Jardiance 25mg (100 St)

• Jardiance 10mg (100 St) [187,06 €]
• Jardiance 10mg (30 St) [63,8 €]
• Jardiance 10mg (100 St) [187,55 €]
• Jardiance 25mg (30 St) [63,8 €]
• Jardiance 25mg (100 St) [187,06 €]
• Jardiance 10mg Fta (100 St) [187,05 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin

Art der Anwendung

• Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden und werden im Ganzen mit Wasser geschluckt. Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte diese eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt. Es sollte keine Einnahme einer doppelten Dosis am gleichen Tag erfolgen.

Dosierung

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Empagliflozin einmal täglich für die Monotherapie und Add-on-Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes. Bei Patienten, die Empagliflozin 10 mg einmal täglich vertragen, eine eGFR >/= 60 ml/min/1,73 m² haben und eine engere Blutzuckerkontrolle benötigen, kann die Dosis auf 25 mg einmal täglich erhöht werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 25 mg.
• Bei Anwendung von Empagliflozin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kann unter Umständen eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken.
• Besondere Patientengruppen
  • Nierenfunktionsstörung
    • Aufgrund des Wirkmechanismus ist die blutzuckersenkende Wirksamkeit von Empagliflozin von der Nierenfunktion abhängig. Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit einer eGFR >/= 60 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl >/= 60 ml/min nicht erforderlich.
    • Bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl < 60 ml/min sollte keine Therapie mit Empagliflozin begonnen werden. Bei Patienten, die Empagliflozin vertragen und deren eGFR dauerhaft unter 60 ml/min/1,73 m² oder deren CrCl dauerhaft unter 60 ml/min fällt, sollte die Empagliflozin-Dosis auf 10 mg einmal täglich angepasst oder diese Dosis beibehalten werden. Empagliflozin sollte bei einer persistierenden eGFR unter 45 ml/min/1,73 m² oder einer persistierenden CrCl unter 45 ml/min abgesetzt werden.
    • Empagliflozin sollte bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) oder bei Dialysepatienten nicht angewendet werden, da es bei diesen Patienten voraussichtlich nicht wirksam ist.
  • Leberfunktionsstörung
    • Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht erforderlich. Die Exposition gegenüber Empagliflozin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung erhöht. Da die therapeutischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung begrenzt sind, wird die Anwendung von Empagliflozin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
  • Ältere Patienten
    • Es ist keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, sollte das erhöhte Risiko eines Volumenmangels berücksichtigt werden. Bei Patienten, die 85 Jahre oder älter sind, wird der Beginn einer Therapie mit Empagliflozin wegen der begrenzten therapeutischen Erfahrungen nicht empfohlen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

• Behandlung von Erwachsenen mit nicht ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angewendet
  • Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird
  • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes
• zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen, die Wirkung auf Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen s. Fachinformation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vaginale Moniliasis
    • Vulvovaginitis
    • Balanitis und andere genitale Infektion
    • Harnwegsinfektion (einschließlich Pyelonephritis und Urosepsis)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypoglykämie (bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durst
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/100
    • Diabetische Ketoazidose
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus (generalisiert)
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Volumenmangel
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verstärkte Harnausscheidung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysurie
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Serumlipide erhöht
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kreatinin im Blut erhöht
    • glomeruläre Filtrationsrate vermindert
    • Hämatokrit erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Diabetische Ketoazidose
  • seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Empagliflozin erhielten
  • in einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14mmol/l (250mg/dl)
  • ob eine DKA mit größerer Wahrscheinlichkeit bei höheren Dosen von Empagliflozin auftritt, ist nicht bekannt
  • das Risiko einer diabetischen Ketoazidose muss in Betracht gezogen werden beim Auftreten von unspezifischen Symptomen wie
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Anorexie
    • Bauchschmerzen
    • übermäßigem Durst
    • Schwierigkeiten beim Atmen
    • Verwirrtheit
    • ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit
  • unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Symptome unverzüglich auf eine Ketoazidose hin untersucht werden
  • bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde
    • Behandlung mit Empagliflozin ist sofort abzusetzen
  • bei Patienten, die wegen eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schweren Krankheit hospitalisiert werden
    • Behandlung ist zu unterbrechen
  • Fortsetzen der Behandlung, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat
  • vor Beginn einer Behandlung mit Empagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen
  • SGLT-2-Inhibitoren sind mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, wie
    • Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen z. B.
      • Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA)
      • Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis
    • Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen
    • Patienten bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird
    • Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs
  • die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt
• Typ-1-Diabetes
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt
  • Empagliflozin sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden
  • auf der Grundlage begrenzter Daten aus klinischen Studien scheint eine DKA häufig aufzutreten, wenn Patienten mit Typ-1-Diabetes mit SGLT-2-Inhibitoren behandelt werden
• Patienten mit Nierenfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung mit eGFR < 60 ml/min/1,73m+ALI- oder CrCl < 60 ml/min
    • kein Therapiebeginn mit Empagliflozin empfohlen
    • wenn bereits Empagliflozin angewendet wurde und die eGFR dauerhaft < 60 ml/min/1,73m+ALI- sinkt, sollte die Dosis auf 10mg Empagliflozin 1mal/Tag angepasst werden oder diese Dosis beibehalten werden
  • Nierenfunktionsstörung mit eGFR < 45 ml/min/1,73m+ALI- oder CrCl < 45 ml/min
    • Empagliflozin sollte abgesetzt werden
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) oder Dialysepatienten
    • keine Anwendung von Empagliflozin
    • Empagliflozin voraussichtlich nicht wirksam
  • Überwachung der Nierenfunktion
    • Nierenfunktion ist Bedingung für die Wirkung von Empagliflozin
    • Kontrolle der Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie mit Empagliflozin und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung (mind. 1mal/Jahr)
    • Kontrolle der Nierenfunktion immer vor Beginn einer Begleittherapie mit Arzneimitteln, die sich negativ auf die Nierenfunktion auswirken können
• Leberschädigung
  • in klinischen Studien wurden Fälle einer Leberschädigung beobachtet
  • Kausalzusammenhang zwischen Leberschädigung und Anwendung von Empagliflozin ist nicht erwiesen
• Erhöhter Hämatokrit
  • wurde unter der Behandlung mit Empagliflozin beobachtet
• ältere Patienten
  • generell: Wirkung von Empagliflozin auf die Glucoseausscheidung im Urin ist mit einer osmotischen Diurese verbunden, die den Hydrierungszustand beeinflussen kann
  • Patienten > 75 Jahre
    • höheres Risiko für Volumenmangel möglich
    • bei diesen Patienten traten unter der Behandlung mit Empagliflozin häufiger Nebenwirkungen auf, die mit einem Volumenmangel in Zusammenhang gebracht werden konnten (im Vergleich zu Placebo)
  • Patienten > 85 Jahre
    • Erfahrungen sind begrenzt
    • Beginn einer Therapie mit Empagliflozin bei diesen Patienten wird nicht empfohlen
• Patienten mit einem Risiko für Volumenmangel
  • Wirkung von Empagliflozin auf die Glucoseausscheidung im Urin ist mit einer osmotischen Diurese verbunden, die den Hydrierungszustand beeinflussen kann und somit zu einer mäßigen Blutdrucksenkung führen kann
    • Vorsischt bei Patienten, für die eine Empagliflozin-induzierte Blutdrucksenkung ein Risiko darstellen kann
      • Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung
      • Patienten, die mit Antihypertensiva behandelt werden
      • Patienten mit Hypotonie in der Vorgeschichte
      • Patienten > 75 Jahre
    • Vorgehen bei Erkrankungen, die zu Flüssigkeitsverlust führen können (z.B. gastrointestinale Erkrankungen)
      • Überwachung des Volumenstatus (körperliche Untersuchung, Blutdruckmessung, Labortests inkl. Hämatokrit, etc.)
      • Überwachung der Elektrolyte
      • ggf. Empagliflozin-Therapie unterbrechen, bis der Flüssigkeitsmangel behoben ist
• Harnwegsinfektionen
  • Gesamthäufigkeit von Harnwegsinfektionen (gemeldet als unerwünschtes Ereignis)
    • bei Patienten, die 1mal 25mg Empagliflozin / Tag erhielten vergleichbar mit Placebo
    • bei Patienten, die 1mal 10mg Empagliflozin / Tag erhielten höher als mit Placebo
  • Auftreten komplizierter Harnwegsinfektionen (z.B. Pyelonephritis oder Urosepsis) bei Empagliflozin und Placebo mit annähernd gleicher Häufigkeit
  • bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen sollte eine Unterbrechung der Empagliflozin-Therapie in Erwägung gezogen werden
• Amputationen der unteren Gliedmaßen
  • eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) sind in laufenden klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT-2-Inhibitor beobachtet worden
  • ob es sich hierbei um einen Klasseneffekt handelt, ist nicht bekannt
  • wie bei allen Diabetes-Patienten üblich, ist es wichtig, die Patienten hinsichtlich der regelmäßigen präventiven Fußpflege zu beraten
• Herzinsuffizienz
  • begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach NYHA I-II (Klassifikation nach der New York Heart Association)
  • keine Erfahrungen aus klinischen Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach NYHA III-IV
• Auswertung der Urin-Laboruntersuchungen
  • aufgrund des Wirkmechanismus von Empagliflozin fallen Urintests auf Glucose bei mit Empagliflozin behandelten Patienten positiv aus

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aus Vorsichtsgründen ist Empagliflozin während der Schwangerschaft zu vermeiden
• keine Erfahrungen mit der Anwendung von Empagliflozin bei Schwangeren
• Tierexperimentelle Studien
  • Empagliflozin passiert in der Spätphase der Gestation in sehr geringen Mengen die Plazenta
  • kein Hinweis auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen auf die frühe embryonale Entwicklung
  • allerdings konnten unerwünschte Wirkungen auf die postnatale Entwicklung nachgewiesen werden
• Fertilität
  • keine Studien zur Fertilität durchgeführt
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
• keine Daten vorliegend, ob Empagliflozin in die Muttermilch übergeht
• toxikologische Studien vom Tier zeigten, dass Empagliflozin in die Milch übergeht
• Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Empagliflozin