| Hersteller | Hvd Medical GmbH |
| Wirkstoff | Pembrolizumab |
| Wirkstoff Menge | 50 mg |
| ATC Code | L01XC18 |
| Preis | 1600,71 € |
| Menge | 1 St |
| Darreichung (DAR) | PIK |
| Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
| Pembrolizumab | Wirt: CHO-Zellen | 50 | mg | |
| (H) | Histidin | Hilfsstoff | ||
| (H) | Histidin hydrochlorid 1-Wasser | Hilfsstoff | ||
| (H) | Polysorbat 80 | Hilfsstoff | ||
| (H) | Saccharose | Hilfsstoff | ||
| [Basiseinheit = 1 Stück] | ||||
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Pembrolizumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab
Art der Anwendung
- intravenöse (i.v.) Infusion über 30 Min.
- nicht als i.v. Druck- oder Bolusinjektion geben
- bei Gabe von Pembrolizumab als Teil einer Kombinationstherapie mit Chemotherapie
- Pembrolizumab zuerst geben
- Fachinformationen der in Kombination gegebenen Chemotherapeutika berücksichtigen
- weitere Hinweise s. Fachinformation
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 50 mg Pembrolizumab, nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 25 mg Pembrolizumab
- Erwachsene
- Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms, Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion, Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] >/= 50%) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen, in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nichtplattenepithelialen NSCLC ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen, in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden plattenepithelialen NSCLC, Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden NSCLC mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS >/= 1%) nach vorheriger Chemotherapie, Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie, Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) >/= 10 exprimieren, Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS >/= 50 %) und einem Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie, in Kombination mit Axitinib zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC)
- Patienten müssen die Patientenkarte erhalten und über die Risiken informiert werden
- Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem in der Durchführung von onkologischen Therapien erfahrenen Arztes
- PD-L1-Test bei Patienten mit NSCLC, Urothelkarzinom oder HNSCC
- Patienten mit NSCLC
- Untersuchung der PD-L1-Tumor-Expression mittels eines validierten Tests empfohlen
- Patienten mit NSCLC, deren Tumoren eine hohe PD-L1-Expression aufweisen
- Nebenwirkungsrisiko einer Kombinationstherapie im Vergleich zu einer Monotherapie mit Pembrolizumab berücksichtigen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Kombinationstherapie individuell bewerten
- Patienten mit zuvor unbehandeltem Urothelkarzinom oder HNSCC
- für eine Behandlung aufgrund eines validierten Tests bestätigten PD-L1-Expression der Tumoren selektieren
- Patienten mit NSCLC
- Pembrolizumab als Monotherapie
- 200 mg Pembrolizumab 1mal / 3 Wochen i.v. über 30 Min. oder
- 400 mg Pembrolizumab 1mal / 6 Wochen i.v. über 30 Min.
- Pembrolizumab als Kombinationstherapie
- 200 mg Pembrolizumab 1mal / 3 Wochen i.v. über 30 Min.
- Behandlungsdauer
- bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität
- atypisches Ansprechen wurde beobachtet
- im Sinne eines anfänglichen vorübergehenden Tumorwachstums oder kleiner neuer Läsionen innerhalb der ersten wenigen Monate mit anschließender Tumorregression
- klinisch stabile Patienten mit initialem Befund eines Fortschreitens der Krebserkrankung bis zur Bestätigung des Fortschreitens der Krebserkrankung weiter behandeln
- adjuvante Behandlung des Melanoms
- Anwendung bis zum Auftreten eines Rezidivs, unzumutbarer Toxizität oder bis zu einer Dauer von bis zu 1 Jahr
- Aufschub der Dosierung oder Absetzen der Therapie
- Sicherheit einer Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab bei Patienten, die zuvor eine immunvermittelte Myokarditis hatten, ist nicht bekannt
- Behandlung bei Grad 4 oder wiederholt auftretenden Grad 3 Nebenwirkungen dauerhaft absetzen, sofern nicht anders festgelegt
- bei Grad 4 hämatologischer Toxizität ist nur bei Patienten mit klassischem HL die Therapie bis zur Besserung der Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 zu unterbrechen
- Pembrolizumab in Kombination mit dem Axitinib bei RCC
- hinsichtlich der Dosierung von Axitinib im Rahmen der Behandlung von Patienten mit RCC mit Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib: s. entsprechende Fachinformation (SmPC) von Axitinib
- in Kombination mit Pembrolizumab
- ggf. Dosissteigerung von Axitinib über die Initialdosis von 5 mg hinaus in Intervallen von 6 Wochen oder länger in Betracht ziehen
- Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung
- immunvermittelte Nebenwirkung: Pneumonitis
- Schweregrad
- Grad 2
- Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 gebessert haben+ACo
- Grad 3 oder 4 oder wiederholt Grad 2
- dauerhaftes Absetzen
- Grad 2
- Schweregrad
- immunvermittelte Nebenwirkung: Kolitis
- Schweregrad
- Grad 2 oder 3
- Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 gebessert haben+ACo
- Grad 4 oder wiederholt Grad 3
- dauerhaftes Absetzen
- Grad 2 oder 3
- Schweregrad
- immunvermittelte Nebenwirkung: Nephritis
- Schweregrad
- Grad 2 mit einer > 1,5 -
- Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 gebessert haben+ACo
- Grad >/= 3 mit > 3-facher Erhöhung von Serumkreatinin über dem oberen Normwert (ULN)
- dauerhaftes Absetzen
- Schweregrad
- immunvermittelte Nebenwirkung: Pneumonitis
- immunvermittelte Nebenwirkung: Endokrinopathien
- Schweregrad
- symptomatische Hypophysitis, Typ-1-Diabetes assoziiert mit einer Grad >/= 3 Hyperglykämie (Glucose > 250 mg / dl oder > 13,9 mmol / l) oder assoziiert mit einer Ketoazidose, Hyperthyreose Grad >/= 3
- Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 gebessert haben+ACo
- Patienten mit Grad 3 oder Grad 4, die sich auf
- Hypothyreose kann mit Substitutionstherapie ohne Unterbrechung der Behandlung kontrolliert werden
- Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 gebessert haben+ACo
- symptomatische Hypophysitis, Typ-1-Diabetes assoziiert mit einer Grad >/= 3 Hyperglykämie (Glucose > 250 mg / dl oder > 13,9 mmol / l) oder assoziiert mit einer Ketoazidose, Hyperthyreose Grad >/= 3
- Schweregrad
- immunvermittelte Nebenwirkung: Hepatitis
- Schweregrad
- Grad 2 mit > 3 - 5-facher Erhöhung von Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) über dem oberen Normwert (ULN) oder > 1,5 - 3-fache Erhöhung von Gesamtbilirubin über dem oberen Normwert (ULN)
- Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 gebessert haben+ACo
- Grad >/= 3 mit > 5-facher Erhöhung von AST oder ALT über dem oberen Normwert (ULN) oder > 3-facher Erhöhung von Gesamtbilirubin über dem oberen Normwert (ULN)
- dauerhaftes Absetzen
- bei Patienten mit Lebermetastasen mit einer Grad-2-Erhöhung von AST oder ALT zu Behandlungsbeginn: Hepatitis mit einem relativ zu den Ausgangswerten >/= 50%igen und >/= 1 Woche anhaltendem Anstieg von AST oder ALT
- dauerhaftes Absetzen
- Hinweis
- zur Behandlung von Patienten mit RCC unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib mit Erhöhungen der Leberenzyme, s. Dosierungsanweisungen im Anschluss an diese Tabelle
- Grad 2 mit > 3 - 5-facher Erhöhung von Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) über dem oberen Normwert (ULN) oder > 1,5 - 3-fache Erhöhung von Gesamtbilirubin über dem oberen Normwert (ULN)
- Schweregrad
- immunvermittelte Nebenwirkung: Hautreaktion
- Schweregrad
- Grad+AKA-3 oder bei Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 gebessert haben+ACo
- Grad+AKA-4 oder bestätigte(s) SJS oder TEN
- dauerhaftes Absetzen
- Grad+AKA-3 oder bei Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- Schweregrad
- andere immunvermittelte Nebenwirkungen
- je nach Schweregrad und Art der Nebenwirkung (Grad 2 oder Grad 3)
- Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 gebessert haben+ACo
- Grad 3 oder 4 Myokarditis
- dauerhaftes Absetzen
- Grad 3 oder 4 Enzepahlitis
- dauerhaftes Absetzen
- Grad 3 oder 4 Guillain-Barr+AOk--Syndrom
- dauerhaftes Absetzen
- Grad 4 oder wiederholt Grad 3
- dauerhaftes Absetzen
- je nach Schweregrad und Art der Nebenwirkung (Grad 2 oder Grad 3)
- infusionsbedingte Reaktionen
- Grad 3 oder 4
- dauerhaftes Absetzen
- Grad 3 oder 4
- Toxizität / Schweregrade stimmen mit den ,Allgemeinen Terminologie Kriterien für Nebenwirkungen des US National Cancer Institute+ACY-quot, Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4) überein
- AKg- Behandlung dauerhaft absetzen, wenn behandlungsbedingte Toxizität innerhalb von 12 Wochen nach Gabe der letzten Dosis nicht auf Grad 0 - 1 abklingt, oder wenn Kortikosteroid-Dosis innerhalb von 12 Wochen nicht auf
- Patienten mit RCC und Erhöhungen der Leberenzyme unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib
- falls ALT oder AST um >/= 3-fache, aber < 10-fache des oberen Normwertes ohne gleichzeitige Erhöhung des Gesamtbilirubins um >/= 2-fache des oberen Normwertes erhöht sind
- Behandlung sowohl mit Pembrolizumab als auch mit Axitinib bis zum Abklingen dieser Nebenwirkungen auf Grad 0 - 1 unterbrechen
- Kortikosteroidtherapie in Betracht ziehen
- nach Abklingen: Wiederaufnahme der Therapie mit einem der beiden einzelnen Arzneimittel oder aufeinanderfolgend mit beiden erwägen
- bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Axitinib: Dosisreduktion entsprechend der Fachinformation von Axitinib in Betracht ziehen
- falls ALT oder AST um >/= 10-fache, oder um > 3-fache des oberen Normwertes mit gleichzeitiger Erhöhung des Gesamtbilirubins um >/= 2-fache des oberen Normwertes erhöht sind
- sowohl Pembrolizumab als auch Axitinib dauerhaft absetzen und eine Kortikosteroidtherapie in Betracht ziehen
- falls ALT oder AST um >/= 3-fache, aber < 10-fache des oberen Normwertes ohne gleichzeitige Erhöhung des Gesamtbilirubins um >/= 2-fache des oberen Normwertes erhöht sind
- Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms, Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion, Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] >/= 50%) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen, in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nichtplattenepithelialen NSCLC ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen, in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden plattenepithelialen NSCLC, Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden NSCLC mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS >/= 1%) nach vorheriger Chemotherapie, Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie, Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) >/= 10 exprimieren, Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS >/= 50 %) und einem Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie, in Kombination mit Axitinib zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC)
Dosisanpassung
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Daten zu begrenzt, um Rückschlüsse auf Population mit klassischem HL zu ziehen
- ältere Patienten >/= 75 Jahren: Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit hinsichtlich einer Monotherapie mit Prembolizumab bei Patienten mit reseziertem Stadium-III-Melanom sowie hinsichtlich der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib sowie hinsichtlich einer Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasierendem NSCLC sind in der Altersgruppe >/= 75 Jahre begrenzt
- eingeschränkte Nierenfunktion
- leicht oder moderat: keine Dosisanpassung
- schwer: nicht untersucht
- eingeschränkte Leberfunktion
- leicht: keine Dosisanpassung erforderlich
- moderat oder schwer: nicht untersucht
- Melanom des Auges
- limitierte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen, keine Daten
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Performance-Status >/= 2
- Patienten mit einem ECOG-Performance-Status >/= 2 waren von den klinischen Studien bei Melanom, NSCLC, klassischem HL oder HNSCC ausgeschlossen
Indikation
- Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen
- Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen
- Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] >/= 50%) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen
- in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nichtplattenepithelialen NSCLC ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen
- in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden plattenepithelialen NSCLC bei Erwachsenen
- Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden NSCLC mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS >/= 1%) nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen
- Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie ebenfalls eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben
- Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) bei Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt
- Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen
- Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) >/= 10 exprimieren
- Monotherapie oder in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierendenPlattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] = 1)
- Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS >/= 50 %) und einem Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen
- in Kombination mit Axitinib zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) bei Erwachsenen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Pembrolizumab - invasivMonotherapie
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pneumonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Anämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Thrombozytopenie
- Lymphopenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Neutropenie
- Leukopenie
- Eosinophilie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- immunthrombozytopenische Purpura
- hämolytische Anämie
- isolierte aplastische Anämie
- hämophagozytische Lymphohistiozytose
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- infusionsbedingte Reaktionen
- Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel
- anaphylaktische Reaktion
- Überempfindlichkeit
- gHg-Cytokine-Release-Syndrom+ACY-quot, (Zytokinfreisetzung-Syndrom)
- infusionsbedingte Reaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sarkoidose
- ohne Häufigkeitsangabe
- Abstoßung eines soliden Organtransplantats
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Endokrine Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hypothyreose
- Myxödem
- Hypothyreose
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyperthyreose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypophysitis
- Hypophysenunterfunktion
- Nebenniereninsuffizienz
- Addisonsche Krankheit
- akute Nebennierenrindeninsuffizienz
- sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz
- Thyreoiditis
- autoimmune Thyreoiditis
- Schilddrüsenerkrankung
- Hypophysitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- verminderter Appetit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyponatriämie
- Hypokaliämie
- Hypocalcämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Typ-I-Diabetes mellitus
- diabetische Ketoazidose
- Typ-I-Diabetes mellitus
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schlaflosigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindelgefühl
- periphere Neuropathie
- Lethargie
- Geschmacksstörung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Epilepsie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Guillain-Barr+AOk--Syndrom
- axonale Neuropathie
- demyelinisierende Polyneuropathie
- Myasthenie-Syndrom
- Myasthenia gravis, einschließlich Exazerbationen
- Enzephalitis
- Meningitis (aseptisch)
- Meningitis
- nicht-infektiöse Meningitis
- Guillain-Barr+AOk--Syndrom
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- trockene Augen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Uveitis
- Iritis
- Iridozyklitis
- Uveitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kardiale Arrhythmie (einschl. Vorhofflimmern, basierend auf einer Standardabfrage einschl. Bradyarrhythmien und Tachyarrhythmien)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Perikarditis
- Perikarderguss
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Myokarditis (autoimmune Myokarditis)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypertonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Dyspnoe
- Husten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pneumonitis
- interstitielle Lungenkrankheit
- Pneumonitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Diarrhoe
- Übelkeit
- Erbrechen
- Abdominalschmerzen
- Abdominalbeschwerden
- Oberbauch- und Unterbauchschmerzen
- Obstipation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kolitis
- mikroskopische Kolitis
- Enterokolitis
- autoimmune Kolitis
- Mundtrockenheit
- Kolitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pankreatitis
- autoimmune Pankreatitis
- akute Pankreatitis
- Pankreatitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Dünndarmperforation
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hepatitis
- Autoimmunhepatitis
- arzneimittelinduzierte Leberschädigung
- Hepatitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hautausschlag
- erythematöser Hautausschlag
- follikulärer Hautausschlag
- generalisierter Hautausschlag
- makulärer Hautausschlag
- makulo-papulöser Hautausschlag
- papulöser Hautausschlag
- juckender Hautausschlag
- vesikulärer Hautausschlag
- genitaler Hautausschlag
- Pruritus
- Urtikaria
- papulöse Urtikaria
- generalisierter Pruritus
- genitaler Pruritus
- Hautausschlag
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- schwere Hautreaktionen
- bullöse Dermatitis
- exfoliative Dermatitis
- Erythema multiforme
- exfoliativer Hautausschlag
- Pemphigus
- Hautnekrose
- toxischer Hautausschlag
- sowie folgende Nebenwirkungen mit einem Schweregrad >/= 3
- akute febrile neutrophile Dermatose
- Kontusion
- Dekubitalgeschwür
- psoriasiforme Dermatitis
- Medikamentenausschlag
- Ikterus
- Pemphigoid
- Pruritus
- generalisierter Pruritus
- Hautausschlag
- erythematöser Hautausschlag
- generalisierter Hautausschlag
- makulo-papulöser Hautausschlag
- juckender Hautausschlag
- pustulöser Hautausschlag
- Hautläsionen
- Vitiligo
- Hautdepigmentierung
- Hauthypopigmentierung
- Hypopigmentierung des Augenlids
- trockene Haut
- Erythem
- Alopezie
- Ekzem
- akneiforme Dermatitis
- schwere Hautreaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- lichenoide Keratose
- Lichen planus
- Lichen sclerosus
- Psoriasis
- Dermatitis
- Änderungen der Haarfarbe
- Papeln
- lichenoide Keratose
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- toxische epidermale Nekrolyse
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Erythema nodosum
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Arthralgie
- muskuloskelettale Schmerzen
- muskuloskelettale Beschwerden
- Rückenschmerzen
- muskuloskelettale Steifheit
- muskuloskelettale Brustschmerzen
- Torticollis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myositis
- Myalgie
- Myopathie
- Polymyalgia rheumatica
- Rhabdomyolyse
- Arthritis
- Gelenkschwellung
- Polyarthritis
- Gelenkerguss
- Schmerzen in den Extremitäten
- Myositis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tendosynovitis
- Tendonitis
- Synovitis
- Sehnenschmerzen
- Tendosynovitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nephritis
- autoimmune Nephritis
- tubulointerstielle Nephritis
- Nierenversagen
- akutes Nierenversagen
- akutes Nierenversagen mit Anzeichen einer Nephritis
- nephrotisches Syndrom
- Nephritis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Müdigkeit/Erschöpfung
- Asthenie
- A1g-deme
- periphere +ANY-deme
- generalisierte +ANY-deme
- Überwässerung
- Flüssigkeitsretention
- Augenlidödeme
- Lippenödeme
- Gesichtsödeme
- lokalisierte +ANY-deme
- periorbitale +ANY-deme
- Fieber
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- grippeähnliche Erkrankung
- Schüttelfrost
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhte Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT)
- erhöhte Werte von Aspartat-Aminotransferase (AST)
- Hyperkalzämie
- erhöhte Werte von alkalischer Phosphatase im Blut
- erhöhte Werte von Bilirubin im Blut
- erhöhte Werte von Kreatin im Blut
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhte Werte von Amylase
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hinweis: das Sicherheitsprofil bei den untersuchten Kindern und Jugendlichen war mit dem bei erwachsenen Patienten unter Pembrolizumab beobachteten Sicherheitsprofil im Allgemeinen vergleichbar
Kombination mit Chemotherapie
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pneumonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Anämie
- Neutropenie
- Thrombozytopenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- febrile Neutropenie
- Leukopenie
- Lymphopenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Eosinophilie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- infusionsbedingte Reaktionen
- Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel
- anaphylaktische Reaktion
- Überempfindlichkeit
- gHg-Cytokine-Release-Syndrom+ACY-quot, (Zytokinfreisetzung-Syndrom)
- infusionsbedingte Reaktionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Endokrine Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyperthyreose
- Hypothyreose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypophysitis
- Hypophysenunterfunktion
- Nebenniereninsuffizienz
- Addisonsche Krankheit
- akute Nebennierenrindeninsuffizienz
- sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz
- Thyreoiditis
- autoimmune Thyreoiditis
- Schilddrüsenerkrankung
- Hypophysitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- verminderter Appetit
- Hypokaliämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyponatriämie
- Hypocalcämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Typ-I-Diabetes mellitus
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schlaflosigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schwindelgefühl
- periphere Neuropathie
- Geschmacksstörung
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Lethargie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Epilepsie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- trockene Augen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kardiale Arrhythmie (einschl. Vorhofflimmern, basierend auf einer Standardabfrage einschl. Bradyarrhythmien und Tachyarrhythmien)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Perikarderguss
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Perikarditis
- Myokarditis (autoimmune Myokarditis)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypertonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Dyspnoe
- Husten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pneumonitis
- interstitielle Lungenkrankheit
- Pneumonitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Diarrhoe
- Übelkeit
- Erbrechen
- Obstipation
- Abdominalschmerzen
- Abdominalbeschwerden
- Oberbauch- und Unterbauchschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kolitis
- mikroskopische Kolitis
- Enterokolitis
- autoimmune Kolitis
- Mundtrockenheit
- Kolitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pankreatitis
- autoimmune Pankreatitis
- akute Pankreatitis
- Pankreatitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hepatitis
- Autoimmunhepatitis
- arzneimittelinduzierte Leberschädigung
- Hepatitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hautausschlag
- erythematöser Hautausschlag
- follikulärer Hautausschlag
- generalisierter Hautausschlag
- makulärer Hautausschlag
- makulo-papulöser Hautausschlag
- papulöser Hautausschlag
- juckender Hautausschlag
- vesikulärer Hautausschlag
- genitaler Hautausschlag
- Alopezie
- Pruritus
- Urtikaria
- papulöse Urtikaria
- generalisierter
- genitaler Pruritus
- Hautausschlag
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- schwere Hautreaktionen
- bullöse Dermatitis
- exfoliative Dermatitis
- Erythema multiforme
- exfoliativer Hautausschlag
- Pemphigus
- Hautnekrose
- toxischer Hautausschlag
- sowie folgende Nebenwirkungen mit einem Schweregrad >/= 3
- akute febrile neutrophile Dermatose
- Kontusion
- Dekubitalgeschwür
- psoriasiforme Dermatitis
- Medikamentenausschlag
- Ikterus
- Pemphigoid
- Pruritus
- generalisierter Pruritus
- Hautausschlag
- erythematöser Hautausschlag
- generalisierter Hautausschlag
- makulo-papulöser Hautausschlag
- juckender Hautausschlag
- pustulöser Hautausschlag
- Hautläsionen
- trockene Haut
- Erythem
- schwere Hautreaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psoriasis
- Vitiligo
- Hautdepigmentierung
- Hauthypopigmentierung
- Hypopigmentierung des Augenlids
- akneiforme Dermatitis
- Dermatitis
- Ekzem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- lichenoide Keratose
- Papeln
- Änderungen der Haarfarbe
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Arthralgie
- muskuloskelettale Schmerzen
- muskuloskelettale Beschwerden
- Rückenschmerzen
- muskuloskelettale Steifheit
- muskuloskelettale Brustschmerzen
- Torticollis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myositis
- Myalgie
- Myopathie
- Polymyalgia rheumatica
- Rhabdomyolyse
- Arthritis
- Gelenkschwellung
- Polyarthritis
- Gelenkerguss
- Schmerzen in den Extremitäten
- Myositis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tendosynovitis
- Tendonitis
- Synovitis
- Sehnenschmerzen
- Tendosynovitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nephritis
- autoimmune Nephritis
- tubulointerstielle Nephritis
- Nierenversagen
- akutes Nierenversagen
- akutes Nierenversagen mit Anzeichen einer Nephritis
- nephrotisches Syndrom
- akutes Nierenversagen
- Nephritis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Müdigkeit/Erschöpfung
- Asthenie
- Fieber
- A1g-deme
- periphere +ANY-deme
- generalisierte +ANY-deme
- Überwässerung
- Flüssigkeitsretention
- Augenlidödeme
- Lippenödeme
- Gesichtsödeme
- lokalisierte +ANY-deme
- periorbitale +ANY-deme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- grippeähnliche Erkrankung
- Schüttelfrost
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- erhöhte Werte von Kreatinin im Blut
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhte Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT)
- erhöhte Werte von Aspartat-Aminotransferase (AST)
- erhöhte Werte von alkalischer Phosphatase im Blut
- Hypercalcämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhte Werte von Amylase
- erhöhte Werte von Bilirubin im Blut
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Kombination mit Axitinib
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pneumonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anämie
- Neutropenie
- Leukopenie
- Thrombozytopenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lymphopenie
- Eosinophilie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infusionsbedingte Reaktionen
- Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel
- anaphylaktische Reaktion
- anaphylaktoide Reaktion
- Überempfindlichkeit
- gHg-Cytokine-Release-Syndrom+ACY-quot, (Zytokinfreisetzung-Syndrom)
- Infusionsbedingte Reaktionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Endokrine Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hyperthyreose
- Hypothyreose (Myxödem)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypophysitis (Hypophysenunterfunktion)
- Thyreoiditis (autoimmune Thyreoiditis und Schilddrüsenerkrankung)
- Nebenniereninsuffizienz (Addisonsche Krankheit, akute Nebennierenrindeninsuffizienz, sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- verminderter Appetit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypokaliämie
- Hyponatriämie
- Hypokalzämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Typ-1-Diabetes-mellitus (diabetische Ketoazidose)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schlaflosigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- Geschmacksstörung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindelgefühl
- Lethargie
- periphere Neuropathie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Myasthenie-Syndrom (Myasthenia gravis, einschließlich Exazerbation)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Trockene Augen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Uveitis (Iritis und Iridozyklitis)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kardiale Arrhythmie (einschl. Vorhofflimmern, basierend auf einer Standardabfrage einschl. Bradyarrhythmien und Tachyarrhythmien)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Myokarditis (autoimmune Myokarditis)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefässerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hypertonie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Dyspnoe
- Husten
- Dysphonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pneumonitis (interstitielle Lungenkrankheit)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Diarrh+APY
- Abdominalschmerzen
- Abdominalbeschwerden
- Oberbauch- und Unterbauchschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Obstipation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kolitis
- mikroskopische Kolitis
- Enterokolitis
- hämorrhagische Enterokolitis
- autoimmune Kolitis
- Mundtrockenheit
- Kolitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pankreatitis (autoimmune und akute)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hepatitis
- autoimmune Hepatitis
- immunvermittelte Hepatitis
- arzneimittelinduzierte Leberschädigung
- Hepatitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
- Hautausschlag
- erythematöser Hautausschlag
- follikulärer Hautausschlag
- generalisierter Hautausschlag
- makulärer Hautausschlag
- makulopapulöser Hautausschlag
- papulöser Hautausschlag
- juckender Hautausschlag
- vesikulärer Hautausschlag
- genitaler Hautausschlag
- Pruritus
- Urtikaria
- papulöse Urtikaria
- generalisierter Pruritus
- genitaler Pruritus
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- schwere Hautreaktionen
- bullöse Dermatitis
- exfoliative Dermatitis
- Erythema multiforme
- exfoliativer Hautausschlag
- Pemphigus
- Hautnekrose
- toxischer Hautausschlag
- folgende Nebenwirkungen mit einem Schweregrad >/= 3
- akute febrile neutrophile Dermatose
- Kontusion
- Dekubitalgeschwür
- psoriasiforme Dermatitis
- Medikamentenausschlag
- Ikterus
- Pemphigoid
- Pruritus
- generalisierter Pruritus
- Hautausschlag
- erythematöser Hautausschlag
- generalisierter Hautausschlag
- makulo-papulöser Hautausschlag
- juckender Hautausschlag
- pustulöser Hautausschlag
- Hautläsionen
- akneiforme Dermatitis
- Dermatitis
- trockene Haut
- Alopezie
- Ekzem
- Erythem
- schwere Hautreaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Änderungen der Haarfarbe
- lichenoide Keratose
- Papeln
- Psoriasis
- Vitiligo
- Hautdepigmentierung
- Hauthypopigmentierung
- Hypopigmentierung des Augenlids
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Muskuloskelettale Schmerzen
- muskuloskelettale Beschwerden
- Rückenschmerzen
- muskuloskelettale Steifheit
- muskuloskelettale Brustschmerzen
- Torticollis
- Arthralgie
- Schmerzen in den Extremitäten
- Muskuloskelettale Schmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myositis
- Myalgie
- Myopathie
- Polymyalgia rheumatica
- Rhabdomyolyse
- Arthritis
- Gelenkschwellung
- Polyarthritis
- Gelenkerguss
- Tendosynovitis
- Tendonitis
- Synovitis
- Sehnenschmerzen
- Myositis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Akutes Nierenversagen
- Nephritis
- autoimmune Nephritis
- tubulointerstitielle Nephritis und Nierenversagen
- akutes Nierenversagen
- akutes Nierenversagen mit Anzeichen einer Nephritis
- nephrotisches Syndrom)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Müdigkeit/Erschöpfung
- Asthenie
- Fieber
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- A1g-deme
- periphere +ANY-deme
- generalisierte +ANY-deme
- Überwässerung
- Flüssigkeitsretention
- Augenlidödeme
- Lippenödeme
- Gesichtsödeme
- lokalisierte +ANY-deme
- periorbitale +ANY-deme
- grippeähnliche Erkrankung
- Schüttelfrost
- A1g-deme
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Alaninaminotransferase (ALT) erhöht
- Aspartataminotransferase (AST) erhöht
- Kreatinin im Blut erhöht
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
- Hyperkalzämie
- Bilirubin im Blut erhöht
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Amylase erhöht
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Pembrolizumab - invasiv- Therapie muss von einem in der Durchführung von onkologischen Therapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden
- PD-L1-Test bei Patienten mit NSCLC, Urothelkarzinom oder HNSCC
- bei Patienten mit NSCLC wird Untersuchung der PD-L1-Tumor-Expression mittels eines validierten Tests empfohlen
- bei Patienten mit NSCLC, deren Tumoren eine hohe PD-L1-Expression aufweisen
- Nebenwirkungsrisiko einer Kombinationstherapie im Vergleich zu einer Monotherapie mit Pembrolizumab berücksichtigen und Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Kombinationstherapie individuell bewerten
- Patienten mit zuvor unbehandeltem Urothelkarzinom oder HNSCC sollten für Behandlung aufgrund einer mittels eines validierten Tests bestätigten PD-L1-Expression der Tumoren selektiert werden
- Bestimmung des PD-L1-Status
- entsprechend validierte und robuste Methode zur Bestimmung des PD-L1-Status verwenden, um falsch-negative oder falsch-positive Bestimmungen zu minimieren
- immunvermittelte Nebenwirkungen
- immunvermittelte Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Fälle mit teils tödlichem Ausgang, aufgetreten
- die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen während einer Behandlung mit Pembrolizumab waren
- reversibel
- durch Unterbrechung der Therapie mit Pembrolizumab oder
- durch Gabe von Corticosteroiden und/oder
- unterstützende Maßnahmen beherrschbar
- immunvermittelte Nebenwirkungen traten auch nach Gabe der letzten Dosis Pembrolizumab auf
- immunvermittelte Nebenwirkungen können gleichzeitig in mehr als einem Organsystem auftreten
- angemessene Abklärung zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen
- entsprechend des Schweregrades der Nebenwirkung sollte Gabe von Pembrolizumab unterbrochen und Corticosteroide gegeben werden
- Besserung auf Grad 1 oder weniger
- Reduktion der Corticosteroid-Dosis
- mindestens 1 Monat ausschleichen
- Besserung auf Grad 1 oder weniger
- Patienten, bei denen immunvermittelte Nebenwirkungen nicht mit Corticosteroiden kontrolliert werden können (basierend auf limitierten Daten klinischer Studien )
- Gabe anderer systemischer Immunsuppressiva kann erwogen werden
- Therapie mit Pembrolizumab kann innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis wieder aufgenommen werden, wenn
- Nebenwirkungen auf Grad 1 oder weniger verbleiben
- Corticosteroid-Dosis auf
- Pembrolizumab dauerhaft absetzen, wenn
- weitere Episode jeglicher Grad 3 immunvermittelter Nebenwirkungen erneut auftritt
- Auftreten jeglicher Grad 4 immunvermittelter Toxizität, außer bei Endokrinopathien, die mit Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden können
- immunvermittelte Pneumonitits
- Pneumonitis bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet
- Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis überwachen
- Verdacht auf Pneumonitis sollte durch radiologische Untersuchung bestätigt und andere Ursachen ausgeschlossen werden
- Corticosteroide ab Grad >/= 2
- Anfangsdosierung: 1 - 2 mg Prednison oder eines Äquivalents / kg KG / Tag
- anschließendes Ausschleichen
- Therapie mit Pembrolizumab unterbrechen bei
- Grad 2 Pneumonitis
- Therapie mit Pembrolizumab dauerhaft absetzen bei
- Grad 3 Pneumonitis
- Grad 4 Pneumonitis
- wiederholt Grad 2 Pneumonitis
- immunvermittelte Kolitis
- Kolitis bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet
- Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Kolitis überwacht und andere Ursachen ausgeschlossen werden
- Kortikosteroide ab Grad >/= 2
- Anfangsdosierung: 1 - 2 mg Prednison oder eines Äquivalents / kg KG / Tag
- anschließendes Ausschleichen
- Therapie mit Pembrolizumab unterbrechen bei
- Grad 2 Kolitis
- Grad 3 Kolitis
- Therapie mit Pembrolizumab dauerhaft absetzen bei
- Grad 4 Kolitis
- potenzielles Risiko einer gastrointestinalen Perforation in Betracht ziehen
- immunvermittelte Hepatitis
- Hepatitis bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet
- Patienten auf Abweichungen der Leberfunktion überwachen
- zu Behandlungsbeginn
- in regelmäßigen Abständen während der Behandlung
- wenn bei entsprechender klinischer Bewertung angezeigt
- Patienten auf Anzeichen einer Hepatitis überwachen, andere Ursachen sollten ausgeschlossen werden
- Corticosteroide ab > Grad 2 Ereignissen
- Anfangsdosierung: 0,5 - 1 mg Prednison oder eines Äquivalents / kg KG / Tag
- anschließendes Ausschleichen
- Kortikosteroide ab >/= Grad 3 Ereignissen
- Anfangsdosierung: 1 - 2 mg Prednison oder eines Äquivalents / kg KG / Tag
- anschließendes Ausschleichen
- Therapie mit Pembrolizumab entsprechend des Schweregrads der Leberenzymerhöhung unterbrechen oder dauerhaft absetzen
- immunvermittelte Nephritis
- Nephritis bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet
- Patienten auf Abweichungen der Nierenfunktion überwachen, andere Ursachen ausschließen
- Corticosteroide ab >/= Grad 2 Ereignissen
- Anfangsdosierung: 1 - 2 mg Prednison oder eines Äquivalents / kg KG / Tag
- anschließendes Ausschleichen
- entsprechend des Schweregrads der Serumkreatininerhöhung Therapie mit Pembrolizumab
- bei Grad 2 Nephritis Therapie unterbrechen
- bei Grad 3 oder Grad 4 Nephritis Therapie dauerhaft absetzen
- immunvermittelte Endokrinopathien
- schwere Endokrinopathien unter Pembrolizumab berichtet, einschließlich
- Hypophysitis
- Typ-I-Diabetes mellitus
- diabetischer Ketoazidose
- Hypothyreose
- Hyperthyreose
- dauerhafte Hormonsubstitutionstherapie kann notwendig sein
- Nebenniereninsuffizienz (primäre und sekundäre) sowie auch Hypophysitis wurde bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet
- Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz und einer Hypophysitis überwachen, einschließlich
- Unterfunktion der Hypophyse
- andere Ursachen sollten ausgeschlossen werden
- Gabe von Corticosteroiden zur Behandlung der sekundären Nebenniereninsuffizienz sowie andere Hormone zur Substitution möglich, sofern klinisch indiziert
- Therapie mit Pembrolizumab unterbrechen bei
- symptomatischer Hypophysitis, bis diese mit Hormonsubstitutionstherapie unter Kontrolle ist
- Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab kann, falls notwendig, nach Ausschleichen der Corticosteroidtherapie erwogen werden
- Hypophysenfunktion sowie Hormonspiegel sollten überwacht werden, um angemessene Hormonsubstitution sicherzustellen
- Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz und einer Hypophysitis überwachen, einschließlich
- Typ-I-Diabetes mellitus, einschließlich diabetischer Ketoazidose, bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet
- Patienten auf Hyperglykämie sowie andere Anzeichen und Symptome von Diabetes überwachen
- Gabe von Insulin bei Typ-I-Diabetes
- Therapie mit Pembrolizumab bei Grad 3 Hyperglykämie unterbrechen, bis Stoffwechsel unter Kontrolle
- Störungen der Schilddrüsenfunktion, einschließlich Hypothyreose, Hyperthyreose sowie Thyreoiditis, bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet
- können jederzeit während der Behandlung auftreten
- Hypothyreose bei Patienten mit HNSCC und vorheriger Strahlentherapie häufiger berichtet
- Patienten auf Änderungen der Schilddrüsenfunktion sowie Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der Schilddrüse überwachen
- zu Behandlungsbeginn
- in regelmäßigen Abständen während der Behandlung
- wenn bei entsprechender klinischen Bewertung angezeigt
- Hypothyreose kann mit Hormonsubstitutionstherapie behandelt werden
- erfordert keine Unterbrechung der Therapie oder Corticosteroidgabe
- Hyperthyreose kann symptomatisch behandelt werden
- Therapie mit Pembrolizumab unterbrechen bei
- Grad >/= 3 Hyperthyreose, bis zur Besserung auf Grad
- Wiederaufnahme der Therapie nach Auschleichen der Corticosteroidtherapie, falls notwendig, erwägen bei
- Patienten mit Grad 3 oder Grad 4 Hyperthyreose, die sich auf Grad 2 oder weniger gebessert haben
- Schilddrüsenfunktion und Hormonspiegel überwachen, um angemessene Hormonsubstitution sicherzustellen
- schwere Endokrinopathien unter Pembrolizumab berichtet, einschließlich
- immunvermittelte Nebenwirkungen an der Haut
- immunvermittelte schwere Hautreaktionen unter Pembrolizumab berichtet
- Patienten auf verdächtige schwere Hautreaktionen überwachen, andere Ursachen sollten ausgeschlossen werden
- entsprechend des Schweregrads Gabe von Pembrolizumab unterbrechen oder dauerhaft absetzen und Corticosteroide geben
- unter Pembrolizumab Berichte über Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- Pembrolizumab bei Anzeichen oder Symptomen unterbrechen
- Patient zur Beurteilung und Behandlung an entsprechende medizinische Fachabteilung überweisen
- Pembrolizumab dauerhaft absetzen, bei
- bestätigtem Verdachts auf SJS und TEN
- Vorsicht bei Patienten, bei denen unter vorhergehender Behandlung mit immunstimulierenden Arzneimitteln zur Krebsbehandlung schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkung der Haut auftraten
- andere immunvermittelte Nebenwirkungen
- folgende klinisch relevante immunvermittelte Nebenwirkungen bei Patienten unter Pembrolizumab in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet
- Uveitis
- Arthritis
- Myositis
- Myokarditis
- Pankreatitis
- Guillain-Barr+AOk--Syndrom
- Myasthenie-Syndrom
- hämolytische Anämie
- Sarkoidose
- Enzephalitis
- Therapie mit Pembrolizumab unterbrechen
- entsprechend des Schweregrads der Nebenwirkung
- ggf. Corticosteroide geben
- Wiederaufnahme der Therapie kann erwogen werden
- innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Pembrolizumab-Dosis
- wenn Nebenwirkungen auf Grad 1 oder weniger verbleiben und
- Corticosteroid-Dosis auf
- Therapie mit Pembrolizumab dauerhaft absetzen bei
- erneutem Auftreten jeglicher Grad 3 immunvermittelter Nebenwirkung
- Auftreten jeglicher Grad 4 immunvermittelter Nebenwirkung
- Abstoßung von soliden Organtransplantaten beobachtet bei mit PD-1-Inhibitoren behandelten Patienten (im Postmarketing-Umfeld)
- Pembrolizumab kann Abstoßungsrisiko bei Empfängern solider Organtransplantate erhöhen
- Nutzen der Behandlung mit Pembrolizumab gegen Risiko einer möglichen Organabstoßung abwägen
- folgende klinisch relevante immunvermittelte Nebenwirkungen bei Patienten unter Pembrolizumab in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet
- Komplikationen bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (allo-HSZT)
- Allo-HSZT nach Behandlung mit Pembrolizumab
- Fälle von ,Graft-versus-Host-Krankheit+ACY-quot, (GVHD) und Lebervenenverschlusskrankheit (VOD) beobachtet
- bei Patienten mit klassischem Hodgkin Lymphom, die sich nach vorangegangener Therapie mit Pembrolizumab einer allo-HSZT unterzogen
- potenziellen Nutzen einer allo-HSZT und potenziell erhöhtes Risiko transplantationsbedingter Komplikationen von Fall zu Fall sorgfältig gegeneinander abwägen, bis weitere Daten zur Verfügung stehen
- Fälle von ,Graft-versus-Host-Krankheit+ACY-quot, (GVHD) und Lebervenenverschlusskrankheit (VOD) beobachtet
- Allo-HSZT vor Behandlung mit Pembrolizumab
- Fälle akuter GVHD, einschließlich GVHD mit tödlichem Ausgang, berichtet bei Patienten mit allo-HSZT in der Krankengeschichte
- Patienten mit GVHD nach ihrer Transplantation könnten erhöhtes Risiko für Auftreten einer GVHD nach Behandlung mit Pembrolizumab haben
- Nutzen einer Pembrolizumab Behandlung sollte gegen Risiko einer möglichen GVHD bei Patienten mit allo-HSZT in der Krankengeschichte abgewogen werden
- Allo-HSZT nach Behandlung mit Pembrolizumab
- infusionsbedingte Reaktionen
- schwere infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie, bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet
- bei schweren Infusionsreaktionen Infusion stoppen
- Pembrolizumab dauerhaft absetzen
- leichte oder moderate Reaktionen
- Patienten können Pembrolizumab unter engmaschiger Überwachung weiter erhalten
- Prämedikation mit Antipyretika und Antihistaminika kann erwogen werden
- erkrankungsspezifische Vorsichtsmaßnahmen
- Anwendung von Pembrolizumab bei Patienten mit Urothelkarzinom nach vorheriger Platin-basierter Therapie
- Ärzte sollten vor dem Behandlungsbeginn von Patienten mit schlechterer Prognose und/oder mit aggressivem Krankheitsverlauf das verzögerte Einsetzen der Wirkung von Pembrolizumab beachten
- bei Urothelkarzinom wurde unter Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie eine höhere Anzahl von Todesfällen innerhalb von 2 Monaten beobachtet
- die mit frühzeitigem Versterben assoziierten Faktoren waren ein schnelles Fortschreiten der Krebserkrankung unter vorheriger Platin-basierter Chemotherapie sowie Lebermetastasen
- Anwendung von Pembrolizumab bei Patienten mit Urothelkarzinom, die als nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet gelten und deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS >/= 10 exprimieren
- entsprechend der Baselinecharakteristika und der prognostischen Charakteristika der Erkrankung der Studienpopulation von KEYNOTE-052 war ein Teil Patienten für eine Carboplatin-basierte Kombinationstherapie geeignet, Nutzen für diese Patienten derzeit in Vergleichsstudie untersucht
- die Studie schloss darüber hinaus Patienten ein, die für eine Mono-Chemotherapie geeignet waren
- zu dieser Patientengruppe stehen keine randomisierten Daten zur Verfügung
- Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei gebrechlicheren Patienten (z.B. ECOG Performance Status 3), die als nicht für eine Chemotherapie geeignet gelten, liegen nicht vor
- in Ermangelung dieser Daten sollte Pembrolizumab mit Vorsicht bei dieser Population und nur nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen individuellen Nutzen-Risikoprofils angewendet werden
- Anwendung von Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung bei Patienten mit NSCLC
- i.A. treten Nebenwirkungen unter einer Pembrolizumab-Kombinationstherapie häufiger auf als unter einer Pembrolizumab-Monotherapie oder unter einer Chemotherapie allein, da beide Komponenten dazu beitragen
- direkter Vergleich zwischen der Anwendung von Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie und einer Pembrolizumab-Monotherapie steht nicht zur Verfügung
- Nutzen-Risiko-Verhältnis der verfügbaren Behandlungsoptionen (Pembrolizumab als Monotherapie oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie) vor Behandlungsbeginn von nicht vorbehandelten Patienten mit NSCLC, deren Tumoren PD-L1 exprimieren, abwägen
- Daten hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten >/= 75 Jahren sind begrenzt
- bei Patienten >/= 75 Jahren sollte Pembrolizumab-Kombinationstherapie mit Vorsicht nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
- Anwendung von Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung bei Patienten mit HNSCC
- im Allgemeinen treten Nebenwirkungen unter einer Pembrolizumab-Kombinationstherapie häufiger auf als unter einer Pembrolizumab-Monotherapie oder unter einer Chemotherapie allein, da alle Komponenten dazu beitragen
- Ärzte sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis der verfügbaren Behandlungsoptionen (Pembrolizumab als Monotherapie oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie) vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, deren Tumoren PD-L1 exprimieren,
abwägen
- Anwendung von Pembrolizumab zur adjuvanten Behandlung bei Patienten mit Melanom
- bei Patienten >/= 75 Jahren wurde eine Tendenz zu einem häufigeren Auftreten schwerer und schwerwiegender Nebenwirkungen beobachtet
- Daten hinsichtlich Sicherheit bei Patienten >/= 75 Jahren im Rahmen einer adjuvanten Behandlung des Melanoms sind begrenzt
- Anwendung von Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib zur Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC)
- bei Gabe von Pembrolizumab mit Axitinib wurden bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC häufiger als erwartet ALT- und AST-Erhöhungen mit Grad 3 und Grad 4 berichtet
- die Leberenzymwerte sollten vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während
der Behandlung überwacht werden - im Vergleich zu einer Anwendung der Arzneimittel als Monotherapie kann eine häufigere Überwachung der Leberenzyme erwogen werden
- die Vorgaben zum Therapiemanagement für beide Arzneimittel sind zu beachten
- Anwendung von Pembrolizumab bei Patienten mit Urothelkarzinom nach vorheriger Platin-basierter Therapie
- von klinischen Studien ausgeschlossene Patienten
- Patienten mit
- aktiven ZNS-Metastasen
- Patienten mit ECOG-Performance- Status >/= 2 (außer bei Urothelkarzinom und RCC)
- HIV-Infektion
- Hepatitis-B-Infektion
- Hepatitis-C-Infektion
- aktiven, systemischen Autoimmunerkrankungen
- interstitieller Lungenkrankheit
- frühere Pneumonitis, die eine systemische Corticosteroid-Behandlung erforderte
- schwerer Überempfindlichkeit gegen einen anderen monoklonalen Antikörper in der Anamnese
- laufender Therapie mit Immunsuppressiva
- schweren immunvermittelten Nebenwirkungen unter Ipilimumab in der Anamnese
- definiert als jegliche Grad 4 oder Grad 3 Toxizität, die eine Corticosteroid-Behandlung über mehr als 12 Wochen erforderte (> 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents in entsprechender Dosierung)
- Patienten mit aktiven Infektionserkrankungen
- Infektion musste behandelt werden, bevor Behandlung mit Pembrolizumab begonnen wurde
- Patienten, bei denen während der Behandlung mit Pembrolizumab aktive Infektionen auftraten, erhielten eine adäquate medizinische Behandlung
- Patienten mit klinisch relevanten Abweichungen der Nierenfunktion vor Behandlungsbeginn
- AJg-gt, 1,5-fache Erhöhung von Serumkreatinin über dem oberen Normwert
- daher nur begrenzte Daten bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion vorliegend
- Patienten mit klinisch relevanten Abweichungen der Leberfunktion vor Behandlungsbeginn
- AJg-gt, 1,5-fache Erhöhung des Bilirubins über dem oberen Normwert
- AJg-gt, 2,5-fache Erhöhung von ALT oder AST über dem oberen Normwert ohne Vorliegen von Lebermetastasen
- daher nur begrenzte Daten bei Patienten mit moderater bis schwerer Einschränkung der Leberunktion vorliegend
- bei rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom stehen hinsichtlich der Anwendung von Pembrolizumab bei Patienten, für die aus anderen Gründen als dem Versagen einer Salvage-Chemotherapie eine auto-SZT nicht in Frage kommt, nur begrenzt klinische Daten zur Verfügung
- Therapie mit Pembrolizumab bei diesen Patientengruppen möglich
- unter adäquater medizinischer Therapie
- nach sorgfältiger Abwägung des möglicherweise erhöhten Risikos
- Patienten mit
- Patientenkarte
- Patienten, die mit Pembrolizumab behandelt werden, müssen die Patientenkarte erhalten und müssen über die Risiken von Pembrolizumab informiert werden
- jeder Arzt, der Pembrolizumab verordnet, muss mit der Fachinformation und den Vorgaben zur Behandlung vertraut sein
- Patientenkarte wird dem Patienten bei jeder Verordnung zur Verfügung gestellt
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Pembrolizumab - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Pembrolizumab - invasiv- Pembrolizumab sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Pembrolizumab
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- während der Behandlung mit Pembrolizumab
- mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von Pembrolizumab
- keine Daten zur Anwendung von Pembrolizumab bei Schwangeren
- tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden nicht durchgeführt
- tierexperimentelle Modelle
- Blockade des PD-L1-Signalwegs bei trächtigen Mäusen stört die feto-maternale Toleranz und führt zu einer Erhöhung der Abortrate
- Ergebnisse deuten auf potentielles Risiko fötaler Beeinträchtigung, einschließlich erhöhter Abort- und Totgeburtsraten, hin durch Gabe von Pembrolizumab während der Schwangerschaft
- humanes IgG4 passiert die Plazentaschranke
- Pembrolizumab ist ein IgG4-Antikörper und kann daher potentiell von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden
- Fertilität
- keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen von Pembrolizumab auf die Fertilität verfügbar
- tierexperimentelle Studien
- keine beachtenswerte Wirkungen auf männliche und weibliche Reproduktionsorgane beobachtet
- in einer 1-Monats- und einer 6-Monats-Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Affen
- keine beachtenswerte Wirkungen auf männliche und weibliche Reproduktionsorgane beobachtet
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Pembrolizumab - invasiv- Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob auf Behandlung mit Pembrolizumab verzichtet werden soll/Behandlung mit Pembrolizumab zu unterbrechen ist
- dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie mit Pembrolizumab für die stillende Patientin berücksichtigen
- nicht bekannt, ob Pembrolizumab in die Muttermilch übergeht
- da Antikörper bekanntlich in die Muttermilch übergehen können, ist Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling nicht auszuschließen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Pembrolizumab