Kalymin 60n (50 St)

Hersteller Hormosan Pharma GmbH
Wirkstoff Pyridostigmin Kation
Wirkstoff Menge 41,64 mg
ATC Code N07AA02
Preis 28,16 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Kalymin 60n (50 St)

Medikamente Prospekt

Pyridostigmin Kation41.64mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Glutaminsäure hydrochloridHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pyridostigmin - peroral

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Pyridostigmin
  • mechanische Verschlüsse der Verdauungs- oder Harnwege
  • erhöhter Tonus der Bronchialmuskulatur, z.B.
    • spastische Bronchitis
    • Asthma bronchiale
  • Entzündungen des Auges (Iritis)
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • mit etwas Flüssigkeit einnehmen

Dosierung



  • Myasthenia gravis
    • 1 - 3 Filmtabletten 3- bis 4-mal / Tag (entsprechend 180 - max. 720 mg Pyridostigminbromid)
    • Hinweise:
      • Dosierung streng individuell, je nach
        • Ansprechen auf die Behandlung und
        • Schwere der Erkrankung
      • Dosierungsempfehlungen daher nur Anhaltspunkte
      • max. Tagesdosis nicht überschreiten
      • für die Gabe niedriger Dosen stehen Filmtabletten mit 10 mg Pyridostigminbromid pro Stück zur Verfügung
  • Myasthenisches Syndrom (Lambert-Eaton)
    • Dosierung streng individuell nach Ansprechen des Patienten
    • initial:
      • 1 - 3 Filmtabletten (180 - 720 mg Pyridostigminbromid) / Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Gaben
    • sollte sich mit dieser Dosierung kein befriedigender Behandlungserfolg einstellen:
      • Therapie mit der Gabe von 375 - 1.000 mg Guanidin / Tag ergänzen
      • Guanidin-Gaben sollten zwischen den Einnahmezeitpunkten des Pyridostigmins liegen
  • Behandlungsdauer:
    • in Abhängigkeit von der Indikation

Dosisanpassung

  • schwere Niereninsuffizienz
    • Wirkdauer kann erhöht sein (Pyridostigminbromid wird zu einem großen Teil (75%) unverändert über die Niere ausgeschieden)
    • bei Plasmakreatinin-Wert von z. B. 2 mg / dl: rechnerisch Erhaltungsdosis halbieren bzw. Dosierungsintervall verdoppeln
    • endgültige Dosis jedoch auf der Grundlage des individuellen Ansprechens des Patienten auf die Therapie festlegen
    • engmaschige ärztliche Überwachung der Therapie angezeigt

Indikation



  • Myasthenia gravis
  • Myasthenisches Syndrom (Lambert-Eaton), als Teil einer Kombinationstherapie mit Guanidin

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pyridostigmin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Vorliegen hirnorganischer Veränderungen
        • Auftreten psychopathologischer Symptome bis hin zur Psychose bzw. Verstärkung bereits bestehende Symptome
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufigkeit nicht bekannt
      • Synkope
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag (klingt gewöhnlich nach Absetzen der Medikation ab)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperhidrosis
      • Urtikaria
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Akkommodationsstörungen (meistens bei oralen Dosen von mehr als 150-200 mg Pyridostigminbromid/Tag)
        • z. B. verschwommenes Sehen
      • Tränenfluss (meistens bei oralen Dosen von mehr als 150-200 mg Pyridostigminbromid/Tag)
      • Miosis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vermehrte Bronchialsekretion (meistens bei oralen Dosen von mehr als 150-200 mg Pyridostigminbromid/Tag)
        • verbunden mit einer bronchialen Obstruktion
      • bei chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD)
        • Lungenobstruktion (nach Einnahme höherer oraler Dosen von mehr als 500-600 mg Pyridostigminbromid/Tag)
      • bei Asthmatikern
        • Atemwegsbeschwerden
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Durchfälle (meistens bei oralen Dosen von mehr als 150-200 mg Pyridostigminbromid/Tag)
      • abdominale Symptome z. B.
        • Unwohlsein
        • Schmerzen
        • Krämpfe (meistens bei oralen Dosen von mehr als 150-200 mg Pyridostigminbromid/Tag)
      • gastrointestinale Hypermotilität (gesteigerte Peristaltik)
      • Erbrechen (meistens bei oralen Dosen von mehr als 150-200 mg Pyridostigminbromid/Tag)
      • Übelkeit (meistens bei oralen Dosen von mehr als 150-200 mg Pyridostigminbromid/Tag)
      • Hypersalivation
      • Speichelfluss (meistens bei oralen Dosen von mehr als 150-200 mg Pyridostigminbromid/Tag)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verstärkter Harndrang (meistens bei oralen Dosen von mehr als 150-200 mg Pyridostigminbromid/Tag)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • (verstärkte) Muskelschwäche (meistens bei oralen Dosen von mehr als 150-200 mg Pyridostigminbromid/Tag)
      • Muskelkrämpfe (meistens bei oralen Dosen von mehr als 150-200 mg Pyridostigminbromid/Tag)
      • Tremor
      • Muskelzittern (meistens bei oralen Dosen von mehr als 150-200 mg Pyridostigminbromid/Tag)
      • Faszikulation (Muskelzucken)
      • erniedrigter Muskeltonus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schweißausbruch (meistens bei oralen Dosen von mehr als 150-200 mg Pyridostigminbromid/Tag)
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Prinzmetal-Angina
      • Arrhythmie einschließlich
        • Bradykardie (nach Einnahme höherer oraler Dosen von mehr als 500-600 mg Pyridostigminbromid/Tag)
        • Tachykardie
        • AV-Block
      • unerwünschte kardiovaskuläre Reaktionen (nach Einnahme höherer oraler Dosen von mehr als 500-600 mg Pyridostigminbromid/Tag)
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hitzegefühl
      • Hypotonie (nach Einnahme höherer oraler Dosen von mehr als 500-600 mg Pyridostigminbromid/Tag)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pyridostigmin - peroral

  • Anwendung nur unter (besonderer) Vorsicht, ggf. nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung (Herstellerangaben beachten)
    • bei Diabetes mellitus
    • bei Niereninsuffizienz
      • ggf. Dosisanpassung (siehe Rubrik Dosierung)
      • der Wirkstoff wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden
      • für Patienten mit Nierenerkrankungen können niedrigere Dosierungen erforderlich sein
        • die benötigte Dosis sollte nach Wirkung individuell bestimmt werden
    • bei Parkinsonscher Erkrankung
    • nach Magen-Darm-Operationen
    • bei Ulcus ventriculi/peptischem Ulkus
    • bei Thyreotoxikose/Schilddrüsenüberfunktion
    • bei dekompensierter Herzinsuffizienz/Myokardinfarkt
    • bei Hypotonie
    • bei Vagotonie
    • bei Epilepsie
    • bei obstruktiven Atemwegserkrankungen wie Bronchialasthma und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD)
    • Arrhythmien wie Bradykardie und atrioventrikulärem Block (AV-Block)
      • ältere Patienten können häufiger von Rhythmusstörungen betroffen sein als junge Erwachsene
  • bei Einnahme sehr hoher Dosen kann die Verabreichung von Atropin oder anderen Anticholinergika erforderlich sein, um dem muskarinergen Effekt gezielt entgegenzuwirken ohne den nikotinergen Effekt zu beeinträchtigen
  • Cholinerge Krise
    • kann durch eine Überdosierung von Pyridostigminbromid ausgelöst werden
    • kann sich in einer ausgeprägten oder gesteigerten Muskelschwäche äußern
    • muss unterschieden werden von der myasthenen Krise
      • möglich aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung
      • kann sich ebenfalls in einer ausgeprägten oder gesteigerten Muskelschwäche äußern
      • kann eine intensivierte Behandlung mit einem Cholinesterasehemmer erforderlich machen
    • bei einer cholinergen Krise muss die Behandlung mit Pyridostigminbromid sofort unterbrochen und geeignete unterstützende Maßnahmen einschließlich Beatmung eingeleitet werden
    • wegen der Ähnlichkeit der klinischen Symptome bei Unwirksamkeit des Präparates (myasthene Krise) und bei Überdosierung (cholinerge Krise) ist nach höherer Dosierung beim Auftreten entsprechender Symptome die Abklärung mit einem geeigneten Testverfahren unter Beachtung der erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
  • verzögert freisetzende Darreichungsform
    • die Einnahme mit Alkohol-haltigen Getränken soll vermieden werden, da Alkohol die Freisetzung von Pyridostigmin verlangsamt
      • dies kann mit einer verminderten Wirksamkeit verbunden sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pyridostigmin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pyridostigmin - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung
    • das Neugeborene sollte auf mögliche Wirkungen überwacht werden
    • da die Schwere der Erkrankung bei Schwangeren erheblich schwanken kann, ist hier besondere Sorgfalt geboten, um eine cholinerge Krise durch Überdosierung zu vermeiden
  • keine hinreichenden Daten für Verwendung bei Schwangeren vorliegend
  • in tierexperimentellen Studien nach oraler Gabe
    • keine teratogenen Wirkungen gezeigt
    • bei maternal toxischen Dosen jedoch Fetotoxizität und Effekte auf die Nachkommen zu beobachten
  • i.v. Anwendung in der Schwangerschaft kann zur Auslösung von vorzeitigen Wehen führen
    • Gefahr vorzeitiger Wehen insbes. bei Anwendung zum Ende der Schwangerschaft
    • nicht bekannt, ob auch bei oraler Anwendung eine Gefahr vorliegt
  • Fertilität
    • tierexperimentell zeigte sich kein Effekt auf die männliche und weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pyridostigmin - peroral

  • während der Stillzeit kontraindiziert
  • ist eine Behandlung erforderlich, sollte abgestillt werden
  • Pyridostigmin ist in geringen Mengen im Plasma von gestillten Neugeborenen/Kindern behandelter Frauen nachgewiesen worden
  • auf Basis einer nur sehr begrenzten Anzahl von Fällen wurden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder beobachtet
  • ist eine Behandlung erforderlich, sollte abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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