Isozid Comp 200mg N (50 St)

Hersteller Riemser Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J04AC51
Preis 25,14 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Isozid Comp 200mg N (50 St)

Medikamente Prospekt

Pyridoxin32.91mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isoniazid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Isoniazid
  • vorausgegangene Isoniazid-induzierte Hepatitis
  • schwere Leberfunktionstörunfgen wie
    • Verschlussikterus
    • akute Hepatitis
    • Leberzirrhose (Child Pugh C)
  • Polyneuropathien
  • Störungen der
    • Hämostase
    • Hämatopoese

Art der Anwendung



  • nach Genuss von Kohlenhydraten kann Resorption von Isoniazid herabgesetzt sein
    • deshalb nach kohlenhydratreichen Mahlzeiten Einnahme von Isoniazid um 1/2 Stunde verschieben
  • in einigen Speisen (z. B. Thunfisch, Käse) enthaltene Monoamine könnten zu Unverträglichkeiten führen (INH hemmt Histaminase)
  • Filmtabletten zum Einnehmen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Tablette enthält 200 mg Isoniazid und 40 mg Pyridoxinhydrochlorid

  • Chemotherapie, Chemoprophylaxe und Chemoprävention der Tuberkulose
    • Höhe der Dosierung von Isoniazid
      • abhängig vom Lebensalter und KG (Körpergewicht) des Patienten
        • Erwachsene
          • 5 mg (3 - 8 mg) / kg KG
            • als Einmaldosis
            • max. Tagesdosis: 300 - 400 mg bei täglicher Therapie
        • Kinder und Jugendliche (bis zum 18. Lebensjahr)
          • 5 - 10 mg / kg KG als Tagesgesamtdosis
          • max. Tagesdosis: 300 - 400 mg bei täglicher Therapie
          • abhängig vom Lebensalter
            • 0 - 5 Jahre (KG ca. 5 - 19 kg)
              • 10 - 8 mg / kg KG, z. B.
              • 5 kg KG
                • 50 - 40 mg Isoniazid / Tag
              • 10 kg KG
                • 100 - 80 mg Isoniazid / Tag
              • 15 kg KG
                • 150 - 120 mg Isoniazid / Tag
              • 19 kg KG
                • 190 - 152 mg Isoniazid / Tag
            • 6 - 9 Jahre (KG ca. 20 - 29 kg)
              • 8 - 7 mg / kg KG, z. B.
              • 20 kg KG
                • 160 - 140 mg Isoniazid / Tag
              • 25 kg KG
                • 200 - 175 mg Isoniazid / Tag
              • 29 kg KG
                • 232 - 203 mg Isoniazid / Tag
            • 10 - 14 Jahre (KG ca. 30 - 52 kg)
              • 7 - 6 mg / kg KG, z. B.
              • 30 kg KG
                • 210 - 180 mg Isoniazid / Tag
              • 40 kg KG
                • 280 - 240 mg Isoniazid / Tag
              • 52 kg KG
                • 364 - 312 mg Isoniazid / Tag
            • 15 - 18 Jahre (KG ca. 53 kg und mehr)
              • 6 - 5 mg / kg KG
              • max. Tagesdosis: 300 - 400 mg
              • Dosierung: siehe Erwachsene
      • bei intermittierender Behandlung (2 - 3 Dosen / Woche)
        • eventuell unter geregelter Aufsicht in Fällen nicht gesicherter Compliance
        • Erhöhung der Einzeldosis für Erwachsene auf 15 mg / kg KG
          • max. Tagesdosis: 900 mg
    • Anwendungsdauer
      • vom behandelnden Arzt im Einzelfall zu entscheiden
      • abhängig vom
        • angewendeten Kombinationsregime
        • Heilungsverlauf
      • Chemotherapie
        • Anwendung von Isoniazid nur in Kombination mit anderen antimykobakteriell wirksamen Substanzen nach entsprechender Resistenztestung
        • Dauer der Chemotherapie
          • je nach Art des Kombinationspartners
          • abhängig vom Verlauf der Erkrankung
            • mind. 6 - 12 Monate
      • Chemoprophylaxe
        • Einsatz von Isoniazid ohne weitere Kombination mit antimykobakteriell wirksamen Substanzen
        • Therapiedauer
          • richtet sich nach Dauer der Exposition
          • ausreichend lange Nachbehandlungszeit erforderlich
            • kann bis zu 6 Monate andauern
      • Chemoprävention
        • Anwendung von Isoniazid in der Regel über 6 Monate
          • ohne weitere Kombination mit anderen antimykobakteriell wirksamen Substanzen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Dosisreduktion nicht erforderlich
    • selbst bei glomerulärer Filtrationsrate < 10 ml / min.
      • i. d. R. gute Toleranz der empfohlenen Normaldosis von 300 - 400 mg / Tag (entspricht gleichzeitig auch Tageshöchstdosis)
    • bei Langsamacetylierern
      • Dosisreduktion auf 100 - 200 mg Isoniazid / Tag empfohlen (Isoniazid-Metaboliten werden renal ausgeschieden, weitere Umwandlung und Kumulation lebertoxischer Metaboliten möglich)
    • bei Dialysepatienten
      • evtl. Dosisreduktion auf 200 mg sinnvoll
      • Serumspiegelbestimmungen erforderlich: Talspiegel 24 Std. nach Applikation, also vor nächster Dosis, sollten < 1 mg / l liegen
  • chronische Lebererkrankungen
    • Dosisreduktion auf 100 - 200 mg empfohlen

Indikation



  • Chemotherapie aller Formen und Stadien der Tuberkulose
    • immer in Kombination mit anderen antimykobakteriell wirksamen Mitteln
  • Chemoprophylaxe der Tuberkulose
    • bei nichtinfizierten, tuberkulinnegativen Exponierten
  • Chemoprävention der Tuberkulose bei
    • gefährdeten Patienten mit festgestellter Tuberkulinkonversion
    • Tuberkulin-positivität ohne klinische oder sonstige tuberkulose-spezifische Befunde
  • Hinweise
    • fixe Kombination von Isoniazid und Pyridoxin (Vitamin B6)
      • vorzugsweise angezeigt bei Patienten, bei denen
        • Vitamin B6-Mangel vorliegt oder zu erwarten ist
        • erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Isoniazid-bedingten Neuritis besteht
      • besondere Risikogruppe für diese Indikationen z. B. ältere und/oder einseitig, mangel- oder unterernährte Patienten, Patienten mit chronischem Alkoholmissbrauch, Diabetiker, Langsaminaktivierer
      • Kombination im Mengenverhältnis von 5 : 1 (Pyridoxin trägt zur Verträglichkeit des Isoniazid bei, Isoniazid greift in körpereigenen Vitamin B6-Stoffwechsel ein)
    • offizielle Richtlinien für den Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Anwendung berücksichtigen
    • Isoniazid ist Standardtherapeutikum zur Behandlung der Tuberkulose und Mittel der 1. Wahl, aufgrund der ausgeprägten Tendenz zur Resistenzentwicklung nur in Kombination mit anderen Tuberkulostatika und nur nach entsprechender Resistenztestung anwenden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isoniazid - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Eosinophilie
      • Knochenmarksdepression mit z. B.
        • Granulozytopenie
        • Thrombozytopenie
        • Agranulozytose
        • sideroachrestische,hämolytische und megaloblastäre Anämie
        • Pyridoxinmangel-Anämie
        • Auftreten einer hämorrhagischen Diathese durch
          • Vasculitiden
          • Immunthrombopenien
          • humorale Gerinnungsstörungen
        • Panmyelopathie (aplastische Anämie)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Exantheme (u.a. akneiform besonders bei jüngeren Patienten)
      • pellagraähnliche Hautsymptome
      • exfoliative Dermatitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Photosensitivität
      • Fieber
      • Asthma
      • Myalgien und Arthralgien
      • Quincke-+ANY-dem
      • anaphylaktische Reaktionen
      • anaphylaktischer Schock
      • Lupus erythematodes
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypoglykämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überfunktion von Nebennierenrinde (Cushing-Syndrom) und Hypophysenvorderlappen (meist reversibel)
        • mit Menstruationsstörungen bei der Frau bzw. gonadotropen Störungen/Gynäkomastie beim Mann
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Psychische Störungen (Reizbarkeit, Ängstlichkeit)
      • Konzentrationsschwäche
      • Depression
      • Psychosen (maniform, kataton oder paranoid)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Periphere Polyneuropathie mit Parästhesien
      • Sensibilitätsstörungen
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
      • Schläfrigkeit
      • Lethargie
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Optikusneuritis
      • Diplopie
      • Strabismus
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzrhythmusstörungen
      • Blutdruck-Dysregulation mit Schwindel
  • Gefässerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • acute respiratory distress syndrome (ARDS)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Störungen
        • Diarrhoe
        • Obstipation
        • Aufstoßen
        • Völlegefühl
        • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anstieg der Transaminasenaktivität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Akute Hepatitis (in schweren Fällen tödlicher Verlauf möglich)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelzittern
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rheumatoide Symptome Gelenke und Muskulatur
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Glomerulonephritis (meist reversibel)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Toxische epidermale Nekrolyse
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isoniazid - peroral

  • übliche und allgemein anerkannte Richtlinien für angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei Anwendung berücksichtigen
  • Nierenfunktionsstörungen
    • leicht bis schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 90ml/min)
      • unveränderte Dosis und unverändertes Dosierungsintervall, sofern Leberfunktion normal
  • Leberfunktionsstörungen
    • aufgrund des lebertoxischen Potenzials von Isoniazid kann es unter der Therapie zu Leberfunktionsstörungen kommen
    • schwere Hepatitiden mit beschriebenen Todesfällen unter Isoniazid beobachtet
    • bei der Kombinationstherapie der Tuberkulose muss die additive hepatotoxische Wirkung der eingesetzten Kombinationspartner beachtet werden
    • klinische Konsequenzen, wie mögliche Therapieabbrüche oder Therapieanpassungen müssen im Einzelfall entsprechend eingeschätzt werden
    • Alkohol
      • Patienten sollten keinen Alkohol während der Behandlung zu sich nehmen
    • Patientengruppen mit erhöhtem Risiko für Leberschädigung (z.B. Hepatitis):
      • ältere und unterernährte Patienten
      • Patienten, die täglich Alkohol konsumieren
      • Patienten mit vorbestehenden bzw. chronischen Leberschäden
    • Patientengruppen die zusätzlich genauer überwacht werden sollten:
      • Patienten, die gleichzeitig andere Leber- bzw. Pankreasschädigende Medikamente einnehmen z.B.
        • Efavirenz
        • Interferon beta-1a
        • Pyrazinamid
        • Rifampicin
      • Patienten mit Nierenschäden
      • Patienten mit neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen
      • Diabetiker
    • Patienten genau über das Auftreten früher Zeichen von Lebertoxizität oder Pankreastoxizität (Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen) oder anderer Nebenwirkungen informieren und anweisen, diese unverzüglich an Arzt zu melden
    • bei Hinweisen auf Leberschädigungen (z. B. Hepatitis)
      • Isoniazid sofot absetzen
      • falls weitere Behandlung erforderlich
        • darf erst nach dem vollständigen Abklingen der Symptomatik und Normalisierung der Parameter erneut begonnen werden
        • zunächst einschleichend dosieren
      • bei Wiederauftreten von Anzeichen einer Leberschädigung
        • Isoniazid sofort endgültig absetzen
    • während der Behandlung regelmäßig Leberenzym- (einschließlich Cholestaseparameter)- und
      Bilirubinkontrollen durchführen, um eine Schädigung der Leber frühzeitig zu erkennen
      • Anstieg der Leberblutwerte während der Therapie ist möglich
        • verbleiben die Transaminasenwerte < 100 U/l, kann es trotz Fortsetzung
          der Therapie zu einer Normalisierung der Werte kommen
        • bei Zunahme der Transaminasen über 100 U/l, einem Anstieg der Bilirubinkonzentration und entsprechender klinischer Symptomatik
          • sofortige Absetzen da schwere Hepatitiden mit beschriebenen Todesfällen unter Isoniazid beobachtet wurden
  • Vitamin B6
    • Isoniazid greift in den körpereigenen Vitamin B6-Stoffwechsel ein
    • Pyridoxin zusätzlich zur Prophylaxe und zur Therapie eines Vitamin B6-Mangels verabreichen, bevorzugt bei
      • vorliegendem oder zu erwartendem Vitamin B6-Mangel
      • erhöhtem Risiko für Auftreten einer Isoniazid-Neuropathie
      • Kindern
      • Schwangeren
      • Stillenden
  • Vitamin D
    • Reduktion der Vitamin D-Serumspiegel unter Therapie möglich
    • prophylaktische Vitamin D-Gabe in üblicher Dosierung in Betracht ziehen
      • entsprechende Kontrollen erforderlich (z. B. Serum-Calciumspiegel, Serum-Phosphatspiegel, Überwachung der Nierenfunktion)
  • Wechselwirkungen
    • Einfluss auf das Cytochrom-P450-System
      • Isoniazid hat CYP450-inhibierenden Eigenschaften
        • kann zahlreiche Arzneimittel beeinflussen
        • bei Beginn, aber auch bei Beendigung einer Isoniazid-Therapie kann es daher notwendig werden, die Dosis gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, vor allem solcher mit enger therapeutischer Breite, anzupassen - abhängig vom Einfluss des Isoniazids auf deren Metabolismus
    • Paracetamol
      • bei gleichzeitiger Verabreichung von Isoniazid und Paracetamol kann es zu einer Leberschädigung durch üblicherweise unschädliche Dosen von Paracetamol kommen
      • gleichzeitige Verabreichung nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung
    • Antiepileptika
      • Isoniazid kann die Toxizität von antikonvulsiv wirkenden Arzneimitteln erhöhen
      • bei der gleichzeitigen Gabe von Isoniazid und Antiepileptika kann es nötig sein die Dosis der Antiepileptika zu reduzieren
      • Serumspiegel der Antiepileptika, v. a. von Phenytoin und Carbamazepin, sollten überwacht werden
  • Kontrolle des Blutbildes
    • regelmäßige Blutbildkontrollen durchführen
    • unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile können auftreten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isoniazid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isoniazid - peroral

  • Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in der Schwangerschaft
  • Isoniazid passiert die Plazenta
  • Daten über begrenzte Anzahl von Schwangeren lassen nicht auf schädigende Wirkungen von Isoniazid in therapeutischer Dosierung auf Schwangerschaft oder Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
  • Berichte über zwei Fälle von Fehlbildungen nach hohen Dosen
  • obwohl allgemeine Fehlbildungsrate nicht erhöht, deuten bekannt gewordene Anomalien auf Schädigungen des ZNS hin
  • neurotoxische Effekte für Isoniazid beschrieben
    • Zusammenhang nicht auszuschließen
  • bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
  • wegen der in einzelnen Fällen aufgetretenen Enzephalopathien in der Schwangerschaft nur zusammen mit Pyridoxin
  • Fertilität
    • keine Humandaten zur Wirkung von Isoniazid auf die Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isoniazid - peroral

  • Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in der Stillzeit
  • Isoniazid geht in Muttermilch über
  • Konzentrationen in Muttermilch entsprechen den maternalen Blutspiegeln
  • durch die Milch aufgenommene Isoniazid-Konzentration beim Säugling entspricht etwa 1,2 % der maternalen Dosis
  • bisher keine unerwünschten Wirkungen bei Säuglingen beobachtet
  • zusätzliche Pyridoxin-Supplementation der Mutter während der Stillzeit empfohlen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Tierversuche ergaben Hinweis auf embryotox. / teratogene Risiken. Beim Menschen nur begrenzte Erfahrungen, jedoch ohne Hinweis auf ein klinisch relevantes Risiko (Trimenon 1).

Bisher gibt es bei Anwendung des Arzneistoffs während des ersten Drittels der Schwangerschaft keine Hinweise auf Risiken beim Menschen, die auf Missbildungen oder Organschäden beim Ungeborenen deuten würden.

Wirkstoff geht in die Muttermilch über, wegen unzureichender Erfahrung bezüglich der Auswirkungen auf den Säugling muss im Einzelfall auf Basis der klinischen Gesamtsituation entschieden werden: bei zwingender Indikation abstillen oder Stillpause.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über, aber wegen unzureichender Erfahrung bezüglich der Auswirkungen auf den Säugling muss im Einzelfall und nach Abwägen der klinischen Gesamtsituation entschieden werden, ob während der Gabe des Arzneimittels abgestillt oder eine Stillpause eingelegt werden muss.

 

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Rechtliche Hinweise

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