Hersteller	Alk-Abello Arzneimittel GmbH
Wirkstoff	Allergen Extrakt (aus Birke)
Wirkstoff Menge	12 E
ATC Code	V01AA05
Preis	186,6 €
Menge	30 St
Darreichung (DAR)	SUT
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Allergen Extrakt (aus Birke)		12	E
(H)	Gelatine (vom Fisch)	Hilfsstoff
(H)	Mannitol	Hilfsstoff
(H)	Natrium hydroxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Präparates
Patienten mit einem FEV1 < 70 % des Vorhersagewertes (nach adäquater pharmakologischer Therapie) bei Behandlungsbeginn
Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor Behandlungsbeginn eine schwere Asthma-Exazerbation hatten
Patienten mit einem unkontrollierten Asthma in den letzten 3 Monaten vor Behandlungsbeginn
Patienten mit aktiven systemischen Autoimmunerkrankungen (nicht auf eine Behandlung ansprechend) und Patienten mit Immundefekten, Immunschwäche oder Immunsuppression
Patienten mit bösartigen Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert
Patienten mit akuter schwerer Entzündung in der Mundhöhle oder Wunden im Mund

Art der Anwendung

zum Einnehmen
1. Dosis:
- sollte unter ärztlicher Aufsicht eingenommen und der Patient anschließend mindestens 30 Minuten ärztlich überwacht werden, damit mögliche unmittelbar auftretende Nebenwirkungen besprochen werden können und deren etwaige Behandlung festgelegt werden kann
Lyophylisat zum Einnehmen:
- Lyo-Tablette ist unmittelbar vor Gebrauch mit trockenen Fingern vorsichtig aus der Verpackung zu entnehmen und unter die Zunge zu legen, wo sie sich auflöst
- Schlucken ist für etwa 1 Minute zu vermeiden
- während der folgenden 5 Minuten darf nichts gegessen oder getrunken werden

Dosierung

Behandlung einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis und/oder Konjunktivitis, die durch Pollen von Bäumen der Birken-homologen Gruppe (entsprechend: Betula verrucosa (Birke), Alnus glutinosa (Erle), Carpinus betulus (Hainbuche), Corylus avellana (Hasel), Quercus alba (Eiche), Fagus sylvatica (Buche))
- Erwachsene
  - Dosierung:
    - empfohlene Dosierung beträgt 1 Dosis mit 12 SQ-Bet+ACo- 1mal / Tag (+ACo-SQ-Bet = Dosiereinheit, SQ ist eine Methode zur Standardisierung in Bezug auf die biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die Komplexität des Allergenextraktes. Bet ist eine Abkürzung für Betula]
  - Behandlungsbeginn:
    - Behandlungsbeginn außerhalb der Pollensaison empfohlen und während der Baumpollensaison fortsetzen
    - es wurde eine klinische Wirkung während der Baumpollensaison (Bäume der Birken-homologen Gruppe) gezeigt, wenn die Behandlung mindestens 16 Wochen vor dem erwarteten Beginn der Baumpollensaison begonnen und während der gesamten Pollensaison fortgesetzt wurde
    - klinische Erfahrungen hinsichtlich eines intrasaisonalen Behandlungsbeginns nicht vorliegend
  - Behandlungsdauer:
    - internationale Behandlungsleitlinien empfehlen eine 3-jährige Behandlungsdauer für die Allergie-Immuntherapie (auch spezifische Immuntherapie oder Hyposensibilisierung genannt), um eine nachhaltige Verbesserung zu erreichen
    - Langzeitwirksamkeit bisher noch nicht untersucht
    - wenn im ersten Behandlungsjahr mit dem Arzneimittel keine Verbesserung der Beschwerden beobachtet wird, besteht keine Indikation für die Fortsetzung der Therapie

Dosisanpassung

Behandlungsunterbrechung
- wenn die Behandlung für einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen unterbrochen wird, kann die Behandlung durch den Patienten wiederaufgenommen werden
- wenn die Behandlung länger als sieben Tage unterbrochen wurde, wird empfohlen, vor der Wiederaufnahme der Behandlung einen Arzt zu konsultieren
Ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
- begrenzte klinische Erfahrungen bei Patienten +ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahren
Kinder und Jugendliche
- das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren zugelassen
- begrenzte klinische Erfahrung bei Kindern zwischen 12 und 17 Jahren
- Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren bisher nicht nachgewiesen
- derzeit verfügbaren Daten für Jugendliche sind beschrieben, jedoch unterstützen sie die Anwendung in dieser Patientengruppe noch nicht und es kann keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden

Indikation

Erwachsene

Behandlung einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis und/oder Konjunktivitis, die durch Pollen von Bäumen der Birken-homologen Gruppe (entsprechend: Betula verrucosa (Birke), Alnus glutinosa (Erle), Carpinus betulus (Hainbuche), Corylus avellana (Hasel), Quercus alba (Eiche), Fagus sylvatica (Buche)) induziert wird
- das Arzneimittel wird angewendet bei Patienten mit einer Anamnese von anhaltenden Symptomen trotz Verwendung symptomlindernder Arzneimittel und dem Nachweis einer Sensibilisierung gegenüber einem Mitglied der Birken-homologen Gruppe (Hautprick-Test und/oder spezifisches IgE)

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Rhinitis
Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - orales Allergiesyndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Dysgeusie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Juckreiz der Ohren
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Rachenirritationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Husten
  - trockener Rachen
  - Dysphonie
  - oropharyngealer Schmerz
  - Pharynxödem
  - Parästhesie im Pharynx
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Kehlkopfödem
  - Engegefühl im Rachen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Mundödem
  - Juckreiz im Mund
  - orale Parästhesie
  - Juckreiz der Zunge
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Abdominalschmerz
  - Diarrh+APY
  - Dyspepsie
  - Dysphagie
  - gastroösophageale Refluxerkrankung
  - Glossodynie
  - orale Hypoästhesie
  - Lippenödem
  - Juckreiz der Lippe
  - orale Beschwerden
  - Blasen an der Mundschleimhaut
  - Stomatitis
  - Zungenschwellung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Glossitis
  - Lippenbläschen
  - Ulzerationen im Mund
  - Reizung der Speiseröhre
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Urtikaria
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Angioödem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Beschwerden im Brustraum
  - Fremdkörpergefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Therapie sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen eingeleitet werden
1. Dosis:
- sollte unter ärztlicher Aufsicht eingenommen und der Patient anschließend mindestens 30 Minuten ärztlich überwacht werden, damit mögliche unmittelbar auftretende Nebenwirkungen besprochen werden können und deren etwaige Behandlung festgelegt werden kann
schwere systemische allergische Reaktionen
- Therapie unterbrechen und sofort ein Arzt konsultieren:
  - im Fall von schweren systemischen allergischen Reaktionen, schweren Asthma-Exazerbationen, schwerem Pharynxödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals
- Flush, Pruritus, Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein und Unruhe/ Angst können auf eine beginnende systemische Reaktion hinweisen
- schwere systemische allergische Reaktionen können mit Adrenalin behandelt werden
  - Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit tricyclischen Antidepressiva, Monoaminooxidasehemmern (MAOHemmern) und/oder COMT Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann
  - Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, reduziert sein
- Patienten mit Herzerkrankungen
  - das Arzneimittel sollte bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht verschrieben werden
  - diese Patienten können im Falle von schweren systemischen allergischen Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben
  - klinische Erfahrungen bei Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt
- systemische allergische Reaktion auf eine subkutane Allergie-Immuntherapie mit Baumpollen in der Anamnese
  - Beginn einer Behandlung mit dem Arzneimittel sorgfältig prüfen, bei Patienten, die bereits früher eine systemische allergische Reaktion auf eine subkutane Allergie-Immuntherapie mit Baumpollen entwickelt haben
  - außerdem sollen Maßnahmen zur Verfügung stehen, um eventuelle Reaktionen zu behandeln
  - Empfehlung basiert auf Erfahrungen nach der Markteinführung einer entsprechenden sublingualen Tablette zur Gräserpollen- Immuntherapie
    - Erfahrungen zeigen, dass das Risiko einer schweren allergischen Reaktion bei Patienten, die zuvor eine systemische allergische Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie gegen Gräserpollen hatten, erhöht sein kann
Asthma
- Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen
- schwere Asthma-Exazerbation in den letzten 12 Monaten ist ein bekannter Risikofaktor für zukünftige Exazerbationen
  - für die Behandlung mit dem Arzneimittel liegen in diesem Fall begrenzte Daten vor
- Anwendung wurde nicht bei Patienten mit schwerem und/oder unkontrolliertem Asthma untersucht
- Patienten mit Asthma müssen über die Notwendigkeit informiert werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert
- Kontraindiziert bei:
  - Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor Behandlungsbeginn eine schwere Asthma-Exazerbation hatten
  - Patienten mit einem unkontrollierten Asthma in den letzten 3 Monaten vor Behandlungsbeginn
- bei Patienten mit Asthma, die eine akute Infektion des Respirationstraktes haben, soll der Beginn der Behandlung verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist
Entzündungen in der Mundhöhle
- bei Patienten mit schweren Entzündungen in der Mundhöhle (z. B. oraler Lichen planus, Ulzerationen im Mund oder Soor), Wunden im Mund oder nach chirurgischen Eingriff en in der Mundhöhle einschließlich Zahnextraktionen oder nach dem Verlust eines Zahns sollte der Beginn der Behandlung verschoben und eine begonnene Behandlung mit dem Arzneimittel vorübergehend unterbrochen werden, damit die Mundhöhle abheilen kann
Lokale allergische Reaktionen
- während der Behandlung sind lokale allergische Reaktionen zu erwarten
- denn während der Behandlung ist der Patient dem Allergen ausgesetzt, auf das er allergisch ist
- Reaktionen sind normalerweise leicht oder mittelschwer, trotzdem können schwerere Reaktionen auftreten
- in den ersten Tagen der Anwendung zu Hause können Nebenwirkungen auftreten, die bei der Ersteinnahme nicht beobachtet
- wenn der Patient während der Behandlung erhebliche lokale Nebenwirkungen hat, sollte eine Therapie mit Antiallergika (z. B. Antihistaminika) in Betracht gezogen werden
Eosinophile +ANY-sophagitis
- im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen festen Darreichungsformen zur sublingualen Allergie-Immuntherapie wurden vereinzelt Fälle von eosinophiler +ANY-sophagitis berichtet
- Patienten mit schweren oder anhaltenden gastroösophagealen Symptomen, wie Schluckstörungen oder Dyspepsie, müssen einen Arzt konsultieren
Autoimmunerkrankungen in Remission
- das Arzneimittel sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht verschrieben werden
- nur begrenzte Daten zur Allergie-Immuntherapie bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen in Remission
gleichzeitige Schutzimpfung
- klinische Erfahrungen hinsichtlich einer gleichzeitigen Schutzimpfung während der Therapie nicht vorliegend
- nach einer ärztlichen Beurteilung des Allgemeinzustandes des Patienten kann eine Schutzimpfung ohne Unterbrechung der Therapie erfolgen

Kontraindikation (relativ)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

Therapie sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden
kommt es während der Therapie zu einer Schwangerschaft, kann die Behandlung nach Beurteilung des Allgemeinzustandes der Patientin (einschließlich der Lungenfunktion) und der Reaktionen auf die vorangegangenen Einnahmen fortgesetzt werden
- bei Patientinnen mit vorbestehendem Asthma wird eine engmaschige Überwachung während der Schwangerschaft empfohlen
keine Daten zu klinischen Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren
tierexperimentelle Studien:
- weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für den Fötus hin
Fertilität
- klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität fehlen
- tierexperimentelle Studien:
  - in einer Toxizitätsstudie an naiven Mäusen wurden bei wiederholter Gabe keine Effekte auf die Fortpflanzungsorgane beider Geschlechter beobachtet

Stillzeithinweise

über die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit liegen keine klinischen Daten vor
es sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Der Arzneistoff darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Itulazax 12 Sq Bet Lyo Z E (30 St)