotherapie:
    • in randomisierten kontrollierten Studien keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie gefunden
• Schlaganfall
  • kombinierte Behandlung mit Estrogen und Gestagen und Estrogen-Monotherapie sind mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden
  • das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist
  • da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter zu
• Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen
  • Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken
  • Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen daher sorgfältig beobachten
  • Patientinnen mit terminaler Niereninsuffizienz müssen engmaschig überwacht werden, weil davon auszugehen ist, dass die Plasmaspiegel der zirkulierenden Wirkstoffe des Arzneimittels erhöht sind
• Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie
  • müssen während einer Estrogen- oder Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde
• Hormonwerte, Plasmaproteine, Bindungsproteine
  • Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulins (TBG), wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird
    • die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt
    • die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht
  • andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie das corticoidbindende Globulin (CBG) und das geschlechtshormonbindende Globulin (sex hormone-binding globulin/SHBG), was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Corticosteroide bzw. Sexualhormone führt
    • freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert
  • andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin)
• Demenz-Risiko
  • unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht
  • Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlichen kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren
• Frauen mit hereditärem Angioödem
  • exogen zugeführte Estrogene können Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern
• Empfängnisverhütung und Schutz vor sexuell übertragbaren Infektionskrankheiten
  • Therapie mit diesem Arzneimittel ist nicht empfängnisverhütend
  • Therapie mit diesem Arzneimittel schützt nicht vor HIV oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen
  • eine hormonale Kontrazeption muss abgesetzt werden, sobald die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnt
  • zur Kontrazeption sind gegebenenfalls nichthormonale Methoden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Estradiol

• das Arzneimittel ist in der Schwangerschaft nicht indiziert
• vor Behandlungsbeginn Schwangerschaft ausschließen
• Behandlung muss sofort abgebrochen werden, wenn es während der Behandlung zur Schwangerschaft kommt
• die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogen-Gestagen-Exposition des Fetus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen
• Levonorgestrel
  • klinische Daten aus einer begrenzten Zahl exponierter Schwangerschaften zeigen keine unerwünschten Wirkungen von Levonorgestrel auf den Fetus
• Estadiol
  • klinische Daten aus einer begrenzten Zahl exponierter Schwangerschaften zeigen keine unerwünschten Wirkungen von Estradiol auf den Fetus

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Estradiol

• das Arzneimittel ist nicht in der Stillzeit indiziert

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Klimakteriumstherapeutika, - ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution, sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.