Klacid Saft 125mg/5ml (60 ml)

Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Wirkstoff Clarithromycin
Wirkstoff Menge 125 mg
ATC Code J01FA09
Preis 17,79 €
Menge 60 ml
Darreichung (DAR) GSE
Norm N1
Klacid Saft 125mg/5ml (60 ml)

Medikamente Prospekt

Clarithromycin125mg
(H)Aromastoffe, natürlich und naturidentischAromastoff
(H)Carbomer 974PHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Hypromellose phthalatHilfsstoff
(H)Kalium sorbatKonservierungsstoff
(H)MaltodextrinHilfsstoff
(H)Povidon K90Hilfsstoff
(H)Rizinusöl, nativHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff3g
(H)Silicium dioxid GelHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)VanillinAromastoff
(H)Xanthan gummiHilfsstoff
(H)Gesamt KohlenhydrateZusatzangabe0.25BE
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clarithromycin - peroral

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Clarithromycin oder andere Makrolid-Antibiotika
  • gleichzeitige Anwendung mit
    • Ergotamin-Derivaten: kann zu Ergotismus führen
      • Ergotamin oder Dihydroergotamin
    • Substanzen, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen und Herzrhythmusstörungen, inkl. ventrikulärer Tachyarrhythmien, Kammerflimmern und Torsade-de-Pointes führen:
      • Astemizol
      • Terfenadin
      • Cisaprid
      • Pimozid
      • Mizolastin, Dronedaron, Ivabradin
    • HMG-CoA-Reduktase-Hemmern: Gefahr der Rhabdomyolyse
      • Lovastatin
      • Simvastatin
      • Atorvastatin
      • Rosuvastatin
    • Ticagrelor oder Ranolazin
    • oralem Midazolam
    • Colchicin
  • Störung im Elektrolythaushalt: erhöhtes Risiko der QT-Intervall-Verlängerung
    • Hypokaliämie
    • Hypomagnesiämie
  • klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen in der Anamnese (angeboren oder erworben)
    • Verlängerung des QT-Intervalls
    • ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
    • Torsade-de-pointes
  • schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA IV) in der Anamnese
  • Niereninsuffizienz
    • mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30ml/min): Anwendung nur unter genauer ärztlicher Beobachtung
    • kontraindiziert in Verbindung mit stark eingeschränkter Leberfunktion
  • schwere Leberfinsuffizienz
    • Anwendung nicht empfohlen bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen
    • kontraindiziert in Verbindung mit eingeschränkter Nierenfunktion

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen nach Zubereitung einer Suspension
  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten
  • Herstellung der Suspension
    • vor dem +ANY-ffnen der Flasche Granulat aufschütteln
    • Flasche bis zur Markierungslinie mit Leitungswasser auffüllen
    • kräftig schütteln
    • nach Absetzen des Schaumes ggf. erneut bis zur Markierung auffüllen
  • Saft vor Gebrauch kräftig schütteln und (damit sich gebildeter Schaum absetzen kann) kurz stehen lassen
  • Dosisentnahme mittels beiliegendem Adapter und Spritze
    • nach Zubereitung der Suspension: Adapter in den Flaschenhals drücken
    • Spritze aufsetzen
    • gewünschte Menge Saft abmessen
  • nach Entnahme
    • Spritze mit warmen Wasser ausspülen
    • Flasche, inkl. des eingesetzten Adapters, mit der Schraubkappe verschließen

Dosierung



Basiseinheit: 5 ml zubereitete Suspension enthalten 125 mg Clarithromycin

  • Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind
    • Kinder (
    • 15 mg Clarithromycin / kg KG, verteilt auf 2 Einzeldosen (d. h. alle 12 Stunden)
      • 28 - 40 kg KG: 10 ml 2mal / Tag
      • 19 - 27 kg KG: 7 ml 2mal / Tag
      • 14 - 18 kg KG: 5 ml 2mal / Tag
      • 9 - 13 kg KG: 3 ml 2mal / Tag
      • 3 - 8 kg KG: 2 ml 2mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 500 mg Clarithromycin 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • bis mind. 2 Tage nach Abklingen der Symptome
      • bei Streptokokken-Infektionen: 10 Tage (WHO-Richtilinie)
      • übliche Behandlungsdauer: 5 - 10 Tage
  • Frühgeborene
    • keine ausreichenden Daten
    • je nach klinischer Situation ggf. Dosiserhöhung auf bis zu 30 mg Clarithromycin / kg KG (pharmakokinetische Untersuchungsergebnisse) erforderlich
  • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre: andere Darreichungsformen wählen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min.)
    • Dosisreduktion auf 50% der Standarddosis
    • bei schweren Infektionen: Standarddosis möglich
    • Behandlungsdauer: max. 14 Tage
  • gleichzeitige Therapie mit Ritonavir
    • normale Nierenfunktion
      • keine Dosisreduktion
      • tägliche Maximaldosis für Erwachsene: 1 g Clarithromycin
    • Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / min.
      • Dosisreduktion auf 50% der Standarddosis
      • bei schweren Infektionen: Standarddosis
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / min.
      • Dosisreduktion auf 25% der Standarddosis
      • bei schweren Infektionen: Dosisreduktion auf 50% der Standarddosis

Indikation



Kinder 6 Monate - 12 Jahre

  • Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind, z. B.
    • Pharyngitis
    • Tonsillitis
    • akute Otitis media
    • Bronchitis
    • Pneumonie
    • Hautinfektionen (z. B. Impetigo, schwere Follikulitis, Abszesse)
  • Hinweis
    • offizielle Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sind zu berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clarithromycin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orale Candidiasis
      • Vermehrung resistenter Keime: bei längerer Anwendung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cellulitis+ACo
      • Candidiasis
      • Gastroenteritis
      • Infektion
      • vaginale Infektion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erysipel
      • Erythrasma
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Anzahl an Leukozyten (Leukopenie)
      • Neutropenie
      • Thrombozytose
      • Eosinophilie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktionen, die sich als Urtikaria oder leichter Hautausschlag äußern bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen
      • Anaphylaktoide Reaktion+ACo
      • Überempfindlichkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
      • verminderter Appetit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypoglykämie
  • psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angst
      • Nervosität
      • Schreien, Kreischen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Halluzinationen
      • Desorientierung
      • Depersonalisation
      • ungewöhnliche Träume / Alpträume
      • Verwirrtheitszustand
      • Psychosen, Psychotische Störungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depression
      • Manie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Geschmacksstörung: metallischer oder bitterer Geschmack
      • Parosmie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bewusstseinsverlust+ACo
      • Dyskinesie+ACo
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
      • Tremor
      • Benommenheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Parästhesie
      • Konvulsionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ageusie
      • Anosmie
  • Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
      • Tinnitus
      • Schwerhörigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hörverlust (in den meisten Fällen reversibel)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Taubheit
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzstillstand+ACo
      • Vorhofflimmern+ACo
      • QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
      • Extrasystolen+ACo
      • Palpitationen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ventrikuläre Tachykardie
      • Torsade-de-pointes
      • Kammerflimmern
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vasodilatation+ACo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämorrhagie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthma+ACo
      • Epistaxis
      • Lungenembolie+ACo
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Stomatitis
      • Glossitis
      • Verfärbung der Zunge und Zähne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-sophagitis+ACo
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Gastritis
      • Proktalgie
      • aufgetriebenes Abdomen
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
      • Aufstoßen
      • Flatulenz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
      • pseudomembranöse Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anormale Leberfunktionswerte
      • abnormer Leberfunktionstest
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberfunktionsstörungen, die gewöhnlich leicht und nur vorrübergehend sind
      • Hepatitis und Cholestase mit oder ohne Ikterus
      • erhöhte Alanin-Amino-Transferase-Werte
      • erhöhte Aspartat-Amino-Transferase-Werte
      • erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase-Werte
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberversagen mit Todesfolge insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer hepatotoxischer Arzneimittel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Hyperhidrosis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • bullöse Dermatitis
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • makulopapulöser Ausschlag
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
      • Akne
      • Purpura Henoch-Schoenlein
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Muskelkrämpfe
      • Steifheit der Skelettmuskulatur+ACo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse
      • Myopathie
      • Myasthenia gravis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Kreatinin-Spiegel+ACo
      • erhöhter Urea-Spiegel+ACo
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Niereninsuffizienz
      • Nierenversagen
      • interstitielle Nephritis
  • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Phlebitis am Injektionsort+ACo
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen am Injektionsort+ACo
      • Entzündung am Injektionsort+ACo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
      • Pyrexie
      • Asthenie
      • Brustschmerzen
      • Schüttelfrost
      • Müdigkeit / Erschöpfung
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verlängerte Prothrombinzeit
      • pathologischer Albumin / Globulin-Quotient
      • erhöhter INR-Wert
      • alkalische Phosphatase im Blut erhöht
      • Laktat-Dehydrogenase im Blut erhöht
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypoglykämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verfärbung des Urins

AKg-: Arzneimittelnebenwirkungen nur für die Darreichungsform Pulver für Injektionslösungen berichtet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clarithromycin - peroral

  • Schwangere
    • Anwendung von Clarithromycin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt
    • erhöhte Aufmerksamkeit insbesondere während der ersten drei Schwangerschaftsmonate
  • Niereninsuffizienz
    • mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
      • Vorsicht geboten
      • Verabreichung nur unter genauer ärztlicher Beobachtung
      • Dosisanpassung gemäß Schweregrad (siehe Rubrik Dosierung)
    • bei älteren Patienten beeinträchtigte Nierenfunktion in Erwägung ziehen
  • Leberfunktionsstörungen
    • Ausscheidung von Clarithromycin hauptsächlich über die Leber
    • Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen ist die Serumkonzentration der Transaminasen (AST, ALT), der Gamma-GT, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins sorgfältig zu kontrollieren
    • Berichte über letale Verläufe von Leberinsuffizienz - möglicherweise aufgrund einer vorbestehenden Lebererkankung oder der gleichzeitigen Einnahme anderer hepatotoxischer Arzneimittel
    • Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschließlich erhöhten Leberenzymwerten, und hepatozellulärer Schädigungen und/ oder cholestatischer Hepatitis mit oder ohne Ikterus im Zusammenhang mit Clarithromycin
      • diese Leberfunktionsstörung kann schwer sein, ist jedoch in der Regel reversibel.
    • Arzneimittel absetzen und Arzt konsultieren bei Auftreten von Symptomen einer Lebererkrankung:
      • Appetitlosigkeit
      • Ikterus
      • dunkler Urin
      • Pruritus
      • druckempfindliches Abdomen
    • Patienten mit schweren Lebererkrankungen: Anwendung nicht empfohlen bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten
    • Kontraindikation bei gleichzeitigem Vorliegen schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Gastrointestinale Beschwerden
    • pseudomembranöse Colitis
      • beobachtet bei fast allen antibakteriellen Wirkstoffen
      • Verlauf mild bis lebensbedrohlich
    • Clostridium difficile- assoziierte Diarrhoe (CDAD)
      • bei fast allen Antibiotika, inkl. Clarithromycin, beobachtet
      • Formen: leichter Durchfall bis tödlich verlaufende Colitis
      • Antibiotika-Behandlung verändert die normale Darmflora: kann zu abnormalem Wachstum der Clostridium difficile-Erreger führen
      • CDAD immer erwägen, wenn bei Therapie mit antibakteriellen Substanzen Durchfall auftritt
      • Auftreten auch noch über 2 Monate nach Absetzen der Therapie möglich - erfordert daher sorgfältige Anamnese
      • Bei Auftreten
        • Beendigung der Clarithromycin-Behandlung unabhängig von der Indikation erwägen
        • mikrobielle Prüfung durchführen
        • angemessene Therapie einleiten (z. B. Einnahme von geeigneten Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit für diese Indikation klinisch erwiesen ist)
        • Arzneimittel die die Peristaltik hemmen dürfen nicht eingenommen werden
  • Myasthenia gravis
    • Exazerbation einer Myasthenia gravis oder Verschlechterung des Zustands durch Clarithromycin möglich
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Berichte über Auftreten eines Myasthenie-Syndroms
  • Pneumonie
    • Problematik: Resistenzentwicklung von Streptococcus pneumoniae gegen Makrolide
    • ambulant erworbene Pneumonie oder akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis: Resistenzprüfung vor der Verordnung von Clarithromycin
    • Krankenhauspneumonie: Clarithromycin in Kombination mit weiteren Antibiotika verordnen
  • Infektionen der Haut und Weichteilgewebe von leichtem bis mittlerem Schweregrad
    • verursacht meist durch Erreger, die beide gegen Makrolide resistent sein können:
      • Staphylococcus aureus
      • Streptococcus pyogenes
    • Resistenzprüfung vor der Verordnung von Clarithromycin
    • andere Antibiotika (z.B Clindamycin) Mittel der 1. Wahl, wenn eine Anwendung von Beta-Laktam-Antibiotika (z.B. Allergie) nicht möglich
    • Makrolide nur bei einigen Infektionen der Haut und Weichteilgewebe wichtige Therapieoption- z.B. bei durch Corynebacterium minutissimum hervorgerufenen Infektionen (Acne vulgaris, Erysipel, etc.) und in Situationen, in denen eine Penicillinbehandlung nicht angewendet werden kann
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Therapie mit Clarithromycin sofort abbrechen
    • Notfallmaßnahmen entsprechend einleiten
    • mögliche Manifestationen
      • Anaphylaxie
      • schwere arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCAR)
        • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
      • Purpura Henoch-Schoenlein
  • Helicobacter pylori-Behandlung
    • antimikrobielle Therapie kann zur Selektion multiresistenter Mikroorganismen führen
  • Langzeitbehandlung
    • Kolonisation mit einer vermehrten Anzahl nicht empfindlicher Bakterien und Pilze möglich
    • bei Superinfektion: geeignete Therapie einleiten
  • Kreuzresistenz
    • Kreuzresistenzen möglich zwischen Clarithromycin und
      • anderen Makrolid-Antibiotika
      • Lincomycin
      • Clindamycin
    • gleichzeitige Gabe mehrerer Präparate aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert
  • Colchicin-Vergiftungen
    • Post-Marketing-Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin mit Colchicin
    • Risikofaktoren
      • älteren Patienten
      • gleichzeitige Niereninsuffizienz - Berichte über Todesfälle
    • gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin und Colchicin ist kontraindiziert
  • Triazolobenzodiazepine (z.B. Triazolam, Midazolam)
    • Vorsicht geboten bei Comedikation mit Clarithromycin
  • Ototoxische Arzneimittel (v.a. Aminoglykosid-Antibiotika)
    • Vorsicht geboten bei Comedikation
    • Gleichgewichts- und Hörfunktion regelmäßig überprüfen
  • Anwendung mit Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren
    • gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht
  • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
    • Anwendung von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitorenmit Vorsicht
    • Anwendung kontraindiziert mit
      • Lovastatin
      • Simvastatin
    • Erhöhung der Konzentration der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
      • selten: Auftreten von Rhabdomyolyse
    • wenn gemeinsame Gabe nicht vermieden werden kann:
      • Verabreichung in möglichst niedriger Dosierung von Rosuvastatin und Atorvastatin
      • Alternativ: Verwendung eines Statins, das nicht, bzw. nur in sehr geringem Maße von einer CYP3A4-Metabolisierung abhängig ist, z.B. Fluvastatin, Pravastatin
      • Patienten bezüglich des Auftretens von Symptomen einer Myopathie überwachen
  • Orale Antidiabetika / Insulin:
    • gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit oralen Antidiabetika / Insulin kann zu signifikanten Hypoglykämien führen
    • Ursache: Hemmung des CYP3A4- Enzyms durch Clarithromycin bei gleichzeitiger Anwendung mit:
      • Gliniden, wie Nateglinid und Repaglinid
      • Glitazonen, wie Rosiglitazon und Pioglitazon
    • sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels bei Comedikation empfohlen
  • Orale Antikoagulantien:
    • Comedikation von Clarithromycin mit Phenprocoumon oder Warfarin führt zu einem erhöhten Risiko für
      • schwerwiegende Blutungen
      • signifikante Erhöhungen des INR-Wertes
      • signifikanter Anstiegs der Prothrombinzeit
    • bei Verabreichung von Clarithromycin mit oralen Antikoagulantien: regelmäßige Kontrolle der INR-Werte und und Prothrombinzeiten angeraten
  • Kardiovaskuläre Ereignisse
    • bei der Behandlung mit Makroliden, einschließlich Clarithromycin, wurde eine verlängerte Repolarisationsphase des Herzens sowie eine Verlängerung des QT-Intervalls festgestellt, die ein Risiko von Herzrhythmusstörungen und Torsade-de-Pointes-Tachykardien bedingen können
    • da die folgenden Situationen zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade-de-Pointes-Tachykardien) führen können, sollte Clarithromycin daher mit Vorsicht bei folgenden Patientengruppen verabreicht werden:
      • Patienten mit koronarer Herzerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz, Reizweiterleitungsstörungen am Herzen oder klinisch relevanter Bradykardie
      • Patienten mit Elektrolytstörungen wie Hypomagnesiämie
      • Clarithromycin darf nicht bei Patienten mit Hypokaliämie verabreicht werden
      • Patienten, die gleichzeitig andere QT-Intervall-verlängernde Arzneimittel einnehmen
      • begleitende Verabreichung von Clarithromycin mit Astemizol, Cisaprid, Pimozid und Terfenadin ist kontraindiziert
      • Clarithromycin darf nicht bei Patienten mit angeborener oder dokumentierter erworbener QT-Intervall-Verlängerung oder bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien verabreicht werden
    • epidemiologische Studien zur Untersuchung des Risikos von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei der Verabreichung von Makroliden haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt
      • einige Beobachtungsstudien haben ein seltenes, kurzzeitiges Risiko für Arrhythmien, Myokardinfarkte und kardiovaskuläre Mortalität bei der Verabreichung von Makroliden, einschließlich Clarithromycin, nachgewiesen
      • diese Zusammenhänge sollten bei der Verschreibung von Clarithromycin im Rahmen der Nutzen-Risiko-Bewertung berücksichtigt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clarithromycin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clarithromycin - peroral

  • Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • klinische Studiendaten
    • Daten zur Anwendung von Clarithromycin während des 1. Trimenons (>200 Schwangerschaften):
      • keine eindeutigen Hinweise auf teratogene / schädliche Wirkungen auf die Gesundheit von Neugeborenen
    • Daten zur Anwendung von Clarithromycin während des 1. Trimenons (122 Schwangere):
      • möglicherweise erhöhte Abortrate (14%)
      • Hinweise auf ein mögliches Risiko
    • keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten
    • Tierversuche:
      • Reproduktionstoxizität gezeigt - Risiko für die Anwendung bei Menschen unbekannt
      • basierend auf Tierstudien (Mäuse, Ratten, Kaninchen, Affen):
        • Möglichkeit von Nebenwirkungen auf die embryofetale Entwicklung nicht ausgeschlossen
  • Sicherheit der Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft noch nicht erwiesen

Fertilität

  • keine Daten bezüglich der Auswirkungen auf die Fertilität bei Anwendung von Clarithromycin beim Menschen
  • Tierstudien:
    • wenig verfügbare Daten bei Ratten
    • keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen bezüglich der Fertilität erkennbar

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clarithromycin - peroral

  • Therapeutischen Nutzen für die Mutter gegen das potentielle Risiko für den Säugling abwägen
  • Sicherheit von Clarithromycin bei der Anwendung während des Stillens von Säuglingen wurde noch nicht nachgewiesen
  • Clarithromycin und sein Metabolit werden in die Muttermilch ausgeschieden
  • beim gestillten Säugling können Veränderungen der Darmflora mit Durchfall oder Pilzinfektionen auftreten, sodass möglicherweise abgestillt werden muss
  • Sensibilisierungsreaktionen in Betracht ziehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

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