Kevzara 200mg Fertigspr (6 St)

Hersteller Abacus Medicine A/S
Wirkstoff Sarilumab
Wirkstoff Menge 200 mg
ATC Code L04AC14
Preis 4103,92 €
Menge 6 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Kevzara 200mg Fertigspr (6 St)

Medikamente Prospekt

SarilumabWirt: CHO-Zellen200mg
(H)ArgininHilfsstoff
(H)HistidinHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1.14 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sarilumab - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegenüber Sarilumab
  • aktive schwere Infektionen

Art der Anwendung



  • zur subcutanen (s.c.) Anwendung
  • Behandlungsbeginn und -überwachung durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt
  • alle mit Sarilumab behandelten Patienten sollten den Patientenpass erhalten
  • gesamten Inhalt (1,14 ml) der Fertigspritze/des Fertigpens s.c. injizieren
  • Injektionsstellen (Bauch, Oberschenkel und Oberarm) bei jeder Injektion abwechselnd nutzen
  • nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit Blutergüssen verabreichen
  • sofern der behandelnde Arzt dies als angemessen erachtet, kann die Injektion durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson erfolgen (nach ordnungsgemäßer Einweisung)
  • weitere Hinweise zur Anwendung s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: jede Fertigspritze/jeder Fertigpen zur einmaligen Anwendung enthält 200 mg Sarilumab in 1,14 ml Lösung (175 mg / ml)

  • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
    • Erwachsene
      • 200 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen
    • Dosisanpassung
      • Auftreten einer schweren Infektion
        • Behandlung solange aussetzen, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde
      • geringe Neutrophilenzahl
        • absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 2 x 109 / L: Therapiebeginn nicht empfohlen
      • geringe Thrombozytenzahl
        • AJg-lt, 150 x 103 / +ALU-L: Therapiebeginn nicht empfohlen
      • Kontrolle einer Neutropenie, einer Thrombozytopenie sowie von erhöhten Leberenzymwerten
        • allg.: Dosisreduktion auf 150 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen empfohlen
        • niedrige ANC-Werte
          • Laborwert (Zellen x 109 / L): ANC > 1
            • Empfehlung: derzeitige Sarilumab-Dosis beibehalten
          • Laborwert (Zellen x 109 / L): ANC 0,5 - 1
            • Empfehlung: Behandlung aussetzen bis ein Wert von ANC > 1 x 109 / L vorliegt
              • danach, Behandlung mit einer Dosierung von 150 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen wiederaufnehmen, nach klinischem Ermessen auf 200 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen erhöhen
          • Laborwert (Zellen x 109 / L): ANC < 0,5
            • Empfehlung: Behandlung beenden
        • niedrige Thrombozytenzahl
          • Laborwert (Zellen x 103 / +ALU-L): 50 - 100
            • Empfehlung: Behandlung aussetzen bis Thrombozytenzahl > 100 x 103 / +ALU-L
              • danach, Behandlung mit einer Dosierung von 150 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen wiederaufnehmen, nach klinischem Ermessen auf 200 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen erhöhen
          • Laborwert (Zellen x 103 / +ALU-L): < 50
            • Empfehlung: bei Bestätigung durch wiederholte Untersuchung, Behandlung beenden
        • auffällige Leberenzymwerte
          • Laborwert: ALT > 1 - 3 x obere Normgrenze (ULN)
            • Empfehlung: Dosisanpassung der begleitenden DMARDs in Betracht ziehen
          • Laborwert: ALT > 3 -
          • Empfehlung: Behandlung aussetzen bis Wert < 3 x ULN vorliegt
            • danach, Behandlung mit einer Dosierung von 150 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen wiederaufnehmen, nach klinischem Ermessen auf 200 mg Sarilumab s.c. 1mal / alle 2 Wochen erhöhen
        • Laborwert: ALT > 5 x ULN
          • Empfehlung: Behandlung beenden
  • vergessene Dosis
    • max. 3 Tage nach Vergessen der Dosis vergangen:
      • versäumte Dosis so schnell wie möglich verabreichen
      • nächstfolgende Dosis zum nächsten geplanten Termin verabreichen
    • mind. 4 Tage nach Vergessen der Dosis vergangen:
      • folgende Dosis zum nächsten geplanten Termin verabreichen
      • von einer Verdoppelung der Dosis ist abzusehen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht - mittelschwere Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • Sarilumab wurde nicht bei diesen Patienten untersucht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht, einschl. Patienten mit positiver Serologie hinsichtlich des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV)
    • bei Patienten mit einer aktiven Erkrankung der Leber oder einer Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Behandlung mit Sarilumab nicht empfohlen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern bis zu 18 Jahren sind nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend

Indikation



  • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
    • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
    • als Monotherapie, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sarilumab - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
        • die am häufigsten auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen waren Ausschlag an der Injektionsstelle, Ausschlag und Urtikaria
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen der Atemwege
      • Harnwegsinfektionen
      • Nasopharyngitis
      • Oraler Herpes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pneumonie
      • Zellulitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • opportunistische Infektionen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutropenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/1
      • Thrombozytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/1
      • Hypercholesterinämie
      • Hypertriglyceridämie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gastrointestinale Perforation
        • handelte sich vorwiegend um Komplikationen einer Divertikulitis, einschließlich Perforationen des unteren Gastrointestinaltrakts und Abszesse
        • die meisten Patienten nahmen begleitend nichtsteroidale Antirheumatika, Kortikosteroide oder Methotrexat ein
        • in der mit Sarilumab als Monotherapie behandelten Population keine GI Perforationen berichtet
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/1
      • Transaminasen erhöht
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythem an der Injektionsstelle
      • Injektionsstelle juckend

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sarilumab - invasiv

  • Allgemein
    • Therapie sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis bewanderten Arzt begonnen und überwacht werden
    • alle Patienten, die mit Sarilumab therapiert werden, sollten einen Patientenpass erhalten
    • sofern der behandelnde Arzt es als angemessen erachtet, kann Sarilumab durch den Patienten selbst oder durch dessen Pflegepersonal, nach ordnungsgemäßer Einweisung und Schulung, verabreicht werden
  • Rückverfolgbarkeit
    • Dokumentation von Name und Charge des verabreichten Arzneimittels empfohlen, um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern
  • schwere Infektionen
    • Patienten während der Therapie mit Sarilumab engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwachen
      • insb. bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da bei diesen häufiger Infektionen auftreten
    • Patienten mit einer aktiven Infektion, einschl. lokaler Infektionen, dürfen Sarilumab nicht erhalten
    • vor Therapiebeginn Risiken und Nutzen einer Behandlung abwägen, bei Patienten
      • mit einer chronischen oder rezidivierenden Infektion
      • mit schwerwiegenden oder opportunistischen Infektionen in der Anamnese
      • mit einer HIV-Infektion
      • mit Grunderkrankungen, die eine Anfälligkeit gegenüber Infektionen bedingen können
      • die mit dem Erreger der Tuberkulose in Kontakt gekommen sind, oder
      • die in Gebieten, in denen Tuberkuloseerkrankungen oder Mykosen endemisch sind, gelebt oder diese bereist haben
    • bei Auftreten einer schweren Infektion oder einer opportunistischen Infektion
      • Behandlung aussetzen
    • bei Auftreten einer Infektion während der Behandlung mit Sarilumab
      • umgehend umfassende für immunsupprimierte Patienten angemessene Diagnostik durchführen
      • angemessene antimikrobielle Therapie einleiten
      • Patient engmaschig überwachen
    • bei Patienten, die zur Behandlung einer rheumatoiden Arthritis Immunsuppressiva, einschließlich Sarilumab, erhalten haben, schwere und manchmal tödlich verlaufende Infektionen durch Bakterien, Mykobakterien, invasive Pilze, Viren oder andere opportunistische Erreger berichtet
      • zu den schweren Infektionen, die unter Sarilumab am häufigsten beobachtet wurden, zählen Pneumonie und Cellulitis
      • opportunistische Infektionen, die unter Sarilumab berichtet wurden, waren Tuberkulose, Candidiasis und Pneumocystis-Pneumonie
    • Einzelfälle von generalisierten anstelle von lokalisierten Erkrankungen wurden berichtet
      • betroffene Patienten nahmen häufig begleitend Immunsuppressiva wie beispielsweise MTX oder Corticosteroide ein, die zusätzlich zu einer bestehenden rheumatoiden Arthritis eine Anfälligkeit gegenüber Infektionen begünstigen können
    • Tuberkulose
      • vor Therapiebeginn Patienten hinsichtlich ihrer Risikofaktoren für Tuberkulose bewerten und auf Vorliegen einer latenten Infektion untersuchen
      • Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose sind vor Behandlungsbeginn mit Sarilumab mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie zu behandeln
      • bei Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose in der Anamnese, bei denen sich ein zufriedenstellender Behandlungsverlauf nicht bestätigen lässt, sowie bei Patienten mit einem negativen Test auf latente Tuberkulose, bei denen jedoch Risikofaktoren für eine Tuberkulose-Infektion vorliegen, ist vor Therapiebeginn mit Sarilumab eine Tuberkulose-Therapie zu erwägen
        • wird eine Tuberkulose-Therapie in Erwägung gezogen, kann die Hinzuziehung eines Arztes mit Fachwissen auf dem Therapiegebiet der Tuberkulose sinnvoll sein
      • Patienten, einschließlich jener, die vor Einleitung der Behandlung negativ auf eine latente Tuberkulose-Infektion getestet wurden, sollten eng auf auftretende Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose überwacht werden
    • Reaktivierung von Viruserkrankungen
      • Berichte über Reaktivierungen von Viruserkrankungen unter Behandlungen mit biologischen Immunsuppressiva vorliegend
      • in klinischen Studien zu Sarilumab Fälle von Herpes zoster beobachtet
      • zwar keine Fallberichte einer Reaktivierung von Hepatitis B in den klinischen Studien, jedoch waren Patienten mit dem Risiko einer Reaktivierung von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Laborparameter
    • Neutrophilenzahl
      • Sarilumab-Behandlung ging mit einer erhöhten Häufigkeit einer verringerten ANC einher
        • Abnahme der ANC war nicht mit einem häufigeren Auftreten von Infektionen, einschl. schwerer Infektionen verbunden
      • Patienten mit einer geringen Neutrophilenzahl, d.h. ANC < 2 x 109 / L:
        • Therapiebeginn mit Sarilumab nicht empfohlen
      • wenn ANC < 0,5 x 109 / L:
        • Behandlung mit Sarilumab beenden
      • Neutrophilenzahl sollte 4 - 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend nach klinischem Ermessen überwacht werden
        • für Empfehlungen hinsichtlich Dosisanpassungen siehe Rubrik Dosierung und Dauer der Anwendung
      • wenn auf Basis der Pharmakodynamik der ANC-Veränderungen eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen wird, sind die Ergebnisse vom Ende des Dosierungsintervalls anzuwenden
    • Thrombozytenzahl
      • in klinischen Studien war die Behandlung mit Sarilumab mit einer Abnahme der Thrombozytenzahl verbunden
        • Abnahme der Thrombozytenzahl ging nicht mit Blutungsereignissen einher
      • Patienten mit einer geringen Thrombozytenzahl (< 150 × 103 /+ALU-L):
        • Einleitung der Behandlung mit Sarilumab nicht empfohlen
      • Sinken der Thrombozytenzahl auf < 50 × 103 /+ALU-L:
        • Behandlung beenden
      • Thrombozytenzahl sollte 4 - 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend nach klinischem Ermessen überwacht werden
        • für Empfehlungen hinsichtlich der Dosisanpassung auf Basis der Thrombozytenzahl siehe Rubrik Dosierung und Dauer der Anwendung
    • Leberenzyme
      • Behandlung mit Sarilumab ging mit einem vermehrten Auftreten erhöhter Transaminasenwerte einher
        • in klinischen Studien waren diese Erhöhungen nur vorübergehend und führten zu keinen klinisch nachweisbaren Leberschädigungen
        • die Erhöhungen wurden häufiger und in stärkerem Ausmaß beobachtet, wenn potenziell lebertoxische Arzneimittel (z.B. MTX) in Kombination mit Sarilumab angewendet wurden
      • Patienten mit erhöhten Werten von Transaminasen, ALT oder AST > 1,5 × ULN:
        • Einleitung der Behandlung nicht empfohlen
      • Patienten mit einer ALT-Erhöhung auf > 5 × ULN:
        • Behandlung absetzen
      • ALT- und AST-Werte für 4 - 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend alle 3 Monate überwachen
        • weitere Leberfunktionstests wie beispielsweise auf Bilirubin in Erwägung ziehen, wenn klinisch angezeigt
        • für Empfehlungen hinsichtlich der Dosisanpassung auf Basis erhöhter Transaminasenwerte, siehe Rubrik Dosierung und Dauer der Anwendung
    • abnormale Lipidwerte
      • bei Patienten mit einer chronischen Entzündung können die Lipidwerte erniedrigt sein
      • die Behandlung mit Sarilumab war mit erhöhten Lipidparametern wie beispielsweise LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und/oder Triglyzeriden verbunden
      • Lipidparameter für etwa 4 - 8 Wochen nach Einleitung der Behandlung und anschließend in Abständen von etwa 6 Monaten überwachen
      • betroffene Patienten sollten gemäß den klinischen Leitlinien für die Therapie der Hyperlipidämie behandelt werden
  • Gastrointestinale Perforation
    • in klinischen Studien Ereignisse einer gastrointestinalen Perforation berichtet, vornehmlich als Komplikationen einer Divertikulitis
    • Patienten mit intestinaler Ulzeration oder Divertikulitis in der Anamnese
      • Vorsicht bei der Anwendung
    • Patienten, die mit erstmalig auftretenden abdominalen Symptomen vorstellig werden, wie z.B. anhaltender Schmerz mit Fieber, sind umgehend zu untersuchen
  • Maligne Erkrankungen
    • Therapie mit Immunsuppressiva kann das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen
    • nicht geklärt, inwieweit die Therapie mit Sarilumab die Entstehung von malignen Erkrankungen beeinflusst, jedoch wurden in klinischen Studien maligne Erkrankungen berichtet
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang mit Sarilumab berichtet
      • häufigste auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen waren Ausschlag an der Injektionsstelle, Ausschlag und Urtikaria
    • Patienten anweisen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken
    • wenn Anaphylaxie oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, Anwendung sofort beenden
    • Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sarilumab angewendet werden
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • bei Patienten mit einer aktiven Erkrankung der Leber oder einer Beeinträchtigung der Leberfunktion wird die Behandlung mit Sarilumab nicht empfohlen
  • Impfungen
    • gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen sowie attenuierten Lebendimpfstoffen während einer Behandlung mit Sarilumab vermeiden (klinische Sicherheit nicht nachgewiesen)
      • der zeitliche Abstand zwischen Impfungen mit einem Lebendimpfstoff und der Einleitung der Therapie mit Sarilumab ist gemäß den geltenden Impfleitlinien zu Immunsuppressiva festzulegen
    • keine Daten vorliegend zur sekundären Übertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten, auf Personen, die Sarilumab erhalten
    • empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Sarilumab den Impfstatus aller Patienten entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen
      • der zeitliche Abstand zwischen Impfungen mit einem Lebendimpfstoff und der Einleitung der Therapie mit Sarilumab ist gemäß den geltenden Impfleitlinien zu Immunsuppressiva festzulegen
  • Kardiovaskuläres Risiko
    • erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen bei rheumatoiden Arthritis-Patienten vorhanden
    • Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie) entsprechend der üblichen Therapiestandards behandeln

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sarilumab - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sarilumab - invasiv

  • Sarilumab darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Sarilumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sarilumab bei Schwangeren vorliegend
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach ist eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • keine Daten zur Wirkung von Sarilumab auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Tieren nachgewiesen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sarilumab - invasiv

  • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sarilumab zu unterbrechen ist
    • dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Sarilumab in die Muttermilch übergeht oder nach Einnahme systemisch resorbiert wird
  • IgG1 geht beim Menschen in die Muttermilch über
    • Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (Subtyp IgG1)
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Untersuchungen zum Übergang von Sarilumab in die Muttermilch durchgeführt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Sarilumab

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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