Kavasedon Hartkapsel (100 St)

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegenüber Kava-Kava-Dickextrakt oder einen der sonstigen Bestandteile
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• endogene Depressionen
• erheblicher Alkoholkonsum
• vorbestehende Leberschädigung
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre

Art der Anwendung

• Hartkapsel unzerkaut nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit einnehmen

Dosierung

• nervöse Angst-, Spannungs- und Unruhezustände
  • Erwachsene
    • 1 Hartkapsel (entsprechend 50 mg Kava-Pyronen) 4mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 200 mg Kava-Pyronen
    • Behandlungsdauer: 1 Monat, max. 2 Monate (Abstimmung mit einem Arzt)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • kontraindiziert

Indikation

• nervöse Angst-, Spannungs- und Unruhezustände

Nebenwirkungen

• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • allergische Hautreaktionen
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • hämatogene Kontaktekzeme
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Kopfschmerzen
  • retrosternale Schmerzen
  • Schwindelgefühl
  • Sehstörungen durch Pupillenerweiterung
  • Störungen des Nahsehens und der Koordination der Augenbewegung
  • Leberschäden unterschiedlicher Schweregrade (Transaminasen-Anstieg, Ikterus, Hepatitis)
  • Leberschäden bis hin zu Leberversagen mit lebensbedrohlichem Ausgang (inkl. Todesfälle)
  • Dyskinesien (oral, lingual, Torsionsdystonien)
    • diese Nebenwirkungen waren immer spontan oder durch Applikation von Biperiden reversibel
• ohne Häufigkeitsangabe
  • bei länger dauernder Einnahme: vorübergehenden Gelbfärbung der Haut sowie der Finger- und Zehennägel

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• in Einzelfällen wurde über Leberschäden bis hin zu Leberversagen mit lebensbedrohlichem Ausgang (inkl. Todesfälle) im Zusammenhang mit der Einnahme von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln berichtet
  • Kausalzusammenhang ist im Einzelfall nicht sicher belegt
  • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten
  • zur Vermeidung von Leberschäden müssen die Leberwerte (GPT und y-GT) vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung einmal wöchentlich bestimmt werden
  • die Bestimmung am Ende der Behandlung wird empfohlen
• bei der Anwendung des Arzneimittels können Wechselwirkungen mit zahlreichen anderen Arzneistoffen auftreten
  • zu diesen Stoffen gehören Substrate und Inhibitoren für das Zytochrom P450 2D6 und potenziell hepatotoxische Medikamente, unter anderem Beta-Rezeptorenblocker, bestimmte Antidepressiva und Arzneimittel der Migränetherapie
• gleichzeitigen Konsum von Alkohol vermeiden
• in Einzelfällen kann die Sehleistung und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Maschinenbedienung beeinträchtigt sein
  • dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol

Kontraindikation (relativ)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

• kontraindiziert

Stillzeithinweise

• kontraindiziert

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.