Javlor 25mg/ml (1X2 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Vinflunin
• Überempfindlichkeit gegen andere Vinca-Alkaloide
• kürzlich aufgetretene (in den letzten 2 Wochen) oder akute schwere Infektionen
• ANC-Ausgangswert
  • AJg-lt, 1.500/mm³ bei der ersten Anwendung,
  • AJg-lt, 1.000/mm³ bei nachfolgenden Anwendungen
• Thrombozytenzahl < 100.000/mm³
• Stillzeit

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• ausschließlich zur intravenösen Anwendung
• Infusionslösung muss über einen Zeitraum von 20 Minuten hinweg infundiert werden und darf nicht schnell als intravenöser Bolus injiziert werden
• Vinflunin kann über periphere Venenzugänge oder einen Zentralvenenkatheter gegeben werden
  • bei einer Infusion über eine periphere Vene kann Vinflunin Venenreizungen verursachen
  • bei kleinen oder sklerotisierten Venen, Lymphoedemen oder kürzlich erfolgter Punktion der gleichen Vene sollte vorzugsweise ein Zentralvenenkatheter verwendet werden
• zur Vermeidung von Extravasationen muss vor der Infusion unbedingt sichergestellt sein, dass die Injektionskanüle korrekt platziert ist
• für ergänzende Hinweise zur Rekonstitutuion vor Anwendung, Handhabung vor/während/nach der Anwendung ist die jeweilige Herstellerinformation zu beachten

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Monotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels bei erwachsenen Patienten, nach Versagen einer platinhaltigen Behandlung
  • empfohlene Dosis: 320 mg Vinflunin / m+ALI- Körperoberfläche als 20-minütige intravenöse Infusion alle 3 Wochen
  • Performance Status (PS) nach WHO/ECOG von 1 oder einem PS von 0 und vorangegangener Strahlentherapie des Beckenbereichs:
    • Behandlungsbeginn mit einer Dosis von 280 mg Vinflunin / m+ALI- Körperoberfläche
    • treten im ersten Behandlungszyklus keine Anzeichen einer hämatologischen Toxizität auf, die eine Behandlungsverzögerung oder eine Dosisreduktion erfordern, wird die Dosis für die folgenden Anwendungen auf 320 mg Vinflunin / m+ALI- Körperoberfläche alle 3 Wochen erhöht
  • empfohlene Begleitmedikation
    • Obstipationsprophylaxe
      • als Obstipationsprophylaxe werden ab Tag 1 der Vinflunin-Gabe bis Tag 5 oder 7 nach jeder Vinflunin-Anwendung Laxantien und diätetische Maßnahmen inklusive einer oralen Hydratation empfohlen
  • Verschiebung oder Abbruch der Behandlung aufgrund von Toxizitäten
    • Neutropenie (ANC < 1.000/mm³) oder Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100.000/mm³)
      • Tag 1, Gabe der Behandlung:
        • Verschiebung der Behandlung bis die Werte wieder angestiegen sind (ANC +ACY-gt+ADsAPQ- 1.000/mm³ und Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 100.000/mm³) und Anpassung der Dosis falls erforderlich (s. unten, Dosisanpassung - Toxizitätsbedingte Dosisanpassung)
        • Behandlungsabbruch falls innerhalb von 2 Wochen keine Erholung eingetreten ist
    • Organtoxizität: mittelgradig, schwer oder lebensbedrohlich
      • Tag 1, Gabe der Behandlung:
        • Verschiebung der Behandlung bis zur Rückbildung der Toxizität auf den Intensitätsgrad ,leicht+ACY-quot, oder bis zum vollständigen Abklingen der Toxizität oder bis zum Erreichen des Ausgangszustandes und Anpassung der Dosis falls erforderlich (s. unten, Dosisanpassung - Toxizitätsbedingte Dosisanpassung)
        • Behandlungsabbruch falls innerhalb von 2 Wochen keine Erholung eingetreten ist
    • kardiale Ischämie bei Patienten mit Myokardinfarkt oder Angina Pectoris in der Anamnese
      • Behandlungsabbruch

Dosisanpassung

• Toxizitätsbedingte Dosisanpassung ( Toxizität nach NCI CTC v 2.0)
  • Neutropenie Grad 4 (ANC < 500/mm³) > 7 Tage
    • Vinflunin Anfangsdosis 320 mg Vinflunin /m+ALI
      • 1. Ereignis
        • 280 mg/m+ALI
      • 2. konsekutives Ereignis
        • 250 mg/m+ALI
      • 3. konsekutives Ereignis
        • definitiver Behandlungsabbruch
    • Vinflunin Anfangsdosis 280 mg Vinflunin /m+ALI
      • 1. Ereignis
        • 250 mg/m+ALI
      • 2. konsekutives Ereignis
        • definitiver Behandlungsabbruch
  • Febrile Neutropenie (ANC < 1.000/mm³ und Fieber +ACY-gt+ADsAPQ- 38,5 +ALA-C)
    • Vinflunin Anfangsdosis 320 mg Vinflunin /m+ALI
      • 1. Ereignis
        • 280 mg/m+ALI
      • 2. konsekutives Ereignis
        • 250 mg/m+ALI
      • 3. konsekutives Ereignis
        • definitiver Behandlungsabbruch
    • Vinflunin Anfangsdosis 280 mg Vinflunin /m+ALI
      • 1. Ereignis
        • 250 mg/m+ALI
      • 2. konsekutives Ereignis
        • definitiver Behandlungsabbruch
  • Mukositis oder Obstipation Grad 2 +ACY-gt+ADsAPQ- 5 Tage oder +ACY-gt+ADsAPQ- Grad 3 jeglicher Dauer [NCI CTC Grad 2 Obstipation ist definiert als Obstipation, die eine Anwendung von Laxantien erfordert, Grad 3 als eine Obstipation, die eine manuelle Entleerung oder einen Einlauf erfordert, Grad 4 als eine Obstruktion oder ein toxisches Megacolon. Eine Mukositis Grad 2 ist definiert als ,mittelgradig+ACY-quot,, Grad 3 als ,schwer+ACY-quot, und Grad 4 als ,lebensbedrohlich+ACY-quot+ADsAXQA8-ul>
  • Vinflunin Anfangsdosis 320 mg Vinflunin /m+ALI
    • 1. Ereignis
      • 280 mg/m+ALI
    • 2. konsekutives Ereignis
      • 250 mg/m+ALI
    • 3. konsekutives Ereignis
      • definitiver Behandlungsabbruch
  • Vinflunin Anfangsdosis 280 mg Vinflunin /m+ALI
    • 1. Ereignis
      • 250 mg/m+ALI
    • 2. konsekutives Ereignis
      • definitiver Behandlungsabbruch
• jede andere Toxizität +ACY-gt+ADsAPQ- Grad 3 (schwer oder lebensbedrohlich) (außer Grad 3 für Erbrechen oder Übelkeit+ACo-)+AFsAKg-NCI CTC Grad 3 Übelkeit ist definiert als Fehlen einer signifikanten Nahrungsaufnahme mit Erfordernis einer intravenösen Flüssigkeitszufuhr. Grad 3 Erbrechen ist definiert als Auftreten von +ACY-gt+ADsAPQ- 6 Episoden innerhalb von 24 Stunden trotz Vorbehandlung oder Erfordernis einer intravenösen Flüssigkeitszufuhr.]
  • Vinflunin Anfangsdosis 320 mg Vinflunin /m+ALI
    • 1. Ereignis
      • 280 mg/m+ALI
    • 2. konsekutives Ereignis
      • 250 mg/m+ALI
    • 3. konsekutives Ereignis
      • definitiver Behandlungsabbruch
  • Vinflunin Anfangsdosis 280 mg Vinflunin /m+ALI
    • 1. Ereignis
      • 250 mg/m+ALI
    • 2. konsekutives Ereignis
      • definitiver Behandlungsabbruch

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Neutropenische Infektion
    • Infektionen (viral, bakteriell, Pilze)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Neutropenische Sepsis
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tumorschmerzen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Neutropenie
    • Leukopenie
    • Anaemie
    • Thrombozytopenie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Febrile Neutropenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeit
• Endokrine Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hyponatriämie
    • Verringerter Appetit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dehydratation
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Insomnie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • periphere sensorische Neuropathie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Synkope
    • Kopfschmerzen
    • Benommenheit
    • Neuralgie
    • Dysgeusie
    • Neuropathie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • periphere motorische Neuropathie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ohrenschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myokardischaemie
    • Myokardinfarkt
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypertension
    • Venenthrombose
    • Phlebitis
    • Hypotension
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
    • Husten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • akutes respiratorisches Distresssyndrom
    • pharyngolaryngeale Schmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Obstipation
    • Schmerzen im Abdomen
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Stomatitis
    • Diarrhoe
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ileus
    • Dysphagie
    • Bukkale Erkrankungen
    • Dyspepsie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Odynophagie
    • Magenbeschwerden
    • Oesophagitis
    • Zahnfleischerkrankungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Alopezie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
    • Pruritus
    • Hyperhydrosis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Trockene Haut
    • Erythem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelschwäche
    • Arthralgie
    • Rückenschmerzen
    • Kieferschmerzen
    • Extremitätenschmerz
    • Knochenschmerzen
    • Muskuloskeletale Schmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nierenversagen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Asthenie/Müdigkeit
    • Reaktionen am Applikationsort
    • Pyrexie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brustschmerzen
    • Schüttelfrost
    • Schmerzen
    • Oedeme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Extravasation
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Abnahme des Körpergewichts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhte Transaminasen
    • Zunahme des Körpergewichts

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Vinflunintherapie sollte durch einen in der onkologischen Chemotherapie erfahrenen Arzt eingeleitet werden und ist beschränkt auf Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapie spezialisiert sind
• vor jedem Zyklus sollten ausführliche hämatologische Untersuchungen einschließlich einer Bestimmung der absoluten Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count, ANC), der Thrombozyten und des Hämoglobins erfolgen, da die Neutropenie, die Thrombozytopenie und die Anämie häufig auftretende Nebenwirkungen von Vinflunin sind
• Hämatologische Toxizität
  • Neutropenie, Leukopenie, Anämie und Thrombozytopenie sind häufig auftretende Nebenwirkungen von Vinflunin
  • vor jeder neuen Vinflunin-Anwendung ausführliche hämatologische Kontrolle einschließlich der Bestimmung des ANC-Wertes, der Thrombozyten und des Hämoglobins durchführen
  • Behandlungsbeginn mit Vinflunin ist kontraindiziert bei
    • Patienten mit einem ANC-Ausgangswert < 1.500/mm³ oder einem Thrombozyten-Ausgangswert < 100.000/mm³
  • für nachfolgende Anwendungen ist Vinflunin kontraindiziert bei
    • Patienten mit einem ANC-Ausgangswert < 1.000/mm³ oder einem Thrombozyten- Ausgangswert 100.000/mm³
  • empfohlene Dosis sollte in Patienten mit hämatologischer Toxizität reduziert werden (siehe Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauerder Anwendung+ACY-quot,)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Obstipation
    • bei 15,3 % der behandelten Patienten traten Obstipationen +ACY-gt+ADsAPQ- Grad 3 auf
      • eine NCI CTC Grad 3 Obstipation ist definiert als eine Obstipation, die eine manuelle Entleerung oder einen Einlauf erfordert
      • Grad 4 Obstipation als eine Obstruktion oder ein toxisches Megacolon
    • Obstipationen sind reversibel, Vorbeugung möglich durch:
      • spezielle diätetische Maßnahmen, inklusive einer oralen Hydratation und
      • der Einnahme einer ballaststoffreichen Kost, sowie
      • durch die Anwendung von Laxantien (stimulierende Laxantien oder Stuhlweichmacher) ab Tag 1 der Vinflunin-Gabe bis Tag 5 oder 7 nach jeder Vinflunin-Anwendung.
    • Patienten mit hohem Obstipationsrisiko (Begleittherapie mit Opiaten, peritoneale Karzinome, abdominale Massen, größere Bauchoperation in der Vorgeschichte) sollten ab Tag 1 der Vinflunin-Gabe bis Tag 7 nach jeder Vinflunin-Anwendung 1mal / Tag morgens vor dem Frühstück ein osmotisches Laxans erhalten
    • bei einer Obstipation Grad 2 (5 Tage oder länger), die gemäß Definition eine Anwendung von Laxantien erfordert, oder einer Obstipation +ACY-gt+ADsAPQ- Grad 3 (jegliche Dauer) ist eine der Vinflunin-Dosis erforderlich
  • gastrointestinale Toxizität
    • bei jeglicher gastrointestinaler Toxizität +ACY-gt+ADsAPQ- Grad 3 (außer Erbrechen und Übelkeit) oder bei Mukositis (Grad 2 über 5 Tage oder länger oder +ACY-gt+ADsAPQ- Grad 3 jeglicher Dauer) ist eine Anpassung der Vinflunin-Dosis erforderlich
      • Grad 2 ist definiert als ,mittelgradig+ACY-quot,, Grad 3 als ,schwer+ACY-quot, und Grad 4 als ,lebensbedrohlich
• Herzerkrankungen
  • Fällen eine Verlängerung des QT Intervalls nach Anwendung von Vinflunin beobachtet
  • dies kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien führen, allerdings wurden bei der Vinflunin-Anwendung keine ventrikulären Arrhythmien beobachtet
  • Vinflunin sollte jedoch bei Patienten mit gesteigertem Risiko für Herzrhythmusstörungen (z. B. bei Herzinsuffizienz, bei bekannter Vorgeschichte einer QT-Intervall-Verlängerung, bei Hypokaliämie) unter erhöhter Vorsicht gegeben werden
  • gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehreren das QT/QTc-Intervall verlängernden Substanzen wird nicht empfohlen
  • Anwendung nur unter erhöhter Vorsicht bei Patienten mit einem Myokardinfarkt, einer Myokardischämie oder Angina pectoris in der Vorgeschichte
    • es können ischämische Zwischenfälle am Herzen auftreten, insbesondere bei Patienten mit Herzerkrankungen
  • deshalb sollten Patienten während der Therapie sorgfältig von einem Arzt auf Herzkomplikationen kontrolliert werden
  • Patienten mit Herzerkrankungen sollten unter großer Vorsicht therapiert und das Nutzen/ Risiko-Verhältnis sollte regelmäßig sorgfältig überprüft werden
  • im Falle des Auftretens einer kardialen Ischämie Beendigung der Vinflunin-Therapie erwägen
• Posteriores Reversibles Enzephalopathie- Syndrom (PRES)
  • PRES in einigen Fällen nach der Anwendung von Vinflunin beobachtet
  • typischen klinischen Anzeichen (mit unterschiedlichen Schweregraden) sind:
    • neurologische Symptome (Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Sehstörungen)
    • systemische Symptome (Hypertonie)
    • gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen)
  • radiologische Anzeichen sind abnorme Veränderungen der weißen Substanz in der posterioren Hirnregion
  • Blutdruck sollte bei Patienten, die ein PRES entwickeln, kontrolliert werden
  • bildgebende Verfahren des Gehirns zur Diagnosebestätigung empfohlen
  • klinische und radiologische Anzeichen bildeten sich üblicherweise schnell und ohne Folgeschäden nach Abbruch der Behandlung zurück
  • bei Patienten, die neurologische Anzeichen für ein PRES entwickeln, Abbruch der Vinflunin-Behandlung in Erwägung ziehen
• Hyponatriämie
  • schwere Fälle von Hyponatriämie, einschließlich derer aufgrund des Syndroms der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH),wurden bei der Anwendung von Vinflunin beobachtet
  • daher wird eine regelmäßige Überwachung des Natriumgehaltes im Serum während der Behandlung mit Vinflunin empfohlen
• Leberfunktionsstörung
  • bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sollte die empfohlene Dosis verringert werden
• Nierenfunktionsstörung
  • bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die empfohlene Dosis verringert werden
• Ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 75 Jahre)
  • empfohlene Dosis sollte bei Patienten +ACY-gt+ADsAPQ- 75 Jahre reduziert werden
• Wechselwirkungen
  • zusammen mit Vinflunin sollten keine starken CYP3A4-Inhibitoren oder starken CYP3A4- Induktoren eingenommen werden
• Anwendung
  • intrathekale Gabe des Arzneimittels kann tödlich sein
  • wird über eine periphere Vene infundiert, kann Vinflunin Venenreizung folgender Schweregrade hervorrufen: Grad 1 (22 % der Patienten, 14,1 % der Anwendungen), Grad 2 (11 % der Patienten, 6,8 % der Anwendungen) oder Grad 3 (0,8 % der Patienten, 0,2 % der Anwendungen)
  • in allen Fällen verschwanden die Symptome rasch und ohne Abbruch der Behandlung
• Kontrazeption
  • Frauen im gebärfähigen Alter und zeugungsfähige Männer müssen während der Therapie und bis 3 Monate nach der letzten Anwendung von Vinflunin eine sichere Kontrazeption durchführen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Vinflunin darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
  • es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich
• Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein,
  • sollte die Patientin über das mit der Behandlung verbundene Risiko einer schädigenden Wirkung für das Kind informiert und sorgfältig überwacht werden
  • eine genetische Beratung sollte erwogen werden
• auch Patienten mit Kinderwunsch nach der Therapie sollte eine genetische Beratung empfohlen werden
• Kontrazeption bei Männern und Frauen
  • Männer und Frauen müssen während der Therapie und in den 3 Monaten nach Therapieende eine sichere Kontrazeption durchführen
• keine Daten zur Verwendung von Vinflunin bei Schwangeren vorliegend
• präklinische Untersuchungen und der Mechanismus der pharmakologischen Wirkung von Vinflunin legen nahe, dass ein Risiko für Fehlbildungen beim Fetus und Embryo besteht
• Tierexperimentelle Studien
  • haben Embryotoxizität und Teratogenität gezeigt
• Fertilität
  • wegen einer möglichen irreversiblen Infertilität durch die Vinflunin-Therapie sind die Patienten vor der Therapie über die Möglichkeit einer Spermakonservierung zu beraten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert
• wegen möglichen stark schädigenden Wirkungen von Vinflunin auf Säuglinge
• nicht bekannt, ob Vinflunin oder die Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.