Ixoten (50 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Trofosfamid
• schwere Knochenmarkdepression
• Schwangerschaft (1. Trimenon)
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Anwendung durch einen in der Onkologie erfahrenen Arzt
• morgens verabreichen
• vor, während und unmittelbar nach der Gabe: ausreichende Mengen Flüssigkeit zu sich nehmen

Dosierung

• Therapie von Non-Hodgkin-Lymphomen nach Versagen der Standardtherapie
  • individuell dosieren
  • 1 Tablette (entsprechend 50 mg) 3mal / Tag
  • im Fall einer Knochenmarkstoxizität:
    • Therapie bis zur Erholung des Blutbildes unterbrechen
  • bei stärkerem Absinken der Leukozyten oder Thrombozyten:
    • Dosierung herabsetzen oder ggf. Behandlung für einige Tage unterbrechen

Indikation

• Therapie von Non-Hodgkin-Lymphomen nach Versagen der Standardtherapie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Zweittumore und Vorstufen
• Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Leukopenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Immunsuppression
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • neurologische Ausfälle
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Neuropathie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Haarausfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hauterscheinungen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blasenreizung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Müdigkeit
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutiger Urin

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
  • Anwendung erst nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses
• Leukozyten-, Thrombozyten-, Erythrozyten-sowie Hämoglobinwerte und Urinsediment in Abhängigkeit von Dosierung und Begleitmedikation regelmäßig kontrollieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• im ersten Trimenon der Schwangerschaft ist kontraindiziert
• Anwendung im zweiten und dritten Trimenon nur nach strengster Indikationsstellung
• Trofosfamid kann erbgutschädigend wirken und die Entwicklung des Embryos beeinträchtigen
• bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen
• Möglichkeit einer genetischen Beratung nutzen falls während der Behandlung Schwangerschaft eintritt
• Fertilität
  • empfängnisverhütende Maßnahmen empfohlen
  • Trofosfamid kann erbgutschädigend wirken
  • Männer, die mit Trofosfamid behandelt werden
    • sollten während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Trofosfamid über eine Spermakonservierung beraten lassen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Stillzeit ist kontraindiziert
• ist aus therapeutischen Gründen Anwendung notwendig, muss abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.