Jetrea 0.5mg/0.2ml (1 St)

• Jetrea 0.375mg/0.3ml (1 St) [2744,24 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Ocriplasmin
• bestehende okulare oder periokulare Infektionen oder wenn ein Verdacht darauf besteht

Art der Anwendung

• nur zur intravitrealen Anwendung nach Verdünnung
• Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch
  • jede Durchstechflasche nur 1mal und nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwenden
• präoperativ Antibiotika-haltige Tropfen geben (nach Ermessen des behandelnden Ophthalmologen)
• Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels
  • intravitreale Injektion muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen durchgeführt werden
    • dies beinhaltet die Verwendung
      • chirurgischer Händedesinfektion
      • steriler Handschuhe
      • eines sterilen Abdecktuchs
      • eines sterilen Augenlidspekulums (oder Ähnlichem)
      • Verfügbarkeit einer sterilen Parazentese (falls erforderlich)
    • Augenlid, Augenoberfläche und periokularen Bereich desinfizieren und vor der Injektion angemessene Anästhesie sowie topisches Mikrobiozid mit breitem Wirkspektrum anwenden (entsprechend allgemeiner ärztlicher Praxis)
  • Injektionskanüle sollte 3,5 - 4,0 mm posterior zum Limbus und in Richtung Glaskörpermitte eingeführt werden, dabei sollte horizontaler Meridian ausgespart werden
  • Injektionsvolumen von 0,1 ml dann in Mitte des Glaskörpers einbringen
• Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 mg Ocriplasmin+ACo- in 0,2 ml Lsg. Nach Verdünnung mit 0,2 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) enthalten 0,1 ml der verdünnten Lösung 0,125 mg Ocriplasmin.

AKg-Ocriplasmin ist eine verkürzte Form des humanen Plasmins und wird mittels DNARekombinationstechnik in einem Pichia pastoris-Expressionssystem hergestellt.

• zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch
• Hinweise
  • darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen zubereitet und verabreicht werden, der mit intravitrealen Injektionen vertraut ist
  • Diagnose einer vitreomakulären Traktion (VMT) sollte das vollständige klinische Krankheitsbild einbeziehen einschließlich Patientenvorgeschichte, klinischer Untersuchung und der Untersuchung mit derzeit anerkannten diagnostischen Verfahren wie der optischen Kohärenztomographie (OCT
  • Durchstechflasche ist nur 1mal zu verwenden
• 0,125 mg (0,1 ml der verdünnten Lösung) die nur 1mal als intravitreale Einzeldosis in das betroffene Auge injiziert wird
• Behandlung mit Ocriplasmin am anderen Auge zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb von 7 Tagen nach der anfänglichen Injektion nicht empfohlen (Beobachtung des Verlaufs nach Injektion inklusive Feststellung der Möglichkeit einer Sehverschlechterung am behandelten Auge)
• wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen (nicht ausreichend untersucht)
  

Dosisanpassung

• Nierenfunktionsstörung
  • keine formalen Studien, Dosisanpassung oder spezielle Vorsichtsmaßnahmen nicht vorgesehen
• Leberfunktionsstörung
  • keine formalen Studien, Dosisanpassung oder spezielle Vorsichtsmaßnahmen nicht vorgesehen
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • keine relevante Anwendung

Indikation

• zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • gHg-fliegende Mücken+ACY-quot+ADs
    • Augenschmerzen
    • Bindehautblutung
    • Chromatopsie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verminderte Sehschärfe
    • Verschlechterung des Sehens (einschließlich dunkler sehen als normal (dim vision))
    • Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes (einschließlich Skotom)
    • verschwommenes Sehen
    • Netzhautblutung
    • Glaskörperblutung
    • Makulaloch
    • Makuladegeneration
    • Netzhautdegeneration
    • Makulaödem (einschließlich des zystoiden Makulaödems)
    • A1g-dem der Retina (einschließlich subretinaler Flüssigkeit)
    • Pigmentepithelerkrankung der Retina
    • Metamorphopsie
    • Bindehautödem
    • Augenlidödem
    • Vitritis
    • Zellen in der vorderen Augenkammer
    • Vorderkammerflackern
    • Iritis
    • Photopsie
    • Bindehauthyperämie
    • okulare Hyperämie
    • Glaskörperablösung
    • Augenreizung
    • trockenes Auge
    • Fremdkörpergefühl im Auge
    • Augenjucken
    • Augenbeschwerden
    • Photophobie
    • verstärkter Tränenfluss
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vorübergehende Blindheit
    • Subluxation der Linse
    • Netzhautabriss (aufgetreten vor Vitrektomie)
    • Netzhautablösung (aufgetreten vor Vitrektomie)
    • Nachtblindheit
    • gestörter Pupillenreflex
    • Diplopie
    • Hyphäma
    • Miosis
    • ungleiche Pupillen
    • Hornhautabschürfung
    • Entzündung der vorderen Augenkammer
    • Augenentzündung
    • Bindehautreizung
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • anomales Retinogramm
    • anomaler Farbtest (Anwendung des Roth 28-hue-Farbtests)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhter Augeninnendruck
    • anomaler Makulareflex
    • anomale optische Kohärenztomographie (OTC)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Ocriplasmin darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen angewendet werden, der mit intravitrealen Injektionen vertraut ist
• Diagnose einer vitreomakulären Traktion (VMT) sollte das vollständige klinische Krankheitsbild einbeziehen einschließlich Patientenvorgeschichte, klinischer Untersuchung und der Untersuchung mit derzeit anerkannten diagnostischen Verfahren wie der optischen Kohärenztomographie (OCT)
• Überwachung nach der Injektion
  • darf nur durch intravitreale Injektion verabreicht werden
  • intravitreale Injektionen wurden mit intraokularen Entzündungen/Infektionen, intraokularen Blutungen und einer Zunahme des intraokularen Drucks (IOD) in Verbindung gebracht
  • es sollten immer einwandfreie aseptische Injektionstechniken angewandt werden
  • im Anschluss an die intravitreale Injektion sind Patienten auf Nebenwirkungen hin zu überwachen, wie z.B intraokulare Entzündungen/Infektionen oder eine Zunahme des IOD
  • vorübergehende Zunahmen des IOD, inklusive einer vorübergehenden Erblindung und einer Durchblutungsstörung des Sehnervs, wurden innerhalb von 60 Min. nach der Injektion beobachtet
    • Überwachung einer IOD-Erhöhung kann darin bestehen, unmittelbar nach der Injektion die Perfusion des Sehnervenkopfes zu kontrollieren sowie 30 Min. nach der Injektion tonometrisch zu untersuchen
    • 2 - 7 Tage nach der Injektion kann mittels Biomikroskopie auf eine intraokulare Entzündung/Infektion hin untersucht werden
  • Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome einer intraokularen Entzündung/Infektion oder alle sonstigen visuellen oder okularen Symptome unverzüglich zu melden
  • falls eines der oben erwähnten Ereignisse eintritt, sollte der Patient gemäß medizinischer Standardpraxis versorgt werden
• gleichzeitige Anwendung an beiden Augen
  • Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Anwendung an beiden Augen bisher nicht untersucht
  • gleichzeitige Anwendung an beiden Augen nicht empfohlen
• wiederholte Anwendung von Ocriplasmin
  • wiederholte Anwendung am selben Auge nicht ausreichend untersucht, daher nicht empfohlen
• Behandlung nicht empfohlen/Ocriplasmin nicht untersucht bei
  • Patienten mit großen Makulalöchern (Durchmesser > 400 +ALU-m)
  • starker Myopie (sphärische Korrektur > 8 Dioptrien oder axiale Länge > 28 mm)
  • Aphakie
  • zurückliegender rhegmatogener Netzhautablösung
  • instabilen Zonulafasern
  • kürzlich durchgeführter Augenoperation bzw. intraokularer Injektion (u.a. Laserbehandlung)
  • proliferativer diabetischer Retinopathie
  • ischämischen Retinopathien
  • retinalem Venenverschluss
  • exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und Glaskörperblutung
• Auftreten einer Linsenluxation oder einer Phakodonesis kann nicht ausgeschlossen werden
  • bei Auftreten gemäß der gängigen medizinischen Praxis behandeln
  • Patienten angemessen überwachen
• Patienten mit nichtproliferativer diabetischer Retinopathie, zurückliegender Uveitis (einschließlich akuter schwerer Entzündung) oder signifikantem Augentrauma
  • nur begrenzte Erfahrungen
  • Anwendung mit Vorsicht
• Patienten mit einer epiretinalen Membran (ERM) oder einem VMA-Durchmesser > 1500 +ALU-m
  • Wirkung von Ocriplasmin (insbesondere hinsichtlich der Auflösung vitreomakulärer Adhäsion und der Glaskörperablösung) herabgesetzt
• während der ersten Woche nach der Injektion besteht ein Risiko einer signifikanten Verschlechterung der Sehschärfe
  • Patienten sollten entsprechend überwacht werden
• nach Verabreichung können die Ergebnisse ophthalmologischer Untersuchungen Anomalien aufweisen
  • kann folgende Untersuchungen betreffen
    • Optische Kohärenztomografie (OCT, optical coherence tomography)
    • Ophthalmoskopie (Foveareflex)
    • Roth 28-hue-Farbtest
    • Ganzfeld Elektroretinogramm (ERG)
  • bei der Durchführung dieser Untersuchungen zur Diagnose oder Überwachung anderer Erkrankungen beachten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der klinische Nutzen die potentiellen Risiken übersteigt
• keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren
• keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt
• zu erwarten, dass die systemische Exposition von Ocriplasmin nach intravitrealer Injektion sehr gering ist
• Fertilität
  • keine Daten zur Wirkung auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Stillzeit nur, wenn der klinische Nutzen die potentiellen Risiken übersteigt
• nicht bekannt, ob Ocriplasmin in die Muttermilch übergeht

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Ocriplasmin