Ketamin Rotexme 500mg/10ml (5 St)

Hersteller Panpharma GmbH
Wirkstoff Ketamin
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code N01AX03
Preis 71,4 €
Menge 5 St
Darreichung (DAR) IFL
Norm N2
Ketamin Rotexme 500mg/10ml (5 St)

Medikamente Prospekt

Ketamin500mg
(H)Benzethonium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 10 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketamin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Ketamin
  • Patienten, für die ein erhöhter Blutdruck oder ein gesteigerter Hirndruck ein ernsthaftes Risiko darstellt
  • schlecht eingestellte oder nicht behandelte arterielle Hypertonie (systolischer/diastolischer Blutdruck > 180/100 mmHg in Ruhe)
  • Präeklampsie und Eklampsie
  • nicht oder ungenügend behandelte Hyperthyreose
  • Situationen, die einen muskelentspannten Uterus erfordern, z.B. drohende Uterusruptur, Nabelschnurvorfall
  • Ketamin ist kontraindiziert, wenn es als einziges Anästhetikum bei Patienten mit manifesten ischämischen Herzerkrankungen angewendet wird

Art der Anwendung



  • langsam intravenös oder intramuskulär injizieren, bei Bedarf nachinjizieren oder infundieren
  • nur klare und farblose Lösungen verwenden
  • zur Injektion oder Infusion nicht mit Barbituraten oder Diazepam mischen
  • zur Zubereitung der Infusionslösung nur 5%ige Glukose-Lösungen und isotonischen Natriumchlorid-Lösungen verwenden
  • Möglichkeit zur Intubation und Beatmung des Patienten schaffen
  • bei ambulanten Operationen bis zur Entlassung angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten
  • gesteigerte Speichelsekretion vorbeugend mit Atropin behandeln
  • chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen
  • gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwenden, es sei denn, Methode des Verdünnens schliesst das Risiko einer mikrobieller Kontamination aus

Dosierung



  • Einleitung und Aufrechthaltung einer Allgemeinanästhesie
    • Einleitung: 1 - 2 mg / kg Körpergewicht i.v. oder 4 - 8 mg / kg Körpergewicht i.m.
    • Aufrechterhaltung:
      • bei Bedarf (im Allgemeinen alle 10 - 15 Min.) halbe Initialdosis nachinjizieren
      • alternativ: 1 - 6 mg / kg Körpergewicht / Stunde als Dauerinfusion
    • Dosisreduktion bei polytraumatisierten Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
  • Supplementierung einer Regionalanästhesie
    • nach Bedarf 0,25 - 0,5 mg / kg Körpergewicht
  • Analgesie bei intubierten Intensivpatienten
    • initiale Bolusgabe: 0,5 mg / kg Körpergewicht
    • anschließende Dauerinfusion: 0,4 - 1 (3) mg / kg Körpergewicht / Stunde in Kombination mit Benzodiazepin
  • Anästhesie in der Notfallmedizin
    • 0,5 - 1 mg / kg Körpergewicht i.m. oder 0,25 - 0,5 mg / kg Körpergewicht i.v.
  • therapieresistenter Status asthmaticus
    • 1 - 2 (5) mg / kg Körpergewicht i.v.
  • Behandlungsdauer: max. 4 - 6 Wochen

Indikation



  • Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie, gegebenenfalls in Kombination mit Hypnotika
  • Supplementierung bei Regionalanästhesien
  • Anästhesie und Analgesie in der Notfallmedizin
  • Behandlung des therapieresistenten Status asthmaticus
  • Analgesie intubierter Patienten
  • Hinweis:
    • in Kinderchirurgie sowie in Notfallmedizin meist als Monoanästhetikum
    • bei anderen Indikationen Kombination mit Hypnotika empfohlen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketamin - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)
        • bei Patienten im Schockzustand kann es auch zu einer weiteren Blutdrucksenkung kommen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Aufwachreaktionen, z.B. lebhafte Träume, inklusive Albträume, Schwindel und motorische Unruhe
        • wenn Ketamin als einziges Anästhetikum verabreicht wird, kann es bei bis zu 30% der Patienten während des Erwachens zu dosisabhängigen Reaktionen kommen
        • Inzidenz dieser Ereignisse kann in hohem Maße durch die Verabreichung eines Benzodiazepins verringert werden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
      • Dysphorie
      • Angst
      • Orientierungsstörung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • tonische und klonische Kontraktionen, die Krämpfen gleichen können (durch erhöhten Muskeltonus)
      • Nystagmus
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Doppeltsehen
      • Zunahme des intraokularen Drucks
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz (Anstieg von 20% über den Ausgangswert ist häufig)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • temporäre Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arrhythmie
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie (insbesondere in Verbindung mit Kreislaufschock)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung des Gefäßwiderstandes im Lungenkreislauf und erhöhte Mucussekretion
        • besonders bei Patienten mit eingeschränkter Koronarreserve
      • erhöhter Sauerstoffverbrauch, Laryngospasmus und temporäre Atemdepression (Risiko einer Atemdepression normalerweise abhängig von der Dosis und der Geschwindigkeit der Injektion)
        • Fälle mit Auftreten eines Lungenödems beschrieben
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit und Erbrechen
      • erhöhte Salivation
  • Leber und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberfunktionstest anomal
      • Cholangitis
      • Cholestase im Falle längerer Anwendung (> 3 Tage) oder bei Arzneimittelmissbrauch
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • morbilliforme Hautrötung
      • Exanthem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Erythem an der Injektionsstelle
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen
        • bei Eingriffen an Pharynx, Larynx und Bronchialbaum kann daher eine Muskelrelaxation mit entsprechender Beatmung erforderlich sein
      • unter nicht adäquater Beatmung kommt es häufig
        • zur Zunahme des Hirndrucks
        • zur Zunahme des intraokularen Drucks
        • zu erhöhtem Muskeltonus

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketamin - invasiv

  • Ketamin sollte nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt eingesetzt werden
  • Ketamin darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
    • instabiler Angina pectoris oder bei Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
    • Herzinsuffizienz
    • gesteigertem Hirndruck, außer unter adäquater Beatmung, und bei Verletzungen oder Erkrankungen des ZNS, da die Erhöhung des zerebrospinalen Drucks in Zusammenhang mit der Ketaminanästhesie beschrieben worden ist
    • Patienten mit schweren psychischen Störungen, auch in der Anamnese
    • Glaukom oder perforierenden Augenverletzungen
    • Anwendung in Verbindung mit Augenuntersuchungen oder augenchirurgischen Eingriffen, bei denen der Augeninnendruck nicht steigen darf
    • Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege
    • Patienten unter chronischem oder akutem Alkoholeinfluss
  • Leberfunktion, Leberfunktionstests
    • Ketamin wird in der Leber verstoffwechselt, für ein Abklingen der klinischen Wirkungen ist hepatische Clearance erforderlich
    • Berichte über anomale Leberfunktionstests im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketamin vorliegend, insbesondere bei längerer Anwendung (> 3 Tage) oder bei Arzneimittelmissbrauch
    • verlängerte Wirkungsdauer kann bei Patienten mit Zirrhose oder anderen Formen von Leberfunktionsstörung auftreten
      • bei diesen Patienten sollten Dosisreduktionen in Erwägung gezogen werden
  • ambulante Anästhesie
    • bei ambulanten Operationen muss bis zur Entlassung eine angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten gewährleistet sein
    • nach einer ambulant durchgeführten Anästhesie sollte der Patient den Weg nach Hause nur in Begleitung antreten und innerhalb der nächsten 24 Stunden keinen Alkohol konsumieren
  • Speichelsekretion
    • gesteigerte Speichelsekretion unter Ketamin sollte vorbeugend mit Atropin behandelt werden
  • Patienten mit Hypertonie oder kardialer Dekompensation
    • kontinuierliche Überwachung der Herzfunktion während des Eingriffs erforderlich
  • chirurgische Eingriffen mit viszeralen Schmerzen
    • Muskelrelaxation und zusätzliche Analgesie (entsprechende Beatmung und Lachgas / Sauerstoff) angezeigt
  • Alkoholintoxikation
    • Vorsicht bei der Anwendung von Ketamin
  • Hinweise auf Absetzphänomene bei Dauerinfusion liegen nicht vor
  • Einsatz bei Schockpatienten
    • beim Einsatz von Ketamin beim Schockpatienten Grundprinzipien der Schocktherapie (Volumenauffüllung, O2-Zufuhr) beachten
    • besondere Vorsicht in schwersten Schockzuständen mit kaum oder überhaupt nicht messbarem Blutdruck
  • diagnostische und therapeutische Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege
    • Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) möglich
      • insbesondere bei Kindern
    • bei Eingriffen an Pharynx, Larynx und Bronchialbaum kann daher eine Muskelrelaxation mit entsprechender Beatmung erforderlich sein
  • Langzeitanwendung
    • bei Patienten, die Ketamin über einen längeren Zeitraum erhielten, Fälle von Zystitis, einschließlich hämorrhagischer Zystitis, akuter Nierenschädigung, Hydronephrose und Harnleiterstörungen berichtet, insbesondere bei Ketaminmissbrauch
      • diese unerwünschten Reaktionen entwickelten sich bei Patienten mit Langzeitbehandlung mit Ketamin nach einem Zeitraum von 1 Monat bis mehrere Jahre
    • bei Patienten mit länger dauernder Anwendung (> 3 Tage) auch Auftreten von Hepatotoxizität berichtet
  • Arzneimittelmissbrauch und -abhängigkeit
    • Berichte über Arzneimittelmissbrauch mit Ketamin vorliegend
      • diese Berichte legen nahe, dass Ketamin zu einer Reihe von Symptomen führen kann, wie u.a. das Wiedererleben früherer Gefühlszustände, Halluzinationen, Dysphorie, Angst, Schlaflosigkeit und Desorientierung
      • unerwünschte Wirkungen ebenfalls berichtet: siehe ,Langzeitanwendung+ACY-quot+ADs
    • Personen mit Arzneimittelmissbrauch oder -abhängigkeit in der Anamnese
      • können eine Abhängigkeit oder Toleranz von Ketamin entwickeln
      • besondere Vorsicht daher sowohl für das Verordnen als auch für die Verabreichung von Ketamin
    • bei einer längeren und/oder wiederholten Anwendung in hohen Dosen oder Arzneimittelmissbrauch Fälle von Leberfunktionsstörungen, insbesondere cholestatische Cholangitis-Typen, die schwerwiegend sein können, gemeldet
      • in einigen Fällen von Anwendung hoher Dosen über einen sehr langen Zeitraum machten diese Läsionen eine Lebertransplantation erforderlich
      • bei auftretenden Störungen der Leberfunktion sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden
    • Ketamin sollte nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt eingesetzt werden
      • trotz weitgehend erhaltener Schutzreflexe kann eine Aspiration nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden, deshalb und wegen einer möglichen Atemdepression bei hohen Dosen oder rascher i.v.-Injektion muss die Möglichkeit zur Intubation und Beatmung gegeben sein
  • Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen, Prophylaxe
    • bei Gabe von hohen Dosen und schneller i.v.-Injektion ist mit einem Atemstillstand zu rechnen, der durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten Spontanatmung überbrückt werden muss
    • Gabe von Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, schwächt die Nebenwirkungen von Ketamin ab
      • Risiko, dass während des Erwachens aus der Anästhesie psychische Reaktionen auftreten, kann in hohem Maße durch die Komedikation von Benzodiazepinen verringert werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketamin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketamin - invasiv

  • keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft
  • Ketamin darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass nach sorgfältiger Abwägung der Nutzen für die Mutter den möglichen Schaden für das Kind überwiegt
  • Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen
  • Ketamin passiert die Plazenta: bei Dosen > 2 mg / kg KG i.v. muss mit einer Atemdepression des Neugeborenen gerechnet werden
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Aussagekraft der tierexperimentellen Studien ist unzureichend, jedoch deuten die verfügbaren Daten nicht auf unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder auf die postnatale Entwicklung hin
    • potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine klinischen oder präklinischen Daten vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketamin - invasiv

  • keine ausreichenden Erfahrungen in der Stillzeit
  • Ketamin sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Ketamin geht in die Muttermilch über, jedoch scheint eine Wirkung auf das Kind bei therapeutischen Dosierungen unwahrscheinlich

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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