Kerlone 20mg (100 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegenüber Betaxolol oder anderen Beta-Rezeptorenblockern
• nicht kontrollierte Herzinsuffizienz
• kardiogener Schock
• anaphylaktische Reaktionen in der Anamnese
• AV-Block (2. und 3. Grades) ohne Korrektur durch einen Herzschrittmacher
• sinuatriale Dysfunktion
• Sinusknoten-Syndrom (Sick-Sinus-Syndrom), einschließlich eines sinuatrialen Blocks
• Prinzmetal-Angina
• Bradykardie (Ruhepuls vor Behandlungsbeginn < 50 Schlägen pro Minute)
• Hypotonie (systolisch < 90 mmHg)
• metabolische Azidose
• schwere Formen von Raynaud-Symptomatik sowie Spätstadien peripherer arterieller Verschlusskrankheitschwere Formen von Raynaud-Symptomatik
• gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)
• schwere Formen von Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
• unbehandeltes Phäochromozytom
• Kombination mit Floctafenin
• Kombination mit Sultoprid
• gleichzeitige i. v. Applikation von Calciumkanalblockern vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ und anderen Antiarrhythmika (Ausnahme: Intensivmedizin, da hier sorgfältige und kontinuierliche Überwachung des Patienten gewährleistet)

Art der Anwendung

• unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen
• nach längerer Anwendung Behandlung grundsätzlich langsam ausschleichend unterbrechen oder absetzten, insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, da abruptes Absetzen zu Herzischämie mit Exazerbation einer Angina Pectoris, zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann

Dosierung

• Erwachsene
  • leichte Hypertonie
    • 10 mg 1mal / Tag
    • falls notwendig: 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Betaxololhydrochlorid) 1mal / Tag
  • mittelschwere Hypertonie
    • 1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Betaxololhydrochlorid) 1mal / Tag

Dosisanpassung

• Leber- oder Niereninsuffizienz
  • bestehende Leberinsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min)
    • Dosisanpassung für gewöhnlich nicht erforderlich
    • jedoch klinische Überwachung bei Behandlungsbeginn
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/ min) und Dialysepatienten
    • max. Dosis 10 mg Betaxololhydrochlorid
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung nicht empfohlen, Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend untersucht
• Ältere Patienten
  • Behandlung vorsichtig und in einer niedrigen Dosierung beginnen und eng überwachen

Indikation

• arterielle Hypertonie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypo- oder Hyperglykämie
    • Manifestierung eines latenten Diabetes mellitus
    • Verschlechterung bestehender Diabetes mellitus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Maskierung einer Thyreotoxikose (Tachykardie und Tremor) bei Hyperthyreose
    • Maskierung der Warnzeichen (insbesondere Tachykardie und Tremor) von hypoglykämischen Zuständen nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung
    • Fettstoffwechselstörung (HDL-Cholesterin vermindert, Triglyceride erhöht)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • depressive Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Halluzinationen
    • Verwirrung
    • Albträume
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • insbesondere zu Beginn der Behandlung
      • Müdigkeit
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
      • Hyperhidrosis
      • Schlafstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myasthenia gravis ähnliches Krankheitsbild mit Muskelschwäche
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verstärkung einer bestehenden Myasthenia gravis
    • Parästhesien an den Extremitäten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lethargie
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Einschränkung des Tränenflusses
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sehstörungen
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bradykardie, möglicherweise schwerwiegend
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verstärkter Blutdruckabfall
    • atrioventrikuläre Überleitungsstörungen
    • Verstärkung eines AV-Blocks
    • Herzinsuffizienz
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verstärkung der Anfälle bei Patienten mit Angina Pectoris
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kältegefühl an den Extremitäten
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit Raynaud-Syndrom
    • Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Atemnot, infolge eines möglichen Bronchospasmus, besonders bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vorübergehende Magen- Darm-Beschwerden wie
      • Gastralgie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Diarrh+APY
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allergische Hautreaktionen (Rötung, Pruritus, Exantheme)
    • Haarausfall
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Psoriasis
    • Verschlechterung von Psoriasissymptome
    • psoriasiförmige Hautausschläge
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Störung der Libido
    • Potenzstörung
• Allgemeine Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwäche
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Auftreten von antinukleären Antikörpern
    • Lupus-erythematodes-ähnlichen Symptome

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Absetzen der Therapie
  • Angina Pectoris
    • Therapie bei Patienten mit Angina Pectoris nicht plötzlich absetzen
    • Therapieabbruch kann zu schweren Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt oder plötzlichem Tod führen
  • bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit Betaxolol wegen einer möglichen Verschlechterung der Erkrankung nicht plötzlich absetzen
    • Dosis schrittweise über einen Zeitraum von 1 - 2 Wochen langsam reduzieren
    • falls notwendig zeitgleich mit Ersatztherapie beginnen, um eine Verschlechterung der Angina Symptomatik zu vermeiden
• milde Formen von Asthma und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
  • Beta-1-selektive Blocker nur mit äußerster Vorsicht, beginnend mit einer niedrigen Dosierung, einsetzen
  • Lungenfunktionstests vor Beginn der Behandlung empfohlen
  • Einsatz von Beta-2-agonistische Bronchodilatatoren beim Auftreten bronchospastischer Reaktionen während der Therapie mit Betaxolol möglich
• Herzinsuffizienz
  • Verabreichung von Betaxolol im Bedarfsfall bei Patienten mit medikamentös kontrollierter Herzinsuffizienz
    • nur unter strenger ärztlicher Überwachung
    • in sehr niedrigen und sich nur langsam erhöhenden Dosen
• Bradykardie
  • Dosis reduzieren, falls
    • Ruhepuls des Patienten während der Behandlung unter 50 - 55 Schläge/Minute fällt
    • Patient Bradykardie-assoziierte Beschwerden aufweisen
• AV-Block 1. Grades
  • Betaxolol bei Patienten mit AV-Block 1. Grades mit Vorsicht einsetzen
    • aufgrund des negativ dromotropen Effektes von Betarezeptorenblockern
• Prinzmetal-Angina
  • Anzahl und Dauer von Anfällen durch Betablocker möglicherweise erhöht
  • bei leichten und assoziierten Formen kardioselektiven Beta-1-Rezeptorenblocker anwenden
    • gleichzeitige Anwendung eines Vasodilatators vorausgesetzt
• Störungen der peripheren arteriellen Versorgung
  • Anwendung von Betaxolol bei Patienten mit Spätstadien peripherer arterieller Verschlusskrankheit kontraindiziert
    • Betarezeptorenblocker können zu einer Verschlechterung peripherer arterieller Gefäßerkrankungen führen (Raynaud-Symptomatik, PAVK der unteren Extremitäten, Arteriitis)
• Phäochromozytom
  • Anwendung von Betarezeptorenblockern zur Therapie der Hypertonie bei Patienten mit behandeltem Phäochromozytom nur unter genauer Blutdrucküberwachung
  • Anwendung von Betarezeptorenblockern nur nach vorheriger Alphablockade
• Leberinsuffizienz
  • zu Behandlungsbeginn klinische Überwachung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion empfohlen
• Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung
  • Dosis entsprechend dem Serumkreatininspiegel sowie der Kreatinin-Clearance anpassen
• Hypoglykämie
  • besteht eine erhöhte Hypoglykämieneigung, z. B. bei längerem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung
  • Patienten mit Diabetes mellitus
    • Blutzuckerspiegel häufig bestimmen, da Anzeichen einer Hypoglykämie, wie Tachykardie, Palpitation und Schwitzen, maskiert sein können
• Psoriasis
  • bei Patienten mit einer Psoriasis in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Einsatz von Betarezeptorenblockern nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung
    • können Aggravation einer Psoriasis verursachen
• Allergische Reaktionen
  • Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen (insbesondere iodhaltigen Kontrastmitteln und Floctafenin) und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen
    • strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie, Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen!-)
  • Ansprechen auf Adrenalin in üblichen Dosen kann vermindert sein
• Anästhesie
  • bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, reduzieren Betarezeptorenblocker das Auftreten von Arrhythmien und myokardialen Ischämien während der Narkoseeinleitung, der Intubation und postoperativ
  • durch Fortführung der Betablockertherapie wird das Risiko einer hypertensiven Krise vermindert
  • gegenwärtige Empfehlung, bestehende Betablockertherapie bei Operationen nicht beenden
  • Anästhesist muss über die Behandlung mit dem Betarezeptorenblocker informiert sein
    • potenzielle Interaktionen mit anderen Pharmaka, resultierende Bradyarrhythmien, Dämpfung von Reflextachykardien und verminderte reflektorische Gegenregulationen bei Blutverlust sowie ein erhöhtes Risiko für Hypotonie können die Folge sein
  • falls Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation erforderlich
    • sollte ausschleichend erfolgen und bis ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein
  • nach 48 Stunden ist vermutlich ausreichende Sensitivität auf Katecholamine wiederhergestellt
  • in einigen Fällen kann Behandlung mit Betarezeptorenblockern nicht abgebrochen werden
    • bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und dem entsprechenden Risiko bei abruptem Abbruch der Betablockerbehandlung ist es empfehlenswert, die Behandlung bis zum Eingriff fortzusetzen
    • in Notfallsituationen oder wenn ein Absetzen nicht möglich ist, muss der Patient gegen ein Überwiegen des Vaguseinflusses durch angemessene Prämedikation von Atropin geschützt werden (ggf. Atropingabe wiederholen)
    • es sollten Anästhetika mit möglichst geringer myokardialer Hemmung verwendet werden
      • Risiko für anaphylaktische Reaktionen ist zu beachten
• Ophthalmologie
  • Betablockade vermindert den intraokulären Druck und kann entsprechende Messungen zur Diagnostik des Glaukoms beeinflussen
  • Augenarzt sollte über die Behandlung des Patienten mit Betaxolol informiert werden
  • bei Patienten unter systemischer und intraokularer Behandlung mit Betarezeptorenblockern mögliche additive Effekte überwachen
• Thyreotoxikose
  • Betarezeptorenblocker können kardiovaskulären Symptome der Thyreotoxikose maskieren
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht ausreichend untersucht
  • Anwendung von Betaxolol bei Kindern und Jugendlichen daher nicht empfohlen
• Ältere Patienten
  • Behandlung vorsichtig und in einer niedrigen Dosierung beginnen
  • enge Überwachung
• Dopinghinweis
  • Einnahme kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • bei Missbrauch als Dopingmittel kann es zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur bei zwingender Indikation nach Nutzen-Risiko-Abwägung
• keine Hinweise auf teratogene Effekte beim Menschen
• im Tierversuch keine teratogenen Effekte
• Betarezeptor-Blocker bergen Risiken durch verminderte plazentare Durchblutung mit Folgen wie
  • intrauteriner Fruchttod
  • Fehlgeburt
  • Frühgeburt
• Nebenwirkungen beim Fötus möglich (v.a. Hypoglykämie, Bradykardie)
• Neugeborenenperiode
  • Effekte der mütterlichen Betablockerbehandlung können sich beim Neugeborenen über mehrere Tage nach der Geburt auswirken
  • für das Neugeborene besteht in der postnatalen Periode ein erhöhtes Risiko für kardiale und pulmonale Komplikationen
  • falls es beim Neugeborenen zum Auftreten von Herzinsuffizienz kommt, ist eine Aufnahme auf eine Intensivstation notwendig
  • wegen des Risikos für akute pulmonale +ANY-deme ist der Einsatz von Plasmaexpandern zu vermeiden
  • über das Auftreten von Bradykardie, Atemdepression und Hypoglykämie wurde berichtet
  • intensivierte Überwachung des Neugeborenen hinsichtlich Herzfrequenz und Blutzucker innerhalb der ersten 3 - 5 Lebenstage wird empfohlen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• als Vorsichtsmaßnahme ist vom Stillen während der gesamten Behandlungsperiode abzuraten
• Betaxolol geht in die Muttermilch über
• Risiko einer eventuell auftretenden Hypoglykämie und Bradykardie wurde nicht untersucht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.