Iso Eremfat 150 (50 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rifampicin und Isoniazid - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Rifamycine und/oder Isoniazid
• schwere Leberfunktionsstörungen
  • Verschlussikterus
  • aktive Leberzirrhose
  • akute Hepatitis
• periphere Neuritis
• zerebrale Anfallsleiden
  • Epilepsie
• schwere Gemütsleiden
  • Psychosen
• Blutgerinnungsstörungen (ausgenommen Mikrohämaturie)
  • Makrohämaturie

Art der Anwendung

• Einnahme auf nüchternen Magen, am besten mind. 1/2 Stunde vor dem Frühstück (um optimale Resorption zu gewährleisten)
• Einnahme mit reichlich Flüssigkeit
• bei starken gastrointestinalen Beschwerden (Erbrechen und Übelkeit)
  • Einnahme zusammen mit einer leichten Mahlzeit

Dosierung

• Behandlung aller Formen der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Rifampicin und Isoniazid bei Erwachsenen
  • Erwachsene
    • 3 Filmtabletten (450 mg Rifampicin plus 300 mg Isoniazid) 1mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 600 mg Rifampicin plus 300 mg Isoniazid
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • aufgrund der Wirkstoffstärken der Kombinationspartner zur Anwendung nicht geeignet
  • nach vergessener Einnahme
    • keine doppelte Dosis bei der nächsten Einnahme
    • erhöhtes Risiko immunpathologischer Nebenwirkungen bei nicht regelmäßiger Einnahme
  • nach Therapieunterbrechung
    • einschleichende Wiederaufnahme von Rifampicin und Isoniazid als Monoarzneimittel
    • Gabe der ersten Substanz für 3 - 7 Tage bis zur Erweiterung der Therapie um die zweite Substanz
      • Isoniazid: 50 mg / Tag, Steigerung der Dosis auf 300 mg / Tag in 3 - 7 Tagen
      • Rifampicin: 75 mg / Tag, Steigerung der Dosis auf 450 - 600 mg / Tag in 3 - 7 Tagen
  • Anwendungsdauer
    • 6 Monate
      • in den erste 8 Wochen (8-wöchige Initialphase) in Kombination mit weiteren antimykobakteriellen Aniinfektiva
      • in der anschließenden 4-monatige Stabilisierungsphase ohne zusätzliche Kombinationspartner

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leichte bis schwere Einschränkung (GFR > 15 ml / min)
    • keine Dosisanpassung erforderlich (bei normaler Leberfunktion)
  • GFR < 15 ml / min
    • max Tagesdosis (s.o.) i.d.R. gut toleriert
    • bei niereninsuffizienten Langsamacetylierern kann es zu einer verlängerten Plasmahalbwertszeit von INH kommen, Überwachung des Isoniazid-Serumspiegel deshalb empfohlen
    • Talspiegel solle 24 St. nach der letzten Applikation (vor der nächsten Dosis) < 1 mg / l liegen
  • Dialyse Patienten
    • Gesamtdosis erst nach Ende der Dialyse geben (Isoniazid kann durch Hämodialyse (73 % innerhalb von 5 Stunden) und durch Peritonealdialyse entfernt werden)
• eingeschränkte Leberfunktion
  • hepatische Vorerkrankungen (überstandene akute Hepatitis, positiver Antigen-Antikörper-Nachweis für Hepatitis B und C oder Alkoholabusus)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • wöchentlich bis mehrfach wöchentliche Kontrollen entsprechender Laborparameter in der ersten Monaten erforderlich (erhöhtes Risiko für Leberschäden)
    • abwägen ob einschleichende Dosierung nötig ist
  • schwere Leberfunktionsstörung
    • kontraindiziert

Indikation

• Behandlung aller Formen der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Rifampicin und Isoniazid bei Erwachsenen
• Hinweis
  • allgemein anerkannte Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rifampicin und Isoniazid - peroral

• Kombinationspräparat aus Rifampicin und Isoniazid
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • disseminierte intravasale Koagulopathie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • antinukleäre Antikörper
      • A1g-deme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Eosinophilie
      • Thrombozytopenie
        • Nasenbluten
      • Anämie
      • hämolytische Anämie
      • Leukopenie
      • Agranulozytose
      • thrombozytopenische Purpura
      • zerebrale Blutungen
      • Petechien als Folge von Gefäßpermeabilitätsveränderungen
      • postnatale Blutungen bei Mutter und Neugeborenem während der letzten Schwangerschaftswochen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktischer Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen
        • Fieber
        • Juckreiz
        • Gesichtsrötung
        • Erythema multiforme
          • Stevens-Johnson-Syndrom
          • Vaskulitis
        • Pruritus
        • Urtikaria
        • Quincke +ANY-dem
        • photoallergische Reaktionen
        • Purpura
        • Akne
        • pemphigoide Reaktion
        • Atemstörung
        • Blutdruckabfall
        • Atemnot
        • Lupus erythematodes ähnliches Syndrom
        • schwere allergische Hautreaktionen
          • toxische epidermale Nekrolyse
          • exfoliative Dermatitis
          • Lyell-Syndrom
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Zyklusstörungen
      • bei Addison-Kranken
        • Addison Krise
      • Nebennierenrindenüberfunktion
        • Cushing-Syndrom
      • Hypophysenvorderlappenüberfunktion
        • Gynäkomastie
      • gonadotrope Störungen beim Mann
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • zentralnervöse Störungen
        • Schwindel
        • Kopfschmerzen
        • Migräneanfälle
        • Unruhe
        • Verwirrtheit
        • Psychosen
        • Depressionen
        • Ängstlichkeit
        • Reizbarkeit
        • Müdigkeit
        • Schmerzen in den Extremitäten
        • Taubheitsgefühl in den Extremitäten
        • Lähmungen
        • periphere symmetrische Polyneuritiden
        • Parästhesien an den Extremitäten
        • Ataxien
        • Interkostalneuralgien
        • Interkostalmyalgien (anfangs reversibel)
        • Akkomodationsstörungen
        • Horizontalnystagmus
        • Beeinträchtigung der Merkfähigkeit
        • Konzentrationsmangel
        • Gedächtnisschwäche
        • Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens
        • Herabsetzen der Krampfschwelle (Beachtung bei Epilepsie und Alkoholkrankheit)
        • Sehnenreflexverlust
        • Muskelschwäche
        • Muskelentzündung
        • Krämpfe
        • toxische Enzephalopathie
        • toxische Psychose
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Viscusverlust
      • Opticusneuritis
      • Opticusatrophie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzrhythmusstörungen
      • Blutdruckdysregulation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dyspnoe
      • Lungenödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Appetitlosigkeit
      • Pankreatitis
      • Magenschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Meteorismus
      • Durchfall
      • pseudomembranöse Kolitis
      • Bauchbeschwerden
      • gastrointestinale Blutungen
      • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bilirubinanstieg im Serum
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatomegalie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung der Enzymaktivität
        • sGOT
        • sGPT
        • alkalische Phosphatase
        • gamma-Glutamyltranspeptidase
      • akute Hepatitis
      • Ikterus
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Porphyrie
        • Porphyria cutanea tarda
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelschwäche
      • Myopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • rheumatische Beschwerden an Gelenken und Muskulatur
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • besonders bei diskontinuierlicher Einnahme oder Behandlungswiederaufnahme
        • Nierenfunktionsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute tubuläre Nekrose
      • akute interstitielle Nephritis
      • akutes Nierenversagen
        • Hämolyse
        • Schock
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • besonders nach intermittierender Gabe, hoher Dosierung und großem Dosierungsintervall
        • Flu-Syndrom
          • Fieber
          • Schüttelfrost
          • Kopfschmerzen
          • Schwindel
          • allgemeines Schwächegefühl
          • Gelenkschmerzen
          • Knochenschmerzen
          • Muskelschmerzen
        • Pellagra
        • erniedrigte Alkoholverträglichkeit
        • rotorange Färbung von
          • Urin
          • Stuhl
          • Speichel
          • Schwei+AN8
          • Tränenflüssigkeit
        • Herxheimer Reaktion (Toxinfreisetzung aus Krankheitserregern)
          • Fieber
          • Schüttelfrost
          • Kopfschmerzen
          • Arthralgien
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • kompetitive Hemmung der Bromsulphthaleinausscheidung (Leberfunktionstest)
• Rifampicin
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • A1g-deme
      • Lungenödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Eosinophilie
      • postnatale Blutungen bei Mutter und Neugeborenem während der letzten Schwangerschaftswochen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • besonders bei unregelmäßiger Verabreichung und Wiederaufnahme der Behandlung
        • allergisch immunologische Reaktionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Zyklusstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberfunktionsstörungen
        • Aminotransferaseanstieg
        • Gelbsucht
        • Erhöhung Gallenfarbstoffgehalt im Serum
        • Anstieg alkalische Phosphatase
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Flu-Syndrom
        • grippeartige Erscheinungen
          • Anstieg Körpertemperatur
          • Schüttelfrost
        • Hauterscheinungen
        • Bauchbeschwerden
        • Atemstörungen
        • Blutplättchenmangel mit Hautblutungen
          • thrombozytopenische Purpura
        • Leukopenie
        • hämolytische Anämie
        • akute Nierenstörungen
      • orange-rote Verfärbung von Körperflüssigkeiten
        • Urin
        • Stuhl
        • Speichel
        • Schwei+AN8
        • Auswurf
        • Tränen
          • gelborange Verfärbung von weichen Kontaktlinsen
• Isoniazid
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutbildveränderungen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lupus-erythematodes ähnliche Symptome
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krampfanfälle
      • Psychosen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • überwiegend bei unterernährten Patienten
        • periphere Nervenentzündung
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit
      • Mundtrockenheit
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schädigung des Sehnervs
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere lebensbedrohliche Leberzellschädigungen mit
        • Übelkeit
        • Abgeschlagenheit
        • grippeartigen Beschwerden
        • Gelbsucht
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberfunktionsstörungen
        • Anstieg Serumaminotransferasen sGOT und sGPT
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautausschläge
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • rheumatisches Syndrom
        • Gelenke
        • Muskulatur
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störungen beim Wasserlassen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pellagra

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rifampicin und Isoniazid - peroral

• Therapieabbruch
  • Überempfindlichkeitsreaktion
    • bei leichten Verlaufsformen und nach Symptomrückgang Therapiewiederaufnahme möglich
  • Thrombozytopenie
  • Eosinophilie
  • hämolytische Anämie
  • Leukopenie
  • thrombozytopenische Purpura
  • Petechien
  • pseudomembranöse Kolitis
  • akutes Nierenversagen (nach Absetzen i.d.R. reversibel)
  • Schock
  • akute Manifestation einer Porphyrie
  • Transaminasenanstieg auf > 100 mU/ml, Bilirubinanstieg
  • akute Hepatitis
    • nach Laborwertnormalisierung Wiederaufnahme der Therapie möglich
• Therapieeinschränkung
  • schwere Nierenfunktionsstörungen
    • Therapie nicht empfohlen
    • Monopräparate sind vorzuziehen
  • Früh- und Neugeborene
    • strenge Nutzen-Risiko-Abwägung
    • Leber noch nicht voll funktionsfähig
  • Kinder < 14
    • Monopräparate sind vorzuziehen
  • Schwangerschaft
    • Therapie nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung (besonders 1. Trimenon)
  • Stillzeit
    • Abstillen empfohlen
• Therapiekontrolle
  • Blutbild
    • regelmäßige Kontrolle von Leukozyten, Thrombozyten
  • Leberfunktion
    • regelmäßige Kontrolle von Transaminasen, Bilirubin
  • Nierenfunktion
    • z.B. Kontrolle von Kreatinin
    • besonders bei Wiederaufnahme der Behandlung
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Unterernährung besonders beobachten
  • zur Vorbeugung von Nervenentzündungen Gabe von Pyridoxin möglich
  • in den letzten Schwangerschaftswochen sind postnatale Blutungen bei Mutter und Neugeborenem möglich
    • Gabe von Vitamin K kann indiziert sein
  • während Therapie Schwangerschaftseintritt vermeiden
    • hormonale Kontrazeptiva, Knaus-Ogino-Methode oder Temperaturmethode sind nicht zu empfehlen
• allgemeine Hinweise
  • Alkoholkonsum während Therapie nicht zu empfehlen
    • verstärkte Leber- und Nervenschädigungen möglich
  • bei kombinierter Gabe mit Cycloserin, Ethionamid und Protionamid verstärktes Auftreten zentralnervöser Nebenwirkungen möglich
  • rot-orange Verfärbung von Körperflüssigkeiten möglich
  • Verfärbung weicher Kontaktlinsen möglich
  • mikrobiologische Folsäure- und Vitamin B12-Serumspiegeltest nicht durchführbar
  • Bromsulphthaleintest (Leberfunktionstest) kann während Therapie mit Rifampicin verfälscht sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rifampicin und Isoniazid - peroral

• Anwendung bei Schwangeren nur unter dringender Notwendigkeit, vor allem im ersten Trimenon
• vor Therapiebeginn Schwangerschaft ausschließen
• während Therapie Schwangerschaftseintritt vermeiden
  • es sollten andere Verhütungsmethoden als hormonale Kontrazeptiva, Knaus-Ogino- oder Temperaturmethode angewendet werden
• erhöhtes Fehlbildungsrisiko in der Frühschwangerschaft kann nicht ausgeschlossen werden
• im Falle einer Therapie während der Schwangerschaft ist die Gabe von Pyridoxin zu empfehlen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rifampicin und Isoniazid - peroral

• bei Notwendigkeit der Behandlung sollte abgestillt werden
• Übertritt des Arzneimittels in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.