Ketanest S 25mg/ml Ilo (5X50 ml)

Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Wirkstoff Esketamin
Wirkstoff Menge 1250 mg
ATC Code N01AX14
Preis 1475,83 €
Menge 5X50 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Ketanest S 25mg/ml Ilo (5X50 ml)

Medikamente Prospekt

Esketamin1250mg
(H)Benzethonium chloridHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe60mg
Gesamt Natrium Ion2.55mmol
[Basiseinheit = 50 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Esketamin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Esketamin
  • Patienten, für die ein erhöhter Blutdruck oder ein gesteigerter Hirndruck ein ernsthaftes Risiko darstellt
  • schlecht eingestellter oder nicht behandelter Bluthochdruck (arterielle Hypertonie - systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe)
  • Eklampsie und Präeklampsie
  • durch Schwangerschaft verursachter Bluthochdruck mit Eiweißausscheidung über den Urin und Krämpfen
  • nicht oder ungenügend behandelter Hyperthyreose
  • Situationen, die einen muskelentspannten Uterus erfordern, z.B. drohende Uterusruptur, Nabelschnurvorfall
  • wenn es als einziges Anästhetikum bei Patienten mit manifesten ischämischen Herzerkrankungen angewendet wird
  • Kombination mit
    • Xanthinderivaten, z. B. Aminophyllin, Theophyllin
    • Ergometrin

Art der Anwendung



  • langsam i.v. oder i.m., nach Bedarf nachinjizieren oder infundieren
  • zur Infusion entweder unverdünnte oder zuvor verdünnte Lösung (mit isotonischer Kochsalzlösung oder Glukose 5%-Infusionslösung) verwenden
  • nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt einsetzen
  • Anwendung als Anästhetikum sollte nach 4- bis 6-stündigem Fasten erfolgen
  • weitere Informationen s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 28,83 mg Esketaminhydrochlorid, entsprechend 25 mg Esketamin

  • Allgemeinanästhesie
    • Einleitung: 0,5 - 1 mg / kg Körpergewicht i.v. oder 2 - 4 mg / kg Körpergewicht i.m.
    • Aufrechterhaltung:
      • bei Bedarf (im Allgemeinen alle 10 - 15 Min.): halbe Initialdosis nachinjizieren
      • alternativ: 0,5 - 3 mg / kg KG / Stunde als Dauerinfusion
    • Dosisreduktion bei Polytrauma oder Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
  • Supplementierung einer Regionalanästhesie
    • nach Bedarf: 0,125 - 0,25 mg / kg KG / Stunde infundieren
  • Analgesie von Intensivpatienten bei Intubation
    • zunächst Bolusinjektion: 0,25 mg / kg KG
    • anschließend Dauerinfusion: 0,2 - 0,5 (1,5) mg / kg KG / Stunde in Kombination mit Benzodiazepin
    • Behandlungsdauer: max. 4 - 6 Wochen
  • Analgesie in Notfallmedizin
    • 0,25 - 0,5 mg / kg KG i.m. oder 0,125 - 0,25 mg / kg KG i.v.
  • Intubation im Status asthmaticus
    • 0,5 - 1 mg / kg KG i.v.
    • bei Bedarf bis 2,5 mg /kg KG i.v.

Indikation



  • Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie ggf. in Kombination mit Hypnotika
  • Ergänzung bei Regionalanästhesien
  • Anästhesie und Analgesie in der Notfallmedizin
  • Intubation im Status asthmaticus in Kombination mit einem Muskelrelaxans, wenn andere spezifische Maßnahmen nicht erfolgreich waren
  • Schmerzbekämpfung bei Intubation
  • Hinweis:
    • in Kinderchirurgie und Notfallmedizin meist als Monotherapie
    • bei anderen Indikationen in Kombination mit Hypnotika empfohlen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Esketamin - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)
      • bei Patienten im Schockzustand kann es auch zu einer weiteren Blutdrucksenkung kommen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Aufwachreaktionen, z. B. lebhafte Träume, inklusive Albträume, Schwindel und motorische Unruhe (letzteres kann in hohem Maße durch die Verabreichung eines Benzodiazepins verringert werden)
        • wenn Esketamin als einziges Anästhetikum verabreicht wird, kann es bei bis zu 30 % der Patienten während des Erwachens zu dosisabhängigen Reaktionen kommen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • anormale Träume
      • Albträume
      • Schwindel
      • Unruhe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
      • Dysphorie
      • Angst
      • Orientierungsstörung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nystagmus
      • tonisch-klonische Kontraktionen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Doppeltsehen
      • Zunahme des intraokularen Drucks
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anstieg des Blutdrucks und Anstieg der Herzfrequenz (ein Anstieg von 20 % über den Ausgangswert ist häufig)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • temporäre Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bradykardie
      • Arrhythmie
  • Gefässerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie (insbesondere in Verbindung mit Kreislaufschock)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • besonders bei Patienten mit eingeschränkter Koronarreserve:
        • Erhöhung des Gefäßwiderstands im Lungenkreislauf
        • verstärkte Mukussekretion
      • erhöhter Sauerstoffverbrauch
      • Laryngospasmus
      • temporäre Atemdepression.
        • das Risiko einer Atemdepression ist normalerweise abhängig von der Dosis und der Geschwindigkeit der Injektion
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • erhöhte Salivation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anomaler Leberfunktionstest
      • Arzneimittelbedingte Leberschädigung (bei längerer Anwendungsdauer (> 3 Tage) oder Arzneimittelmissbrauch)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
      • morbilliforme Hautrötung
      • Exanthem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen
      • Entzündung an der Injektionsstelle
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen
        • bei Eingriffen an Pharynx, Larynx und Bronchialbaum kann daher eine Muskelrelaxation mit entsprechender Beatmung erforderlich sein
      • unter nicht adäquater Beatmung kommt es häufig zur Zunahme des Hirndrucks, zur Zunahme des intraokularen Drucks und zu erhöhtem Muskeltonus

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Esketamin - invasiv

  • Allgemein:
    • Esketamin sollte als Narkotikum nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt (oder dessen Aufsicht) eingesetzt werden
    • Ausrüstung zur Sicherstellung der Vitalfunktionen muss verfügbar sein
    • bei ambulanten Operationen muss bis zur Entlassung eine angemessene kontinuierliche
      Überwachung des Patienten gewährleistet sein
  • Prämedikation
    • Atropin oder Glycopyrroniumbromid sollte präoperativ zur Sekretminderung verabreicht werden
    • Benzodiazepinderivate, wie Midazolam, können als Prämedikation (intravenös oder rektal)verabreicht werden, um die initiale hyperkinetische Zirkulation zu unterdrücken und die Häufigkeit von Angstzuständen während des Erwachens zu reduzieren
  • Anwendung von Esketamin nur mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit:
    • Hypovolämie, Dehydratation oder Herzerkrankung, insbesondere bei koronarer Herzkrankheit (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, Myokardischämie und Myokardinfarkt) aufgrund des erheblichen Anstiegs des myokardialen Sauerstoffverbrauchs
    • instabiler Angina pectoris
    • bekannten schweren Angina-pectoris-Anfällen in der Anamnese
    • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
    • leichter bis mäßiger Hypertonie und Tachyarrhythmie
    • chronischer oder akuter Alkoholintoxikation
    • neurotischen Zügen oder (schweren) psychischen Störungen, auch in der Anamnese (z. B. Schizophrenie und akute Psychose)
    • akuter intermittierender Porphyrie (aufgrund der Möglichkeit des Auslösens einer Porphyriereakton)
    • Hyperthyreose oder unter Schilddrüsenhormonersatztherapie (erhöhtes Hypertonie- und Tachykardie-Risiko)
    • Infektionen der Lunge oder der oberen Atemwege
      • Esketamin führt zu einer Steigerung des Würgereflexes, was potenziell zu einem Laryngospasmus führen kann)
    • Herzinsuffizienz
    • gesteigertem Hirndruck, außer unter angemessener Beatmung,
    • Verletzungen oder Erkrankungen des Zentralnervensystems (da eine Erhöhung des Liquor-Drucks im Zusammenhang mit der Esketamin-Anästhesie beschrieben worden ist)
    • erhöhtem Augeninnendruck (z. B. Glaukom) und perforierenden Augenverletzungen sowie in Verbindung mit Augenuntersuchungen oder augenchirurgischen Eingriffen, bei denen der Augeninnendruck nicht steigen darf
    • Patienten mit Schlaganfall oder Hirntrauma
    • schlecht eingestelltem oder nicht behandeltem Bluthochdruck (arterielle Hypertonie - systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe)
  • Atemdepression
    • Auftreten einer Atemdepression im Falle einer hohen Dosis und schnellen intravenösen Injektion möglich
    • Aspiration (Eindringen von flüssigen oder festen Substanzen in die Luftwege) kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, obwohl der Pharynx- und Larynxreflex im Allgemeinen aktiv bleibt
    • aus diesem Grund und da die Möglichkeit einer Atemdepression nach der Verabreichung von hohen Dosen und einer schnellen intravenösen Injektion besteht, müssen die für Intubation und Beatmung notwendige Ausrüstung und Geräte verfügbar sein
    • prophylaktische Gabe von Atropin empfohlen, um einen erhöhten Speichelfluss zu verhindern
  • Tachykardie
    • Einleitung der Anästhesie kann gelegentlich zum Auftreten einer Tachykardie und einer Erhöhung des Blutdrucks und des Herzzeitvolumen führen, diese kehren innerhalb von 15 Minuten nach der Injektion auf die Ausgangswerte zurück
      • in klinischen Studien betrug der mittlere Spitzenanstieg des Blutdrucks 20 bis 25 Prozent des Ausgangswerts
    • abhängig von der Erkrankung des Patienten kann diese Erhöhung des Blutdrucks als unerwünschte Reaktion oder als positive Wirkung von Esketamin angesehen werden
  • nach einer ambulant durchgeführten Esketamin-Anästhesie sollte der Patient den Weg nach Hause nur in Begleitung antreten und innerhalb der nächsten 24 Stunden keinen Alkohol konsumieren
  • Leberfunktion
    • Esketamin wird in der Leber verstoffwechselt, und für ein Abklingen der klinischen Wirkungen ist hepatische Clearance erforderlich
    • Berichte über anomale Leberfunktionstests im Zusammenhang mit der Anwendung von Esketamin vorliegend (insbesondere bei längerer Anwendung (> 3 Tage) oder bei Arzneimittelmissbrauch)
    • verlängerte Wirkdauer kann bei Patienten mit Zirrhose oder anderen Formen von Leberfunktionsstörung auftreten
      • bei diesen Patienten Dosisreduktion ggf. in Erwägung ziehen
  • bei nicht ausreichender Beatmung kommt es regelmäßig zur Zunahme des Hirndrucks, zur Zunahme des intraokularen Drucks und zu erhöhtem Muskeltonus
  • Hautrötung in seltenen Fällen möglich
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) in einigen Fällen möglich
  • Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege
    • bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist, v.a. bei Kindern, mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen
    • bei Eingriffen an Pharynx, Larynx und Bronchialbaum kann daher eine Muskelrelaxation, zusammen mit künstlicher Beatmung, erforderlich sein
  • bei chirurgischen Eingriffen mit viszeralen Schmerzen sind die Esketamin-Supplementierung mit einem Muskelrelaxans, zusätzliche Analgesie, kontrollierte Beatmung und die Verabreichung von Distickstoffmonoxid/ Sauerstoff angezeigt
  • Wirkung bestimmter nicht-depolarisierender Muskelrelaxantien (z. B. Pancuronium) und depolarisierender Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium) kann durch die Anwendung von Esketamin verlängert
  • Herzfunktion
    • kontinuierliche Überwachung der Herzfunktion während des Eingriffs bei Patienten mit Hypertonie oder kardialer Dekompensation erforderlich
  • Risiko, dass während des Erwachens aus der Anästhesie psychische Reaktionen auftreten, kann durch zusätzliche Gabe von Benzodiazepinen beträchtlich verringert werden
  • Schockpatienten
    • Anwendung von Esketamin bei Schockpatienten sind die Grundprinzipien der Schocktherapie (Volumenauffüllung, Sauerstoffzufuhr) zu beachten
    • bei Patienten im Schockzustand kann es auch zu einer weiteren Blutdrucksenkung kommen
    • in schwersten Schockzuständen mit kaum oder überhaupt nicht messbarem Blutdruck ist besondere Vorsicht geboten
  • da die Notwendigkeit für zusätzliche Anästhetika oder Muskelrelaxantien nicht immer vorhersagbar ist, wird empfohlen, dass der Patient 4 bis 6 Stunden vor dem Eingriff fastet, um Aspiration zu verhindern
  • da der Pharynxreflex im Allgemeinen aktiv bleibt, sollte eine mechanische Stimulation des Pharynx vermieden werden, es sei denn, eine Muskelrelaxation mit geeigneter Beatmung wird durchgeführt
  • Arzneimittelmissbrauch und Abhängigkeit
    • Berichte über Arzneimittelmissbrauch mit Ketamin liegen vor
      • diese Berichte legen nahe, dass Ketamin zu einer Reihe von Symptomen führen kann, wie u. a.
        • Wiedererleben früherer Gefühlszustände
        • Halluzinationen
        • Dysphorie
        • Angstzustände
        • Schlaflosigkeit
        • Desorientierung
    • es wurde auch über unerwünschte Wirkungen berichtet, siehe +ACY-quot,Langzeitanwendung+ACY-quot+ADs
      • auch bei einem Arzneimittelmissbrauch mit Esketamin können ähnliche Wirkungen auftreten
    • besondere Vorsicht ist sowohl für das Verordnen als auch für die Verabreichung von Esketamin geboten
      • Personen mit Arzneimittelmissbrauch oder -abhängigkeit in der Anamnese können eine Abhängigkeit oder Toleranz von Esketamin entwickeln
  • Langzeitanwendung
    • bei Patienten, die Ketamin über einen längeren Zeitraum erhielten, wurde über folgende Fälle berichtet - insbesondere bei Ketaminmissbrauch
      • Cystitis, einschl. hämorrhagischer Cystitis
      • akuter Nierenschädigung
      • Hydronephrose
      • Harnleiterstörungen
    • diese unerwünschten Reaktionen entwickelten sich bei Patienten bei einer Langzeitbehandlung mit Ketamin nach einem Zeitraum von 1 Monat bis mehrere Jahre
    • bei einem Arzneimittelmissbrauch mit Esketamin können ähnliche Wirkungen auch auftreten
    • bei Patienten mit länger dauernder Anwendung (länger als 3 Tage) wurde auch über das Auftreten einer Hepatotoxizität berichte
  • Alkoholintoxikation
    • Vorsicht ist geboten, Kontraindikationen sollten beachtet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Esketamin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Esketamin - invasiv

  • Esketamin darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden,
    • es sei denn, dass nach sorgfältiger Abwägung der Nutzen für die Mutter den möglichen Schaden für das Kind überwiegt
  • Esketamin passiert die Plazenta und kann bei Neugeborenen Atemdepression verursachen, falls es während der Geburt angewendet wird
  • potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Esketamin bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität bezüglich kognitiver Effekte gezeigt
  • Fertilität
    • keine Daten zu den Wirkungen von Esketamin auf die menschliche Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Esketamin - invasiv

  • Esketamin geht in die Muttermilch über, jedoch scheint eine Wirkung auf das Kind bei therapeutischen Dosierungen unwahrscheinlich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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