Kaftrio 75mg/50mg/100mg (56 St)

Hersteller Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code R07AX
Preis 12542,91 €
Menge 56 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Kaftrio 75mg/50mg/100mg (56 St)

Medikamente Prospekt

Tezacaftor50mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiertHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Hypromellose acetatsuccinatHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ivacaftor, Tezacaftor und/oder Elexacaftor

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor - peroral

  • zum Einnehmen
  • Einnahme im Ganzen (nicht zerkaut, zerdrückt oder zerbrochen)
  • Einnahme zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit
  • auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit enthalten, ist während der Behandlung zu verzichten

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor - peroral

  • Behandlung der zystischen Fibrose (CF)
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
      • Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor 150 mg
        • 150mg Ivacaftor plus 100 mg Tezacaftor plus 200 mg Elexacaftor morgens und 150 mg Ivacaftor abends
        • Einnahme im Abstand von etwa 12 Stunden

Dosisanpassung

  • versäumte Dosis
    • wenn seit der letzten versäumten Morgen- oder Abenddosis
    • Patient soll versäumte Dosis baldmöglichst einnehmen und Einnahme nach dem ursprünglichen Behandlungsplan fortsetzen
  • wenn seit letzter versäumter Morgendosis > 6 Stunden vergangen sind
    • Patient soll die versäumte Morgendosis so bald wie möglich einnehmen und die Abenddosis nicht einnehmen
    • nächste geplante Morgendosis soll zur üblichen Zeit eingenommen werden
  • wenn seit letzter versäumter Abendddosis > 6 Stunden vergangen sind
    • Patient soll die versäumte Dosis nicht einnehmen
    • nächste geplante Morgendosis soll zur üblichen Zeit eingenommen werden
  • Morgen- und die Abenddosis dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden
  • gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren
    • bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren (z. B. Fluconazol, Erythromycin,Verapamil) oder starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol,Voriconazol, Telithromycin und Clarithromycin) ist die Dosis von Ivacaftor, Tezacaftor und Elexacaftor entsprechend den foldenden Angaben zu reduzieren
      • Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A4-Inhibitoren
        • Tag 1
          • Morgendosis
            • 150mg Ivacaftor plus 100 mg Tezacaftor plus 200 mg Elexacaftor
          • Abenddosis+ACoAKgA8-ul>
          • keine Dosis
      • Tag 2
        • Morgendosis
          • 150 mg Ivacaftor
        • Abenddosis+ACoAKgA8-ul>
        • keine Dosis
    • Tag 3
      • Morgendosis
        • 150mg Ivacaftor plus 100 mg Tezacaftor plus 200 mg Elexacaftor
      • Abenddosis+ACoAKgA8-ul>
      • keine Dosis
  • Tag 4 +ACo
    • Morgendosis
      • 150 mg Ivacaftor
    • Abenddosis+ACoAKgA8-ul>
    • keine Dosis
  • AKg- Fortsetzung der Einnahme von 150mg Ivacaftor plus 100 mg Tezacaftor plus 200 mg Elexacaftor an alternierenden Tagen
  • AKgAq- die Abenddosis mit der Ivacaftor-Tablette soll nicht eingenommen werden
  • Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren
    • Tag 1
      • Morgendosis
        • 150mg Ivacaftor plus 100 mg Tezacaftor plus 200 mg Elexacaftor
      • Abenddosis+ACoAKgA8-ul>
      • keine Dosis
  • Tag 2
    • Morgendosis
      • keine Dosis
    • Abenddosis+ACoAKgA8-ul>
    • keine Dosis
  • Tag 3
    • Morgendosis
      • keine Dosis
    • Abenddosis+ACoAKgA8-ul>
    • keine Dosis
  • Tag 4 +ACo
    • Morgendosis
      • 150 mg Ivacaftor plus 100 mg Tezacaftor plus 200 mg Elexacaftor
    • Abenddosis+ACoAKgA8-ul>
    • keine Dosis
  • AKg- Fortsetzung der Einnahme von 150mg Ivacaftor plus 100 mg Tezacaftor plus 200 mg Elexacaftor an alternierenden Tagen
  • AKgAq- die Abenddosis mit der Ivacaftor-Tablette soll nicht eingenommen werden
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A)
      • keine Dosisanpassung empfohlen
    • mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B)
      • Anwendung nicht empfohlen
      • Behandlung soll nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn ein klarer medizinischer Bedarf vorliegt und erwartet wird, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt
        • in solchen Fällen ist das Arzneimittel mit Vorsicht in einer niedrigeren Dosis anzuwenden
          • abwechselnde Einnahme an alternierenden Tagen
            • Morgendosis
              • zwischen 150mg Ivacaftor plus 100 mg Tezacaftor plus 200 mg Elexacaftor und 75 Ivacaftor plus 50 mg Tezacaftor plus 100 mg Elexacaftor an alternierenden Tagen
            • Abenddosis
              • keine Dosis
    • stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
      • Anwendung nicht empfohlen
      • es wurden keine Studien durchgeführt
      • es sind höhere Exposition als bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion zu erwarten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht oder mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion oder terminale Niereninsuffizienz
      • keine Erfahrungen vorliegend
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 12 Jahre bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend
  • Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor - peroral

    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Infektion der oberen Atemwege+ACo
        • Nasopharyngitis
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Rhinitis+ACo
        • Influenza+ACo
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypoglykämie+ACo
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerz+ACo
        • Schwindelgefühl+ACo
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Ohrenschmerzen
        • Beschwerden im Ohr
        • Tinnitus
        • Trommelfellhyperämie
        • Gleichgewichtsstörungen (vestibuläre Störungen)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • verstopfte Ohren
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Oropharyngeale Schmerzen
        • verstopfte Nase+ACo
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Rhinorrhoe+ACo
        • verstopfte Nasennebenhöhlen
        • Rachenrötung
        • abnormale Atmung+ACo
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Giemen+ACo
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Diarrhoe+ACo
        • Bauchschmerzen+ACo
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Oberbauchschmerzen+ACo
        • Blähungen+ACo
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Transaminasenanstiege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Alaninaminotransferase erhöht+ACo
        • Aspartataminotransferase erhöht+ACo
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hautausschlag+ACo
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Akne+ACo
        • Pruritus+ACo
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Raumforderung in der Brust
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Brustentzündung
        • Gynäkomastie
        • Affektion der Brustwarzen
        • Brustwarzenschmerzen
    • Untersuchungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Bakterien im Sputum
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kreatinphosphokinase im Blut erhöht+ACo
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erhöhter Blutdruck+ACo
    • AKg- Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit Ivacaftor, Tezacaftor und Elexacaftor in Kombination mit Ivacaftor beobachtet wurden

    Kinder und Jugendliche

    • Sicherheitsdaten von Ivacaftor, Tezacaftor und Elexacaftor in Kombination mit Ivacaftor wurden bei 72 Patienten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren ausgewertet
    • das Sicherheitsprofil von Jugendlichen deckt sich im Allgemeinen mit dem von erwachsenen Patienten

    Andere besondere Patientengruppen

    • Mit Ausnahme der Geschlechtsunterschiede beim Hautausschlag war das Sicherheitsprofil von Ivacaftor, Tezacaftor und Elexacaftor in Kombination mit Ivacaftor im Allgemeinen in allen Subgruppen von Patienten ähnlich
      • dies gilt auch für die Auswertung nach Alter, nach dem Ausgangswert für das forcierte exspiratorische Volumen in 1 Sekunde in Prozent des Sollwerts (ppFEV1) und die geographische Region

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor - peroral

    • Ivacaftor, Tezacaftor und Elexacaftor darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verordnet werden
    • wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, muss das Vorliegen von zwei F508del-Mutationen oder das Vorliegen einer F508del-Mutation und einer Minimalfunktionsmutation mithilfe einer Genotypisierungsmethode bestätigt werden
    • Auswirkungen auf Leberfunktionstests
      • erhöhte Transaminasenwerte sind bei CF-Patienten verbreitet und wurden auch bei manchen Patienten festgestellt, die mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (IVA/TEZ/ELX) in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden
        • daher werden bei allen Patienten Kontrollen der Transaminasenwerte (ALT und AST) vor Beginn der Behandlung, alle 3 Monate im ersten Behandlungsjahr und danach jährlich empfohlen
      • bei Patienten mit anamnestisch bekannten Transaminasenanstiegen sind häufigere Kontrollen in Erwägung zu ziehen
      • bei ALT oder AST-Werten >5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN, upper limit of normal) oder ALT oder AST-Werten >3 x ULN und Bilirubin >2 x ULN
        • Behandlung ist zu unterbrechen und die Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren, bis sich die auffälligen Werte wieder normalisiert haben
          • nach der Normalisierung der Transaminasenanstiege sind Nutzen und Risiken der Wiederaufnahme der Behandlung gegeneinander abzuwägen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Behandlung wird bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen
      • bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anwendung von IVA/TEZ/ELX nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn ein klarer medizinischer Bedarf vorliegt und erwartet wird, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt
      • in solchen Fällen ist das Arzneimittel mit Vorsicht in einer niedrigeren Dosis anzuwenden
      • Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollen nicht mit IVA/TEZ/ELX behandelt werden
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht
      • keine Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion / terminaler Niereninsuffizienz vorliegend
    • Patienten nach Organtransplantation
      • Anwendung bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, wird nicht empfohlen
      • IVA/TEZ/ELX in Kombination mit Ivacaftor wurde bei CF-Patienten nach Organtransplantation nicht untersucht
      • Wechselwirkungen mit häufig angewendeten Immunsuppressiva: siehe Herstellerinformation
    • Hautausschläge
      • Häufigkeit von Hautausschlägen war bei Frauen höher als bei Männern, insbesondere bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen
        • es kann nicht ausgeschlossen werden, dass hormonelle Kontrazeptiva eine Rolle beim Auftreten von Hautausschlägen spielen
        • bei Patientinnen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und einen Hautausschlag entwickeln, ist eine Unterbrechung der Behandlung mit IVA/TEZ/ELX in Kombination mit Ivacaftor und der hormonellen Kontrazeptiva in Erwägung zu ziehen
          • nach Abklingen des Hautausschlags sollte geprüft werden, ob eine Wiederaufnahme der Behandlung mit IVA/TEZ/ELX in Kombination mit Ivacaftor ohne hormonelle Kontrazeptiva angemessen ist
          • wenn der Hautausschlag nicht zurückkehrt, kann auch die Wiederaufnahme der Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva in Erwägung gezogen werden
    • Ältere Patienten
      • in die klinischen Studien zu IVA/TEZ/ELX in Kombination mit Ivacaftor waren keine Patienten über 59 Jahre eingeschlossen
      • Dosisempfehlungen beruhen auf dem pharmakokinetischen Profil und den Erkenntnissen aus klinischen Studien mit Tezacaftor/Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor und Ivacaftor-Monotherapie
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
      • CYP3A-Induktoren
        • gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren nicht empfohlen
          • bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A-Induktoren ist die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor deutlich vermindert und es wird eine Abnahme der Bioverfügbarkeit von Elexacaftor und Tezacaftor erwartet, was möglicherweise zu einem Wirksamkeitsverlust bei IVA/TEZ/ELX und Ivacaftor führt
      • CYP3A-Inhibitoren
        • Dosis von IVA/TEZ/ELX und Ivacaftor muss angepasst werden, wenn sie gleichzeitig mit starken oder mäßigen CYP3A-Induktoren angewendet werden
          • bei gleichzeitiger Anwendung von starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren ist die Bioverfügbarkeit von Elexacaftor, Tezacaftor und Ivacaftor erhöht
      • Katarakte
        • bei Kindern und Jugendlichen wurde unter der Behandlung mit Ivacaftor enthaltenden Behandlungsregimen über Fälle von nicht kongenitaler Linsentrübung ohne Auswirkungen auf das Sehvermögen berichtet
        • obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Corticosteroiden, eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf die Behandlung mit Ivacaftor zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden
        • bei Kindern und Jugendlichen, die eine Therapie mit IVA/TEZ/ELX in Kombination mit Ivacaftor beginnen, werden vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle Augenuntersuchungen empfohlen

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor - peroral

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor - peroral

    • aus Vorsichtsgründen ist es vorzuziehen, eine Anwendung von Ivacaftor, Tezacaftor und Elexacaftor während der
      Schwangerschaft zu vermeiden
    • bisher liegen keine, oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Elexacaftor, Tezacaftor oder Ivacaftor bei Schwangeren vor
    • Tierexperimentelle Studien
      • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
    • Fertilität
      • keine Daten über die Wirkung von Elexacaftor, Tezacaftor und Ivacaftor auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
      • bei klinisch relevanten Expositionen hatte Tezacaftor keinen Einfluss auf die Fertilität und Fortpflanzungsleistungsindizes von männlichen und weiblichen Ratten
      • Elexacaftor und Ivacaftor hatten eine Wirkung auf die Fertilität von Ratten

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor - peroral

    • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ivacaftor, Tezacaftor und Elexacaftor verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist
      • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
    • Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden
    • nicht bekannt, ob Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen
    • die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Elexacaftor, Tezacaftor und Ivacaftor in die Milch von laktierenden weiblichen Ratten ausgeschieden werden

    Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

    Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

    Sponsor

    Rechtliche Hinweise

    Warnung

    Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.