Juluca 50mg/25mg Fta (3X30 St)

Hersteller Paranova Pack A/S
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J05AR21
Preis 2475,37 €
Menge 3X30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Juluca 50mg/25mg Fta (3X30 St)

Medikamente Prospekt

Rilpivirin25mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallin, silifiziertHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose52mg
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)Povidon K29-32Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dolutegravir und Rilpivirin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Dolutegravir oder Rilpivirin
  • gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel
    • Dofetilid
    • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • Rifampicin, Rifapentin
    • Protonenpumpen-Inhibitoren, wie z. B.
      • Omeprazol
      • Esomeprazol
      • Lansoprazol
      • Pantoprazol
      • Rabeprazol
    • systemisch angewendetes Dexamethason, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Art der Anwendung



  • Einnahme mit einer Mahlzeit
  • Filmtabletten mit Wasser im Ganzen schlucken, nicht kauen oder zerkleinern

Dosierung



  • Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)
    • 1 Tablette (50 mg Dolutegravir plus 25 mg Rilpivirin) 1mal / Tag
    • wenn Absetzen oder Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe indiziert ist
      • Einzelarzneimittel mit Dolutegravir oder Rilpivirin stehen zur Verfügung
      • in diesen Fällen sollte sich der Arzt in den jeweiligen Herstellerinformationen dieser Arzneimittel informieren
    • versäumte Dosis
      • nächste Dosis nicht innerhalb der nächsten 12 Stunden fällig
        • Einnahme so schnell wie möglich nachholen
      • nächste Dosis innerhalb von 12 Stunden fällig
        • versäumte Dosis nicht einnehmen
        • mit gewohntem Einnahmeschema fortfahren
    • Erbrechen
      • AJg-lt,/= 4 Stunden nach Einnahme
        • Einnahme einer weiteren Dosis Dolutegravir plus Rilpivirin
      • AJg-gt, 4 Stunden nach Einnahme
        • bis zur nächsten regulär geplanten Dosis keine weitere Dosis Dolutegravir plus Rilpivirin einnehmen
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • nur begrenzte Daten vorliegend
      • keine Daten dazu, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung als bei jüngeren erwachsenen Patienten erforderlich ist
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte oder mittelgradige Nierenfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder terminale Niereninsuffizienz
        • Kombination mit starkem CYP3A-Inhibitor nur dann anwenden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt
      • Dialysepatienten
        • keine Daten vorliegend
        • Veränderungen der Pharmakokinetik sind bei dieser Patientengruppe jedoch nicht zu erwarten
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte oder mittelgradige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A oder B)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelgradige Leberfunktionsstörung
        • Anwendung mit Vorsicht
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C)
        • Anwendung nicht empfohlen
        • keine Daten vorliegend
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
      • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
    • Schwangerschaft
      • eine Empfehlung für Dosisanpassungen kann nicht gegeben werden
      • Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
      • Sicherheit und Wirksamkeit ist bisher noch nicht erwiesen

Indikation



  • Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die virologisch supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) und seit mind. 6 Monaten auf einem stabilen antiretroviralen Regime eingestellt sind, kein virologisches Versagen in der Vergangenheit und keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegen Nicht-Nukleosidale Reverse Transkriptase-Inhibitoren oder Integrase-Inhibitoren aufweisen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dolutegravir und Rilpivirin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen
      • vermindertes Hämoglobin
      • verminderte Thrombozytenzahl
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Immun-Rekonstitutions-Syndrom
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern)
      • erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
      • erhöhte Triglyceride (nüchtern)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • anormale Träume
      • Depression
      • Schlafstörungen
      • depressive Verstimmung
      • Angstzustände
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Suizidgedanke oder Suizidversuch (v.a. bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychischer Erkrankung)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • erhöhte Pankreasamylase
      • Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
      • Blähungen
      • erhöhte Lipase
      • abdominale Beschwerden
      • Schmerzen im Oberbauch
      • Mundtrockenheit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhte Transaminasen (Anstieg der Aminotransferase (ALT) und / oder Aspartataminotransferase (AST))
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhtes Bilirubin
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akutes Leberversagen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Pruritus
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung (Fatigue)
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstiege der Kreatin-Phosphokinase (CPK)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dolutegravir und Rilpivirin - peroral

  • Dolutegravir / Rilpivirin sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt
  • Übertragung von HIV
    • obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert
      • Restrisiko kann nicht ausgeschlossen werden
      • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • unter Dolutegravir wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, gekennzeichnet durch
      • Hautausschlag
      • Allgemeinsymptome
      • in manchen Fällen Organdysfunktion einschl. schwerer Leberreaktionen
    • bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion, u.a.
      • schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag, der mit einem Anstieg der Leberenzyme einhergeht
      • Fieber
      • allg. Krankheitsgefühl
      • Abgeschlagenheit
      • Muskel- oder Gelenkschmerzen
      • Blasenbildung
      • orale Läsionen
      • Konjunktivitis
      • Gesichtsödem
      • Eosinophilie
      • Angioödem
        • Dolutegravir / Rilpivirin sofort absetzen
        • klinischen Zustand, einschl. Werte der Leber-Aminotransferasen und des Bilirubins, überwachen
    • wird Behandlung nach Einsetzen der Überempfindlichkeitsreaktion zu spät abgebrochen
      • lebensbedrohliche allergischen Reaktion möglich
  • Herz-Kreislaufsystem
    • bei supratherapeutischen Dosen (75 und 300 mg 1mal / Tag) wurde Rilpivirin mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) in Verbindung gebracht
    • die empfohlene Dosis von 25 mg Rilpivirin 1mal / Tag geht nicht mit einer klinisch relevanten Wirkung auf das QTc-Intervall einher
    • Dolutegravir / Rilpivirin bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit einem bekannten Risiko für Torsade de Pointes mit Vorsicht anwenden
  • Opportunistische Infektionen
    • Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Dolutegravir / Rilpivirin nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können
    • Patienten sollten unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte bleiben, die Erfahrung in der Behandlung dieser HIV-assoziierten Erkrankungen besitzen
  • Osteonekrose
    • obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Corticosteroiden, Bisphosphonaten, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index)
      • Fälle von Osteonekrose bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und / oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) wurden berichtet
    • Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen
  • Patienten mit Hepatitis B oder C
    • für Patienten mit Hepatitis-B-Koinfektion
      • keine klinischen Daten vorliegend
      • Ärzte sollten die aktuellen Leitlinien für das Management von HIV-infizierten Patienten, die mit dem Hepatitis-B-Virus koinfiziert sind, beachten
    • bei Patienten mit Hepatitis-C-Koinfektion
      • begrenzte Daten vorliegend
      • bei Patienten, die mit Dolutegravir und Rilpivirin behandelt wurden und mit Hepatitis C koinfiziert waren, wurden im Vgl. zu nicht koinfizierten Patienten häufiger erhöhte Leberwerte (Grad 1) beobachtet
    • bei Patienten mit Hepatitis-B- und / oder Hepatitis-C-Koinfektion
      • es wird empfohlen, die Leberfunktionswerte zu überwachen
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • Dolutegravir / Rilpivirin sollte nicht zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden
    • Dolutegravir / Rilpivirin sollte nicht zur gleichen Zeit mit H2-Rezeptor-Antagonisten eingenommen werden
      • es wird empfohlen, diese Arzneimittel 12 Stunden vor oder 4 Stunden nach Dolutegravir / Rilpivirin einzunehmen
    • Dolutegravir / Rilpivirin sollte nicht zur gleichen Zeit wie Antacida eingenommen werden
      • es wird empfohlen, diese Arzneimittel 6 Stunden vor oder 4 Stunden nach Dolutegravir / Rilpivirin einzunehmen
    • Calcium- oder eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate sollten zur gleichen Zeit wie Dolutegravir / Rilpivirin mit einer Mahlzeit eingenommen werden
      • wenn calcium- oder eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate nicht zur gleichen Zeit eingenommen werden können
        • es empfohlen, diese Ergänzungsmittel 6 Stunden vor oder 4 Stunden nach Dolutegravir / Rilpivirin einzunehmen
    • Dolutegravir erhöht die Metformin-Konzentration
      • zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung mit Metformin
        • Anpassung der Metformin-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels beizubehalten
      • Metformin wird renal ausgeschieden
        • deshalb ist es wichtig, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Dolutegravir / Rilpivirin die Nierenfunktion zu überwachen
        • diese Kombination könnte bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung(Stadium 3a, Kreatinin-Clearance [ClKr] 45 - 59 ml/min) das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen
          • vorsichtiges Vorgehen ist daher geboten
          • eine Reduktion der Metformin-Dosis sollte unbedingt in Betracht gezogen werden
    • Dolutegravir / Rilpivirin nicht mit anderen Arzneimitteln, die Dolutegravir oder Rilpivirin enthalten, anwenden, außer im Falle einer gleichzeitigen Anwendung mit Rifabutin
  • Schwangeschaft
    • Anwendung von Juluca während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
    • eine Empfehlung für Dosisanpassungen kann nicht gegeben werden
    • Sicherheit und Wirksamkeit sind in der Schwangerschaft ist bisher noch nicht erwiesen
    • nur sehr begrenzte Daten bezüglich der Anwendung von Dolutegravir währen der Schwangerschaft
    • während der Schwangerschaft wurden bei einer einmal täglichen Einnahme von Dolutegravir oder Rilpivirin zusammen mit einem Hintergrund-Regime geringere Dolutegravir- und Rilpivirin-Expositionen beobachtet
    • in Phase-III-Studien wurde eine geringere Rilpivirin-Exposition, ähnlich wie sie während der Schwangerschaft beobachtet wurde, mit einem erhöhten Risiko für ein virologisches Versagen in Verbindung gebracht.
  • Immun-Rekonstitutions-Syndrom
    • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt
      • es kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt
      • typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet
      • Entsprechende Beispiele sind
        • CMV-Retinitis
        • disseminierte und / oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen
        • Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
      • jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten
        • falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten
    • es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten
      • allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können vieleMonate nach Beginn der Behandlung auftreten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dolutegravir und Rilpivirin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dolutegravir und Rilpivirin - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • Empfehlung für Dosisanpassungen kann nicht gegeben werden
  • Sicherheit und Wirksamkeit in der Schwangerschaft bisher noch nicht erwiesen
  • nur sehr begrenzte Daten bezüglich der Anwendung von Dolutegravir bei Schwangeren vorliegend
  • Auswirkung auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt
  • während der Schwangerschaft wurden geringere Dolutegravir- und Rilpivirin-Expositionen beobachtet
    • in Phase-III-Studien wurde eine geringere Rilpivirin-Exposition, ähnlich wie sie während der Schwangerschaft beobachtet wurde, mit einem erhöhten Risiko für ein virologisches Versagen in Verbindung gebracht
  • tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität
    • Dolutegravir passiert die Plazenta
  • tierexperimentelle Studien mit Dolutegravir oder Rilpivirin
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • keine Daten über den Einfluss von Dolutegravir auf die männliche und weibliche Fertilität bei Menschen vorliegend
    • Tierstudien deuten nicht auf klinisch relevante Auswirkungen von Dolutegravir auf die männliche oder weibliche Fertilität hin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dolutegravir und Rilpivirin - peroral

  • es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden
  • es ist nicht bekannt, ob Dolutegravir oder Rilpivirin in die Muttermilch übergehen
  • die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Dolutegravir und Rilpivirin in die Milch übergehen
  • bei laktierenden Ratten, die 10 Tage nach der Geburt eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg Dolutegravir erhielten, wurde Dolutegravir in Konzentrationen in der Milch nachgewiesen, die typischerweise höher waren als im Blut

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme während des Essens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Dolutegravir/Rilpivirin

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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