Jevtana 60mg (1 St)

Hersteller Paranova Pack A/S
Wirkstoff Cabazitaxel
Wirkstoff Menge 60 mg
ATC Code L01CD04
Preis 3864,33 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IFK
Norm N1
Jevtana 60mg (1 St)

Medikamente Prospekt

Cabazitaxel60mg
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Ethanol 96% (V/V)Hilfsstoff573.3mg
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cabazitaxel - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Cabazitaxel oder gegen andere Taxane
  • Neutrophilenzahl < 1.500/mm3
  • Schwer eingeschränkte Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN)
  • gleichzeitige Impfung mit einem Gelbfieberimpfstoff

Art der Anwendung



  • Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels siehe Fachinformation
  • keine PVC-Infusionsbehältnisse und Polyurethan-Infusionsbestecke verwenden
  • nur mit den in der Fachinformation genannten Arzneimitteln mischen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 1,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 60 mg Cabazitaxel, Konzentration nach initialer Verdünnung mit dem gesamten Lösungsmittel: 10 mg Cabazitaxel / ml.

  • in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind
    • medikamentöse Vorbehandlung
      • zur Risikoverminderung von Überempfindlichkeitsreaktionen und deren Schweregrad mind. 30 Min. vor jeder Anwendung i.v.- Anwendung empfohlen:
        • Antihistaminikum (5 mg Dexchlorpheniramin oder 25 mg Diphenhydramin oder vergleichbares Antihistaminikum)
        • Kortikosteroid (8 mg Dexamethason oder vergleichbares Kortikosteroid) und
        • H2-Antagonist (Ranitidin oder vergleichbarer H2-Antagonist)
      • je nach Bedarf antiemetische Prophylaxe oral oder i.v.
      • um Komplikationen wie Nierenversagen zu vermeiden, während Behandlung auf ausreichende Hydratation des Patienten achten
    • empfohlene Dosis
      • 25 mg Cabazitaxel / m2 KOF 1mal / 3 Wochen i.v. über 1 Std. plus 10 mg Prednison oder Prednisolon oral / Tag während gesamter Behandlung
    • Dosisanpassungen auf Grund von Nebenwirkungen
      • AJg-gt, 1 Woche anhaltende Neutropenie >/= Grad 3 trotz entsprechender Behandlung einschließl. G-CSF
        • Behandlungsunterbrechung bis Neutrophile > 1500 Zellen / mm3
        • anschließende Dosisreduktion von 25 auf 20 mg Cabazitaxel / m2 KOF
      • febrile Neutropenie oder neutropenische Infektion
        • Behandlungsunterbrechung bis zum Erreichen einer Verbesserung oder einer Normalisierung und Neutrophile > 1500 Zellen / mm3
        • anschließende Dosisreduktion von 25 auf 20 mg Cabazitaxel / m2 KOF
      • Diarrhö >/= Grad 3 oder anhaltende Diarrhö trotz entsprechender Behandlung einschließl. Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution
        • Behandlungsunterbrechung bis zur Verbesserung oder Normalisierung
        • anschließende Dosisreduktion von 25 auf 20 mg Cabazitaxel / m2 KOF
      • periphere Neuropathie >/= Grad 2
        • Behandlungsunterbrechung bis zur Verbesserung
        • anschließende Dosisreduktion von 25 auf 20 mg Cabazitaxel / m2 KOF
      • falls weiterhin eine dieser Reaktionen bei einer Dosis von 20 mg / m+ALI- KOF auftritt, kann weitere Dosisreduktion auf 15 mg / m2 KOF oder Absetzen von Cabazitaxel in Erwägung gezogen werden
      • Daten von Patienten für eine Dosis < 20 mg / m2 KOF begrenzt
      • Behandlung zuvor abbrechen, wenn weiterhin eine dieser Reaktionen bei Dosis von 20 mg / m2 KOF auftritt
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • kein relevanter Nutzen
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • ältere Patienten
      • keine spezielle Dosisanpassung empfohlen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • nur geringfügige Ausscheidung über die Nieren
      • eingeschränkte Funktion, Hämodialyse nicht erforderlich
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance [CLCR < 15 ml/ min / 1,73 m2AXQ-)
        • aufgrund des Zustands und begrenzt verfügbarer Daten mit Vorsicht behandeln und sorgfältig überwachen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • überwiegende Metabolisierung in der Leber
      • leicht eingeschränkte Funktion (Gesamt-Bilirubin > 1 bis 1,5-fache ULN)
        • Cabazitaxel- Dosis auf 20 mg / m2 reduzieren
        • mit Vorsicht und engmaschiger Überwachung der Sicherheit anwenden
      • mäßig eingeschränkte Funktion (Gesamt-Bilirubin > 1,5 bis
      • max. tolerierte Dosis (MTD) 15 mg / m2
      • jedoch für diese Dosierung nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit verfügbar
    • schwer eingeschränkte Funktion (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN)
      • kontraindiziert
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A sind, vermeiden
  • wenn allerdings eine gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A-Inhibitor erforderlich
    • Reduktion der Cabazitaxel-Dosis um 25 % in Betracht ziehen

Indikation



  • in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cabazitaxel - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • septischer Schock
      • Sepsis
      • Zellulitis
      • Harnwegsinfektionen
      • Influenza
      • Zystitis
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Herpes zoster
      • Candidiasis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutropenie (basierend auf Laborwerten)
      • Anämie (basierend auf Laborwerten)
      • Leukopenie (basierend auf Laborwerten)
      • Thrombozytopenie (basierend auf Laborwerten)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • febrile Neutropenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anorexie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dehydratation
      • Hyperglykämie
      • Hypokaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst
      • Verwirrtheitszustände
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Geschmacksstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere Neuropathie
      • periphere sensorische Neuropathie
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesie
      • Lethargie
      • Hypoästhesie
      • Ischialgie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konjunktivitis
      • verstärkte Tränensekretion
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tinnitus
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vorhofflimmern
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • tiefe Beinvenenthrombose
      • Hypertonie
      • Orthostasesyndrom
      • Hitzewallungen
      • Hitzegefühl
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe
      • Husten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen im Oropharynx
      • Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Abdominalschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Schmerzen im Oberbauch
      • Hämorrhoiden
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Rektalblutung
      • Mundtrockenheit
      • Blähungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Alopezie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockene Haut
      • Erythem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Arthralgie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerz in einer Extremität
      • Muskelspasmen
      • Myalgie
      • Schmerzen in der Brustmuskulatur
      • Flankenschmerz
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hämaturie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • akutes Nierenversagen
      • chronisches Nierenversagen
      • Dysurie
      • Nierenkolik
      • Pollakisurie
      • Hydronephrose
      • Harnretention
      • Harninkontinenz
      • Harnleiterobstruktion
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen im Beckenbereich
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ermüdung
      • Asthenie
      • Fieber
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • peripheres +ANY-dem
      • Schleimhautentzündung
      • Schmerzen
      • Brustkorbschmerz
      • A1g-dem
      • Schüttelfrost
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
      • erhöhte Aspartataminotransferase
      • erhöhte Transaminasen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cabazitaxel - invasiv

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • vor Beginn der Infusion von Cabazitaxel sollten alle Patienten eine medikamentöse Vorbehandlung erhalten
    • Patienten insbesondere während der ersten und zweiten Infusion engmaschig auf Überempfindlichkeitsreaktionen überwachen
    • Möglichkeit zur Behandlung von Hypotonie und Bronchospasmus müssen vorhanden sein - Überempfindlichkeitsreaktionen können innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Infusion von Cabazitaxel auftreten
    • schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen
      • können auftreten, insbesondere generalisierter Hautausschlag/Erythem, Hypotonie und Bronchospasmus
      • bei schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen Cabazitaxel-Infusion sofort abbrechen und geeignete Behandlung einleiten
    • bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung abgebrochen werden
  • Knochenmarksuppression
    • Suppression des Knochenmarks möglich, die sich in Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie oder Panzytopenie äußert
  • Risiko einer Neutropenie
    • Patienten können gemäß den Leitlinien der Amerikanischen Gesellschaft für klinische Onkologie (ASCO) und/oder gemäß aktuellen institutionellen Leitlinien prophylaktisch mitG-CSF behandelt werden,um das Risiko neutropenischer Komplikationen (febrile Neutropenie, lang anhaltende Neutropenie oder neutropenische Infektion) zu vermindern oder diese zu behandeln
    • primäre Prophylaxe mit G-CSF sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die klinische Hochrisikofaktoren (Alter über 65 Jahre, schlechter Allgemeinzustand, vorhergehende Episoden febriler Neutropenie, intensive vorhergehende Strahlentherapie, schlechter Ernährungszustand oder andere schwerwiegende Komorbiditäten) aufweisen, aufgrund deren sie für häufigere durch eine lang anhaltende Neutropenie bedingte Komplikationen prädisponiert sind
    • Einsatz von G-CSF vermindert die Häufigkeit und den Schweregrad von Neutropenien
    • Neutropenie ist die häufigste Nebenwirkung von Cabazitaxel
    • Bei jedem Behandlungszyklus sind wöchentliche Differenzialblutbildkontrollen erforderlich, um Dosis bei Bedarf anpassen zu können
    • Dosisreduktion falls febrile Neutropenie oder eine länger anhaltende Neutropenie auftritt
    • Behandlung der Patienten darf erst bei Erreichen einer Neutrophilenzahl von mind. 1500 / mm3 wieder aufgenommen werden
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • Symptome wie Bauchschmerzen und Druckempfindlichkeit, Fieber, anhaltende Obstipation, Durchfall, mit oder ohne Neutropenie, können erste Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität sein
    • sofortige Untersuchung und Behandlung
    • es kann notwendig sein, die Behandlung mit Cabazitaxel zu verschieben oder abzubrechen
  • Risiko von Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Dehydratation
    • Patienten können mit den üblichen Antidiarrhoika behandelt werden, falls sie nach der Behandlung mit Cabazitaxel unter Diarrhoe leiden
    • entsprechende Maßnahmen zur Rehydratation der Patienten sollten eingeleitet werden
    • Diarrhoe häufiger bei Patienten, die vorher eine Bestrahlung im Bauch-Becken-Bereich erhalten haben
    • Dehydratation häufiger bei Patienten, die 65 Jahre alt oder älter sind
    • entsprechende Maßnahmen zur Rehydratation der Patienten und zur Überwachung und Korrektur der Serumelektrolyte, insbesondere des Kaliumwertes, sollten eingeleitet werden
    • Behandlung mit üblichen Antiemetika, falls Patienten unter Übelkeit oder Erbrechen leiden
    • Aussetzen der Behandlung oder Dosisreduktion erforderlich bei Diarrhoe +ACY-gt+ADsAPQ- Grad 3
  • Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Reaktionen
    • Berichte über Gastrointestinale (GI) Hämorrhagie und Perforation, Ileus, Colitis, auch tödlich verlaufend, vorliegend
    • Vorsich bei Patienten mit erhöhtem Risiko von gastrointestinale Komplikationen
      • Patienten mit Neutropenie
      • ältere Patienten
      • Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit NSAID, Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
      • Patienten mit einer Radiotherapie im Beckenbereich in der Vorgeschichte oder gastrointestinalen Erkrankungen, wie Ulcera und GI-Blutungen
  • Periphere Neuropathie
    • periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie (z. B. Parästhesien, Dysästhesien) und periphere motorische Neuropathie beobachtet
    • Patienten sollen angewiesen werden ihren Arzt vor dem Fortführen der Behandlung zu informieren, wenn sich Symptome der Neuropathie, wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Gefühllosigkeit oder Schwäche entwickeln
    • Ärzte sollen vor jeder Behandlung prüfen, ob eine Neuropathie vorliegt oder sich verschlechtert hat
    • Behandlung sollte ausgesetzt werden, bis die Symptome sich gebessert haben
    • Gegenenfalls Dosisreduktion von 25 mg/m+ALI- auf 20 mg/m+ALI
  • Anämie
    • Überprüfung vor Behandlung und bei Anzeichen / Symptomne von Anämie oder Blutverlust zeigen
      • Hämoglobinwert und Hämatokrit
    • Patienten mit einem Hämoglobinwert < 10 g/dl ist
      • Vorsicht ist geboten
      • je nach klinischen Symptomen müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden
  • Risiko eines Nierenversagens
    • Berichte vorliegend über Nierenfunktionsstörungen, die im Zusammenhang mit Sepsis, schwerer Dehydratation aufgrund von Diarrhö oder Erbrechen und obstruktiver Uropathie auftraten
      • Nierenversagen einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang wurde beobachtet
    • bei Auftreten von Nierenfunktionsstörungen
      • entsprechende Maßnahmen ergreifen um die Ursache herauszufinden und
      • eine intensive Behandlung der Patienten einleiten
    • während der Behandlung
      • ausreichende Hydratation sicherstellen
    • Patient soll angewiesen werden, jede Änderung des täglichen Urinvolumens sofort mitzuteilen
    • Serumkreatininwert messen (vor Beginn der Behandlung, mit jeder Blutuntersuchung sowie immer wenn der Patient eine Veränderung der Urinmenge mitteilt)
    • Behandlungsabbruch bei Nierenversagen +ACY-gt+ADsAPQ- Grad 3 gemäß CTCAE 4.0
  • Erkrankungen der Atemwege
    • Berichte vorliegend von interstitieller Pneumonie/Pneumonitis und interstitieller Lungenerkrankung, die tödlich verlaufen können
    • bei Auftreten / Verschlechterung von Lungensymptomen
      • engmaschige Überwachung der Patienten, unverzügliche Untersuchung und Behandlung
    • Unterbrechung der Behandlung
      • empfohlen, bis die Diagnose gestellt ist
    • frühzeitige Anwendung von unterstützenden Behandlungsmaßnahmen kann den Zustand verbessern
    • Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Cabazitaxel muss sorgfältig abgeschätzt werden
  • Risiko von Herzrhythmusstörungen
    • Herzrhythmusstörungen wurden berichtet, am häufigsten Tachykardie und Vorhofflimmern
  • Ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
    • bestimmte Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie und febrile Neutropenie können vermehrt auftreten
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • kontraindiziert bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN)
  • Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 1 bis = 1,5-fache ULN oder AST > 1,5-fache ULN)
    • Dosisreduktion
  • Wechselwirkungen
    • gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren soll vermieden werden, da diese die Plasmakonzentration von Cabazitaxel erhöhen können
      • falls eine gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A-Inhibitor nicht vermieden werden kann, sollten eine engmaschige Überwachung der Toxizität durchgeführt werden und eine Reduktion der Cabazitaxel-Dosis in Betracht gezogen werden
    • gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren soll vermieden werden, da diese die Plasmakonzentration von Cabazitaxel erniedrigen können

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cabazitaxel - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cabazitaxel - invasiv

  • keine Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen
  • Anwendung von Cabazitaxel während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen
  • Cabazitaxel kann bei behandelten schwangeren Frauen Schädigungen des Embryos hervorrufen (wie auch andere zytotoxische Arzneimittel)
  • Tierexperimentelle Studien:
    • Reproduktionstoxizität bei maternotoxischen Dosen
    • überschreitet Plazentaschranke
  • Fertilität (Männer)
    • Auswirkungen auf die männliche Fertilität beim Menschen können nicht ausgeschlossen werden
    • Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Cabazitaxel das Fortpflanzungssystem von männlichen Ratten und Hunden schädigt, es wurde jedoch kein Einfluss auf die männliche Fertilität festgestellt
    • aufgrund der möglichen Effekte auf die männlichen Keimzellen und einer möglichen Exposition über die Samenflüssigkeit sollten Männer während der gesamten Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
    • mögliche Exposition über die Samenflüssigkeit
      • Männer sollten während der Behandlung verhindern, dass eine andere Person mit dem Ejakulat in Kontakt kommt
    • Spermakonservierung
      • Männer sollten darauf hingewiesen werden, sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cabazitaxel - invasiv

  • Cabazitaxel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Tierexperimentelle Studien
    • Cabazitaxel und seine Metaboliten gehen in die Milch über
    • Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Enthält 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Cabazitaxel

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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