Ketozolin 2% (60 ml)

Hersteller Dermapharm AG
Wirkstoff Ketoconazol
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code D01AC08
Preis 8,72 €
Menge 60 ml
Darreichung (DAR) SHA
Norm Keine Angabe
Ketozolin 2% (60 ml)

Medikamente Prospekt

Ketoconazol20mg
(H)Cochenillerot AHilfsstoff
(H)Dodecylpoly (oxyethylen)-2-hydrogensulfat, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Dodecylpoly (oxyethylen)-3-hydrogensulfosuccinat, DinatriumsalzHilfsstoff
(H)ImidureaHilfsstoff
(H)Macrogol 7 glycerolcocoatHilfsstoff
(H)N,N-Bis (2-hydroxyethyl) cocosfettsäureamidHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Poly (oxyethylen)-120-methyl (D-glucopyranosid) dioleatHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)TridodecylammoniumpolypeptidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketoconazol - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Ketoconazol
  • Anwendung von Ketoconazol bei Kindern nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen

Art der Anwendung



  • betroffene Areale mit dem Shampoo waschen
  • Shampoo 3 - 5 Min. einwirken lassen, anschließend ausspülen

Dosierung



Basiseinheit: 1 g Shampoo enthält 20 mg Ketoconazol

  • Pityriasis versicolor
    • Erwachsene und Jugendliche
      • Behandlung
        • 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: max. 5 Tage
      • Prophylaxe
        • 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: max. 3 Tage vor der Sommerzeit
  • seborrhoische Dermatitis
    • Erwachsene und Jugendliche
      • Behandlung
        • 2mal / Woche im Abstand von 3 - 4 Tagen
        • Behandlungsdauer: 2 - 4 Wochen
      • Prophylaxe
        • 1mal / Woche oder 1mal / 2 Wochen
        • Behandlungsdauer: 3 - 6 Monate

Dosisanpassung

  • Kinder
    • keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung und Prophylaxe von
    • seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut
    • Pityriasis versicolor

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketoconazol - extern

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Follikulitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysgeusie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenreizung
      • vermehrter Tränenfluss
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brennen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bläschenbildung
      • Kontaktdermatitis
      • Ausschlag
      • Hautschuppung
      • Hauttrockenheit
      • A1g-dem
      • Akne
      • Alopezie
      • Hautentzündung
      • abnormale Oberflächenstruktur der Haare / ungewöhnliche Haarstruktur
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Urtikaria
      • Verfärbung der Haare
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythem
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautreaktionen
        • Blutungen
        • leichte Schmerzen
        • trockene Haut
        • Entzündungen
        • Hautreizungen
        • Parästhesien
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Pusteln

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketoconazol - extern

  • halbfeste Zubereitung (Creme)
    • allgemeinen Hygieneregeln zur Vermeidung von Infektions- und Reinfektionsquellen sollten während der Anwendung vom Patienten beachtet werden
    • Kontakt mit den Augen vermeiden
      • Ketoconazol kann die Augenschleimhäute reizen
    • Rebound-Effekt
      • um einen Rebound-Effekt nach Absetzen einer vorangegangenen, längerfristigen, topischen Corticosteroid-Behandlung zu vermeiden, wird empfohlen, eine milde topische Corticosteroid-Behandlung zunächst morgens fortzuführen und abends das Ketoconazol-Präparat aufzutragen
      • die Steroidtherapie sollte über einen Zeitraum von 2 - 3 Wochen langsam ausgeschlichen werden
  • flüssige bis viskose Zubereitung (Shampoo, Lösung)
    • Kontakt mit den Augen vermeiden
      • sollte das Präparat in die Augen gelangen, mit klarem, kaltem Wasser spülen
      • Ketoconazol kann die Augenschleimhäute reizen
    • Rebound-Effekt
      • um einen Rebound-Effekt nach Absetzen einer vorangegangenen, längerfristigen, topischen Corticosteroid-Behandlung zu vermeiden, wird empfohlen, eine milde topische Corticosteroid-Behandlung zunächst morgens fortzuführen und abends das Ketoconazol-Präparat aufzutragen
      • die Steroidtherapie sollte über einen Zeitraum von 2 - 3 Wochen langsam ausgeschlichen werden
    • Haarverlust
      • seborrhoische Dermatitis geht häufig mit Haarverlust einher
      • in seltenen Fällen auch bei Anwendung von Ketoconazol beobachtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketoconazol - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketoconazol - extern

  • das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden
    • keine Risiken bekannt, die mit der Anwendung von topischem Ketoconazol in der Schwangerschaft in Verbindung stehen
  • keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bzw. nur sehr begrenzte Erfahrungen bei Schwangeren vorliegend
  • Ketoconazol ist plazentagängig
  • Daten über eine begrenzte Anzahl exponierter Schwangerschaften
    • keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von topisch verabreichtem Ketoconazol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten / Neugeborenen
  • nach topischer Applikation an nicht-schwangeren Probanden
    • auf die Kopfhaut: kein Ketoconazol im Plasma messbar
    • auf den gesamten Körper: Ketoconazol im Plasma messbar
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität in Dosierungen, die für die topische Anwendung von Ketoconazol nicht relevant sind
    • zeigten Fruchtschädigungen nach systemischer Anwendung von Ketoconazol

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketoconazol - extern

  • das Arzneimittel kann während des Stillens nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden
    • keine Risiken bekannt, die mit der Anwendung von Ketoconazol zum Auftragen auf die Haut während des Stillens in Verbindung stehen
  • während der Stillzeit sollte Ketoconazol nicht im Brustbereich angewendet werden
    • so wird ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen vermieden
  • Ketoconazol geht in die Muttermilch über
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol während der Stillzeit vorliegend
  • nach topischer Applikation an nicht-stillenden Probanden
    • auf die Haut oder Kopfhaut: kein Ketoconazol im Plasma messbar
    • auf den gesamten Körper: Ketoconazol im Plasma messbar

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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