Isozid 50mg (50 St)

Hersteller Riemser Pharma GmbH
Wirkstoff Isoniazid
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code J04AC01
Preis 17,84 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Isozid 50mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Isoniazid50mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isoniazid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Isoniazid
  • vorausgegangene Isoniazid-induzierte Hepatitis
  • schwere Leberfunktionstörunfgen wie
    • Verschlussikterus
    • akute Hepatitis
    • Leberzirrhose (Child Pugh C)
  • Polyneuropathien
  • Störungen der
    • Hämostase
    • Hämatopoese

Art der Anwendung



  • um optimale Resorption zu gewährleisten, Einnahme auf nüchternen Magen (d.h. am besten mind. 1/2 Stunde vor dem Frühstück)
  • bei starken gastrointestinalen Beschwerden wie Erbrechen und Übelkeit: Einnahme mit einer leichten Mahlzeit empfohlen
  • Einnahme mit reichlich Flüssigkeit
  • Kinder < 6 Jahre
    • Einnahme der ermittelten Dosis in Flüssigkeit, breiiger oder halbfester Nahrung empfohlen
  • Hinweis
    • nach Nahrungsaufnahme, insbesondere nach Aufnahme von Kohlenhydraten, ist Resorption von Isoniazid beeinträchtigt
    • in einigen Speisen (z.B. Thunfisch, Käse) und Getränken (z.B. Rotwein) enthaltenen Monoamine können zu Unverträglichkeiten mit Hitzewallungen, Hautrötungen, Schleimhautschwellungen und Kreislaufbeschwerden führen (Isoniazid hemmt Histaminase), daher genannten Nahrungsmittel während der Behandlung meiden

Dosierung



  • Tuberkulosetherapie
    • Erwachsene und Jugendliche (> 30 kg KG)
      • 5 (4 - 6) mg Isoniazid / kg KG 1mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 300 mg Isoniazid
    • Kinder > 3 Monate - 12 Jahre (
    • 10 (10 - 15) mg / kg KG 1mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 300 mg
    • Dosierungsempfehlungen
      • Gewichtsbereich (kg): > 3,5 bis
      • Empfohlene Dosis (1mal täglich): 50 mg
    • Gewichtsbereich (kg): > 5 bis
    • Empfohlene Dosis (1mal täglich): 75 mg
  • Gewichtsbereich (kg): > 7,5 bis
  • Empfohlene Dosis (1mal täglich): 100 mg
  • Gewichtsbereich (kg): > 10 bis
  • Empfohlene Dosis (1mal täglich): 150 mg
  • Gewichtsbereich (kg): > 15 bis
  • Empfohlene Dosis (1mal täglich): 200 mg
  • Gewichtsbereich (kg): > 20 bis
  • Empfohlene Dosis (1mal täglich): 250 mg
  • Gewichtsbereich (kg): > 25 bis
  • Empfohlene Dosis (1mal täglich): 300 mg
  • Kinder < 3 Monate
    • keine Dosierungsempfehlung, da unzureichende Daten
    • in der klin. Praxis werden Dosierungen von 10 - 15 mg / kg KG / Tag häufig verwendet
  • Intermittierende Therapie bei Tuberkulose
    • empfohlen, die Medikamente zur Therapie der Tuberkulose täglich über den gesamten Therapiezeitraum zu verabreichen, da dieses Vorgehen eine max. Therapiesicherheit garantiert
    • intermittierende Therapie der Tuberkulose wird für Deutschland nicht empfohlen
    • falls sich tägliche Medikamentengabe aus zwingenden Gründen nicht realisieren lässt, sollte die intermittierende Therapie nur in der Kontinuitätsphase und nur bei HIV-negativen Patienten mit voll medikamentensensibler Tuberkulose und als überwachte Therapie erfolgen
    • Erwachsene
      • 10 (8 - 12) mg / kg KG 3mal / Woche
      • Tagesmaximaldosis: 900 mg
  • Chemoprophylaxe und Chemoprävention der Tuberkulose
    • Chemoprophylaxe sollte (nach Ausschluss einer Tuberkuloseerkrankung) bei allen Kindern bis zum 5. Lebensjahr zeitnah nach Kontakt mit einem infektiösen, an Tuberkulose erkrankten Patienten begonnen werden
    • bei älteren Kindern und Erwachsenen ist prophylaktische Chemotherapie altersunabhängig insbesondere dann zu erwägen, wenn sie eine angeborene, erworbene oder medikamentös induzierte Immunschwäche haben
    • Indikation zur Chemoprävention ist bei Risikopatienten mit einem positiven Tuberkulin- oder IGRA-Testergebnis, bei denen eine behandlungsbedürftige Tuberkulose mittels Thorax-Röntgenaufnahme (TRU) weitgehend ausgeschlossen wurde, gegeben
    • Erwachsene und Jugendliche > 30 kg
      • 5 (4 - 6) mg / kg KG
      • max. 300 mg Isoniazid / Tag
    • Kinder
    • 10 (10 - 15) mg / kg KG
    • max. 300 mg Isoniazid / Tag
  • Dosierung nach Therapieunterbrechung
    • bei Wiederaufnahme der Behandlung nach längerer Unterbrechung muss Isoniazid einschleichend dosiert werden
      • beginnend mit 50 mg / Tag
      • dann Steigerung über 3 - 7 Tage auf 200 - 300 mg / Tag (Erwachsene)
  • Behandlungsdauer
    • im Rahmen der allg. Standardtherapie der Tuberkulose wird Isoniazid in der 8-wöchigen Initialphase mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Antiinfektiva (Rifampicin, Pyrazinamid und Ethambutol) kombiniert, in der sich anschließenden 4-monatigen Kontinuitätsphase werden Isoniazid und Rifampicin ohne zusätzliche Kombinationspartner verabreicht
    • Dauer der Anwendung richtet sich grundsätzlich nach dem jeweils verwendeten Therapieschema, das dem Ergebnis der Resistenztestung entsprechend ausgewählt wird
    • alle Therapieregime der Tuberkulose, in denen Isoniazid und/oder Rifampicin nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden können, müssen entsprechend dem modifizierten Kombinationsschema in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden
    • nur zur Chemoprophylaxe und zur Chemoprävention wird Isoniazid als Monosubstanz eingesetzt
      • Chemoprophylaxe erfolgt über 8 - 12 Wochen, danach erneuter IGRA- oder Tuberkulintest
        • beiben die Tests negativ und Patient beschwerdefrei: Isoniazid-Therapie beenden
        • positive Testergebnisse: Therapie muss als Chemoprävention über die Gesamtdauer von 9 Monaten fortgeführt werden

  • Dosisanpassung

    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leichte bis schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 15 ml/min)
        • bei normaler Leberfunktion: Verabreichung in unveränderter Dosis und unverändertem Dosierungsintervall
      • selbst bei GFR von < 15 ml / min wird empfohlene Normaldosis von 300 mg / Tag, die gleichzeitig auch der Tageshöchstdosis entspricht, i.d.R. gut toleriert
      • niereninsuffiziente Langsamacetylierer
        • ggf. verlängerte Plasmahalbwertszeit von Isoniazid, daher Überwachung der Isoniazid-Serumspiegel empfohlen
          • Talspiegel sollten 24 Std. nach letzter Applikation, also vor der nächsten Dosis, unter 1 mg / l liegen
        • Gabe von Isoniazid sollte nach der Dialyse erfolgen
        • Isoniazid wird mäßig durch Hämodialyse (9,2 % der initialen Dosis) und Peritonealdialyse (0,19 l / Std. in den ersten 6 Stunden) entfernt
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • hepatische Vorerkrankungen, wie einer überstandenen akuten Hepatitis, positiver Antigen-Antikörper-Nachweis für Hepatitis B und C oder Alkoholabusus
        • Anwendung in normaler Dosierung möglich
        • allerdings wöchentliche bis mehrfach wöchentliche Kontrollen der entsprechenden Laborparameter in den ersten Monaten nötig (erhöhtes Risiko von Leberschäden)
        • einschleichende Dosierung, beginnend mit 50 mg / Tag, welches bis auf 200 - 300 mg / Tag(Erwachsene) über 3 - 7 Tage gesteigert wird, in Betracht ziehen
        • liegen Serumtransaminasewerte bereits vor der Tuberkulosetherapie 3-fach über dem Normwert, Therapie mit nur einem oder zwei hepatotoxischen Antituberkulotika erwägen
      • schwere Leberfunktionsstörungen wie Verschlussikterus, akute Hepatitis, Leberzirrhose (Child Pugh C), vorausgegangene medikamenteninduzierte Hepatitis durch Isoniazid
        • kontraindiziert

    Indikation



    • Chemotherapie aller Formen und Stadien der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Isoniazid
      • immer in Kombination mit anderen antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika
    • Chemoprophylaxe der Tuberkulose
      • bei nicht-infizierten, tuberkulin-negativen Exponierten
    • Chemoprävention der Tuberkulose bei
      • gefährdeten Patienten mit festgestellter Tuberkulinkonversion
      • Tuberkulin-Positivität ohne klinische oder sonstige tuberkulose-spezifische Befunde
    • Hinweise
      • übliche und allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Anwendung von Isoniazid berücksichtigen
      • jede Tuberkulose im Kindesalter sollte in enger Abstimmung mit erfahrenen Fachzentren versorgt werden

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Isoniazid - peroral

    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Eosinophilie
        • Knochenmarksdepression mit z. B.
          • Granulozytopenie
          • Thrombozytopenie
          • Agranulozytose
          • sideroachrestische,hämolytische und megaloblastäre Anämie
          • Pyridoxinmangel-Anämie
          • Auftreten einer hämorrhagischen Diathese durch
            • Vasculitiden
            • Immunthrombopenien
            • humorale Gerinnungsstörungen
          • Panmyelopathie (aplastische Anämie)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Exantheme (u.a. akneiform besonders bei jüngeren Patienten)
        • pellagraähnliche Hautsymptome
        • exfoliative Dermatitis
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • Photosensitivität
        • Fieber
        • Asthma
        • Myalgien und Arthralgien
        • Quincke-+ANY-dem
        • anaphylaktische Reaktionen
        • anaphylaktischer Schock
        • Lupus erythematodes
    • Endokrine Erkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Hypoglykämie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überfunktion von Nebennierenrinde (Cushing-Syndrom) und Hypophysenvorderlappen (meist reversibel)
          • mit Menstruationsstörungen bei der Frau bzw. gonadotropen Störungen/Gynäkomastie beim Mann
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Psychische Störungen (Reizbarkeit, Ängstlichkeit)
        • Konzentrationsschwäche
        • Depression
        • Psychosen (maniform, kataton oder paranoid)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Periphere Polyneuropathie mit Parästhesien
        • Sensibilitätsstörungen
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Krampfanfälle
        • Schläfrigkeit
        • Lethargie
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Optikusneuritis
        • Diplopie
        • Strabismus
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Herzrhythmusstörungen
        • Blutdruck-Dysregulation mit Schwindel
    • Gefässerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Vaskulitis
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • acute respiratory distress syndrome (ARDS)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • gastrointestinale Störungen
          • Diarrhoe
          • Obstipation
          • Aufstoßen
          • Völlegefühl
          • Erbrechen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Pankreatitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Anstieg der Transaminasenaktivität
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hepatitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Akute Hepatitis (in schweren Fällen tödlicher Verlauf möglich)
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelzittern
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Rheumatoide Symptome Gelenke und Muskulatur
        • Rhabdomyolyse
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Glomerulonephritis (meist reversibel)
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Toxische epidermale Nekrolyse
        • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Isoniazid - peroral

    • übliche und allgemein anerkannte Richtlinien für angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei Anwendung berücksichtigen
    • Nierenfunktionsstörungen
      • leicht bis schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 90ml/min)
        • unveränderte Dosis und unverändertes Dosierungsintervall, sofern Leberfunktion normal
    • Leberfunktionsstörungen
      • aufgrund des lebertoxischen Potenzials von Isoniazid kann es unter der Therapie zu Leberfunktionsstörungen kommen
      • schwere Hepatitiden mit beschriebenen Todesfällen unter Isoniazid beobachtet
      • bei der Kombinationstherapie der Tuberkulose muss die additive hepatotoxische Wirkung der eingesetzten Kombinationspartner beachtet werden
      • klinische Konsequenzen, wie mögliche Therapieabbrüche oder Therapieanpassungen müssen im Einzelfall entsprechend eingeschätzt werden
      • Alkohol
        • Patienten sollten keinen Alkohol während der Behandlung zu sich nehmen
      • Patientengruppen mit erhöhtem Risiko für Leberschädigung (z.B. Hepatitis):
        • ältere und unterernährte Patienten
        • Patienten, die täglich Alkohol konsumieren
        • Patienten mit vorbestehenden bzw. chronischen Leberschäden
      • Patientengruppen die zusätzlich genauer überwacht werden sollten:
        • Patienten, die gleichzeitig andere Leber- bzw. Pankreasschädigende Medikamente einnehmen z.B.
          • Efavirenz
          • Interferon beta-1a
          • Pyrazinamid
          • Rifampicin
        • Patienten mit Nierenschäden
        • Patienten mit neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen
        • Diabetiker
      • Patienten genau über das Auftreten früher Zeichen von Lebertoxizität oder Pankreastoxizität (Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen) oder anderer Nebenwirkungen informieren und anweisen, diese unverzüglich an Arzt zu melden
      • bei Hinweisen auf Leberschädigungen (z. B. Hepatitis)
        • Isoniazid sofot absetzen
        • falls weitere Behandlung erforderlich
          • darf erst nach dem vollständigen Abklingen der Symptomatik und Normalisierung der Parameter erneut begonnen werden
          • zunächst einschleichend dosieren
        • bei Wiederauftreten von Anzeichen einer Leberschädigung
          • Isoniazid sofort endgültig absetzen
      • während der Behandlung regelmäßig Leberenzym- (einschließlich Cholestaseparameter)- und
        Bilirubinkontrollen durchführen, um eine Schädigung der Leber frühzeitig zu erkennen
        • Anstieg der Leberblutwerte während der Therapie ist möglich
          • verbleiben die Transaminasenwerte < 100 U/l, kann es trotz Fortsetzung
            der Therapie zu einer Normalisierung der Werte kommen
          • bei Zunahme der Transaminasen über 100 U/l, einem Anstieg der Bilirubinkonzentration und entsprechender klinischer Symptomatik
            • sofortige Absetzen da schwere Hepatitiden mit beschriebenen Todesfällen unter Isoniazid beobachtet wurden
    • Vitamin B6
      • Isoniazid greift in den körpereigenen Vitamin B6-Stoffwechsel ein
      • Pyridoxin zusätzlich zur Prophylaxe und zur Therapie eines Vitamin B6-Mangels verabreichen, bevorzugt bei
        • vorliegendem oder zu erwartendem Vitamin B6-Mangel
        • erhöhtem Risiko für Auftreten einer Isoniazid-Neuropathie
        • Kindern
        • Schwangeren
        • Stillenden
    • Vitamin D
      • Reduktion der Vitamin D-Serumspiegel unter Therapie möglich
      • prophylaktische Vitamin D-Gabe in üblicher Dosierung in Betracht ziehen
        • entsprechende Kontrollen erforderlich (z. B. Serum-Calciumspiegel, Serum-Phosphatspiegel, Überwachung der Nierenfunktion)
    • Wechselwirkungen
      • Einfluss auf das Cytochrom-P450-System
        • Isoniazid hat CYP450-inhibierenden Eigenschaften
          • kann zahlreiche Arzneimittel beeinflussen
          • bei Beginn, aber auch bei Beendigung einer Isoniazid-Therapie kann es daher notwendig werden, die Dosis gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, vor allem solcher mit enger therapeutischer Breite, anzupassen - abhängig vom Einfluss des Isoniazids auf deren Metabolismus
      • Paracetamol
        • bei gleichzeitiger Verabreichung von Isoniazid und Paracetamol kann es zu einer Leberschädigung durch üblicherweise unschädliche Dosen von Paracetamol kommen
        • gleichzeitige Verabreichung nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung
      • Antiepileptika
        • Isoniazid kann die Toxizität von antikonvulsiv wirkenden Arzneimitteln erhöhen
        • bei der gleichzeitigen Gabe von Isoniazid und Antiepileptika kann es nötig sein die Dosis der Antiepileptika zu reduzieren
        • Serumspiegel der Antiepileptika, v. a. von Phenytoin und Carbamazepin, sollten überwacht werden
    • Kontrolle des Blutbildes
      • regelmäßige Blutbildkontrollen durchführen
      • unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile können auftreten

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Isoniazid - peroral

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Isoniazid - peroral

    • Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in der Schwangerschaft
    • Isoniazid passiert die Plazenta
    • Daten über begrenzte Anzahl von Schwangeren lassen nicht auf schädigende Wirkungen von Isoniazid in therapeutischer Dosierung auf Schwangerschaft oder Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
    • Berichte über zwei Fälle von Fehlbildungen nach hohen Dosen
    • obwohl allgemeine Fehlbildungsrate nicht erhöht, deuten bekannt gewordene Anomalien auf Schädigungen des ZNS hin
    • neurotoxische Effekte für Isoniazid beschrieben
      • Zusammenhang nicht auszuschließen
    • bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
    • wegen der in einzelnen Fällen aufgetretenen Enzephalopathien in der Schwangerschaft nur zusammen mit Pyridoxin
    • Fertilität
      • keine Humandaten zur Wirkung von Isoniazid auf die Fertilität vorliegend

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Isoniazid - peroral

    • Anwendung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in der Stillzeit
    • Isoniazid geht in Muttermilch über
    • Konzentrationen in Muttermilch entsprechen den maternalen Blutspiegeln
    • durch die Milch aufgenommene Isoniazid-Konzentration beim Säugling entspricht etwa 1,2 % der maternalen Dosis
    • bisher keine unerwünschten Wirkungen bei Säuglingen beobachtet
    • zusätzliche Pyridoxin-Supplementation der Mutter während der Stillzeit empfohlen

    Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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