Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Isosorbid mononitrat
Wirkstoff Menge	60 mg
ATC Code	C01DA14
Preis	19,72 €
Menge	60 St
Darreichung (DAR)	RET
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Isosorbid mononitrat		60	mg
(H)	Calcium hydrogenphosphat	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Kohlenhydrate	Hilfsstoff	<0.01 (0.01)	BE
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff	25.7	mg
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Povidon K25	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitratverbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile
akutes Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)
Aorten- oder Mitralklappenstenose oder konstriktiver Perikarditis
kardiogener Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer, enddiastolischer Druck gewährleistet ist
ausgeprägte Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)
schwere Hypovolämie
schwere Anämie
Erkrankungen, bei denen der intrakranielle Druck erhöht ist (z. B. Schädeltrauma, intrazerebrale Blutung)
Engwinkelglaukom
Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern (PDE5) wie Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, da PDE5-Hemmer die gefäßerweiternden Wirkungen von Isosorbidmononitrat verstärken und zu einer schweren Hypotonie führen können.
Der lösliche Guanylatcyclase-Stimulator Riociguat darf während einer Nitrattherapie nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

Dosierung

Allgemeine Hinweise
- Isosorbidmononitrat ist nicht vorgesehen für die sofortige Linderung akuter Angina pectoris-Anfälle, bei deren Auftreten ist die zusätzliche Gabe schnell wirksamer Nitrat-Präparate angezeigt.
- Bei einzelnen Patienten unter Langzeitbehandlung kann mit allen lang wirksamen Nitraten eine Toleranzentwicklung oder eine abgeschwächte Wirkung auftreten.
- Dies kann mit niedrigen Nitratblutspiegeln verhindert werden.
Dosierung
- Soweit nicht anders verordnet:
  - Es wird 1-mal 1 Retardtablette Isomonit^{ArgA8-/sup> 60 mg retard (entsprechend 60 mg Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen.}
  - Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.
Dosierung und Verabreichung bei bestimmten Patienten
- Kinder
  - Über die Anwendung von Isosorbidmononitrat bei Kindern sind keine Informationen verfügbar.
- Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
  - Bei älteren Patienten sollte Isosorbidmononitrat aufgrund der höheren Wahrscheinlichkeit einer orthostatischen Hypotonie mit niedriger Dosierung und mit Vorsicht begonnen werden.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung von Isosorbidmononitrat erforderlich.
- Eingeschränkte Leberfunktion
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung von Isosorbidmononitrat erforderlich.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Indikation

Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.00 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig: bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (,Nitratkopfschmerzen+ACY-quot,), die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.
- Häufig: Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit
Herzerkrankungen
- Häufig: Tachykardie
- Gelegentlich: Verstärkung der Angina-pectoris-Symptomatik
Gefäßerkrankungen
- Häufig: Abfall des Blutdrucks und/oder orthostatische Hypotonie, die mit einer reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz einhergehen können
- Gelegentlich: Kollapszustände, auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
- Sehr selten: Sodbrennen
Erkrankungen des Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen
- Sehr selten: exfoliative Dermatitis
Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt: Angioödem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr häufig: Kreuztoleranz mit anderen Nitraten
- Häufig: Asthenie, Toleranzentwicklung
Über schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten berichtet.
Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitratverbindungen wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.
Hinweis
- Bei der Gabe von Isosorbidmononitrat kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie auftreten und bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit eine myokardiale Hypoxie auslösen.
- Erhöhung der Dosis und/oder Veränderung des Einnahmeintervalls kann zu Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Herz- und Gefäßerkrankungen
  - Bei kürzlichem Herzinfarkt oder akuter Herzinsuffizienz sollte Isosorbidmononitrat nur mit Vorsicht sowie unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und/oder hämodynamischer Beobachtung angewendet werden.
  - Patienten mit Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebraler Ischämie leiden häufig unter Abnormalitäten der kleinen Atemwege (insbesondere einer alveolären Hypoxie). Unter diesen Umständen tritt eine Vasokonstriktion in der Lunge auf zwecks Verschiebung der Perfusion von Arealen mit alveolärer Hypoxie zu besser belüfteten Teilen der Lunge. Als starke gefäßerweiternde Substanz könnte Isosorbidmononitrat diese protektive Vasokonstriktion umkehren, was zu einer erhöhten Perfusion der schlecht belüfteten Teile, einer Verschlechterung des Ventilations-/Perfusionsgleichgewichts und einer weiteren Abnahme des arteriellen Sauerstoff-Partialdrucks führt.
  - Eine besondere sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:
    - hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie und Perikardtamponade
    - niedrigen Füllungsdrücken z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffzienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden
    - Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen
  - Isosorbidmononitrat ist nicht geeignet zur Behandlung des akuten Angina pectoris-Anfalls.
- Abbruch der Behandlung
  - Wird ein Patient unter Langzeitbehandlung auf eine andere Medikationsform umgestellt, sollte Isosorbidmononitrat ausschleichend abgesetzt und zugleich eine Behandlung begonnen werden, um das Risiko einer Angina pectoris zu vermeiden.
- Patienten mit der seltenen heriditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Isomonit^{ArgA8-/sup> 60 mg retard nicht einnehmen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wechselwirkungen, die eine Kontraindikation nach sich ziehen
  - Phosphodiesterase-5-Hemmer
    - Die gleichzeitige Anwendung von Isosorbidmononitrat und PDE5-Hemmern wie z. B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil ist kontraindiziert, da PDE5-Hemmer die gefäßerweiternden Wirkungen von Isosorbidmononitrat verstärken und so zu einer schweren Hypotonie führen können.
- Wechselwirkungen, die zu berücksichtigen sind
  - Antihypertonika
    - Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Vasodilatatoren, Antihypertonika (z. B. Calciumantagonisten, ACE-Hemmern, Beta-Blockern, Diuretika) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Isosorbidmononitrat verstärken.
  - ZNS-dämpfende Arzneimittel
    - Trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika sowie der Genuss von Alkohol können die blutdrucksenkende Wirkung von Isosorbidmononitrat verstärken.
  - Sapropterin
    - kann bei gleichzeitiger Anwendung die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.
  - Dihydroergotamin
    - Die gleichzeitige Gabe von Isosorbidmononitrat mit Dihydroergotamin kann die Bioverfügbarkeit von Dihydroergotamin erhöhen. Daher ist bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung besondere Vorsicht geboten, da Dihydroergotamin die Wirkung von Nitraten antagonisiert und zu einer koronaren Vasokonstriktion führen kann.
  - Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)
    - Die Möglichkeit, dass Acetylsalicylsäure und NSAR das therapeutische Ansprechen auf Isosorbidmononitrat herabsetzen, kann nicht ausgeschlossen werden.
  - Die Anwendung von Isosorbidmononitrat mit Riociguat, einem löslichen Guanylatcyclase-Stimulator, ist kontraindiziert, da die gemeinsame Anwendung Hypotonie verursachen kann.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Da Synkopen und Schwindel bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Isosorbidmononitrat sind, sollten Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die Aufmerksamkeit erfordern. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
  - Blutdruckabfall mit orthostatischen Regulationsstörungen, reflektorische Tachykardie und Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Flush, Schwitzen, Blässe, schwacher Puls, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können auftreten.
  - Bei hohen Dosen (größer 20 mg/kg Körpergewicht) ist infolge des beim ISMN-Abbau entstehenden Nitrit-Ions mit Methämoglobinbildung, Zyanose, Atemnot und Tachypnoe zu rechnen.
  - Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des intrakraniellen Druckes mit zerebralen Symptomen kommen.
  - Bei chronischer Überdosierung wurden erhöhte Methämoglobinspiegel gemessen, deren klinische Relevanz umstritten ist.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
  - Eine Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
  - Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des Patienten mit Hochlegen der Beine, Verabreichung von Sauerstoff oder Gabe von Aktivkohle müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.
  - Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen, in Ausnahmefällen kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin (Noradrenalin) und/oder Dobutamin infundiert werden.
  - Vasopressoren sollten nur bei Patienten angewendet werden, die nicht auf einen adäquaten Flüssigkeitsersatz reagieren.
  - Je nach Schweregrad bieten sich bei Methämoglobinämie folgende Antidote an:
    - 1. Vitamin C: 1 g p.o. oder als Natriumsalz i.v.
    - 2. Methylenblau: bis zu 50 ml einer 1%igen Methylenblaulösung i.v.
    - 3. Toluidinblau: initial 2 - 4 mg/kg Körpergewicht streng intravenös, falls erforderlich mehrfache Wiederholung in einstündigem Abstand mit 2 mg/kg/Körpergewicht möglich
    - 4. Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blutaustausch

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Frauen im gebärfähigen Alter
- Es gibt keine Daten, die spezielle Empfehlungen für Frauen im gebärfähigen Alter unterstützen würden.
Schwangerschaft
- Über die Anwendung von Isosorbid-5-Mononitrat bei schwangeren Frauen liegen begrenzte Daten vor. Begrenzte tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität ergeben. Isosorbidmononitrat sollte schwangeren Frauen nur gegeben werden, wenn es eindeutig erforderlich ist und wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Fertilität
- Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Isosorbid-5-Mononitrat auf die Fertilität beim Menschen vor.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Der Nutzen für die Mutter muss gegen die Risiken für das Kind abgewogen werden.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Isomonit 60 Retard (60 St)