Hersteller | HEXAL AG |
Wirkstoff | Ketoconazol |
Wirkstoff Menge | 20,84 mg |
ATC Code | D01AC08 |
Preis | 9,36 € |
Menge | 60 ml |
Darreichung (DAR) | SHA |
Norm | Keine Angabe |
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Ketoconazol | 20.84 | mg | ||
(H) | Benzyl alkohol | Konservierungsstoff | ||
(H) | Citronensäure 1-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Dexpanthenol | Hilfsstoff | ||
(H) | Dinatrium lauryl sulfosuccinat | Hilfsstoff | ||
(H) | Erythrosin | Hilfsstoff | ||
(H) | Laureth-2 | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium dodecylsulfat | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium hydroxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Parfüm EBA 11175 | Hilfsstoff | ||
Benzyl benzoat | ||||
Benzyl alkohol | ||||
Benzoesäure methylester | ||||
(H) | Poly[dimethyl(prop-2-en-1-yl)prop-2-en-1-aminiumchlorid-co-prop-2-enamid] | Hilfsstoff | ||
(H) | Quaternium-15 | Hilfsstoff | ||
(H) | Tetranatrium edetat | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, gereinigt | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut)
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Art der Anwendung
- Zur Anwendung auf der Haut.
- Haare und Kopfhaut gründlich mit Wasser benetzen. Eine ausreichende Menge Shampoo (ca. 5 ml) verwenden, um Haar und Kopfhaut mit ausreichend Schaum zu waschen. Das Shampoo vorsichtig über die ganze Kopfhaut einmassieren und 3 - 5 Minuten einwirken lassen, danach gründlich ausspülen.
Dosierung
- Zur Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älterer Personen, und Jugendlichen
- Haare und Kopfhaut gründlich mit Wasser benetzen. Eine ausreichende Menge Shampoo (ca. 5 ml) verwenden, um Haar und Kopfhaut mit ausreichend Schaum zu waschen. Das Shampoo vorsichtig über die ganze Kopfhaut einmassieren und 3 - 5 Minuten einwirken lassen, danach gründlich ausspülen.
- KetArgA8-/sup> med 20 mg/g Shampoo sollte 2 x wöchentlich über den Zeitraum von 2 - 4 Wochen angewendet werden.
- Prophylaxe
- 1 x alle 1 - 2 Wochen anwenden, um einem Wiederauftreten der Symptome vorzubeugen.
Indikation
- KetArgA8-/sup> med 20 mg/g Shampoo ist indiziert zur Behandlung und zur Vorbeugung bei Pityriasis capitis und seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut bei Erwachsenen, einschließlich älteren Personen, und Jugendlichen.
Nebenwirkungen
- Die Sicherheit von Ketoconazol 2% Shampoo wurde an 2890 Patienten untersucht, die an 22 klinischen Studien teilnahmen.
- Ketoconazol 2% Shampoo wurde lokal auf der Kopfhaut und/oder der Haut angewendet. Gemittelte Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien ergaben, dass keine Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit >/= 1% gemeldet wurden.
- In nachfolgender Tabelle sind die Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Ketoconazol 2% Shampoo in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet wurden, dargestellt.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Tabelle: Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Ketoconazol 2% Shampoo in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet wurden
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Überempfindlichkeit
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Erkrankungen des Nervensystems
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Dysgeusie
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Follikulitis
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Augenerkrankungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Erhöhter Tränenfluss
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Augenreizungen
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Alopezie
- Trockene Haut
- Anormale Oberflächenstruktur der Haare
- Ausschlag
- Brennendes Gefühl auf der Haut
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Akne
- Kontaktdermatitis
- Funktionsstörungen der Haut
- Hautschuppung
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Angioödem
- Urtikaria
- Verfärbung der Haare
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Reaktionen am Verabreichungsort:
- Erythem
- Reizung
- Juckreiz
- Reaktionen am Verabreichungsort:
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Reaktionen am Verabreichungsort:
- Überempfindlichkeit
- Pusteln
- Reaktionen am Verabreichungsort:
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Erkrankungen des Immunsystems
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Ketoconazol kann die Augenschleimhäute reizen, deswegen sollte der Kontakt mit den Augen vermieden werden. Sollte das Shampoo trotzdem in die Augen gelangen, sollten diese vorsichtig mit klarem, kaltem Wasser ausgespült werden.
- Bei Langzeitanwendung von lokal wirksamen kortikosteroidhaltigen Arzneimitteln kann gelegentlich ein ,Rebound+ACY-quot,-Phänomen auftreten. Um diesem vorzubeugen, sollte das Steroid allmählich, d. h. über 2 - 3 Wochen, abgesetzt werden, während gleichzeitig die Behandlung mit Ketoconazol-Shampoo begonnen wird.
- Methylbenzoat und Benzylbenzoat können leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nicht zutreffend.
- Überdosierung
- Im Falle eines versehentlichen Verschluckens werden unterstützende und symptomatische Maßnahmen empfohlen. Um Aspiration zu verhindern, sollten weder Erbrechen induziert noch eine Magenspülung eingeleitet werden.
Kontraindikation (relativ)
keine Informationen vorhanden
Schwangerschaftshinweise
- Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
- Daten über eine begrenzte Anzahl exponierter Schwangerschaften ergeben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von topisch verabreichtem Ketoconazol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Tierstudien haben bei Dosierungen, die für die topische Anwendung von Ketoconazol nicht von Relevanz sind, Reproduktionstoxizität gezeigt.
- Nach topischer Applikation von 2%igem Ketoconazol-Shampoo auf die Kopfhaut von nicht-schwangeren Probanden war kein Ketoconazol im Plasma messbar. Nach topischer Applikation von 2%igem Ketoconazol-Shampoo auf den gesamten Körper war Ketoconazol im Plasma messbar. Es sind keine Risiken bekannt, die mit der Anwendung von Ketoconazol-Shampoo während der Schwangerschaft in Verbindung stehen.
Stillzeithinweise
- Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei stillenden Frauen vor.
- Es sind keine Wirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.
- Nach topischer Applikation von 2%igem Ketoconazol-Shampoo auf die Kopfhaut von nicht-schwangeren Probanden war kein Ketoconazol im Plasma messbar. Nach topischer Applikation von 2%igem Ketoconazol-Shampoo auf den gesamten Körper war Ketoconazol im Plasma messbar. Es sind keine Risiken bekannt, die mit der Anwendung von Ketoconazol-Shampoo während der Stillzeit in Verbindung stehen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.