Isotret HEXAL 20mg Kapseln (20 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Isotretinoin
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code D10BA01
Preis 28,04 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm N1
Isotret HEXAL 20mg Kapseln (20 St)

Medikamente Prospekt

Isotretinoin20mg
(H)alpha-TocopherolHilfsstoff
(H)ButylhydroxyanisolHilfsstoff
(H)Cochenillerot AHilfsstoff336AtQ-g
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Pflanzenöl, hydriertHilfsstoff
(H)SojabohnenölHilfsstoff265.6mg
(H)Sojabohnenöl, part. hydriertHilfsstoff15.4mg
(H)Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierendHilfsstoff
Sorbitol11.89mg
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wachs, gelbHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Isotretinoin ist bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert.
  • Isotretinoin ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden.
  • Isotretinoin ist außerdem kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Isotretinoin, Soja, Erdnuss, Ponceau 4R oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Isotretinoin ist außerdem kontraindiziert bei Patienten
    • mit Leberinsuffizienz.
    • mit übermäßig erhöhten Blutfettwerten.
    • mit Hypervitaminose A.
    • die gleichzeitig eine Tetrazyklin-Behandlung erhalten.

Art der Anwendung



  • Die Kapseln sollen 1- oder 2-mal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden.

Dosierung



  • Isotretinoin darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden in der Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche eine umfassende Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen oder unter deren Aufsicht, verschrieben werden.
  • Die Kapseln sollen 1- oder 2-mal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
  • Kinder
    • Isotretinoin ist nicht zur Behandlung von präpubertärer Akne indiziert und wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.
  • Erwachsene sowie Jugendliche und ältere Menschen
    • Die Therapie mit Isotretinoin sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht (KG) pro Tag begonnen werden. Das therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin und einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Daher ist eine individuelle Dosisanpassung während der Therapie notwendig. Für die meisten Patienten liegt die Dosis in einem Bereich von 0,5 - 1,0 mg/kg KG pro Tag.
    • Die Langzeitremissions- und Rückfallsraten sind stärker mit der gegebenen Gesamtdosis als mit der Dauer der Behandlung oder der Tagesdosis verknüpft. Es wurde gezeigt, dass über einer kumulativen Behandlungsdosis von 120 - 150 mg/kg KG kein zusätzlicher substanzieller Nutzen mehr zu erwarten ist. Die Behandlungsdauer hängt von der individuellen Tagesdosis ab. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 16 - 24 Wochen ausreichend, um eine Remission zu erreichen.
    • Bei den meisten Patienten wird mit einem einzigen Behandlungszyklus eine vollkommene Heilung der Akne erreicht. Im Falle eines echten Rückfalls kann ein weiterer Behandlungszyklus mit der gleichen Tages- und kumulativen Behandlungsdosis in Betracht gezogen werden. Da bis zu 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung eine weitere Verbesserung der Akne beobachtet werden kann, sollte vor Ablauf dieser Frist eine Folgebehandlung nicht erwogen werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis (z. B. 10 mg/Tag) begonnen werden. Die Dosis sollte dann bis auf 1 mg/kg KG/Tag, oder bis der Patient die maximale tolerierte Dosis erhält, erhöht werden.
  • Patienten mit Unverträglichkeit
    • Bei Patienten, die eine schwere Unverträglichkeit gegenüber der empfohlenen Dosis zeigen, kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, was als Konsequenz zu einer längeren Behandlungsdauer und einem höheren Rückfallrisiko führt. Um bei diesen Patienten die bestmögliche Wirkung zu erzielen, sollte die Dosis normalerweise mit der höchsten tolerierten Dosis entsprechend fortgesetzt werden.

Indikation



  • Schwere Formen der Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer permanenten Narbenbildung), die gegenüber angemessenen Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie therapieresistent sind.

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
    • Einige der Nebenwirkungen, die mit der Behandlung mit Isotretinoin verbunden sind, sind dosisabhängig. Die Nebenwirkungen sind normalerweise nach einer Dosisänderung oder einem Abbruch der Behandlung reversibel, aber einige können nach dem Ende der Behandlung persistieren.
    • Folgende Symptome sind die am häufigsten unter Isotretinoin berichteten unerwünschten Wirkungen: Trockenheit der Haut, Trockenheit der Schleimhäute, z. B. der Lippen (Cheilitis), der Nasenschleimhaut (Epistaxis) und der Augen (Konjunktivitis).
  • Auflistung der Nebenwirkungen
    • Die Auflistung der Nebenwirkungen, die aus gepoolten klinischen Studien mit 824 Patienten und aus Daten nach Marktzulassung kalkuliert wurde, ist nachfolgend aufgeführt. Nebenwirkungen werden untenstehend nach Systemorganklassen und Häufigkeit gelistet.
    • Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Sehr selten:
        • Infektion (mukokutan) mit grampositiven Bakterien
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Sehr häufig:
        • Anämie, erhöhte Sedimentationsrate der roten Blutkörperchen, Thrombozytopenie, Thrombozytose
      • Häufig:
        • Neutropenie
      • Sehr selten:
        • Lymphadenopathie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten:
        • allergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Hypersensitivität
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Sehr selten:
        • Diabetes mellitus, Hyperurikämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Selten:
        • Depression, Verstärkung von Depressionen, Aggressivität, Angst, Stimmungsschwankungen
      • Sehr selten:
        • Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Suizidgedanken, Suizidversuche, Suizide
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig:
        • Kopfschmerzen
      • Sehr selten:
        • benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks, Konvulsionen, Schläfrigkeit, Schwindel
    • Augenerkrankungen
      • Sehr häufig:
        • Blepharitis, Konjunktivitis, , trockenes Auge, Augenirritation
      • Sehr selten:
        • verschwommenes Sehen, Katarakt, Farbenblindheit (vermindertes Farbsehen), Kontaktlinsenintoleranz, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Keratitis, Papillenödem (als Zeichen einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks), Photophobie, Sehstörungen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Sehr selten:
        • Verschlechterung des Hörens
    • Gefäßerkrankungen
      • Sehr selten:
        • Vaskulitis (z. B. Wegener-Granulomatose, allergische Vaskulitis)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Häufig:
        • Epistaxis, Nasentrockenheit, Nasopharyngitis
      • Sehr selten:
        • Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr selten:
        • Kolitis, Ileitis, trockener Rachen, gastrointestinale Blutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Pankreatitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Sehr häufig:
        • erhöhte Transaminasen
      • Sehr selten:
        • Hepatitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Sehr häufig:
        • Cheilitis, Dermatitis, trockene Haut, lokalisierte Exfoliation, Pruritus, erythematöser Hautausschlag, Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden)
      • Selten:
        • Alopezie
      • Sehr selten:
        • Akne fulminans, Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne), Erythem (im Gesicht), Exanthem, Veränderungen der Haare, Hirsutismus, Nageldystrophie, Paronychie, Photosensibilitätsreaktion, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen
      • Nicht bekannt:
        • Erythema multiforme (EEM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Sehr häufig:
        • Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen (vor allem bei Kindern und jugendlichen Patienten)
      • Sehr selten:
        • Arthritis, Verkalkung (Kalzifikation von Bändern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, Exostosen (Hyperostose), verminderte Knochendichte, Tendinitis
      • Nicht bekannt:
        • Rhabdomyolyse
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Sehr selten:
        • Glomerulonephritis
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Nicht bekannt:
        • sexuelle Dysfunktion einschließlich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido, Gynäkomastie, vulvovaginale Trockenheit
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Sehr selten:
        • Granulationsgewebe (vermehrte Bildung), Unwohlsein
    • Untersuchungen
      • Sehr häufig:
        • Erhöhung der Triglyzeride im Blut, Verminderung der Lipoproteine hoher Dichte (HDL)
      • Häufig:
        • Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung der Blutglukose, Hämaturie, Proteinurie
      • Sehr selten:
        • Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut
    • Die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse wurde aus den gesamten klinischen Daten von 824 Patienten und aus den nach der Markteinführung eingegangenen Daten errechnet.
  • Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.
  • Sojaöl und partiell hydriertes Sojaöl können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Teratogene Effekte
      • Isotret-HEXALArgA8-/sup> ist ein starkes menschliches Teratogen, das schwere und lebensbedrohliche Missbildungen beim ungeborenen Kind verursacht.
    • Isotret-HEXALArgA8-/sup> ist streng kontraindiziert bei:
      • schwangeren Frauen
      • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten
    • Schwangerschaftsverhütungsprogramm
      • Dieses Arzneimittel ist TERATOGEN.
      • Isotretinoin ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden:
        • Die Patientin leidet an schwerer Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder an einer Akne bei der das Risiko einer dauerhaften Narbenbildung besteht), welche sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen hat.
        • Die Gebärfähigkeit muss bei allen weiblichen Patienten individuell beurteilt werden.
        • Die Patientin versteht das teratogene Risiko.
        • Die Patientin versteht die Notwendigkeit einer strengen monatlichen Überwachung.
        • Die Patientin versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer zuverlässigen kontinuierlichen Empfängnisverhütung, einen Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und für einen Monat nach Behandlungsende. Es müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d. h. eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
        • Die individuelle Situation jeder Patientin soll bei der Wahl der Empfängnisverhütungsmethode beurteilt und die Patientin in die Diskussion einbezogen werden, um ihre Mitarbeit und die Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen.
        • Auch im Falle einer Amenorrhö muss die Patientin alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen.
        • Die Patientin ist über die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft informiert und versteht diese. Sie ist sich darüber im Klaren, dass sie sich bei einem möglichen Risiko, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist, oder bei einem Schwangerschaftsverdacht unverzüglich an ihren Arzt wenden muss.
        • Die Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie einen Monat nach Therapieende durchführen zu lassen.
        • Die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und die bei der Anwendung von Isotretinoin erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat.
      • Diese Voraussetzungen gelten auch für Frauen, welche gegenwärtig sexuell nicht aktiv sind, es sei denn, der verschreibende Arzt sieht zwingende Gründe dafür, dass keinerlei Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eintritt.
      • Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass
        • die Patientin die Voraussetzungen des o. g. Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt, einschließlich eines Nachweises, dass sie über ein angemessenes Verständnis verfügt.
        • die Patientin bestätigt, dass sie die o. g. Voraussetzungen erfüllt.
        • die Patientin versteht, dass sie mindestens einen Monat vor Beginn der Behandlung durchgängig und korrekt eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d. h. eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden muss und dass sie die zuverlässige Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlungsdauer und für mindestens einen Monat nach Behandlungsende weiterführen muss.
        • Schwangerschaftstests mit negativem Resultat vor und während der Behandlung sowie einen Monat nach Therapieende vorliegen. Die Daten und Ergebnisse der Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden.
      • Falls bei einer mit Isotretinoin behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen und die Patientin zur Abklärung und Beratung an einen im Bereich der Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt überwiesen werden.
      • Falls eine Schwangerschaft nach Behandlungsende eintritt, bleibt ein Risiko ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen des Fötus bestehen. Das Risiko besteht bis das Produkt vollständig ausgeschieden wurde, was bis zu einem Monat nach dem Ende der Behandlung dauert.
    • Empfängnisverhütung
      • Patientinnen müssen umfassend zum Thema Schwangerschaftsverhütung informiert sein und über geeignete Methoden beraten werden, falls sie noch keine zuverlässige Empfängnisverhütung durchführen. Sollte der verschreibende Arzt diese Informationen der Patientin nicht zur Verfügung stellen können, muss die Patientin an einen entsprechenden Arzt überwiesen werden.
      • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d. h. eine nutzerunabhängige Maßnahme) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden. Die Empfängnisverhütung muss einen Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und einen Monat nach Behandlungsende mit Isotretinoin angewendet werden, auch bei Patientinnen mit Amenorrhö.
      • Die individuelle Situation jeder Patientin soll bei der Wahl der Empfängnisverhütungsmethode beurteilt und die Patientin soll in die Diskussion einbezogen werden, um ihre Mitarbeit und die Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen.
    • Schwangerschaftstests
      • Ärztlich überwachte Schwangerschaftstests mit einer Mindestsensitivität von 25 mIU/ml sind in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis wie folgt durchzuführen:
        • Vor Behandlungsbeginn
          • Mindestens einen Monat nach Beginn der Maßnahmen zur Empfängnisverhütung und kurz (vorzugsweise wenige Tage) vor der ersten Verschreibung muss ein Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durchgeführt werden. Dieser Test soll sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie mit der Isotretinoin-Behandlung beginnt.
        • Kontrolluntersuchungen
          • In regelmäßigen Intervallen, idealerweise monatlich, müssen Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden. Die Notwendigkeit monatlicher, ärztlich überwachter Schwangerschaftstests (entsprechend der üblichen Praxis) sollte unter Berücksichtigung der sexuellen Aktivität der Patientin, ihrer Menstruationsanamnese (Menstruationsanomalien, Ausbleiben von Perioden oder Amenorrhö) und der Methode zur Empfängnisverhütung beurteilt werden. Sofern indiziert, muss der Kontrollschwangerschaftstest am Verschreibungstermin oder innerhalb der letzten 3 Tage vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt erfolgen.
        • Am Behandlungsende
          • Einen Monat nach dem Ende der Behandlung müssen sich die Patientinnen einem abschließenden Schwangerschaftstest unterziehen.
    • Verschreibungs- und Abgabeeinschränkungen
      • Für Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verordnungen von Isotret-HEXALArgA8-/sup> idealerweise auf 30 Tage limitiert sein, um regelmäßige Kontrolluntersuchungen einschließlich Schwangerschaftstests zu unterstützen. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe von Isotret-HEXALArgA8-/sup> am selben Tag erfolgen.
      • Diese monatlichen Kontrollen sollen sicherstellen, dass regelmäßige Schwangerschaftstests durchgeführt werden und dass die Patientin nicht schwanger ist, bevor sie den nächsten Behandlungszyklus erhält.
    • Männliche Patienten
      • Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Exposition der Mutter durch die Samenflüssigkeit des mit Isotret-HEXALArgA8-/sup> behandelten Partners nicht ausreicht, um mit teratogenen Effekten von Isotret-HEXALArgA8-/sup> einherzugehen.
      • Männliche Patienten müssen daran erinnert werden, dass sie ihr Arzneimittel nicht an andere weitergeben dürfen, insbesondere nicht an Frauen.
    • Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
      • Die Patienten müssen angewiesen werden, das Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht benötigte Kapseln am Ende der Behandlung an ihre Apotheke zurückzugeben.
      • Patienten dürfen während und einen Monat nach der Behandlung mit Isotretinoin kein Blut spenden, da bei schwangeren Frauen, die eine solche Bluttransfusion erhalten, ein potenzielles Risiko für den Fötus besteht.
    • Schulungsmaterial
      • Um verschreibende Ärzte, Apotheker und Patienten bei der Vermeidung einer fötalen Exposition gegenüber Isotretinoin zu unterstützen, wird der Zulassungsinhaber Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen, welche die Warnungen zur Teratogenität von Isotretinoin bekräftigen, Hinweise zur Empfängnisverhütung vor dem Behandlungsbeginn geben und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests liefern.
      • Alle Patienten, männlich und weiblich, müssen vom Arzt in vollem Umfang über das teratogene Risiko und die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm dargelegten strengen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung aufgeklärt werden.
    • Psychiatrische Störungen
      • Bei mit Isotretinoin behandelten Patienten wurde über Depressionen, Verstärkung von Depressionen, Angst, Aggressivität, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und in sehr selten Fällen über Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide berichtet. Bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten und alle Patienten sind auf Anzeichen einer Depression zu überwachen und, falls notwendig, entsprechend zu behandeln. Da eine Unterbrechung der Isotretinoin-Behandlung möglicherweise zu einer unzureichenden Besserung der Symptome führt, kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Abklärung (Beratung) notwendig sein.
      • Eine Aufklärung von Familie oder Freunden könnte helfen, eine Verschlechterung der psychischen Verfassung wahrzunehmen.
    • Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Bei Therapiebeginn zeigt sich gelegentlich eine akute Verschlechterung der Akne, diese geht jedoch im Therapieverlauf gewöhnlich innerhalb von 7 - 10 Tagen zurück und erfordert normalerweise keine Dosisanpassung.
      • Eine intensive Sonnenlicht- oder UV-Strahlenexposition muss vermieden werden. Wenn nötig muss ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, mindestens Lichtschutzfaktor 15, eingesetzt werden.
      • Aufgrund des Risikos der Bildung von hypertrophem Narbengewebe in atypischen Zonen und, seltener, von postinflammatorischer Hyper- oder Hypopigmentierung der behandelten Zonen, muss eine aggressive chemische Dermabrasion und kutane Laserbehandlung bei Patienten während der Therapie mit Isotretinoin und für mindestens 5 - 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermieden werden.
      • Aufgrund des Risikos des Abrisses der Epidermis muss eine Wachsepilation bei Patienten, welche mit Isotretinoin behandelt werden, während eines Zeitraums von mindestens 6 Monaten nach der Behandlung vermieden werden.
      • Da lokale Irritationen zunehmen könnten, muss die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin zusammen mit topischen keratolytisch wirksamen oder schälenden Aknetherapeutika vermieden werden.
      • Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie von Behandlungsbeginn an eine feuchtigkeitsspendende Hautsalbe oder -creme und einen Lippenbalsam benutzen sollen, da Isotretinoin voraussichtlich zu Trockenheit der Haut und der Lippen führt.
      • Nach der Markteinführung wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin Fälle von schweren Hautreaktionen wie Erythema exsudativum multiforme (EEM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet. Da die Abgrenzung dieser Krankheitsbilder von anderen Hautreaktionen unter Isotretinoin schwierig sein kann, sollten die Patienten bezüglich möglicher Anzeichen und Symptome beraten und regelmäßig auf schwere Hautreaktionen untersucht werden. Wenn der Verdacht auf eine schwere Hautreaktion besteht, soll die Einnahme von Isotretinoin beendet werden.
    • Allergische Reaktionen
      • Selten wurden anaphylaktische Reaktionen gemeldet, in einigen Fällen nach vorheriger topischer Retinoidexposition.
      • Allergische Hautreaktionen werden selten gemeldet. Schwere Fälle von allergischer Vaskulitis, oft mit Purpura (Hämatome und rote Flecken) an den Extremitäten und mit extrakutaner Beteiligung, wurden gemeldet. Schwere allergische Reaktionen machen einen sofortigen Abbruch der Therapie und eine sorgfältige Überwachung notwendig.
    • Augenleiden
      • Trockene Augen, Trübung der Hornhaut, vermindertes Nachtsehen und Keratitis bilden sich normalerweise nach Beendigung der Therapie zurück. Bei trockenen Augen kann die Anwendung einer Augensalbe zur Befeuchtung oder eine Tränenersatztherapie helfen. Eine Unverträglichkeit von Kontaktlinsen, welche für den Patienten das Tragen einer Brille während der Therapie erforderlich macht, kann auftreten.
      • Auch über eine Verminderung des Nachtsehens wurde berichtet und sie trat bei einigen Patienten plötzlich auf. Patienten mit Augenproblemen sollten zur Untersuchung an einen Ophthalmologen überwiesen werden.
      • Ein Abbruch der Therapie mit Isotretinoin kann notwendig sein.
    • Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
      • Myalgie, Arthralgie und erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte wurden bei Patienten, die Isotretinoin erhielten, berichtet, vor allem bei solchen, die anstrengende physische Aktivitäten ausübten.
      • In einigen Fällen kann dies zu einer potenziell lebensbedrohlichen Rhabdomyolyse führen.
      • Knochenveränderungen, wie vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, Hyperostosen und Kalzifizierung von Sehnen und Bändern traten nach mehrjähriger Anwendung in sehr hohen Dosen bei der Behandlung von Keratinisationsstörungen auf. Die Höhe der Dosierung, die Therapiedauer und die totale kumulative Dosis lagen bei diesen Patienten im Allgemeinen weit über denen, welche für die Aknetherapie empfohlen werden.
    • Benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks
      • Über Fälle einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks wurde berichtet, einige bei gleichzeitiger Anwendung von Tetrazyklinen. Zeichen und Symptome einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks sind unter anderem Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen und Papillenödem. Patienten bei denen es zu einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks kommt, müssen die Behandlung mit Isotretinoin unverzüglich abbrechen.
    • Funktionsstörungen der Leber und der Galle
      • Die Leberenzyme müssen vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und danach in Intervallen von 3 Monaten kontrolliert werden, es sei denn, dass eine häufigere Überwachung klinisch indiziert ist. Vorübergehende und reversible Erhöhungen der Lebertransaminasen wurden gemeldet. In vielen Fällen lagen diese Veränderungen im normalen Bereich und die Werte gingen während der Behandlung auf das Ausgangsniveau zurück. Dennoch muss in Fällen, in denen eine klinisch relevante Erhöhung der Transaminasewerte anhält, eine Reduktion der Dosis oder ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.
    • Niereninsuffizienz
      • Niereninsuffizienz und Nierenversagen beeinträchtigen die Pharmakokinetik von Isotretinoin nicht. Daher kann Isotretinoin an Patienten mit Niereninsuffizienz gegeben werden. Es ist jedoch ratsam, dass die Patienten mit einer geringeren Dosis beginnen und diese schrittweise bis zur maximalen tolerierten Dosis erhöht wird.
    • Fettstoffwechsel
      • Die Serumlipide (Nüchternwerte) müssen vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und danach in Intervallen von 3 Monaten kontrolliert werden, es sei denn, dass eine häufigere Überwachung klinisch indiziert ist. Üblicherweise normalisieren sich erhöhte Serumlipidwerte nach einer Reduktion der Dosis oder Beendigung der Therapie wieder und können auch auf diätetische Maßnahmen ansprechen.
      • Isotretinoin ist mit einer Erhöhung der Plasmatriglyzeridwerte in Zusammenhang gebracht worden. Wenn eine Hypertriglyzeridämie nicht auf einem akzeptablen Niveau kontrollierbar ist, oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten, muss die Behandlung mit Isotretinoin abgebrochen werden. Werte, die 800 mg/dl oder 9 mmol/l überschreiten, sind manchmal mit einer akuten Pankreatitis, die tödlich verlaufen kann, verbunden.
    • Gastrointestinale Beschwerden
      • Isotretinoin wurde mit entzündlichen Darmerkrankungen (inklusive regionaler Ileitis) bei Patienten ohne Darmprobleme in der Anamnese in Zusammenhang gebracht. Beim Auftreten schwerer (blutiger) Diarrhö sollten die Patienten Isotretinoin unverzüglich absetzen.
    • Hochrisikopatienten
      • Bei Patienten mit Diabetes, Übergewicht, Alkoholismus oder einer Fettstoffwechselstörung, die sich einer Behandlung mit Isotretinoin unterziehen, können häufigere Untersuchungen der Serumlipid- und/oder Blutzuckerwerte nötig sein.
      • Über erhöhte Nüchternblutzuckerwerte wurde berichtet und neue Fälle von Diabetes wurden während der Isotretinoin-Behandlung diagnostiziert.
    • Isotret-HEXALArgA8-/sup> enthält Sojaöl, Natrium, Sorbitol und Ponceau 4R
      • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Erdnuss oder Soja sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Weichkapsel, d. h. es ist nahezu ,,natriumfrei+ACY-quot,.
      • Isotret-HEXAL 20 mg Kapseln enthalten 11,89 mg Sorbitol pro Weichkapsel.
      • Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Aufgrund des Risikos einer Hypervitaminose A dürfen die Patienten nicht gleichzeitig Vitamin A einnehmen.
    • Fälle einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks (Pseudotumor cerebri) wurden bei gleichzeitiger Gabe von Isotretinoin und Tetrazyklinen berichtet. Daher muss eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
    • Da lokale Irritationen zunehmen könnten, muss die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin zusammen mit topischen keratolytisch wirksamen oder schälenden Aknetherapeutika vermieden werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Isotretinoin kann möglicherweise einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
    • Eine Reihe von Fällen von Verminderung des Nachtsehens sind unter Isotretinoin-Behandlung aufgetreten und persistierten in seltenen Fällen auch nach der Therapie. Da dies in einigen Fällen plötzlich auftrat, müssen die Patienten auf dieses potenzielle Problem hingewiesen und gewarnt werden, dass sie beim Führen eines Fahrzeuges und Bedienen von Maschinen vorsichtig sein müssen.
    • In sehr seltenen Fällen wurde über Benommenheit, Schwindel und Sehstörungen berichtet. Die Patienten sind anzuhalten, sich beim Auftreten dieser Symptome nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen, keine Maschinen zu bedienen und auch keine Aktivitäten zu unternehmen, bei denen das Auftreten dieser Symptome zu einer Gefährdung der eigenen Person oder anderer Personen führen könnte.
  • Überdosierung
    • Isotretinoin ist ein Vitamin-A-Derivat. Auch wenn die akute Toxizität von Isotretinoin gering ist, könnten im Falle einer versehentlichen Überdosierung Zeichen einer Hypervitaminose A auftreten. Symptome einer akuten Vitamin-A-Toxizität beinhalten schwere Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz. Zeichen und Symptome einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung von Isotretinoin wären vermutlich ähnlich. Es ist anzunehmen, dass diese Symptome reversibel sind und ohne Notwendigkeit einer Behandlung wieder abklingen.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Eine Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für eine Behandlung mit Isotretinoin.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen unbedingt wirksame Verhütungsmethoden während und bis zu einem Monat nach Ende der Behandlung anwenden. Wenn trotz der Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Isotretinoin oder im Monat darauf eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein großes Risiko äußerst ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen für den Fötus.
  • Zu den fetalen Missbildungen, die mit einer Isotretinoin-Exposition in Zusammenhang stehen, gehören Fehlbildungen des Zentralnervensystems (Hydrocephalus, Missbildungen/Fehlbildungen des Kleinhirns, Microcephalus), Dysmorphie des Gesichts, Gaumenspalte, Fehlbildungen des äußeren Gehörgangs (Fehlen der Ohrmuschel, schmaler oder fehlender externer Gehörgang), Fehlbildungen der Augen (Microphthalmie), kardiovaskuläre Fehlbildungen (konotrunkale Missbildungen wie Fallot-Tetralogie, Transposition der großen Gefäße, Septumsdefekte), Fehlbildungen der Thymusdrüse und der Nebenschilddrüsen. Außerdem ist die Inzidenz von Spontanaborten erhöht.
  • Wenn es bei einer Frau, die mit Isotret-HEXALArgA8-/sup> behandelt wird, zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Patientin muss zur Abklärung und Beratung an einen Teratologen oder an einen Arzt mit Erfahrung in Teratologie, überwiesen werden.
  • Fertilität
    • In therapeutischen Dosen beeinträchtigt Isotretinoin die Zahl, die Mobilität und die Morphologie von Spermien nicht und gefährdet das Entstehen und die Entwicklung des Embryos von Seiten des Mannes, der Isotretinoin einnimmt, nicht.

Stillzeithinweise



  • Isotretinoin ist stark lipophil, daher ist der Übergang von Isotretinoin in die menschliche Milch sehr wahrscheinlich. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen bei der Mutter und dem exponierten Kind ist die Anwendung von Isotretinoin während der Stillzeit kontraindiziert.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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