Ismn AL 100 Retard (100 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Isosorbid mononitrat
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code C01DA14
Preis 28,28 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Ismn AL 100 Retard (100 St)

Medikamente Prospekt

Isosorbid mononitrat100mg
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff25mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MontanglycolwachsHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbidmononitrat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Isosorbidmononitrat oder andere Nitratverbindungen
  • akutes Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)
  • kardiogener Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer, enddiastolischer Druck gewährleistet ist
  • ausgeprägte Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)
  • schwere Anämie
  • schwere Hypovolämie
  • gleichzeitige Einnahme von Phosphodiesterase-5-Hemmern (z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil), weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann
  • gleichzeitiger Einnahme eines löslichen Guanylatcyclase(sGC)-Stimulators wie Riociguat, da die gleichzeitige Anwendung den hypotensiven Effekt des sGCStimulators verstärken kann

Art der Anwendung



  • Einnahme der Retardtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser)

Dosierung



  • Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris
    • 1 Retardtablette (entsprechend 100 mg Isosorbidmononitrat) 1mal / Tag
    • Behandlungbeginn mit niedriger Dosierung
    • Dosissteigerung, langsam, bis zur erforderlichen Höhe (ggf. auf andere Darreichungsformen zurückgreifen)
    • Anwendungsdauer: entscheidet der behandelnde Arzt

Indikation



  • Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbidmononitrat - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bildung von Methämoglobin
        • insbesondere bei Patienten mit Methämoglobin-Reduktase-Mangel oder bei Patienten mit Diaphorase-Mangel und abnormaler Hämoglobin-Struktur
      • vorübergehende Hypoxämie (bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen") bei Behandlungsbeginn
        • klingen erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme ab
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abfall des Blutdrucks und/oder orthostatische Hypotension, die mit einer reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können
        • Auftreten bei Erstanwendung, aber auch bei Dosiserhöhung
        • Erscheinungen gehen im Allgemeinen während der Behandlung zurück
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Angina-pectoris-Symptomatik sowie Kollapszustände, auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Auslösen einer Myokardialhypoxie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sodbrennen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • flüchtige Hautrötungen (Flush)
      • allergische Hautreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • exfoliative Dermatitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toleranzentwicklung, Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitratverbindungen
        • zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlusts sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden
        • Erhöhung der Dosis und / oder Veränderung des Einnahmeintervalls kann zu Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbidmononitrat - peroral

  • Isosorbidmononitrat darf nur mit Vorsicht und sorgfältiger Überwachung angewendet werden bei
    • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis und Perikardtamponade
    • niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz)
      • Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden
    • Aorten- und / oder Mitralstenose
    • Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen
    • Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen (bisher wurde nur bei hochdosierter i.v.-Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet)
  • Isosorbidmononitrat nicht geeignet zur Behandlung des akuten Angina-pectoris-Anfalls und des akuten Myokardinfarkts
  • Phosphodiesterase-5-Hemmer
    • aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung (Verhinderung des Abbaus von cGMP) verstärken Phosphodiesterase-5-Hemmer inklusive Sildenafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten und anderen NO-Spendern, was zu einer ernsthaften und oft behandlungsresistenten Hypotonie führen kann
    • Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern während der Behandlung mit Isosorbidmononitrat kontraindiziert
    • Patienten müssen über diese möglicherweise lebensbedrohliche Wechselwirkung informiert werden
    • wenn der Phosphodiesterase-5-Hemmer bereits eingenommen wurde, ist die Einnahme von Isosorbidmononitrat in den darauffolgenden 24 Stunden kontraindiziert
  • myokardiale Hypoxie, Hypoxämie
    • bei der Gabe von Isosorbidmononitrat kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie auftreten und bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit eine myokardiale Hypoxie auslösen
  • Wirkungsabschwächung
    • Erhöhung der Dosis und / oder Veränderung des Einnahmeintervalls kann zu Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen
  • Toleranz
    • trotz gleich bleibender Dosierung und bei konstanten Nitratspiegeln Nachlassen der Wirksamkeit beobachtet
    • bestehende Toleranz klingt nach Absetzen der Therapie innerhalb von 24 Stunden ab
    • bei entsprechend intermittierender Verabreichung wurde keine Toleranzentwicklung beobachtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbidmononitrat - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbidmononitrat - peroral

  • in der Schwangerschaft sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Isosorbidmononitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Isosorbidmononitrat bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
    • kein Hinweis auf Fruchtschädigungen
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zur Wirkung von Isosorbidmononitrat auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isosorbidmononitrat - peroral

  • in der Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Isosorbidmononitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden
  • bei einer Einnahme in der Stillzeit beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen achten
  • nicht bekannt, ob Isosorbidmononitrat und seine Metabolite in die Muttermilch übergehen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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