Jalra 50mg Tabletten (60 St)

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Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

• Zum Einnehmen
• Jalra^{ArgA8-/sup> kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.}

Dosierung

• Erwachsene
  • Die empfohlene Tagesdosis Vildagliptin beträgt 100 mg, aufgeteilt in zwei 50-mg-Dosen morgens und abends, wenn es als Monotherapie, in Kombination mit Metformin, in Kombination mit Thiazolidindion, in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) gegeben wird.
  • Wenn Vildagliptin in einer Zweifach-Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 50 mg einmal täglich morgens. In dieser Patientengruppe war 100 mg Vildagliptin täglich nicht wirksamer als 50 mg Vildagliptin einmal täglich.
  • Bei Kombination mit einem Sulfonylharnstoff kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs in Betracht gezogen werden, um das Risiko von Hypoglykämien zu reduzieren.
  • Höhere Dosen als 100 mg werden nicht empfohlen.
  • Wenn eine Einnahme von Jalra^{ArgA8-/sup> vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient sich daran erinnert. Am gleichen Tag sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden.}
  • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vildagliptin in einer oralen Dreifach-Kombination mit Metformin und einem Thiazolidindion sind nicht nachgewiesen worden.
• Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen
  • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
  • Eingeschränkte Funktion der Niere
    • Bei Patienten mit einer leichten Funktionsstörung der Niere (Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Für Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wird eine Dosis von 50 mg Jalra^{ArgA8-/sup> einmal täglich empfohlen.}
  • Eingeschränkte Funktion der Leber
    • Bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Leber sollte Jalra^{ArgA8-/sup> nicht angewendet werden. Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten.}
  • Kinder und Jugendliche
    • Jalra^{ArgA8-/sup> wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre). Die Sicherheit und Wirksamkeit von JalraArgA8-/sup> bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.}
    • Es liegen keine Daten vor.

Indikation

• Vildagliptin ist angezeigt zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen:
  • Als Monotherapie
    • bei Patienten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend therapiert sind und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeiten nicht geeignet ist.
  • In einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie mit
    • Metformin bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist,
    • einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist und bei denen Metformin wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist,
    • einem Thiazolidindion bei Patienten mit ungenügender Blutzuckereinstellung, für die die Anwendung eines Thiazolidindions geeignet ist.
  • In einer oralen Dreifach-Kombinationstherapie mit
    • einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung zusätzlich zu einer Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen.
• Vildagliptin ist auch für die Anwendung in Kombination mit Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung zusätzlich zu einer stabilen Insulindosis zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen.

Nebenwirkungen

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
  • Daten zur Unbedenklichkeit liegen für insgesamt 3784 Patienten vor, die in kontrollierten Studien von mindestens 12-wöchiger Dauer Vildagliptin in einer Tagesdosis von 50 mg (einmal täglich) oder 100 mg (50 mg zweimal täglich oder 100 mg einmal täglich) erhielten. Von diesen Patienten bekamen 2264 Patienten Vildagliptin in Monotherapie und 1520 Patienten in Kombination mit einem anderen Wirkstoff. 2682 Patienten wurden mit einer Tagesdosis von 100 mg Vildagliptin (entweder 50 mg zweimal täglich oder 100 mg einmal täglich) und 1102 Patienten mit 50 mg Vildagliptin einmal täglich behandelt.
  • Die meisten Nebenwirkungen in diesen Studien waren leicht und vorübergehend, ein Absetzen des Arzneimittels war nicht erforderlich. Es fanden sich keine Abhängigkeiten zwischen Nebenwirkungen und Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Expositionsdauer oder Tagesdosis.
  • Es wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis) berichtet. In diesen Fällen waren die Patienten im Allgemeinen asymptomatisch, zeigten keine klinischen Folgeerscheinungen und die Leberfunktion normalisierte sich nach Absetzen der Behandlung. In kontrollierten Monotherapie- und Kombinationsstudien mit einer Dauer bis zu 24 Wochen betrug die Inzidenz von ALT- oder AST-Erhöhungen auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs und darüber hinaus (Nachweis bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen oder bei der letzten Visite während der Behandlung) unter 50 mg Vildagliptin einmal täglich 0,2%, unter Vildagliptin 50 mg zweimal täglich 0,3% und unter allen Vergleichswirkstoffen 0,2%. Diese Erhöhungen der Transaminasen waren im Allgemeinen asymptomatisch, nicht progredient und nicht mit Cholestase oder Gelbsucht assoziiert.
  • Unter Vildagliptin wurden seltene Fälle von Angioödem berichtet, ähnlich der Zahl in der Kontrollgruppe. Über eine größere Anzahl von Fällen wurde bei gleichzeitiger Gabe von Vildagliptin mit Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmer) berichtet. Der Großteil der Ereignisse war schwach ausgeprägt und verschwand mit fortlaufender Vildagliptin-Behandlung.
• Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
  • Nebenwirkungen, die in Doppelblind-Studien von Patienten berichtet wurden, die Jalra^{ArgA8-/sup> als Monotherapie oder als Zweifach-Kombinationen erhielten, sind im Folgenden für jede Indikation nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet. Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen zugrunde gelegt: Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.}
  • Kombination mit Metformin
    • Tabelle 1 Nebenwirkungen bei Patienten, die JalraArgA8-/sup> 100 mg täglich in Kombination mit Metformin in Doppelblind-Studien erhielten (N = 208)
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Häufig
          • Hypoglykämie
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig
          • Tremor
          • Kopfschmerzen
          • Schwindel
        • Gelegentlich
          • Müdigkeit
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Häufig
          • Übelkeit
    • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
      • In kontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie von 100 mg Vildagliptin täglich +- Metformin wurden keine Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen berichtet, weder in der Gruppe 100 mg Vildagliptin täglich +- Metformin noch in der Gruppe Placebo +- Metformin.
      • In klinischen Studien traten häufig Hypoglykämien auf bei Patienten, die 100 mg Vildagliptin täglich in Kombination mit Metformin einnahmen (1%) und gelegentlich bei Patienten, die Placebo +- Metformin erhielten (0,4%). Schwerwiegende Hypoglykämien wurden in den Vildagliptin-Armen nicht berichtet.
      • In klinischen Studien war kein Anstieg des Körpergewichts zu beobachten, wenn 100 mg Vildagliptin täglich zusätzlich zu Metformin eingenommen wurde (+-0,2 kg und -1,0 kg für Vildagliptin bzw. Placebo).
      • Während klinischer Studien von mehr als zweijähriger Dauer traten keine zusätzlichen Sicherheitssignale oder unerwarteten Risiken auf, wenn Vildagliptin zusätzlich zu Metformin verabreicht wurde.
  • Kombination mit einem Sulfonylharnstoff
    • Tabelle 2 Nebenwirkungen bei Patienten, die JalraArgA8-/sup> 50 mg in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff in Doppelblind-Studien erhielten (N = 170)
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Sehr selten
          • Nasopharyngitis
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Häufig
          • Hypoglykämie
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig
          • Tremor
          • Kopfschmerzen
          • Schwindel
          • Asthenie
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Gelegentlich
          • Verstopfung
    • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
      • In kontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie von 50 mg Vildagliptin +- einem Sulfonylharnstoff betrug die Inzidenz von Abbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen 0,6% in der Gruppe 50 mg Vildagliptin +- Sulfonylharnstoff und 0% in der Gruppe Placebo +- Sulfonylharnstoff.
      • In klinischen Studien betrug die Inzidenz von Hypoglykämien 1,2%, wenn 50 mg Vildagliptin täglich mit Glimepirid kombiniert wurde und 0,6% bei Placebo +- Glimepirid. Schwerwiegende Hypoglykämien wurden in den Vildagliptin-Armen nicht berichtet.
      • In klinischen Studien war kein Anstieg des Körpergewichts zu beobachten, wenn 100 mg Vildagliptin täglich zusätzlich zu Glimepirid eingenommen wurde (-0,1 kg und -0,4 kg für Vildagliptin bzw. Placebo).
  • Kombination mit einem Thiazolidindion
    • Tabelle 3 Nebenwirkungen bei Patienten, die JalraArgA8-/sup> 100 mg täglich in Kombination mit einem Thiazolidindion in Doppelblind-Studien erhielten (N = 158)
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Häufig
          • Anstieg des Körpergewichtes
        • Gelegentlich
          • Hypoglykämie
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Gelegentlich
          • Kopfschmerzen
          • Asthenie
      • Gefäßerkrankungen
        • Häufig
          • Periphere +ANY-deme
    • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
      • In kontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie von 100 mg Vildagliptin täglich +- einem Thiazolidindion wurden keine Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen berichtet, weder in der Gruppe 100 mg Vildagliptin täglich +- Thiazolidindion noch in der Gruppe Placebo +- Thiazolidindion.
      • In klinischen Studien traten gelegentlich Hypoglykämien auf bei Patienten, die Vildagliptin +- Pioglitazon (0,6%) und häufig bei Patienten, die Placebo +- Pioglitazon (1,9%) erhielten. Schwerwiegende Hypoglykämien wurden in den Vildagliptin-Armen nicht berichtet.
      • In der Add-on-Studie zu Pioglitazon entsprach der absolute Anstieg des Körpergewichts 1,4 kg für Placebo und 2,7 kg für Jalra^{ArgA8-/sup> 100 mg täglich.}
      • Wenn 100 mg Vildagliptin täglich zusätzlich zu einer laufenden Therapie mit Pioglitazon (in maximaler Dosis von 45 mg einmal täglich) eingenommen wurde, traten periphere +ANY-deme mit einer Inzidenz von 7,0% auf, verglichen mit 2,5% für Pioglitazon allein.
  • Monotherapie
    • Tabelle 4 Nebenwirkungen bei Patienten, die JalraArgA8-/sup> 100 mg täglich als Monotherapie in Doppelblind-Studien erhielten (N = 1855)
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Sehr selten
          • Infektionen der oberen Atemwege
          • Nasopharyngitis
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Gelegentlich
          • Hypoglykämie
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig
          • Schwindel
        • Gelegentlich
          • Kopfschmerzen
      • Gefäßerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Periphere +ANY-deme
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Gelegentlich
          • Verstopfung
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Arthralgie
    • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
      • Außerdem war in kontrollierten Studien zur Monotherapie mit Vildagliptin in einer Dosierung von 100 mg täglich die Zahl der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen die Studienteilnahme abbrachen (0,3%), nicht größer als bei der Behandlung mit Placebo (0,6%) oder Vergleichswirkstoffen (0,5%).
      • Unter Monotherapie traten in kontrollierten Vergleichsstudien gelegentlich Hypoglykämien auf, und zwar bei 0,4% (7 von 1855) der Patienten, die mit 100 mg Vildagliptin täglich behandelt wurden, verglichen mit 0,2% (2 von 1082) der Patienten, die mit einem Vergleichswirkstoff oder Placebo behandelt wurden. Ernste oder schwerwiegende Ereignisse wurden nicht berichtet.
      • In klinischen Studien war kein Anstieg des Körpergewichts zu beobachten, wenn 100 mg Vildagliptin täglich als Monotherapie gegeben wurde (-0,3 kg und -1,3 kg für Vildagliptin bzw. Placebo).
      • Während klinischer Studien von bis zu zweijähriger Dauer zeigten sich keine zusätzlichen Sicherheitssignale oder unerwarteten Risiken unter einer Monotherapie mit Vildagliptin.
  • Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff
    • Tabelle 5 Nebenwirkungen bei Patienten, die 50 mg JalraArgA8-/sup> zweimal täglich in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff erhielten (N = 157)
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Häufig
          • Hypoglykämie
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig
          • Schwindel, Tremor
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Häufig
          • Hyperhidrose
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig
          • Asthenie
    • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
      • Es gab keine Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen in der Vildagliptin +- Metformin +- Glimepirid-Behandlungsgruppe, dagegen wurden 0,6% in der Placebo +- Metformin +- Glimepirid-Behandlungsgruppe berichtet.
      • Die Inzidenz von Hypoglykämie war in beiden Behandlungsgruppen häufig (5,1% in der Vildagliptin +- Metformin +- Glimepirid-Gruppe versus 1,9% in der Placebo +- Metformin +- Glimepirid-Gruppe). Ein schweres hypoglykämisches Ereignis wurde für die Vildagliptin-Gruppe berichtet.
      • Am Ende der Studie war der Effekt auf das mittlere Körpergewicht neutral (+-0,6 kg in der Vildagliptin-Gruppe und -0,1 kg in der Placebo-Gruppe).
  • Kombination mit Insulin
    • Tabelle 6 Nebenwirkungen bei Patienten, die 100 mg JalraArgA8-/sup> täglich in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) in Doppelblind-Studien (N = 371) erhielten
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Häufig
          • Erniedrigter Blutzuckerspiegel
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig
          • Kopfschmerzen, Schüttelfrost
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Häufig
          • Übelkeit, Refluxösophagitis
        • Gelegentlich
          • Diarrhö, Flatulenz
    • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
      • In kontrollierten klinischen Studien mit 50 mg Vildagliptin zweimal täglich in Kombination mit Insulin, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Metformin, betrug die Gesamtinzidenz der Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen 0,3% in der Vildagliptin-Behandlungsgruppe, und es gab keine Therapieabbrüche in der Placebo-Gruppe.
      • Die Inzidenz von Hypoglykämie war ähnlich in beiden Behandlungsgruppen (14,0% in der Vildagliptin-Gruppe vs. 16,4% in der Placebo-Gruppe). Zwei Patienten aus der Vildagliptin-Gruppe und 6 Patienten aus der Placebo-Gruppe berichteten schwere hypoglykämische Ereignisse.
      • Am Ende der Studie war der Effekt auf das mittlere Körpergewicht neutral (+-0,6 kg Veränderung gegenüber Ausgangswert in der Vildagliptin-Gruppe und keine Gewichtsveränderung in der Placebo-Gruppe).
  • Spontanmeldungen nach Markteinführung
    • Tabelle 7 Nebenwirkungen nach Markteinführung
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Nicht bekannt
          • Pankreatitis
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Nicht bekannt
          • Hepatitis (reversibel nach Absetzen des Arzneimittels)
          • Anormale Leberfunktionstests (reversibel nach Absetzen des Arzneimittels)
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Nicht bekannt
          • Myalgie
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Nicht bekannt
          • Urtikaria
          • Exfoliative und bullöse Hautläsionen, einschließlich bullösem Pemphigoid

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Allgemein
    • Jalra^{ArgA8-/sup> ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten. JalraArgA8-/sup> darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.}
  • Nierenfunktionsstörung
    • Die Erfahrungen mit Patienten, die unter einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden und dialysiert werden, sind begrenzt. Jalra^{ArgA8-/sup> sollte deshalb mit Vorsicht bei diesen Patienten eingesetzt werden.}
  • Leberfunktionsstörung
    • Bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Leber sollte Jalra^{ArgA8-/sup> nicht angewendet werden. Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs hatten.}
  • Monitoring der Leberenzyme
    • Es wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis) berichtet. In diesen Fällen waren die Patienten im Allgemeinen asymptomatisch, zeigten keine klinischen Folgeerscheinungen und die Leberfunktion normalisierte sich nach Absetzen der Behandlung. Vor Beginn der Behandlung mit Jalra^{ArgA8-/sup> sind Leberfunktionstests durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu bestimmen. Während der Behandlung mit JalraArgA8-/sup> ist die Leberfunktion im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen. Bei Patienten, die erhöhte Transaminasespiegel entwickeln, sollte der Befund ein zweites Mal überprüft werden, um das Ergebnis zu bestätigen. Bis zur Normalisierung der/des abnormen Werte(s) sollte die Leberfunktion dieser Patienten häufig kontrolliert werden. Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, JalraArgA8-/sup> abzusetzen.}
    • Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Jalra^{ArgA8-/sup> absetzen.}
    • Nach Absetzen der Behandlung mit Jalra^{ArgA8-/sup> und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit JalraArgA8-/sup> nicht wieder begonnen werden.}
  • Herzinsuffizienz
    • Eine klinische Studie zu Vildagliptin bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association)-Funktionsklasse I - III zeigte, dass die Behandlung mit Vildagliptin im Vergleich zu Placebo nicht zu einer Veränderung der linksventrikulären Funktion oder zur Verschlechterung einer bestehenden kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) führte. Die klinische Erfahrung bei mit Vildagliptin behandelten Patienten der NYHA-Funktionsklasse III ist noch begrenzt, und die Ergebnisse sind nicht beweiskräftig.
    • Da keine Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Vildagliptin bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse IV vorliegen, wird eine Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
  • Hauterkrankungen
    • In nicht-klinischen toxikologischen Studien wurden Hautläsionen wie Blasenbildung und Ulzera an Extremitäten von Affen berichtet. Obwohl in klinischen Studien keine erhöhte Inzidenz von Hautläsionen beobachtet wurde, gibt es nur begrenzte Erfahrung bei Patienten mit diabetischen Hautkomplikationen. Des Weiteren wurden nach der Markteinführung bullöse und exfoliative Hautläsionen berichtet. Daher wird eine Überwachung von Hauterkrankungen hinsichtlich Blasenbildung und Ulzera, wie es bei diabetischen Patienten Routine ist, empfohlen.
  • Akute Pankreatitis
    • Die Anwendung von Vildagliptin wurde mit dem Risiko in Verbindung gebracht, eine akute Pankreatitis zu entwickeln. Die Patienten sollten deshalb über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.
    • Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sollte Vildagliptin abgesetzt werden, ist eine akute Pankreatitis bestätigt, sollte Vildagliptin nicht wieder eingenommen werden. Bei Patienten mit einer akuten Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
  • Hypoglykämien
    • Sulfonylharnstoffe sind als Ursache von Hypoglykämie bekannt. Patienten, die Vildagliptin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff erhalten, sind möglicherweise einem Hypoglykämierisiko ausgesetzt. Daher kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren.
  • Sonstige Bestandteile
    • Die Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Vildagliptin hat ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit gleichzeitig angewendeten anderen Arzneimitteln. Da Vildagliptin kein Substrat für das Enzym Cytochrom P (CYP) 450 ist und CYP-450-Enzyme weder hemmt noch induziert, ist eine Interaktion mit gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln, die über dieses System verstoffwechselt werden, es hemmen oder induzieren, nicht wahrscheinlich.
  • Kombination mit Pioglitazon, Metformin und Glibenclamid
    • Ergebnisse aus Studien, die mit diesen oralen Antidiabetika durchgeführt wurden, zeigten keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
  • Digoxin (Pgp-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat)
    • Klinische Studien mit gesunden Probanden zeigten keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen. Dies wurde jedoch nicht in der Zielpopulation nachgewiesen.
  • Kombination mit Amlodipin, Ramipril, Valsartan oder Simvastatin
    • Mit Amlodipin, Ramipril, Valsartan oder Simvastatin wurden Arzneimittelinteraktionsstudien an gesunden Probanden durchgeführt. In diesen Studien beobachtete man keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen nach gleichzeitiger Anwendung mit Vildagliptin.
  • Kombination mit ACE-Hemmern
    • Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein.
  • Wie auch bei anderen oralen Antidiabetika könnte die blutzuckersenkende Wirkung von Vildagliptin durch bestimmte Wirkstoffe, einschließlich Thiaziden, Kortikosteroiden, Schilddrüsenarzneimitteln und Sympathomimetika, verringert werden.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten, bei denen Schwindel als Nebenwirkung auftritt, sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
• Überdosierung
  • Informationen zu Überdosierungen mit Vildagliptin sind begrenzt.
  • Symptome
    • Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Jalra^{ArgA8-/sup> mit ansteigender Dosierung erhielten. Bei 400 mg traten in drei Fällen Muskelschmerzen auf sowie in Einzelfällen leichte und vorübergehende Parästhesien, Fieber, +ANY-deme und ein vorübergehender Anstieg der Lipasespiegel. Bei 600 mg hatte ein Proband +ANY-deme an F+APwA3w-en und Händen und einen Anstieg der Creatinphosphokinase (CPK), der Aspartat-Aminotransferase (AST), des C-reaktiven Proteins (CRP) und der Myoglobinkonzentrationen. Drei weitere Probanden hatten +ANY-deme der F+APwA3w-e, zwei von ihnen mit Parästhesien. Alle Symptome und abnormalen Laborwerte waren nach Absetzen der Studienmedikation reversibel.}
  • Behandlung
    • Falls eine Überdosierung erfolgt, werden supportive Behandlungsmaßnahmen empfohlen. Vildagliptin kann durch Dialyse nicht entfernt werden. Allerdings kann der Hauptmetabolit der Hydrolysierung (LAY 151) mittels Hämodialyse entfernt werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Vildagliptin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Jalra^{ArgA8-/sup> während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.}
• Fertilität
  • Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Jalra^{ArgA8-/sup> auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt.}

Stillzeithinweise

• Es ist nicht bekannt, ob Vildagliptin in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Vildagliptin in die Milch gezeigt. Jalra^{ArgA8-/sup> sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Vildagliptin