Isocillin Saft 30g Pulver (75 ml)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff Phenoxymethylpenicillin
Wirkstoff Menge 176,6 mg
ATC Code J01CE02
Preis 16,74 €
Menge 75 ml
Darreichung (DAR) TSA
Norm N1
Isocillin Saft 30g Pulver (75 ml)

Medikamente Prospekt

Kalium Ion0.5mmol
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Erdbeer Aroma 52312/AP, FirmenichAromastoff
(H)Himbeer Aroma 52.354 TP 05.51Aromastoff
(H)Kalium sorbatKonservierungsstoff
(H)Natrium benzoatKonservierungsstoff
(H)Natrium citrat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium cyclamatHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff1.5g
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Penicilline (Kreuzallergie mit anderen ß-Laktam-Antibiotika möglich)

Art der Anwendung



  • Einnahme jeweils etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten (Erreichen einer möglichst hohen Resorptionsquote)
  • um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie die Lösung auch während der Mahlzeiten einnehmen
  • Verabreichung der Tagesdosis üblicherweise in 3 - 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt (möglichst im Abstand von 6 - 8 Stunden)
  • Anleitung zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
    • Flasche mit dem Pulver zur Herstellung einer Lösung wird bis etwa zur Hälfte mit frischem Leitungswasser gefüllt und kräftig geschüttelt
    • nachdem sich der auftretende Schaum abgesetzt hat, wird mit frischem Leitungswasser bis zur Füllmarke aufgefüllt und nochmals geschüttelt, bis eine klare Lösung entstanden ist
    • die Lösung zum Einnehmen ist jetzt gebrauchsfertig
    • die Lösung ist bei Aufbewahrung im Kühlschrank 10 Tage voll wirksam und unverändert im Geschmack

Dosierung



Basiseinheit: 1 Messlöffel bzw. 5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 196,08 mg (entsprechend 300.000 I.E.) Phenoxymethylpenicillin-Kalium

  • Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-sensible Erreger bedingt und einer oralen Penicillintherapie zugänglich sind
    • die antibakterielle Aktivität des Phenoxymethylpenicillins wird sowohl auf der Basis von Einheiten als auch auf Masse-(Gewichts-)Basis festgelegt
      • dabei gilt folgende Beziehung:
        • 1 mg Phenoxymethylpenicillin (freie Säure) entspricht 1.695 Einheiten und 1 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium entspricht 1.530 Einheiten
        • 300.000 Einheiten (1 Messlöffel bzw. 5 ml Lösung) entsprechen ungefähr 177 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 196,1 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium
    • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre
      • je nach Schwere und Lokalisation der Infektion 295 - 885 mg Phenoxymethylpenicillin 3 - 4mal / Tag
    • reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder, Kinder < 12 Jahre
      • Anpassung der Tagesdosis an Körpergewicht und Lebensalter
      • reife Neugeborene und Säuglinge bis zu 1 Monat (3 - 4 kg Körpergewicht)
        • 45.000 - 60.000 Einheiten / kg KG / Tag, entsprechend 26,5 - 35,4 mg Phenoxymethylpenicillin / kg KG / Tag
      • Säuglinge im 2. und 3. Monat (4 - 5 kg Körpergewicht)
        • 40.000 - 64.000 Einheiten / kg KG / Tag, entsprechend 23,6 - 37,8 mg Phenoxymethylpenicillin / kg KG / Tag
      • Säuglinge ab dem 4. Monat - 1 Jahr (bis 10 kg Körpergewicht)
        • ca. 400.000 - 600.000 Einheiten / Tag, entsprechend 236 - 354 mg Phenoxymethylpenicillin / Tag
      • Kleinkinder ab 1 - < 2 Jahre (10 - 15 kg Körpergewicht)
        • ca. 600.000 - 900.000 Einheiten / Tag, entsprechend 354 - 531 mg Phenoxymethylpenicillin / Tag
      • Kleinkinder ab 2 - < 4 Jahre (15 - 22 kg Körpergewicht)
        • ca. 900.000 - 1,4 Millionen Einheiten / Tag, entsprechend 531 - 826 mg Phenoxymethylpenicillin / Tag
      • Kinder ab 4 - 8 Jahre (22 - 30 kg Körpergewicht)
        • ca. 1,2 - 1,8 Millionen Einheiten / Tag, entsprechend 708 - 1062 mg Phenoxymethylpenicillin / Tag
      • Kinder ab 8 - 12 Jahren (> 30 kg Körpergewicht)
        • ca. 1,2 - 2,4 Millionen Einheiten / Tag, entsprechend 708 - 1416 mg Phenoxymethylpenicillin / Tag
    • spezielle Dosierungsangaben für einzelne Altersgruppen bis zu 12 Jahren
      • reife Neugeborene und Säuglinge < 4 Monate (ab 3 - 5 kg)
        • Einzeldosis: 1,25 ml (44,2 mg bzw. 75.000 Einheiten)
        • Tagesgesamtdosis: 1,25 ml 3mal / Tag (= 3,75 ml), (132,7 mg bzw. 225.000 Einheiten)
      • Säuglinge >/= 4 Monate - 1 Jahr (bis zu 10 kg)
        • Einzeldosis: 2,5 ml (88,5 mg bzw. 150.000 Einheiten)
        • Tagesgesamtdosis: 2,5 ml 3mal / Tag (= 7,5 ml), (265,5 mg bzw. 450.000 Einheiten)
      • Kleinkinder ab 1 - < 2 Jahre (ab 10 - 15 kg)
        • Einzeldosis: 3,75 ml (zu jeweils 1,25 und 2,5 ml), (132,7 mg bzw. 225.000 Einheiten)
        • Tagesgesamtdosis: 3,75 ml 3mal / Tag (= 11,25 ml), (398,2 mg bzw. 675.000 Einheiten)
      • Kleinkinder ab 2 - < 4 Jahre (ab 15 - 22 kg)
        • Einzeldosis: 5 ml (177 mg bzw. 300.000 Einheiten)
        • Tagesgesamtdosis: 5 ml 3mal / Tag (= 15 ml), (531 mg bzw. 900.000 Einheiten)
      • Kinder ab 4 - < 8 Jahre (ab 22 bis zu 30 kg)
        • Einzeldosis: 7,5 ml (zu jeweils 2,5 und 5 ml), (265,5 mg bzw. 450.000 Einheiten)
        • Tagesgesamtdosis: 7,5 ml 3mal / Tag (= 22,5 ml), (796,5 mg bzw. 1.350.000 Einheiten)
      • Kinder ab 8 - < 12 Jahre (über 30 kg)
        • Einzeldosis: 10 ml (zu jeweils 2mal 5 ml), (354 mg bzw. 600.000 Einheiten)
        • Tagesgesamtdosis: 10 ml 3mal / Tag (= 30 ml), (1.061,9 mg bzw. 1.800.000 Einheiten)
      • bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden
    • Behandlungsdauer
      • i.d.R. Einnahme über 7 (- 10) Tage
      • mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen
      • abhängig vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild
      • kein erkennbarer Therapieeffekt nach 3 - 4 Tagen
        • Durchführung einer erneuten Sensibilitätsbestimmung
        • gegebenenfalls Wechsel des Antibiotikums
      • Behandlung von Infektionen mit betahämolysierenden Streptokokken
        • mind. 10 Tage (Vorbeugung von Spätkomplikationen, z.B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis)
      • akute Otitis media
        • Behandlungsdauer begrenzt auf 5 Tage
      • Patienten mit einem Risiko für Komplikationen
        • Behandlungsdauer von 5 - 10 Tagen empfehlenswert
  • Dosisanpassung
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Kreatininclearance bis zu 30 - 15 ml / min und Dosierungsintervall von 8 Stunden
        • i.A. keine Dosisanpassung erforderlich
      • Anurie
        • Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden empfohlen





Indikation



  • zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-sensible Erreger bedingt und einer oralen Penicillintherapie zugänglich sind, wie z. B.
    • Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereiches
      • Pharyngitis
      • Tonsillitis
      • Laryngitis
      • Sinusitis
      • Otitis media [nicht bei Haemophilus influenzae]
    • Infektionen der tiefen Atemwege
      • Bronchitis
      • Bronchopneumonie
      • Pneumonie
    • Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich
    • Endokarditisprophylaxe bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt
    • Infektionen der Haut
      • Pyodermie
      • Furunkulose
      • Phlegmone
      • Erysipeloid
      • Erythema migrans
    • Lymphadenitis, Lymphangitis
    • Infektionen verursacht durch betahämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B.
      • Scharlach
      • Erysipel
      • Rezidivprophylaxe bei rheumatischem Fieber
  • gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich
  • Hinweis:
    • die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tachykardie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Granulozytopenie
      • Agranulozytose
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
      • hämolytische Anämie
      • Eosinophilie
      • Myelosuppression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Geschmacksstörungen
      • aseptische Meningitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Larynxödem
      • Luftnot
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Appetitlosigkeit
      • Magendrücken
      • Bauchschmerzen
      • Flatulenz
      • weiche Stühle
      • Durchfall, auch blutig
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • reversible Zahnverfärbung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • pseudomembranöse Enterokolitis
      • trockener Mund
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • interstitielle Nephritis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exantheme
      • Erytheme
      • Urtikaria
      • Juckreiz
      • Schleimhautentzündungen (besonders Glossitis, Stomatitis)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwarze Haarzunge
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergisches angioneurotisches +ANY-dem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arzneimittelfieber
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Reaktionen, meist Hautreaktionen (Exantheme, Juckreiz, Urtikaria)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwerwiegende allergische Reaktionen, mit
      • Bronchospasmus
      • Serumkrankheit
      • allergische Vaskulitis
      • Blutdruckabfall
      • anaphylaktischer Schock
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Lyell-Syndrom
      • Gelenkschmerzen
      • Herzjagen
      • Luftnot
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herxheimer- Reaktion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • anaphylaktische Reaktionen
    • bei anaphylaktischen Reaktionen muss die Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin sofort abgebrochen werden
    • übliche Sofortmaßnahmen (z.B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Durchführung einer Beatmung) müssen eingeleitet werden
  • Phenoxymethylpenicillin nicht Mittel der Wahl zur Behandlung der Otitis media, akuter Exacerbationen einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbener Pneumonien und Pyodermien
    • diese werden häufig auch durch Erreger verursacht, die häufig (Staphylococcus aureus) oder stets (Moraxella catarrhalis, Chlamydien, Mycoplasmen, Legionellen) gegen Penicillin resistent sind bzw. gegen die Penicillin nur bedingt wirksam ist (Haemophilus influenzae)
    • deshalb sollte bei den genannten Erkrankungen vor Therapiebeginn der verursachende Erreger identifiziert und dessen Empfindlichkeit ggf. nachgewiesen werden
  • pseudomembranöse Enterokolitis
    • Beendigung der Therapie mit Phenoxymethylpenicillin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
    • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
  • Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z.B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale)
    • Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb Phenoxymethylpenicillin in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte
  • Patienten mit schweren Magen-Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen
    • von der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin sollte abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist
    • ggf. parenterale Therapie, z.B. mit Benzylpenicillin oder einem anderen geeigneten Antibiotikum
  • langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen
    • regelmäßige Kontrolle auf Sekundärinfektionen, gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergreifen
  • Zahnverfärbungen die durch die Einnahme entstehen können, sind normalerweise durch intensive Mundhygiene während der Behandlung zu vermeiden
  • Einfluss auf Laboruntersuchungen
    • unter einer Therapie mit Phenoxymethylpenicillin können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falschpositives Resultat ergeben
    • Urobilinogen-Nachweis kann gestört werden
  • Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
    • Anaphylaktische Reaktionen
      • bei anaphylaktischen Reaktionen muss Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin sofort abgebrochen werden und die üblichen Sofortmaßnahmen müssen eingeleitet werden
    • Pseudomembranöse Enterokolitis
      • Beendigung der Therapie mit Phenoxymethylpenicillin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
    • Elimination von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden
  • orale Kontrazeptiva
    • bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Wirksamkeitsminderung der oralen Kontrazeptiva nicht ausgeschlossen werden
      • zusätzliche nicht hormonale empfändgnisverhütende Maßnahmen ergreifen
  • Herxheimer- Reaktion
    • kann bei der Behandlung von Spirochäteninfektionen auftreten, gekennzeichnet durch
      • Autreten bzw. Verschlechterung von Allgemeinsymptomen wie z.B. Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • Anwendung von Phenoxymethylpenicillin während der gesamten Schwangerschaft bei entsprechender Indikation möglich
  • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben
  • experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen
  • Therapie mit Phenoxymethylpenicillin kann bei Schwangeren zu erniedrigten Estriol-Werten in Plasma und Urin führen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Phenoxymethylpenicillin - peroral

  • Anwendung von Phenoxymethylpenicillin während der gesamten Stillzeit bei entsprechender Indikation möglich
  • Phenoxymethylpenicillin wird in die Muttermilch ausgeschieden
    • maximale Milchspiegel betragen etwa 50 % der maximalen Serumspiegel
  • beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Auftreten von Durchfall oder Sprosspilz-Besiedlung zu beachten

Einnahme vor dem Essen.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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