Kepinol Forte (20 St)

Hersteller Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Cotrimoxazol
Wirkstoff Menge 960 mg
ATC Code J01EE01
Preis 13,04 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Kepinol Forte (20 St)

Medikamente Prospekt

Sulfamethoxazol800mg
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Rizinusöl, hydriertHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sulfamethoxazol und Trimethoprim - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden, Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfamethoxazol und verwandten Stoffen (Trimethoprim-Analoga, z.B. Tetroxoprim)
  • Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch in der Anamnese)
  • pathologische Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Granulozytopenie, megaloblastische Anämie)
  • angeborener Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten
  • Hämoglobinanomalien wie Hb-Köln und Hb-Zürich
  • Nierenschäden oder hochgradiger Niereninsuffizienz und Oligurie (Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.), bei denen eine Überwachung der Wirkstoffkonzentrationen im Plasma durch wiederholte Messungen nicht möglich ist
  • schwere Leberschäden oder Leberfunktionsstörungen (z.B. akute Hepatitis)
  • akute Porphyrie
  • Frühgeborene
  • Neugeborene mit Hyperbilirubinämie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten
  • Säuglinge unter 6 Wochen (abweichende Angaben je nach Hersteller möglich, jeweilige Fachinformation beachten!-)
  • durch Staphylokokken verursachter Osteomyelitis (Trimethoprim/Sulfamethoxazol oft nicht ausreichend wirksam)
  • arzneimittelinduzierte Immunthrombozytopenie, die in der Anamnese unter der Anwendung von Trimethoprim und/oder Sulfonamiden aufgetreten ist
  • Osteomyelitis
    • Osteomyelitis meistens durch Staphylokokken verursacht, gegen die Sulfamethoxazol/Trimethoprim oft nicht ausreichend wirksam sind
  • Kombination mit Dofetilid
  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol sollte nicht angewendet werden bei
    • leichteren Nieren- und Leberfunktionsstörungen
    • Schilddrüsenfunktionsstörungen
    • Überempfindlichkeit gegen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Diuretika auf Sulfonamidbasis
    • möglichem Folsäuremangel
    • Syndrom des fragilen X-Chromosoms in Kombination mit geistiger Retardierung bei Kindern

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
  • bei schweren Krankheitsverläufen ist der parenteralen Applikation und hier insbesondere der intravenösen Applikation den Vorzug zu geben

Dosierung



Basiseinheit: 1 Tablette enthält 800 mg Sulfamethoxazol und 160 mg Trimethoprim (= 960 mg Cotrimoxazol)

  • Infektionen durch Cotrimoxazol-empfindliche Erreger
    • Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
      • 1 Tablette (960 mg Cotrimoxazol) 2mal / Tag
    • Kinder von 6 - 12 Jahren
      • 1/2 Tablette (480 mg Cotrimoxazol) 2mal / Tag
    • Kinder < 6 Jahren
      • Arzneimittel nicht geeignet (zu hoher Wirkstoffgehalt)
    • Behandlungsdauer
      • abhängig von Grunderkrankung und Krankheitsverlauf
      • 5 - 8 Tage normalerweise ausreichend
      • nach Abklingen der Beschwerden noch 2 - 3 Tage anwenden
    • unkomplizierte Zystitis der Frau
      • 3 Tabletten (2880 mg Cotrimoxazol) als Einmalgabe
    • Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
      • 1 Tablette (960 mg Cotrimoxazol) 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: i.d.R. 2 Wochen
    • Langzeitrezidivprophylaxe bei Harnwegsinfektionen
      • Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
        • 720 - 960 mg Cotrimoxazol 1mal / Tag abends
        • Behandlungsdauer: 3 - 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger
    • Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie
      • bis zur 5fachen Standarddosis
      • 100 mg Sulfamethoxazol / kg KG und 20 mg Trimethoprim / kg KG / Tag
      • zu Behandlungsbeginn, mind. für die ersten 48 Stunden, i.v. Applikation wählen
      • Behandlungsdauer: mind. 14 Tage

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min.
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kreatinin-Clearance 15 - 30 ml / Min.
      • 50%ige Dosisreduktion
    • Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.
      • Anwendung kontraindiziert
    • Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Sulfamethoxazol erforderlich
    • Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes dritten Behandlungstages
    • Therapie ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazol über 150 +ALU-g/ml ansteigt
    • fällt z. B. nach Hämodialyse die Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazol unter 120 +ALU-g/ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden

Indikation



  • Infektionen mit Erregern, die gegen Cotrimoxazol empfindlich sind
    • Infektionen der oberen und unteren Atemwege
    • Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie
    • Infektionen des HNO-Traktes (außer Streptokokken-Angina)
    • Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege einschließl. Kurzzeittherapie und Langzeitrezidivprophylaxe
    • Infektionen des weiblichen und männlichen Genitaltraktes (Syphilis wird nicht erfasst) einschließl.
      • Prostatitis
      • Granuloma venereum
    • Infektionen des Magen-Darm-Trakts
      • Shigellose
      • Reisediarrh+APY
      • Typhus-Dauerausscheider
    • wenn andere aktuell empfohlene Antibiotika nicht gegeben werden können
      • Typhus
      • Paratyphus A und B
      • Salmonellenenteritis mit septischen Krankheitsverläufen bei abwehrgeschwächten Patienten
  • Hinweise
    • Gastroenteritiden, verursacht durch sog. Enteritissalmonellen, nicht mit Cotrimoxazol behandeln (Krankheitsverlauf wird nicht beeinflusst und Dauer der Ausscheidung sogar verlängert)
    • offizielle Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sulfamethoxazol und Trimethoprim - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Proliferation von Pilzinfektionen, wie Candida-albicans-Infektionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • pseudomembranöse Kolitis
      • schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis), meist verursacht durch Clostridium difficile
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • meist reversible Blutbildveränderungen mit Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Neutropenie oder Granulozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
      • Agranulozytose
      • megaloblastische Anämie
      • aplastische Anämie
      • (akute) hämolytische Anämie
      • Panzytopenie
      • Methämoglobinämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Eosinophilie
      • Hämolyse bei bestimmten Patienten mit Anfälligkeit für G-6-PD-Mangel
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen mit arzneimittelinduziertem Fieber, angioneurotischem +ANY-dem, Anaphylaxie und Serumkrankheit
      • Pseudosepsis
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Periarteritis nodosa
      • systemischer Lupus erythematodes
      • allergische Myocarditis
      • (schwere) Überempfindlichkeitserscheinungen mit anaphylaktischem Schock, die entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • milde und meist reversible Hautreaktionen
      • Hautausschlag
      • allergische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Exantheme (urtikariell, erythematös, makulös, makulopapulös, morbilliform)
      • Pruritus
      • Purpura
      • Photodermatose
      • Erythema nodosum
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Erythema exsudativum multiforme, Lyell-Syndrom (Epidermolysis acuta toxica), exfoliative Dermatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
      • petechiale Hautblutungen
      • Schoenlein-Henoch-Purpura
      • Angioödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Photosensibilität
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperkaliämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypokaliämie
      • Hyperkaliämie in Verbindung mit einer Hyponatriämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • metabolische Azidose
      • Hypoglykämie
      • renale tubuläre Azidose
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute Psychosen
      • Halluzinationen
      • Depressionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • aseptische Meningitis
      • periphere Neuritiden
      • Neuropathien
      • Parästhesien
      • Vertigo
      • Konvulsion
      • Tremor
      • Ataxie
      • Dysdiadochokinese
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Benommenheit
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schwindel
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • transitorische Myopie
      • Uveitis
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Myokarditis
      • QT-Zeit-Verlängerung
      • Torsade de pointes
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische pulmonale Reaktionen (Lungeninfiltrate, interstitielle und eosinophile Pneumonie, respiratorische Insuffizienz)
      • Husten
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Glossitis
      • Gingivitis
      • Stomatitis
      • abnormer Geschmack
      • epigastrische Schmerzen
      • Übelkeit mit und ohne Erbrechen
      • Diarrhoe
      • Appetitlosigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • (akute) Pankreatitis
      • Anorexie
      • pseudomembranöse Enterokolitis (siehe auch Infektionen und parasitäre Erkrankungen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Zahn und/oder Zungenverfärbungen
  • Leber-und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • cholestatische Hepatose
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • hepatische Nekrose (mit möglicherweise letalem Ausgang), fokale oder diffuse Leberzellnekrose
      • cholestatische Hepatitis
      • erhöhte Blutwerte von Transaminasen- und Bilirubin
      • Syndrom mit Schwund der Gallengänge
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • cholestatischer Ikterus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute interstitielle Nephritis
      • tubulointerstitielle Nephritis und Uveitis-Syndrom
      • eingeschränkte Nierenfunktion
      • akutes Nierenversagen
      • Kristallurie (insbesondere bei unterernährten Patienten)
      • erhöhte Blutwerte von Kreatinin und Harnstoff
      • renale tubuläre Azidose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verstärkte Diurese besonders bei Patienten mit Herzödemen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • (Arzneimittel)Fieber
      • Pseudosepsis
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erhöhte Leberenzymwerte
      • Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff)

Nebenwirkungen bei Patienten mit HIV-Infektion

  • Nebenwirkungsspektrum - mit Ausnahme weniger zusätzlicher Nebenwirkungen - in etwa gleich wie bei der nicht HIV-infizierten Allgemeinbevölkerung
  • einige Nebenwirkungen treten jedoch häufiger bzw. nur bei HIV-infizierten Patienten auf:
    • Fieber, gewöhnlich mit makulopapularem Ausschlag
    • pseudomembranöse Enterokolitis
    • Anorexie
    • Übelkeit mit und ohne Erbrechen
    • Hypokaliämie oder Hyperkaliämie in Verbindung mit einer Hyponatriämie
    • Hypoglykämie
    • meist reversible Blutbildveränderungen mit Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Neutropenie oder Granulozytopenie
    • systemischer Lupus erythematodes
    • Angioödem
    • petechiale Hautblutungen
    • allergische pulmonale Reaktionen (Lungeninfiltrate, interstitielle und eosinophile Pneumonie, respiratorische Insuffizienz)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sulfamethoxazol und Trimethoprim - peroral

  • besondere Vorsicht (Anwendung vermeiden) und konsequente ärztliche Überwachung erforderlich bei
    • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika, Diuretika auf Sulfonamidbasis und Aminobenzoesäure-Derivate
    • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
      • Dosis sollte reduziert bzw. das Dosierungsintervall angepasst werden um eine Kumulation zu vermeiden
    • Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden
    • Patienten mit Funktionsstörungen der Schilddrüse
    • Patienten mit möglichem Folsäuremangel
      • bei diesen Patienten (besonders ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen) sowie bei Verabreichung hoher Dosen von Sulfamethoxazol/Trimethoprim (Cotrimoxazol) sollte eine Folsäuregabe erwogen werden
    • ältere Patienten
  • Anwendung vermeiden
    • bei Kindern mit fragilem X-Chromosom in Kombination mit geistiger Retardierung
    • bei nierentransplantierten Patienten, die Ciclosporin erhalten
      • Sulfamethoxazol/Trimethoprim (Cotrimoxazol) sollte bei diesen Patienten als primäres Therapeutikum bei Harnwegsinfektionen nicht eingesetzt werden, da eine erhöhte Nephrotoxizität aufgrund synergistischer Wirkungen besteht
  • Akute unkomplizierte Infektionen der ableitenden Harnwege
    • empfohlen, dass die Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen besser mit einem antibakteriellen Wirkstoff als mit einer Kombination von Wirkstoffen begonnen werden sollte
  • Shigellose
    • Anwendbarkeit von Sulfamethoxazol/Trimethoprim kann bei dieser Indikation durch mögliche regionale Wirksamkeitsunterschiede aufgrund der Resistenzentwicklung von Bakterien begrenzt sein
  • Diarrhoe
    • behandelnde Ärzte sollten beachten, dass die Behandlung von Patienten mit Diarrhoe in erster Linie in der Aufrechterhaltung einer adäquaten Hydratation besteht
  • Blutbildkontrollen
    • bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzündungen oder Fieber müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden
  • Aseptische Meningitis
    • Fälle von aseptischer Meningitis waren nach Absetzen schnell reversibel, sie traten aber bei erneuter Einnahme von Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Trimethoprim alleine in einigen Fällen wieder auf
  • Pseudomembranöse Colitis oder schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen
    • das sehr seltene Auftreten von pseudomembranöser Colitis oder schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) kann unter Umständen akut lebensbedrohlich sein
    • pseudomembranöse Colitis
      • diese durch Therapie mit bestimmten Antibiotika ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein
      • bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Therapie mit Cotrimoxazol kann sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere pseudomembranöse Enterocolitis (meist verursacht durch Clostridium difficile) verbergen
      • im Falle von pseudomembranöser Colitis muss eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation erwogen und ggf. sofort eine angemessene Therapie eingeleitet (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist) werden
      • Arzneimittel, die die Darmperistaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen werden
    • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
      • im Falle von schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) muss die Therapie sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Corticosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die in Zusammenhang mit den hohen Dosierungen bei der Behandlung der Pneumonien durch Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP) auftraten, erforderten ein Ende der Therapie
      • bei Anzeichen einer Knochenmarkdepression sollte der Patient eine ergänzende Therapie mit Calcium-Folinat erhalten, die jedoch aufgrund einer möglichen Beeinträchtigung der antimikrobiellen Wirksamkeit mit Vorsicht eingeleitet werden sollte
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten, die eine erneute Trimethoprim/Sulfamethoxazol-Therapie zur Behandlung einer PJP erhielten, manchmal nach einem Dosierungsintervall von ein paar Tagen, berichtet
      • begleitende Verabreichung von intravenösem Diphenhydramin könnte eine fortgesetzte Infusion ermöglichen
  • Lebensbedrohliche Nebenwirkungen
    • Todesfälle zwar sehr selten, aber infolge von schweren Reaktionen wie Stevens- Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse, fulminanter Leberzellnekrose, Agranulozytose, aplastischer Anämie, anderen Blutdyskrasien und einer Überempfindlichkeit der Atemwege vorgekommen
    • die lebensbedrohlichen Hautreaktionen Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS] wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfamethoxazol/Trimethoprim berichtet
    • Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden
    • das höchste Risiko für das Auftreten von SJS, DRESS und TEN besteht in den ersten Behandlungswochen
    • wenn Symptome oder Anzeichen für ein SJS oder eine TEN auftreten (z.B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol beendet werden
    • die besten Behandlungsergebnisse bei SJS,DRESS und TEN gelingen bei frühzeitiger Diagnosestellung und sofortigem Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel
      • frühzeitiges Absetzen ist mit einer besseren Prognose verbunden
    • wenn bei einem Patienten SJS, DRESS oder TEN in Zusammenhang mit der Anwendung von Trimethoprim-Sulfamethoxazol aufgetreten ist, darf dieser Patient niemals wieder mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol behandelt werden
    • Abbruch der Behandlung bei Hautausschlägen
  • AIDS-Patienten, Patienten mit einer HIV-Infektion
    • Häufigkeit von Nebenwirkungen außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Dosen bei der Therapie der Pneumocystis jirovecii (P. carinii)-Pneumonie
    • bei diesen Patienten Serumspiegelbestimmungen erforderlich, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance der Wirkstoffe, bedingt durch Kristallurie, stark eingeschränkt sein kann
    • gelegentlich auch bedrohliche Hyperkaliämien in Verbindung mit schweren Hyponatriämien aufgetreten, weshalb einige Tage nach Therapiebeginn engmaschige Serum-Kalium-Bestimmungen durchzuführen sind
    • Rhabdomyolyse berichtet bei Patienten mit einer HIV-Infektion, die Trimethoprim/Sulfamethoxazol zur Prophylaxe oder Behandlung von Pneumonien durch Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP) erhielten
  • Hyperkaliämie und Hypokaliämie
    • bei Gabe der Standarddosis kann es zu einer Hyperkaliämie kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion
      • gleichzeitige Anwendung von Cotrimoxazol zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Hyperkaliämie verursachen, z. B. Spironolacton , kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen
      • Einnahme von Cotrimoxazol beenden, wenn sich eine Hyperkaliämie entwickelt
    • auch Hypokaliämien beobachtet
  • Kontrolle
    • es sollte in jedem Fall eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Spiegel erfolgen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • auch bei mit einer Normaldosis von Sulfamethoxazol/Trimethoprim behandelten Patienten und besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium-und Serum-Natriumspiegel erfolgen, da diese Patienten anfälliger für eine Hyperkaliämie und eine Hyponatriämie sind
  • Harnausscheidung
    • während der Therapie mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten (bei Erwachsenen mind. 1200 ml Harnausscheidung pro Tag)
    • Auftreten einer Kristallurie ist in vivo selten, obwohl eine Kristallbildung des Sulfonamids im kalten Urin behandelter Patienten beobachtet wurde
    • insbesondere bei Patienten mit Hypoalbuminämie kann ein erhöhtes Risiko einer Kristallurie bestehen
      • Kristallurie durch Aggregation von N-Acetylsulfamethoxazol- Kristallen in den Nieren und Harnwege
      • aufgrund von Darm- und Nierenstörungen die im Zusammenhang mit hohem Proteinverlust und Mangelernährung stehen
  • Hypoglykämien
    • bei einigen Patienten kann sich nach einigen Tagen eine Hypoglykämie entwickeln
    • sorgfältige Überwachung ist diesbezüglich erforderlich, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Lebererkrankungen, schlechtem Ernährungszustand oder bei Anwendung hoher Dosen
    • falls sich eine Hypoglykämie entwickelt, muss die Einnahme beendet und entsprechende korrektive Maßnahmen eingeleitet werden, da eine Hypoglykämie über einen längeren Zeitraum bestehen kann
  • UV-Licht-Exposition
    • unter der Einnahme kann es zu Photosensibilisierung kommen
    • starke Sonnenexposition und UV-Licht-Exposition vermeiden
  • Schwangere
    • bei Schwangeren sollte ebenfalls eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein
  • Patienten mit schwerer Atopie oder Asthma bronchiale
    • Sulfamethoxazol/Trimethoprim sollte bei Patienten mit schwerer Atopie oder Bronchialasthma nur mit Vorsicht angewendet werden
  • Patienten mit Phenylketonurie
    • Trimethoprim beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin
    • Trimethoprim kann dennoch Patienten verabreicht werden, die unter Phenylketonurie leiden, vorausgesetzt, diese Patienten ernähren sich streng phenylalaninarm
  • Porphyrie
    • Verabreichung an Patienten mit bekanntem oder vermutetem Porphyrie-Risiko vermeiden
    • sowohl Trimethoprim als auch Sulfonamide (wenn auch nicht konkret Sulfamethoxazol) mit einer klinischen Exazerbation der Porphyrie in Verbindung gebracht
  • Patienten, die gleichzeitig Trimethoprim und Methotrexat erhielten
    • über Fälle von Panzytopenie berichtet
  • Lungeninfiltrate (eosinophile oder allergische Alveolitis)
    • Lungeninfiltrate wurden berichtet und manifestieren sich als Husten oder Kurzatmigkeit
    • wenn diese Symptome auftreten oder sich verschlimmern, muss der Patient neu beurteilt und der Abbruch der Cotrimoxazol-Therapie muss in Betracht gezogen werden
  • Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
    • bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von Sulfamethoxazol/Trimethoprim oder bei Patienten mit einem Folsäuremangel oder bei älteren Patienten regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Thrombozytenzählung) erforderlich, da die Möglichkeit asymptomatischer Veränderungen der hämatologischen Laborparameter aufgrund eines Mangels an verfügbarer Folsäure besteht
    • Supplementierung mit Folinsäure kann während der Behandlung in Betracht gezogen werden, sollte jedoch aufgrund einer möglichen Beeinträchtigung der antimikrobiellen Wirksamkeit mit Vorsicht eingeleitet werden
    • Harn- und Nierenfunktionstests sollten regelmäßig bei Patienten durchgeführt werden, die eine Langzeitbehandlung mit Cotrimoxazol erhalten (vor allem bei Patienten mit Niereninsuffizienz)
  • Metabolische Azidose
    • Sulfamethoxazol/Trimethoprim wurde mit metabolischer Azidose assoziiert, wenn andere mögliche Ursachen ausgeschlossen waren
    • engmaschige Überwachung bei Verdacht auf metabolische Azidose ratsam
  • Patienten mit schwerwiegenden Blutbildveränderungen
    • Sulfamethoxazol/Trimethoprim soll bei Patienten mit schwerwiegenden Blutbildveränderungen ausschließlich unter sorgfältiger Überwachung verabreicht werden
  • Patienten unter gleichzeitiger zytotoxischer Therapie
    • Sulfamethoxazol/Trimethoprim ist Patienten unter gleichzeitiger zytotoxischer Therapie verabreicht worden, wobei sich nur eine geringe oder keine zusätzliche Wirkung auf das Knochenmark oder das periphere Blut (Durchblutung der Extremitäten) ergeben hat
  • Neuinfektion, Sekundärinfektion
    • längerfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu einer Neu- oder Sekundärinfektion mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen
    • auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion mit solchen Erregern ist zu achten
    • Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden
  • Resistenz
    • jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel resistent sind.
  • Streptokokken-Pharyngitis
    • Sulfamethoxazol/Trimethoprim sollte nicht zur Behandlung einer Streptokokken-Pharyngitis (verursacht durch beta-hämolytische Streptokokken der Gruppe A) angewendet werden, da eine Eradikation dieser Organismen aus dem Oropharynx weniger wirksam ist als mit Penicillin
    • bei Syphilis (Lues) ist Sulfamethoxazol/Trimethoprim weder in der Inkubationszeit noch nach Manifestation der Erkrankung wirksam
  • Pyodermie, Furunkel, Abszesse und Wundinfektionen
    • werden in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken, gegen die Sulfamethoxazol/Trimethoprim oft nicht ausreichend wirksam ist
    • Sulfamethoxazol/Trimethoprim zur Therapie derartiger Infektionen nicht geeignet
  • Hämoglobinanomalien, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
    • bei angeborenem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien wie Hb-Köln und Hb-Zürich kann eine Zyanose aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie auftreten
    • bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase- Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis Hämolyse eintreten
  • Patienten mit medikamenteninduzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte, welche durch Diuretika oder andere Sulfonamide verursacht wurde
    • bei diesen Patienten sollte eine alternative Behandlung (außer Sulfamethoxazol/Trimethoprim) bevorzugt werden
    • wenn dies nicht möglich ist, muss die Anzahl der Thrombozyten regelmäßig überprüft werden
  • Allgemeine Hinweise zu Überempfindlichkeitsreaktionen
    • ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen häufiger bei älteren (über 60 Jahre alten) Patienten
    • in Zusammenhang mit Nebenwirkungen des Blut bildenden Systems und kutanen Nebenwirkungen Todesfälle berichtet
  • Spermatogenesestörung
    • nach einer einmonatigen Dauerbehandlung Hinweise auf eine Spermatogenesestörung bei Männern

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sulfamethoxazol und Trimethoprim - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sulfamethoxazol und Trimethoprim - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft, insbesondere während des 1. Trimenons, und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
    • nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung einsetzen
  • Trimethoprim und Sulfamethoxazol passieren die Plazenta
  • Sicherheit bei Anwendung in der Schwangerschaft nicht belegt
  • Fall-Kontroll-Studien zeigen, dass beim Menschen ein Zusammenhang zwischen der Exposition mit Folsäure-Antagonisten und Geburtsfehlern bestehen kann
  • bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Sulfamethoxazol/Trimethoprim bei Schwangeren haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben
  • wegen der Wirkung von Trimethoprim auf den Folsäurestoffwechsel könnte jedoch ein solches Risiko vorhanden sein
  • ist eine Einnahme während der Schwangerschaft erforderlich, sollte eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität bei Gabe hoher Dosen
    • beiden Substanzen zeigten Anomalien in tierischen Föten
  • für vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene und Neugeborene mit einem Mangel an Glucose-6-Phosphatdehydrogenase) besteht ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie
    • Sulfamethoxazol konkurriert mit Bilirubin um die Bindung an Plasmaalbumin
    • signifikanter Wirkstoffgehalt im Körper der Mutter besteht für mehrere Tage auch im Neugeborenen
    • Risiko eines Kernikterus
  • Fertilität
    • nach einer einmonatigen Dauerbehandlung mit Trimethoprim ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenesestörung bei Männern

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sulfamethoxazol und Trimethoprim - peroral

  • Trimethoprim und Sulfamethoxazol werden in die Muttermilch ausgeschieden
  • Gabe sollte in der späten Schwangerschaft sowie bei stillenden Müttern, wenn bei Mutter oder Säugling eine Hyperbilirubinämie vorliegt oder ein besonderes Risiko für Hyperbilirubinämie besteht, vermieden werden
  • in Anbetracht der Prädisposition junger Säuglinge für Hyperbilirubinämie sollte die Gabe bei Säuglingen im Alter von unter 8 Wochen vermieden werden
  • Neugeborene und Säuglinge mit einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, sollten während der Gabe des Arzneimittels nicht gestillt werden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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