Ketek 400mg (14 St)

• Ketek 400mg (20 St) [73,59 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Telithromycin oder Makrolid-Antibiotika
• Myasthenia gravis
• anamnestisch bekannte Hepatitis und/oder Gelbsucht in Verbindung mit der Anwendung von Telithromycin
• gleichzeitige Anwendung mit
  • Arzneistoffen, die das QT-Intervall verlängern und CYP3A4-Substrate sindd, z.B.
    • Cisaprid,
    • Pimozid
    • Astemizol
    • Terfenadin
    • Dronedaron
    • Saquinavir
  • Mutterkornalkaloiden (wie Ergotamin und Dihydroergotamin)
  • Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin (Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Telithromycin unterbrochen werden)
• angeborenes QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese (sofern nicht durch EKG ausgeschlossen)
• bekannte, erworbene QT-Intervallverlängerung
• bie Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
  • gleichzeitige Gabe mit starken CYP-3A4-Inhibitoren, wie z.B. Proteasehemmern oder Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Fluconazol), kontraindiziert
• bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
  • gleichzeitige Anwendung mit Colchicin
• Stillzeit

Art der Anwendung

• unzerkaut mit ausreichend Wasser zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen
• möglichst vor der Nachtruhe einnehmen

Dosierung

• 2 Tabletten (entsprechend 800 mg) 1mal / Tag
• Behandlungsdauer:
  • ambulant erworbene Pneumonie: 7 - 10 Tage
  • akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis: 5 Tage
  • akute Sinusitis: 5 Tage
  • Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes: 5 Tage

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz (schwer)
  • nicht Mittel der 1. Wahl
  • falls Behandlung erforderlich erscheint: alternierende Tagesdosen von 800 und 400 mg, beginnend mit 800 mg
  • bei Hämodialyse: 800 mg Dosis jeweils nach der Dialyse verabreichen
• Leberinsuffizienz
  • Dosisanpassung nur erforderlich bei gleichzeitig stark eingeschränkter Nierenfunktion

Indikation

• Patienten ab 18 Jahren:
  • leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie
  • Infektionen durch Erreger, bei denen auf Grund der Anamnese des Patienten oder nationaler und/oder regionaler Resistenzdaten eine Resistenz gegen Betalaktame und/oder Makrolide bekannt ist oder vermutet werden kann, und die durch das antibakterielle Spektrum von Telithromycin erfasst werden
    • akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
    • akute Sinusitis
• Patienten ab 12 Jahren:
  • Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes, alternativ zu Betalaktam-Antibiotika, wenn diese nicht geeignet sind in Ländern/Regionen mit signifikant hoher Makrolid-Resistenz bei S. pyogenes, vermittelt durch ermTR oder mefA.
• Hinweise:
  • offizielle Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika und die lokalen Resistenzdaten beachten
  • Wirksamkeit bei ambulant erworbener Pneumonie bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokken-Bakteriämie oder Alter > 65 Jahre gezeigt
  • Erfahrungen bei der Behandlung von Infektionen, die durch Penicillin- oder Erythromycin-resistente S. pneumoniae verursacht wurden, begrenzt, aber klinische Wirksamkeit und Eradikationsraten bislang vergleichbar denen bei der Behandlung von empfindlichen S. pneumoniae
  • Vorsicht bei S. aureus und auf Grund von lokalen epidemiologischen Daten vermuteter Erythromycin-Resistenz
  • L. pneumophila in vitro hoch empfindlich gegen Telithromycin, aber klinische Erfahrung mit der Behandlung von Legionellen-Pneumonien begrenzt
  • H. influenzae intermediär sensibel

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Eosinophilie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • angioneurotisches +ANY-dem
    • anaphylaktische Reaktionen, einschl. anaphylaktischen Schocks
    • Überempfind lichkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verwirrtheit
    • Halluzination
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
    • Geschmacksstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Schläfrigkeit
    • Nervosität
    • Schlaflosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vorübergehender Bewusstseinsverlust
    • Parästhesien
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Geruchstäuschung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Fälle von schnell einsetzender Exazerbation einer Myasthenia gravis
    • Ageusie
    • Anosmie
    • Tremor
    • Konvulsion
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verschwommenes Sehen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Doppeltsehen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitzewallung
    • Palpitationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vorhofarrhythmie
    • Hypotonie
    • Bradykardie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • QT/QTc-Intervallverlängerung
    • ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich ventrikuläre Tachykardie und Torsade de pointes), mit potenziell tödlichem Ausgang
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Diarrh+APY
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
    • Blähungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • orale Candida-Infektionen
    • Stomatitis
    • Appetitlosigkeit
    • Verstopfung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • pseudomembranöse Kolitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische Phosphatase, Gammaglutamyl-transferase)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hepatitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • cholestatischer Ikterus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hepatitis und Leberversagen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
    • Juckreiz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ekzeme
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema multiforme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Muskelkrämpfe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arthralgie
    • Myalgie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vaginale Candida-Mykose

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• QT-Intervallverlängerung
  • Telithromycin: Verlängerung des QT-Intervalls möglich
  • Vorsichtigie Anwendung bei
    • koronarer Herzkrankheit
    • bekannten ventrikulären Arrhythmien
    • nicht ausgeglichener Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie
    • Bradykardie (< 50 Schläge/Min.)
    • gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, die das QT-Intervall verlängern
    • gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4- Inhibitoren, wie z.B. Proteasehemmern oder Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Fluconazol)
  • unter Behandlung mit Telithromycin bei Patienten über ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich ventrikuläre Tachykardie und Torsade de pointes) berichtet, die in manchen Fällen innerhalb weniger Stunden nach der ersten Dosis auftraten
• Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung
  • Durchfall während oder nach der Behandlung, besonders wenn er schwer, anhaltend und/oder blutig ist, kann durch eine pseudomembranöse Kolitis verursacht sein
  • bei Verdacht auf pseudomembranöse Kolitis muss Behandlung mit Telithromycin sofort beendet werden, und Patienten sind symptomorientiert und/oder spezifisch zu behandeln
• Myasthenia gravis
  • Exazerbationen einer bestehenden Myasthenia gravis beobachtet, die manchmal innerhalb weniger Stunden nach der ersten Dosis auftraten
  • darunter auch Berichte über Todesfälle und Fälle von schnell einsetzender, lebensbedrohlicher, akuter Ateminsuffizienz
• Lebererkrankungen
  • in klinischen Studien mit Telithromycin häufig Veränderungen der Leberenzymwerte beobachtet
  • nach Markteinführung Fälle von schwerer Hepatitis und Leberversagen gemeldet, darunter auch Todesfälle (dwurden in der Regel in Verbindung mit schweren Grunderkrankungen oder Begleitmedikation berichtet)
  • diese Leberreaktionen wurden während oder kurz nach der Behandlung beobachtet und waren in den meisten Fällen nach Beendigung der Therapie mit Telithromycin reversibel
  • Patienten darauf hinweisen, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung entwickeln wie
    • Inappetenz
    • Gelbsucht
    • Dunkelfärbung des Urins
    • Juckreiz
    • Druckempfindlichkeit des Bauches
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • beschränkte Erfahrung, Anwendung mit Vorsicht
• Sehstörungen
  • Telithromycin kann Sehstörungen verursachen, insbesondere durch eine Verlangsamung der Fähigkeit, die Brechkraft der Linse zu erhöhen oder zu verringern
  • die Sehstörungen umfassten verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehen
    • meist gering- bis mittelgradig, aber auch schwerwiegende Fälle berichtet
    • Sehstörungen können plötzlich auftreten
  • wichtig, dass Patienten, denen Telithromycin verschrieben wird, über das mögliche Auftreten von Sehstörungen informiert werden
• Bewusstseinsverlust
  • nach Markteinführung Fälle von vorübergehendem Bewusstseinsverlust berichtet, in manchen Fällen verbunden mit einem vagalen Syndrom
  • empfehlenswert, Telithromycin vor der Nachtruhe einzunehmen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen
• CYP3A4-Induktoren
  • Telithromycin sollte nicht angewendet werden während und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren (wie z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut)
  • gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln führt wahrscheinlich zu subtherapeutischen Wirkspiegeln von Telithromycin und kann zum Therapieversagen führen
• CYP3A4-Substrate
  • Telithromycin ist ein CYP3A4-Inhibitor und darf während einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nur unter besonderen Umständen angewendet werden
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Pravastatin, Rosuvastatin oder Fluvastatin sollten die Patienten sorgfältig hinsichtlich Zeichen und Symptomen einer Myopathie und Rhabdomyolyse überwacht werden
• Resistenz
  • in Regionen mit hoher Inzidenz von Erythromycin A-resistenten Erregern besonders wichtig, die Entwicklung des Empfindlichkeitsmusters gegen Telithromycin und andere Antibiotika zu berücksichtigen
  • bei ambulant erworbener Pneumonie konnte die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokken-Bakteriämie oder Alter über 65 Jahre gezeigt werden
  • Penicillin- oder Erythromycin-resistente S. pneumoniae
    • Erfahrungen bei der Behandlung von Infektionen, die durch Penicillin- oder Erythromycin-resistente S. pneumoniae verursacht wurden, sind begrenzt, aber klinische Wirksamkeit und die Eradikationsraten sind bislang vergleichbar denen bei der Behandlung von empfindlichen S. pneumoniae
  • Vorsicht, wenn es sich bei dem vermuteten Erreger um S. aureus handelt und aufgrund von lokalen epidemiologischen Daten eine Erythromycin-Resistenz wahrscheinlich ist
  • L. pneumophila
    • ist in vitro hoch empfindlich gegen Telithromycin, aber die klinische Erfahrung mit der Behandlung von Legionellen-Pneumonien ist begrenzt
  • H. influenzae
    • wie bei Makroliden H. influenzae als intermediär sensibel eingeordnet
    • muss bei der Behandlung von Infektionen, verursacht durch H. influenzae, beachtet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn eindeutig erforderlich
• keine hinreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Fertilität
  • bei Versuchen mit Ratten, in denen für die Elterntiere toxische Dosen verabreicht wurden, zeigten sich verringerte Fertilitätsindices

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Stillzeit kontraindiziert
• Übertritt in die Muttermilch bei Tieren
  • 5mal höhere Konzentration in der Muttermilch als im mütterlichen Plasma
• entsprechende Daten für Menschen liegen nicht vor

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.