Ispenoral 1.0 Mega (10 St)

Hersteller Mip Pharma GmbH
Wirkstoff Phenoxymethylpenicillin
Wirkstoff Menge 589,51 mg
ATC Code J01CE02
Preis 12,65 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Ispenoral 1.0 Mega (10 St)

Medikamente Prospekt

Kalium Ion65.78mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eudragit E 100Hilfsstoff
(H)KartoffelstärkeHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Penicilline (Kreuzallergie mit anderen ß-Laktam-Antibiotika möglich)

Art der Anwendung



  • Einnahme jeweils etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten, um eine möglichst hohe Resorptionsquote zu erreichen
  • unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes) mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen
  • Kinder können die Filmtabletten auch während der Mahlzeit einnehmen (um regelmäßige Einnahme zu erleichtern)

Dosierung



Basiseinheit: 1 Filmtablette enthält 1 Million (1 Mega) Einheiten, entsprechend 653,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 590 mg Phenoxymethylpenicillin

  • Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillinsensible Erreger bedingt und einer oralen Penicillin-Therapie zugänglich sind
    • Tagesdosen in 3 - 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilen (möglichst im Abstand von 6 - 8 Stunden)
    • Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs
      • Verabreichung der Tagesdosis in 2 Einzeldosen (vorzugsweise im Abstand von 12 Stunden) möglich
    • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre
      • je nach Schwere und Lokalisation der Infektion: 295 - 885 mg (0,5 - 1,5 Mega Einheiten) Phenoxymethylpenicillin 3 - 4mal / Tag
    • reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder < 12 Jahre
      • auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis
      • Säuglinge und Kleinkinder: niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (Suspension, Saft) stehen zur Verfügung
    • spezielle Dosierungsangaben
      • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre
        • 1/2 - 1 1/2 Filmtabletten 3mal / Tag
      • Kinder (6 - 12 Jahre)
        • 1/2 Filmtablette 3mal / Tag
      • schwere Fällen bzw. minderempfindliche Erreger oder ungünstig gelegener Infektionsort: ggf. Steigerung der Tagesdosis auf das Doppelte und mehr
    • Behandlungsdauer
      • i.d.R. 7 - (10) Tage, mind. bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen
      • vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig
      • wenn nach 3 - 4 Tagen kein Therapieeffekt erkennbar, erneute Sensibilitätsbestimmung durchführen und gegebenenfalls das Antibiotikum wechseln
      • Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken:
        • mind. 10 Tage um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen
      • akute Otitis media
        • Begrenzung der Behandlungsdauer auf 5 Tage
        • Patienten mit einem Risiko für Komplikationen: Behandlungsdauer von 5 - 10 Tagen kann empfehlenswert sein
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung bei einer Kreatininclearance bis 30 - 15 ml / min und Dosierungsintervall von 8 Stunden

Indikation



  • Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-sensible Erreger bedingt und einer oralen Penicillin-Therapie zugänglich sind, wie z. B.
    • Infektionen des Hals-Nasen-Ohren Bereiches (Pharyngitis, Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media)
    • Infektionen der tiefen Atemwege (Bronchitis, Bronchopneumonie, Pneumonie)
    • Infektionen im Zahn-, Mund-, und Kieferbereich
    • Endokarditisprophylaxe bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt
    • Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone)
    • Lymphadenitis, Lymphangitis
    • Infektionen verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z.B. Scharlach, Erysipel, Rezidivprophylaxe bei rheumatischem Fieber
  • gegebenenfalls Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich
  • die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tachykardie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Granulozytopenie
      • Agranulozytose
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
      • hämolytische Anämie
      • Eosinophilie
      • Myelosuppression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Geschmacksstörungen
      • aseptische Meningitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Larynxödem
      • Luftnot
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Appetitlosigkeit
      • Magendrücken
      • Bauchschmerzen
      • Flatulenz
      • weiche Stühle
      • Durchfall, auch blutig
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • reversible Zahnverfärbung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • pseudomembranöse Enterokolitis
      • trockener Mund
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • interstitielle Nephritis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exantheme
      • Erytheme
      • Urtikaria
      • Juckreiz
      • Schleimhautentzündungen (besonders Glossitis, Stomatitis)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwarze Haarzunge
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergisches angioneurotisches +ANY-dem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arzneimittelfieber
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Reaktionen, meist Hautreaktionen (Exantheme, Juckreiz, Urtikaria)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwerwiegende allergische Reaktionen, mit
      • Bronchospasmus
      • Serumkrankheit
      • allergische Vaskulitis
      • Blutdruckabfall
      • anaphylaktischer Schock
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Lyell-Syndrom
      • Gelenkschmerzen
      • Herzjagen
      • Luftnot
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herxheimer- Reaktion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • anaphylaktische Reaktionen
    • bei anaphylaktischen Reaktionen muss die Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin sofort abgebrochen werden
    • übliche Sofortmaßnahmen (z.B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Durchführung einer Beatmung) müssen eingeleitet werden
  • Phenoxymethylpenicillin nicht Mittel der Wahl zur Behandlung der Otitis media, akuter Exacerbationen einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbener Pneumonien und Pyodermien
    • diese werden häufig auch durch Erreger verursacht, die häufig (Staphylococcus aureus) oder stets (Moraxella catarrhalis, Chlamydien, Mycoplasmen, Legionellen) gegen Penicillin resistent sind bzw. gegen die Penicillin nur bedingt wirksam ist (Haemophilus influenzae)
    • deshalb sollte bei den genannten Erkrankungen vor Therapiebeginn der verursachende Erreger identifiziert und dessen Empfindlichkeit ggf. nachgewiesen werden
  • pseudomembranöse Enterokolitis
    • Beendigung der Therapie mit Phenoxymethylpenicillin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
    • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
  • Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z.B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale)
    • Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb Phenoxymethylpenicillin in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte
  • Patienten mit schweren Magen-Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen
    • von der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin sollte abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist
    • ggf. parenterale Therapie, z.B. mit Benzylpenicillin oder einem anderen geeigneten Antibiotikum
  • langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen
    • regelmäßige Kontrolle auf Sekundärinfektionen, gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergreifen
  • Zahnverfärbungen die durch die Einnahme entstehen können, sind normalerweise durch intensive Mundhygiene während der Behandlung zu vermeiden
  • Einfluss auf Laboruntersuchungen
    • unter einer Therapie mit Phenoxymethylpenicillin können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falschpositives Resultat ergeben
    • Urobilinogen-Nachweis kann gestört werden
  • Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
    • Anaphylaktische Reaktionen
      • bei anaphylaktischen Reaktionen muss Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin sofort abgebrochen werden und die üblichen Sofortmaßnahmen müssen eingeleitet werden
    • Pseudomembranöse Enterokolitis
      • Beendigung der Therapie mit Phenoxymethylpenicillin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
    • Elimination von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden
  • orale Kontrazeptiva
    • bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Wirksamkeitsminderung der oralen Kontrazeptiva nicht ausgeschlossen werden
      • zusätzliche nicht hormonale empfändgnisverhütende Maßnahmen ergreifen
  • Herxheimer- Reaktion
    • kann bei der Behandlung von Spirochäteninfektionen auftreten, gekennzeichnet durch
      • Autreten bzw. Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie z.B. Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • Anwendung von Phenoxymethylpenicillin während der gesamten Schwangerschaft bei entsprechender Indikation möglich
  • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben
  • experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen
  • Therapie mit Phenoxymethylpenicillin kann bei Schwangeren zu erniedrigten Estriol-Werten in Plasma und Urin führen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • Anwendung von Phenoxymethylpenicillin während der gesamten Stillzeit bei entsprechender Indikation möglich
  • Phenoxymethylpenicillin wird in die Muttermilch ausgeschieden
    • maximale Milchspiegel betragen etwa 50 % der maximalen Serumspiegel
  • beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Auftreten von Durchfall oder Sprosspilz-Besiedlung zu beachten

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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