Juliette (6X21 St)

Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code G03HB01
Preis 38,62 €
Menge 6X21 St
Darreichung (DAR) UTA
Norm N3
Juliette (6X21 St)

Medikamente Prospekt

Ethinylestradiol0.035mg
(H)Calcium carbonatHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff31.115mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)MontanglycolwachsHilfsstoff
(H)Povidon 700000Hilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff19.371mg
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

  • Überempfindlichkeit gegen Cyproteron oder Ethinylestradiol
  • gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Kontrazeptivums
  • gleichzeitige Anwendung mit Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir
  • Eigen- oder Familienanamnese mit bekannter, idiopathischer venöser Thromboembolie (VTE) (wobei sich die Familienanamnese auf eine VTE bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwisteroder Elternteil bezieht)
  • bestehende oder vorausgegangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder vorausgegangene Arterienthrombose (z.B. Myokardinfarkt) oder vorausgehende Erkrankungen (z.B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)
  • bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
  • vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Artherienthrombose wie z.B.
    • Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C (APC-Resistenz)
    • Antithrombin-III-Mangel
    • Protein-C-Mangel
    • Protein-S-Mangel
    • Hyperhomocysteinämie
    • Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin- Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
  • Vorhandensein schwerer oder mehrerer Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienthrombose wie
    • Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
    • schwere oder unkontrollierte Hypertonie oder Hypertonie, einhergehend mit vaskulären Erkrankungen
    • schwere Dyslipoproteinämie
  • kardiovaskuläre Erkrankungen wie Herzkrankheiten, Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern
  • ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen können als Kontraindikation gelten
  • vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z.B. Resistenz gegenüber aktiviertem Protein-C (APC-Resistenz), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus Antikoagulans)
  • schwere oder kürzlich aufgetretene Lebererkrankungen, wie z.B. aktive virale Hepatitis und schwere Zirrhose) solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen (einschließlich Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder ehemals aufgetretene Pankreatitis, die mit einer schweren Hypertriglyceridämie einhergeht
  • Hyperlipoproteinämie
  • vorausgegangene oder bestehende (benigne oder maligne) Lebertumore
  • Meningeom oder Meningeom in der Anamnese
  • bestehende, vermutete oder frühere (sexual)hormonabhängige Tumore der Genitalorgane oder der Mamma (z.B. bestehendes, behandeltes oder vermutetes Mamma- oder Endometriumkarzinom), einschließlich Mammadysplasien
  • persistierender Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft
  • Verschlechterung einer Otosklerose während einer Schwangerschaft
  • Herpes gestationis in der Anamnese
  • Vaginalblutung ungeklärter Ursache
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (in der Anamnese)
  • Porphyrie
  • Sichelzellenanämie
  • Raucherinnen
  • bestehende oder vermutete Schwangerschaft
  • bestehender Schwangerschaftswunsch
  • Stillzeit
  • Gründe für das sofortige Absetzen des Arzneimittels:
    • Schwangerschaft
    • erstmaliges Auftreten von Migräne-Kopfschmerz oder häufig und ungewohnt starke Kopfschmerzen (dies kann ein Prodromalanzeichen eines zerebrovaskulären Ereignisses sein)
    • plötzliche Seh- oder Hörstörungen oder anderen Wahrnehmungsstörungen
    • erste Anzeichen von Thrombophlebitis oder thromboembolischer Symptome
    • Schmerz- und Engegefühl im Brustraum
    • geplante Operationen (6 Wochen vorher)
    • längere Immobilisierung (z.B. nach Unfällen)
    • vermehrtes Auftreten epileptischer Anfälle
    • signifikante Blutdruckerhöhung
    • Cholestase
    • Ikterus, Hepatitis
    • generalisierter Pruritus
  • Arzneimittel soll nicht von Männern angewendet werden
  • relevante klinische Leitlinien zu KOK sollten ebenfalls beachtet werden

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen

Dosierung



  • Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter, hormonales Kontrazeptivum
    • Allgemein
      • Arzneimittel unterdrückt die Ovulation (kontrazeptiv wirksam)
      • bei Anwendung des Arzneimittels deshalb kein zusätzliches hormonelles Kontrazeptivum notwendig, ansonsten Überdosierung mit Hormonen, was für effektiven Konzeptionsschutz nicht erforderlich ist
    • Erster Behandlungszyklus
      • 1 Tablette (entsprechend 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol) / Tag über 21 Tage, beginnend am ersten Tag des Menstruationszyklus (1. Tag der Menstruation zählt als Tag 1)
        • Frauen mit Amenorrhö: unmittelbarer Behandlungsbeginn, in diesem Fall ist erster Einnahmetag als erster Zyklustag anzusehen
    • Nachfolgende Zyklen
      • nach Einnahme der 21 Tabletten folgen 7 tablettenfreie Tage (Auftreten einer Abbruchblutung während dieses Zeitraumes)
        • Wenn die Abbruchblutung nicht auftritt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit der nächsten Packung begonnen wird
    • Behandlungsdauer:
      • min. 3 Monate bis Linderung der Symptome auftritt
      • regelmäßig überprüfen, ob weiterhin Bedarf für die Behandlung besteht.
    • Wechsel von einem oralen Kontrazeptivum (nachfolgende Anweisungen einhalten, wenn empfängnisverhütende Wirkung gewährleistet sein soll):
      • Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit Tabletten für 21 Einnahmetage
        • Einnahme der ersten Tablette des Produkts am ersten Tag unmittelbar nach Ende des Einnahmezyklus des vorhergehenden oralen Kontrazeptivums
        • zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen nicht erforderlich
      • Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit Tabletten für 28 Einnahmetage
        • Einnahme der ersten Tablette des Produkts einen Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette aus der Packung des oralen Kontrazeptivums zur täglichen Einnahme
        • zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen dann nicht erforderlich
      • Wechsel von einem ausschließlich Gestagen enthaltenden oralen Kontrazeptivum (,Minipille+ACY-quot,)
        • Einnahme der ersten Tablette des Produkts am ersten Tag der Blutung, selbst wenn bereits ein ausschließlich Gestagen enthaltendes orales Kontrazeptivum an diesem Tag eingenommen wurde
        • zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen dann nicht erforderlich
        • restliche Tabletten des ausschließlich Gestagen enthaltenden oralen Kontrazeptivums verwerfen
      • Anwendung nach Entbindung oder Abort
        • nach Schwangerschaft: Einnahmebeginn des Produkts 21 Tage nach einer vaginalen Entbindung möglich, vorausgesetzt, Patientin ist vollständig genesen und es sind keine Wochenbett-Komplikationen aufgetreten
        • zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen während der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme erforderlich
        • da erste Ovulation nach Entbindung vor der ersten Blutung eintreten kann, in der Zeit zwischen Geburt und erstem Tabletten-Zyklus anderen Konzeptionsschutz anwenden
        • Während des Stillens kontraindiziert
        • nach Abort im ersten Trimester: sofortiger Anwendungsbeginn möglich, keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich
      • Besondere Umstände, die zusätzliche Kontrazeption erfordern
        • Anwendungsfehler
          • Einnahme einer vergessenen Tablette sobald wie möglich nachholen, ist dies innerhalb 12 Stunden nach dem korrekten Einnahmezeitpunkt, bleibt Konzeptionsschutz bestehen, bei längeren Verzögerungen der Einnahme zusätzlicher Konzeptionsschutz nötig, nur die zuletzt vergessene Tablette einnehmen, nicht bereits schon vorher ausgelassene Tabletten, die nächsten 7 Tage zusätzlich zur Einnahme der folgenden 7 Tabletten nichthormonelle Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalender- oder Temperaturmethode) anwenden
          • auch wenn eine/mehrere Tabletten während der letzten 7 Tage einer Packung ausgelassen wurden, vor Anbruch der nächsten Packung keine Pause einlegen, in diesem Fall Entzugsblutung nicht vor Aufbrauchen der 2. Packung erwarten, leichte Durchbruchblutung kann an den Tagen auftreten, an denen Tabletten eingenommen werden, klinisch jedoch nicht bedeutsam, tritt bei Patientin während des tablettenfreien Intervalls nach Aufbrauchen der 2. Packung keine Entzugsblutung ein, vor Anbruch der nächsten Packung Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschliessen
        • Gastrointestinale Beschwerden
          • Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva evtl. durch Erbrechen oder Diarrhö wegen Verhinderung einer vollständigen Resorption herabgesetzt
          • Einnahme der Tabletten fortsetzen, und während der Dauer der gastrointestinalen Beschwerden sowie für 7 Tage danach zusätzliche nicht-hormonelle Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalender- oder Temperaturmethode) anwenden
          • gehen diese 7 Tage über das Ende einer Packung hinaus, Einnahme aus der nächsten Packung ohne Unterbrechung beginnen, in diesem Fall Entzugsblutung nicht vor Aufbrauchen der 2. Packung erwarten
          • tritt bei einer Patientin während des tablettenfreien Intervalls nach Aufbrauchen der 2. Packung keine Entzugsblutung ein, vor Beginn der Einnahme aus der nächsten Packung Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschliessen
          • andere Methoden der Kontrazeption in Erwägung ziehen, wenn zu erwarten ist, dass gastrointestinale Beschwerden länger andauern

Indikation



  • Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter
    • Anwendung erst nach Versagen einer topischen Therapie oder systemischen Antibiotikabehandlungen
  • hormonales Kontrazeptivum

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lebertumore (siehe Therapiehinweise)
      • Brustkrebs (siehe Therapiehinweise)
      • Gebärmutterhalskrebs (siehe Therapiehinweise)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Neigung zu vaginaler Candidiasis
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-deme
      • Flüssigkeitsretention
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Folsäure- oder Tryptophan-Stoffwechselstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertriglyceridämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Migräne
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Exazerbation einer Chorea
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • depressive Verstimmung
      • Stimmungsschwankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Libidoveränderungen (Libidoverminderung, Libidosteigerung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung endogener Depressionen während der Behandlung mit KOK
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verminderte Verträglichkeit von Kontaktlinsen (ein Augenarzt sollte aufgesucht werden)
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thromboembolie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • venöse thromboembolische Erkrankungen (siehe Therapiehinweise)
      • arterielle thromboembolische Erkrankungen (siehe Therapiehinweise)
      • erhöhter Blutdruck
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Durchfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Morbus Crohn, Verschlechterung von Morbus Crohn während der Behandlung mit KOK
      • Colitis ulcerosa, Verschlechterung von Colitis ulcerosa während der Behandlung mit KOK
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lebertumore (nach Langzeitanwendung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberfunktionsstörungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Chloasma (kann durch Sonnenlichtexposition verstärkt werden)
      • Hautausschläge und Juckreiz (während Langzeitanwendung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema nodosum
      • Erythema multiforme
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Spannungsgefühl in den Brüsten
      • Brustschmerzen
      • Zwischenblutungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vergrößerung der Brust
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Galaktorrhoe
      • unspezifischer Fluor
      • Veränderung des Vaginalsekrets
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • reduzierte Menstruation
      • Schmierblutung
      • Durchbruchblutung
      • fehlende Abbruchblutung
  • Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Estrogene die Symptome des Angioödems hervorrufen oder verschlimmern
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtsabnahme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, ohne dass eine Krankheit vorliegt
      • Anstiege von Serumkupfer, Serumeisen und alkalischer Leukozytenphosphatase

Auftreten bzw. eine Verschlechterung folgender Umstände sowohl während einer Schwangerschaft als auch bei der Verwendung von KOK (kombinierte orale Kontrazeptiva) beobachtet, Zusammenhang mit der Einnahme von KOK ist jedoch nicht gesichert:

  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gelbsucht und/oder Juckreiz infolge eines Gallenstaues
    • Gallensteinbildung
    • Porphyrie
    • systemischer Lupus erythematodes
    • hämolytisch- urämisches Syndrom
    • Chorea minor
    • Herpes gestationis
    • otosklerosebedingter Hörverlust

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

  • Arzneimittel hat ähnliche Zusammensetzung wie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK)
    • besteht aus dem Gestagen Cyproteronacetat und dem +ANY-strogen Ethinylestradiol und wird über 21 Tage eines monatlichen Zyklus verabreicht
  • Untersuchungen
    • vor Therapiebeginn:
      • sorgfältige allgemeinmedizinische und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brust und einem zytologischen Abstrich)
      • genaue Familienanamnese
      • alle Koagulationsanomalien müssen ausgeschlossen werden, wenn bei Familienangehörigen bereits in jüngerem Alter thromboembolische Beschwerden aufgetreten sind (z.B. tiefe Venenthrombosen, zerebrovaskuläre Zwischenfälle, Herzinfarkt)
      • Schwangerschaft muss vor Beginn der Therapie unbedingt ausgeschlossen werden, da das Risiko zur Feminisierung bei männlichen Föten besteht
    • nach Behandlungsbeginn sollten diese Untersuchungen etwa halbjährlich wiederholt werden
    • Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten für jede Frau individuell angepasst werden
      • im Allgemeinen sollten diese jedoch spezielle Hinweise zu Blutdruck, Brust, Abdomen und Beckenorgane, einschließlich zytologischem Abstrich, und wichtige Labortests beinhalten
  • im Allgemeinen sorgfältige Überwachung durch den behandelnden Arzt bei einem oder mehreren der folgenden prädisponierenden Faktoren dringend angeraten
    • Diabetes mellitus (mit leichter vaskulärer Erkrankung oder leichter Nephropathie, Retinopathie oder Neuropathie)
    • Hypertonie
    • Varizen
    • Phlebitis
    • Thrombose
    • Lipidstoffwechselstörungen
    • Otosklerose
    • Multiple Sklerose
    • Epilepsie
    • Chorea minor
    • depressive Zustände
    • Porphyrie
    • latente Tetanie
    • Leberfunktionsstörungen
    • Cholelithiasis
    • Migräne
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Nierenerkrankungen
    • gutartige Tumore des Uterus
    • Endometriose
    • Erkrankungen der Brust
    • Chloasma
  • Depression und Suizidalität
    • depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar
      • Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid
      • Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
    • nach Vermarktung Berichte über schwere Depression in Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva, die Cyproteronacetat und Ethinylestradiol enthalten, berichtet
      • falls eine schwere Depression auftritt, soll das Arzneimittel abgesetzt und andere kontrazeptive Maßnahmen eingesetzt werden
    • Patientinnen mit Depression in der Anamnese
      • während der Behandlung sorgfältige Überwachung erforderlich
    • Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen
      • bei Verschlechterung einer bestehenden Depression
      • bei erstmaligem Auftreten einer Depression
  • Behandlungsdauer
    • Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mind. 3 Monate
    • der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht
  • Gründe für das sofortige Absetzen des Arzneimittels:
    • Schwangerschaft
    • erstmaliges Auftreten von Migräne-Kopfschmerz oder häufig und ungewohnt starke Kopfschmerzen (dies kann ein Prodromalanzeichen eines zerebrovaskulären Ereignisses sein)
    • plötzliche Seh- oder Hörstörungen oder andere Wahrnehmungsstörungen, sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls)
    • erste Anzeichen von Thrombophlebitis oder thromboembolischer Symptome
    • Schmerz- und Engegefühl im Brustraum
    • 6 Wochen vor einer geplanten großen Operation (z.B. abdominal, orthopädisch), jegliche chirurgische Eingriffe an den Beinen, ärztliche Behandlung von Varizen oder längere Immobilisation, z.B. nach Unfällen oder einer Operation
      • mit der Einnahme darf nicht früher als 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder begonnen werden
      • bei Notoperationen ist üblicherweise eine Thromboseprophylaxe indiziert, z.B. mit Heparin subkutan
    • längere Immobilisierung (z.B. nach Unfällen)
    • vermehrtes Auftreten epileptischer Anfälle
    • signifikante Blutdruckerhöhung
    • Cholestase
    • Auftreten von Gelbsucht, Hepatitis oder generalisiertem Pruritus
    • Einsetzen von schweren Depressionen
    • starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrößerung
    • deutliche Verschlechterung von Erkrankungen, die sich bekanntermaßen während der Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln oder Schwangerschaft verschlimmern
    • Schwangerschaft ist ein Grund für das sofortige Absetzen, weil einige Untersuchungen darauf schließen lassen, dass orale Kontrazeptiva, die in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden, möglicherweise das Risiko fetaler Fehlbildung leicht erhöhen könnten
      • andere Untersuchungen bestätigten dies wiederum nicht
      • die Möglichkeit kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden
      • falls ein solches Risiko überhaupt bestehen sollte, ist aber sicher, dass es gering ist
  • Nutzen-Risiko-Abwägung bei folgenden Erkrankungen/Risikofaktoren, gemeinam mit der Patienten
    • Nutzen der Anwendung sollte gegen die möglichen Risiken für die Frau abgewogen und mit dieser diskutiert werden, bevor sie sich dazu entschließt, das Arzneimittel anzuwenden
      • bei einer Verschlimmerung/Exazerbation oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Frau sich an Ihren Arzt wenden
      • der Arzt sollte dann entscheiden, ob die Anwendung beendet werden sollte
    • Kreislauferkrankungen
      • Anwendung von Cyproteron plus Ethinylestradiol birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE)
        • das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung des Arzneimittels durch eine Frau oder bei der erneuten Aufnahme oder einem Wechsel nach einer mind. einen Monat langen pillenfreien Zeit am größten
        • eine venöse Thromboembolie kann in 1 - 2 % der Fälle tödlich verlaufen
      • epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Anwenderinnen von Cyproteron plus Ethinylestradiol 1,5- bis 2-mal so groß ist wie bei Anwenderinnen von Levonorgestrel-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) und möglicherweise ähnlich dem Risiko für Desogestrel-/Gestoden-/Drospirenon-haltige KOK
      • Anwendergruppe von Cyproteron plus Ethinylestradiol umfasst wahrscheinlich Patientinnen, die ein angeborenes erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweisen, wie z.B. aufgrund des polzystischen Ovarialsyndroms
      • epidemiologische Studien haben die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva außerdem mit einem erhöhten Risiko für eine arterielle (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke) Thromboembolie in Verbindung gebracht
      • in sehr seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva vom Auftreten einer Thrombose in anderen Blutgefäßen, z.B. Arterien und Venen der Leber, des Mesenteriums, der Niere, des Gehirns oder der Netzhaut berichtet
      • als Symptome einer Venen- oder Arterienthrombose oder eines zerebrovaskulären Insults können die folgenden auftreten
        • ungewöhnliche unilaterale Beinschmerzen und/oder -schwellung
        • plötzliche starke Brustschmerzen, unabhängig davon, ob diese in den linken Arm ausstrahlen
        • plötzliche Atemnot
        • plötzlich einsetzender Husten
        • jegliche ungewöhnlichen, schweren, länger anhaltenden Kopfschmerzen
        • plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens
        • Doppeltsehen
        • schleppende Sprache oder Aphasie
        • Vertigo
        • Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall
        • Schwäche oder sehr deutliches Taubheitsgefühl, die/das plötzlich eine Seite oder einen Teil des Körpers befällt
        • motorische Störungen
        • gHg-akutes+ACY-quot, Abdomen
      • Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse steigt mit:
        • zunehmendem Alter
        • Rauchen
          • mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind. Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie das Arzneimittel anwenden wollen
        • positiver Familienanamnese (d.h. eine venöse Thromboembolie bei einem Geschwister- oder Elternteil in relativ jungen Jahren)
          • wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft
        • längerer Bettlägerigkeit, einer großen Operation, einer Beinoperation oder einem schweren Trauma
          • in diesen Situationen empfohlen, die Anwendung zu beenden (bei einer elektiven Operation mind. 4 Wochen im Voraus) und erst 2 Wochen nach der vollständigen Rückerlangung der Beweglichkeit wieder aufzunehmen
          • wenn die Anwendung des KOK nicht im Voraus abgesetzt wurde, Therapie mit einem Antithrombotikum in Erwägung ziehen
        • Adipositas (Body-Mass-Index > 30 kg / m2)
      • Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen zerebrovaskulären Insult steigt mit
        • zunehmendem Alter
        • Rauchen
          • mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind
          • Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie das Arzneimittel anwenden wollen
        • Dyslipoproteinämie
        • Adipositas (Body-Mass-Index > 30 kg / m2)
        • Hypertonie
        • Migräne
        • Herzklappenerkrankung
        • Vorhofflimmern
        • positive Familienanamnese (Arterienthrombose bei einem Geschwister- oder Elternteil in relativ jungen Jahren)
          • wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft
      • andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Kreislaufereignissen verbunden wurden, einschließlich
        • Diabetes mellitus
        • systemischem Lupus erythematodes
        • hämolytisch-urämischem Syndrom
        • chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
        • Sichelzellanämie
      • Wochenbett
        • das erhöhte Risiko für eine Thromboembolie im Wochenbett berücksichtigen
      • Migräne
        • Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades einer Migräne während der Anwendung (die möglicherweise Vorbote für ein zerebrovaskuläres Ereignis ist) kann ein Grund für das sofortige Absetzen von Cyproteronacetat / Ethinylestradiol sein
      • Frauen, die Cyproteronacetat plus Ethinylestradiol anwenden
        • sollten spezifisch darauf hingewiesen werden, sich bei möglichen Symptomen einer Thrombose an ihren Arzt zu wenden
          • bei einer vermuteten oder bestätigten Thrombose Arzneimittel absetzen
        • aufgrund der Teratogenität von Antikoagulanzien (Kumarine) sollten geeignete Verhütungsmethoden verwendet werden
      • Varizen, oberflächliche Thrombophlebitis
        • kein Konsensus über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bei venösen Thromboembolien
      • biochemische Faktoren, die eventuell auf eine angeborene oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hindeuten, sind u.a.
        • aktivierte Protein-C-(APC-)Resistenz
        • Hyperhomocysteinämie
        • Mangel an Antithrombin-III, Protein-C- oder Protein-S-Mangel
        • positive Phospholipidantikörper (Anti-Kardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
    • Tumorerkrankungen
      • Zervixkarzinom
        • bei Langzeitanwendung von KOK in einigen epidemiologischen Studien erhöhtes Zervixkarzinomrisiko berichtet
        • inwieweit dies allerdings durch das Sexualverhalten oder andere Faktoren wie z.B. Humanpapillomaviren (HPV) beeinflusst wird, wird weiterhin kontrovers beurteilt
        • Kausalität
          • die Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität
          • die beobachtete Risikoerhöhung kann auf eine bei Anwenderinnen von KOK frühzeitigere Erkennung auf biologische Wirkungen von KOK oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein
      • Mammakarzinom
        • Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass bei Frauen, die KOK einnehmen, das relative Risiko der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms geringfügig erhöht ist (RR = 1,24)
        • innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen von KOK verschwindet das erhöhte Risiko kontinuierlich
        • da Mammakarzinome bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die KOK einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering
        • Kausalität
          • die Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität
          • die beobachtete Risikoerhöhung kann auf eine bei Anwenderinnen von KOK frühzeitigere Erkennung auf biologische Wirkungen von KOK oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein
          • Mammakarzinome, die bei Frauen, die ein KOK eingenommen haben, diagnostiziert wurden, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein KOK eingenommen haben
      • Lebertumore
        • in seltenen Fällen unter der Anwendung von KOK Auftreten von gutartigen und noch seltener von bösartigen Lebertumoren berichtet
          • in Einzelfällen führten diese Tumore zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen
        • treten unter der Einnahme von KOK starke Schmerzen im Oberbauch, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auf, muss differentialdiagnostisch ein Lebertumor in Erwägung gezogen werden
      • bösartige Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen
  • Meningeom
    • Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Cyproteronacetat berichtet,
      • insbesondere bei hohen Dosen von 25 mg pro Tag und darüber sowie bei längerer Anwendung
    • wenn bei einem Patienten die Diagnose Meningeom gestellt wird, muss jedes cyproteronacetathaltige Arzneimittel, einschließlich vorsichtshalber abgesetzt werden
  • Anstieg der ALT
    • in klinischen Studien mit Patienten, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthaltende Arzneimittel mit oder ohne Ribavirin zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis C-Virus (HCV) erhielten, kam es bei Frauen, die Ethinylestradiol enthaltende Arzneimittel wie z.B. kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) anwendeten, signifikant häufiger zu einem Anstieg der Transaminase (ALT) auf mehr als das 5-Fache des oberen Grenzwerts des Normalbereichs (Upper Limit of Normal, ULN)
  • virale Hepatitis
    • nach erfolgter Behandlung einer viralen Hepatitis sollte mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva erst nach einer 6-monatigen Wartezeit begonnen werden
  • Hypertriglyceridämie
    • bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyceridämie kann unter der Einnahme von KOK das Pankreatitis-Risiko erhöht sein
  • erhöhter Blutdruck
    • obwohl bei mehreren Frauen unter der Anwendung von KOK ein geringfügig erhöhter Blutdruck berichtet wurde, sind klinisch relevante Blutdruckerhöhungen selten
    • entwickelt sich jedoch unter der Einnahme von KOK eine deutliche klinisch signifikante Blutdruckerhöhung, sollten diese abgesetzt und eine antihypertensive Behandlung eingeleitet werden
    • sobald sich die Blutdruckwerte unter der antihypertensiven Behandlung normalisiert haben, kann eine neuerliche Einnahme von KOK erwogen werden
  • über Auftreten oder Verschlechterung folgender Erkrankungen wurde sowohl während einer Schwangerschaft als auch unter der Anwendung von KOK berichtet, doch lassen die verfügbaren Daten keine klaren kausalen Schlüsse zu
    • cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus
    • Gallensteinbildung
    • Porphyrie
    • Sichelzellanämie
    • systemischer Lupus erythematodes
    • hämolytisch-urämisches Syndrom
    • Chorea minor, Sydenham Chorea
    • Herpes gestationis
    • Otosklerose-bedingter Hörverlust
    • Nierenfunktionsstörungen
    • hereditäres Angioödem
  • Leberfunktionsstörungen
    • akute und chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen von KOK erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben
    • das Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, erfordert das Absetzen des Arzneimittels
  • Diabetiker, Glucosetoleranz
    • obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise für die Notwendigkeit einer Änderung des Behandlungsschemas bei Diabetikerinnen, die KOK einnehmen
      • dennoch sollten Diabetikerinnen während der Einnahme von KOK sorgfältig überwacht werden
    • Insulin-abhängige Diabetikerinnen ohne Gefäßerkrankung können das Arzneimittel anwenden
      • allerdings beachten, dass alle Diabetiker ein erhöhtes Risiko für arterielle Erkrankungen besitzen
    • bei Diabetes mit bestehender vaskulärer Erkrankung ist die Anwendung kontraindiziert
  • endogene Depressionen
    • Verschlechterung von endogenen Depressionen unter der Anwendung von KOK beobachtet
  • Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
    • Verschlechterung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa unter der Anwendung von KOK beobachtet
  • Chloasma, UV-Strahlung
    • insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann gelegentlich ein Chloasma auftreten
    • Frauen mit Neigung zu Chloasma sollten unter der Anwendung von KOK Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden
  • Hirsutismus
    • falls sich bei Frauen mit Hirsutismus die Symptome wesentlich verschlechtern oder erst kürzlich entwickeln, muss die Ursache (androgen-produzierender Tumor, adrenaler Enzymdefekt) differentialdiagnostisch abgeklärt werden
  • kein Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten
    • Frauen müssen aufgeklärt werden, dass das Arzneimittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen
  • bei der Bewertung von bestimmten Laboruntersuchungen sollte die Auswirkung der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva berücksichtigt werden:
    • Untersuchungen von Hormonspiegeln
    • Blutgerinnungsparameter
    • Leberfunktionstests
  • verminderte Wirksamkeit
    • Wirksamkeit kann durch vergessene Einnahme, Erbrechen oder gleichzeitige Anwendung weiterer Arzneimittel beeinträchtigt werden
  • Beeinträchtigung der Zykluskontrolle
    • bei +ANY-strogen/Progesteron-Kombination können, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutung) auftreten
      • diagnostische Abklärung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von etwa 3 Monaten sinnvoll
    • wenn Blutungsunregelmäßigkeiten anhalten oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten
      • nicht-hormonale Ursachen sollten in Betracht gezogen werden
      • zum Ausschluss einer malignen Erkrankung oder Schwangerschaft sind entsprechende diagnostische Maßnahmen angezeigt
    • bei manchen Frauen kann die Entzugsblutung während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben
      • wenn das KOK entsprechend den gegebenen Anweisungen eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich
      • wurde das KOK vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung jedoch nicht vorschriftsmäßig eingenommen oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Einnahme des KOK eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Anwendung muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden
  • vorausgegangene Einnahme des Arzneimittels ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch
  • tierexperimentelle Studie
    • A1g-strogene zeigten in Tierversuchen schon in relativ geringen Dosen embryoletale Wirkungen
    • außer den bekannten Wirkungen auf die Sexualdifferenzierung (Missbildungen des Urogenitaltrakts, Feminisierung männlicher Feten) erbrachten Tierversuche darüber hinaus keine Hinweise bzgl. Teratogenität von Cyproteronacetat oder Ethinylestradiol
    • obwohl diese Erkenntnisse für den Menschen nicht unbedingt relevant sind, muss die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass die Einnahme nach dem 45. Schwangerschaftstag eine Feminisierung männlicher Foeten bewirken könnte
  • Fertilität
    • kontraindiziert bei bestehendem Schwangerschaftswunsch bei Frauen
    • kontrazeptive Wirkung aufgrund seiner Zusammensetzung bei regelmäßiger Einnahme

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • Einnahme kann zu einer Verringerung der produzierten Milchmenge führen und ihre Zusammensetzung verändern
  • stillende Mütter sollten darauf hingewiesen werden, das Arzneimittel nicht einzunehmen, bis sie ihr Kind vollständig abgestillt haben
  • Cyproteronacetat
    • Übergang in die Muttermilch
      • bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter wurden Wirkungen beobachtet
    • Übertragung von ca. 0,2% der mütterlichen Dosis auf den gestillten Säugling, was einer Dosis von ungefähr 1 mg / kg KG entspricht
  • Ethinylestradiol
    • Übergang in die Muttermilch
    • Ethinylestradiol kann die Quantität der Muttermilch verringern und ihre Zusammensetzung verändern
    • Ethinylestradiol und/oder seine Metaboliten wurden im Gewebe von gestillten Neugeborenen/ Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen.
    • während des Stillens können 0,02 % der mütterlichen Tagesdosis von Ethinylestradiol das Neugeborene über die Muttermilch erreichen
      • Wirkung von Ethinylestradiol auf Neugeborene/Säuglinge ist unbekannt
      • Risiko für das gestillte Kind ist nicht auszuschließen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 20. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Notfallkontrazeptiva, soweit sie ärztlich verordnet werden. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 21. Lebensjahr, d.h. nach dem 20. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

 

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