Hersteller | Teofarma S.R.L. |
Wirkstoff | Wirkstoffkombination |
Wirkstoff Menge | Info |
ATC Code | D07CC02 |
Preis | 21,16 € |
Menge | 15 g |
Darreichung (DAR) | CRE |
Norm | Keine Angabe |
Medikamente Prospekt
Neomycin | 4.52 | mg | ||
(H) | Cetylalkohol | Hilfsstoff | ||
(H) | Citronensäure, wasserfrei | Hilfsstoff | ||
(H) | Methyl 4-hydroxybenzoat | Konservierungsstoff | 1.5 | mg |
(H) | Octadecan-1-ol | Hilfsstoff | ||
(H) | Paraffin, dickflüssig | Hilfsstoff | ||
(H) | Polysorbat 60 | Hilfsstoff | ||
(H) | Propyl 4-hydroxybenzoat | Konservierungsstoff | 0.5 | mg |
(H) | Propylenglycol | Hilfsstoff | ||
(H) | Sorbitan stearat | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, gereinigt | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Gramm] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Fluocinolonacetonid und Antibiotika - extern- bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluocinolonacetonid
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Neomycin
- Säuglinge und Kleinkinder
- tuberkulöse Hauterkrankungen
- syphilitische Hauterkrankungen
- Vakzinationsreaktionen
- Rosazea-artige Dermatitis
- Rosazea
- Akne
- Hauterkrankungen, primär verursacht durch
- Bakterien
- Pilze
- Viren
- gleichzeitige systemische Anwendung Aminoglykosid-Antibiotika
- eingeschränkte Nierenfunktion (Gefahr toxischer Blutspiegel)
- Anwendung am Auge
- Anwendung im Gehörgang
- Anwendung in Form von Okklusivverbänden
- Anwendung auf großflächigen Hautpartien (über 20% der Körperoberfläche)
- Anwendung über einen längeren Zeitraum
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Art der Anwendung
- auf die erkrankten Hautpartien dünn auftragen und leicht einmassieren
- nicht am Auge, im Gehörgang und als Okklusivverband anwenden
- nicht grossflächig (über 20% der Körperoberfläche bei Erwachsenen und 10% der Körperoberfläche bei Kindern) angewenden
Dosierung
Basiseinheit: 1 g Creme enthält 0,25 mg Fluocinolonacetonid (0,025%) und 4,52 mg Neomycinsulfat entsprechend 3,5 mg Neomycin (entsprechend 3.500 I.E.)
- 1 - 2 mal / Tag
- Behandlungsdauer:
- richtet sich nach dem Therapieerfolg
- in der Regel nicht mehr als 4 - 8 Tage
- nach ausreichender therapeutischer Wirkung Umstellung auf antibiotikafreies Monopräparat
Indikation
- entzündliche Hauterkrankungen, die einer Behandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikoid bedürfen, bei gleichzeitiger Superinfektion mit Neomycin-empfindlichen Erregern
- Hinweise:
- Creme ist bes. im akuten und subakuten Stadium, bei nässenden Hautprozessen sowie bei fettigem Hautzustand angezeigt
- nicht für die Anwendung am Auge vorgesehen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Fluocinolonacetonid und Antibiotika - extern- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- A9g-rtlich begrenzte Nebenwirkungen, wie z. B.
- Rötung
- kontaktallergische Reaktionen
- Hautirritationen
- Brennen
- Juckreiz
- Trockenheit
- Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe, insbesondere zu Beginn der Behandlung
- bei äußerlicher Anwendung auf großflächigen Hautpartien (über 20% KOF) oder über längere Zeit (> 2 - 3 Wochen)
- Hautatrophie, insbesondere bei der Anwendung im Gesicht Genitalbereich oder in Hautfalten
- Striae distensae
- Teleangiektasien
- Purpura
- Abnahme der Hautpigmentierung
- Akne
- Irritationen
- periorale Dermatitis
- rosazeaartige Dermatitis
- Kontaktdermatitis (ausgelöst durch z.B. Neomycin, sehr selten durch Fluocinolonacetonid)
- Mazeration der Haut
- Follikulitis
- Hypertrichosis
- Miliaria
- A9g-rtlich begrenzte Nebenwirkungen, wie z. B.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Endokrine Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- bei Anwendung auf großflächigen Hautpartien (> 20% KOF) und/oder über einen längeren Zeitraum sind folgende systemische Störungen möglich
- Unterdrückung der endogenen Corticosteroid-Synthese
- Hypercortisolismus mit +ANY-demen
- Manifestation eines latenten Diabetes Mellitus
- bei Anwendung auf großflächigen Hautpartien (> 20% KOF) und/oder über einen längeren Zeitraum sind folgende systemische Störungen möglich
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verschwommenes Sehen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Osteoporose
- Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine glucocorticoidinduzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse und für exogene Corticosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten
- bei Kindern beobachtet, die Corticosteroide äußerlich verabreicht bekamen
- Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse
- Cushing-Syndrom
- Wachstumsverzögerung
- verminderte Gewichtszunahme
- Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension)
- Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse äußert sich bei Kindern durch
- niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel
- fehlendes Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation
- Hirndrucksteigerung äußert sich durch
- Vorwölbung der Fontanelle
- Kopfschmerzen
- beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem)
- bei Kindern beobachtet, die Corticosteroide äußerlich verabreicht bekamen
- auch nach topischer Anwendung von Neomycin kann es gelegentlich zu otovestibularen und nephrotoxischen Erscheinungen kommen, insbesondere
- bei wiederholter Anwendung auf großflächigen Wunden
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Fluocinolonacetonid und Antibiotika - extern- um eine größtmögliche Sicherheit der Therapie zu gewährleisten, sollte bei Patienten, bei denen eine systemische Corticoid-Behandlung kontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss, eine langzeitige und großflächige Behandlung, besonders unter Okklusion, möglichst vermieden werden, zumindest aber unter Kautelen einer systemischen Corticoid-Therapie erfolgen
- Ulzerationen
- bei Ulzerationen, insbesondere bei der Behandlung des Ulcus cruris, sind Störungen der Wundheilung möglich
- entzündete Hautflächen
- bei der Behandlung akut entzündeter Hautflächen sind Störungen der Wundheilung durch Hemmung der Epithelproliferation möglich
- allergische Reaktionen
- wird Neomycin äußerlich bei Hautinfektionen angewendet, so besteht die Gefahr allergischer Reaktionen, die sich u. a. durch Rötung, Bläschen, über das Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktion) manifestieren können
- Männer
- bei Männern zeigte Neomycin negative Effekte auf die Entwicklung der Spermien in Form einer Reduzierung der Spermienkonzentration und Spermienanzahl sowie einer verminderten Beweglichkeit der Spermien
- Kinder
- Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine glucocorticoidinduzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse und für exogene Corticosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten
- bei Kindern, die Corticosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurde eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet
- Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation
- Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem)
- Sehstörung
- bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
- wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
- umfassen u. a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Fluocinolonacetonid und Antibiotika - externsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Fluocinolonacetonid und Antibiotika - extern- Anwendung in der Schwangerschaft kontraindiziert
- ist Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig
- Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-ß-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden
- keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren
- bisher keine einschlägigen epidemiologischen Studien zur Anwendung von Neomycin in der Schwangerschaft verfügbar
- bei 30 Mutter-Kind-Paaren keine kongenitalen Missbildungen nach Anwendung von Neomycin im 1. Trimenon
- ein Fall von Taubheit beim Neugeborenen nach Behandlung mit Neomycin in der Schwangerschaft
- Neomycin passiert die Plazentaschranke
- Tierexperimentelle Studien haben für Fluocinolonacetonid embryotoxische und teratogene Effekte gezeigt
- Tierexperimentelle Studien mit anderen Glucocorticoiden haben typische embryotoxische und teratogene Effekte gezeigt, wie z.B.
- Bildung von Gaumenspalten
- Skelettanomalien
- intrauterine Wachstumsstörungen
- erhöhte Embryoletalität
- erhöhtes Risiko für Gaumenspalten beim menschlichen Fetus durch die systemische Gabe von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons wird diskutiert
- weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass intrauterine Glucocorticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte
- werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben
- Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde für den Fetus, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Fluocinolonacetonid und Antibiotika - extern- Anwendung in der Stillzeit kontraindiziert
- nicht bekannt, ob Neomycin in die Muttermilch übergeht
- keine Daten zum Übertritt von Fluocinolonacetonid in die Muttermilch
- andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.